Public trial
RBR-489ww6 Respiratory system evaluation in treatment of acute pulmonary exacerbation in children and adolescents with Cystic…
Date of registration: 03/04/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/04/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evolution of respiratory system evaluation parameters after treatment of acute pulmonary exacerbation in children and adolescents with Cystic Fibrosis
pt-br
Evolução de parâmetros de avaliação do sistema respiratório após tratamento da exacerbação pulmonar aguda em crianças e adolescentes com Fibrose Cística
Trial identification
- UTN code: U1111-1226-0729
-
Public title:
en
Respiratory system evaluation in treatment of acute pulmonary exacerbation in children and adolescents with Cystic Fibrosis
pt-br
Avaliação do sistema respiratório no tratamento da exacerbação pulmonar aguda em crianças e adolescentes com Fibrose Cística
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
83106817.0.0000.0118 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.710.712
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade do Estado de Santa Catarina
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83106817.0.0000.0118 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade do Estado de Santa Catarina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro de Ciências da Saúde e do Esporte
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Infantil Joana de Gusmão
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cystic Fibrosis
pt-br
Fibrose Cística
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
24 Children and adolescents with cystic fibrosis who are hospitalized for treatment with intravenous antibiotics (IVA) due to acute pulmonary exacerbation will be included. Data collection will occur in three moments (before, during and after IVA), with 72 hours of tolerance between these periods.At the beginning and at the end of the hospitalization, an evaluation form with the patient's personal data will be applied, followed by the application of the CFCS and CFFS acute lung exacerbation scores, and the anthropometric evaluation with the data on body mass, height and body mass index (BMI). Then, the evaluation of respiratory system parameters through IOS and spirometry will occur. Finally, functional/exercise capacity tests (3-minute step test and sit-up test) will be conducted with a ventilator response analyzer. In children less than five years, the spirometry and functional/exercise capacity tests will not be performed. The data collection procedure presented here is already part of the routine of the Hospital in the evaluation of the patient with CF undergoing hospitalization for the treatment of acute pulmonary exacerbation with IVA.
pt-br
Serão incluídas 24 crianças e adolescentes com fibrose cística em regime de internação para tratamento com antibioticiterapia intravenosa (AIV) devido a quadro de exacerbação pulmonar aguda. A coleta de dados ocorrerá em três momentos (antes, durante e após AIV), com 72 horas de tolerância entre esses períodos. No início e no final da internação serão aplicados uma ficha de avaliação com os dados pessoais do paciente, seguida da aplicação dos escores de exacerbação pulmonar aguda CFCS e CFFS, e da avaliação antropométrica com a obtenção de dados de massa corporal, estatura e cálculo do índice de massa corporal (IMC). Então, ocorrerá a avaliação de parâmetros do sistema respiratório por meio do IOS e espirometria. Por fim, será conduzida a aplicação dos testes de capacidade funcional/exercício (teste do degrau de 3 minutos e teste de sentar e levantar) com um analisador da resposta ventilatória. No momento durante a internação serão aplicados os escores CFCS e CFFS, avaliação de parâmetros do sistema respiratório IOS e espirometria, sem a aplicação dos testes de capacidade funcional/exercício. Em crianças menores de cinco anos não serão realizados a espirometria e os teste de capacidade funcional/exercício. O procedimento de coleta de dados aqui apresentado já faz parte da rotina do Hospital na avaliação do paciente com FC em regime de internação para tratamento da exacerbação pulmonar aguda com AIV.
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Descriptors:
en
J44.1 Chronic obstructive pulmonary disease with acute exacerbation, unspecified
pt-br
J44.1 Doença pulmonar obstrutiva crônica com exacerbação aguda não especificada
es
J44.1 Enfermedad pulmonar obstructiva crónica con exacerbación aguda, no especificada
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/31/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 24 - 1 M 15 Y -
Inclusion criteria:
en
Children and adolescents with CF; from one month to 15 years of age; hospitalized to IVA for treatment of acute pulmonary exacerbation; oriented; collaborative, in the case of children older than five years; and without neurological deficit; without auditory deficit; without visual deficit; they may not be in invasive mechanical ventilation support.
pt-br
Serão incluídas crianças/adolescentes com FC; com um mês até 15 anos de idade; com indicação ou em regime de internação para AIV como tratamento de exacerbação pulmonar aguda; orientados; colaborativos, no caso das crianças maiores de cinco anos; sem déficit neurológico; sem déficit auditivo; sem déficit visual; sem suporte de ventilação mecânica invasiva.
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Exclusion criteria:
en
Children / adolescents who are unable to perform or terminate spirometry; unable to perform or terminate IOS; unable to perform or terminate functional/exercise capacity tests; requiring surgical intervention; requiring ventilatory support.
pt-br
Serão excluídas as crianças/adolescentes que apresentarem:incapacidade para realização ou finalização da espirometria; incapacidade para realização ou finalização do IOS; incapacidade para realização ou finalização dos testes de capacidade funcional/exercício; que necessitem de intervenção cirúrgica; que necessitem de suporte ventilação mecânica invasiva.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Diagnostic Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Primary outcomes: pulse oscillometry parameters (IOS), presented in kilopascal-kPa and percentages of predicted. Will be performed at moments before, during and after admission to IVA.
pt-br
Desfechos primários: parâmetros da oscilometria de impulso (IOS) apresentados em quilopascal-kPa e em porcentagens do predito. Será realizado nos momentos antes, durante e após a internação para AIV.
en
Spirometry parameters presented in liter (L), liter per second (L / s) and percentages of predicted. Will be performed at moments before, during and after admission to IVA.
pt-br
Parâmetros da espirometria apresentados em litro (L), litro por segundo (L/s) e em porcentagens do predito. Será realizado nos momentos antes, durante e após a internação para AIV.
en
Performance on functional / exercise capacity assessment tests (total number of repetitions in the sit and stand test, total time of the step test). Will be applied at the beginning and at the end of the hospital stay.
pt-br
Desempenho nos testes de avaliação da capacidade funcional/exercício (número total de repetições no teste senta e levanta, tempo total do teste do degrau). Serão aplicados no início e ao final da internação.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes: score of clinical scores for acute pulmonary exacerbation (CFCS and CFFS) and anthropometric data (mass in kilograms-kg, height in meters-m and BMI in kg/m 2). They will be evaluated the moments before, during and after admission to IVA.
pt-br
Desfechos secundários: pontuação dos escores clínicos de exacerbação pulmonar aguda (CFCS e CFFS) e dados antropométricos (massa em quilograma-kg, estatura em metros-m e IMC em kg/m2). Serão avaliados nos momentos antes,durante e após internação para AIV.
Contacts
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Public contact
- Full name: Tayná Castilho
-
- Address: Rua José Beiro, 178
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88095-122
- Phone: +55-048-999469417
- Email: taynacastilho@hotmail.com
- Affiliation: Centro de Ciências da Saúde e do Esporte
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Scientific contact
- Full name: Tayná Castilho
-
- Address: Rua José Beiro, 178
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88095-122
- Phone: +55-048-999469417
- Email: taynacastilho@hotmail.com
- Affiliation: Centro de Ciências da Saúde e do Esporte
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Site contact
- Full name: Tayná Castilho
-
- Address: Rua José Beiro, 178
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88095-122
- Phone: +55-048-999469417
- Email: taynacastilho@hotmail.com
- Affiliation: Centro de Ciências da Saúde e do Esporte
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4703 ensaios clínicos recrutando.
Existem 247 ensaios clínicos em análise.
Existem 5769 ensaios clínicos em rascunho.