RBR-487ctp Comparison of two treatment options for patients with precursor lesions of skin cancer: colchicine cream versus 5-FU…

Date of registration: 03/03/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/03/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1245-0946

• Public title:

  en

  Comparison of two treatment options for patients with precursor lesions of skin cancer: colchicine cream versus 5-FU cream

  pt-br

  Comparação de duas opções de tratamento para pacientes com lesões precursoras de câncer de pele: creme de colchicinha versus creme de 5-FU

• Scientific acronym:

• Public acronym:

  pt-br

  ERAPT

• Secondaries identifiers:
  • 25941019.0.0000.5475 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.751.592
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Lauro de Souza Lima - CEP ILSL

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Lauro de Souza Lima (ILSL)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista (FMB-UNESP)
• Supporting source:
  • Institution: Sociedade Brasileira de Dermatologia - Fundo de Apoio à Dermatologia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Actinic keratosis

  pt-br

  Ceratose actinica /ceratose act?nica

• General descriptors for health conditions:

  en

  L00-L99 XII - Diseases of the skin and subcutaneous tissue

  pt-br

  L00-L99 XII - Doenças da pele e do tecido subcutâneo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Each one of the 45 patients will receive one of two treatments on each forearm. One forearm from each research subject will receive Colchicine 0.5% cream twice a day for 07 days while the other forearm will receive 5-Fluorouracil 5% cream twice a day for 21 days. The forearms of the included patients will be randomized by computer simulation to define which treatment each side will receive. Throughout the study period, sunscreen will be provided for use on both forearms.

  pt-br

  Cada um dos 45 pacientes vai receber um dos dois tipos de tratamento em cada antebraço. Sendo que um antebraço vai receber creme de colchicina 0,5% duas vezes ao dia por 07 dias, enquanto o outro antebraço receberá creme de 5-fluorouracil 5% duas vezes ao dia por 21 dias. Os antebraços dos pacientes incluídos no estudo serão randomizados por simulação computacional para definir qual tratamento cada lado vai receber. Durante todo o período do estudo, os paciente receberão filtro solar para uso em ambos os antebraços.

• Descriptors:

  en

  D03.132.225 Colchicine

  pt-br

  D03.132.225 Colchicina

  es

  D03.132.225 Colchicina

  en

  D03.383.742.698.875.404 Fluorouracil

  pt-br

  D03.383.742.698.875.404 Fluoruracila

  es

  D03.383.742.698.875.404 Fluorouracilo

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/17/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 01/29/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  45	-	18 -	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Sign the Informed Consent Form; age over 18 years, both sexes; present a minimum of 3 and a maximum of 10 lesions clinically compatible with AK on each dorsal face of the forearm.

  pt-br

  Assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; idade acima de 18 anos, ambos os sexos; apresentar no mínimo 3 e no máximo 10 lesões clinicamente compatíveis com QA em cada face dorsal de antebraço.

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria: treatment area that has an atypical clinical appearance, suggestive of carcinoma, or other extensive dermatoses; current and / or previous clinical diagnosis or evidence of any medical condition that exposes the patient to increased risks, interferes with the safety or efficacy of the proposed treatment; present hypersensitivity or allergy to any of the substances under study; patients using any systemic or topical immunosuppressive substance, oral retinoid, in addition to other local treatments (eg: corticosteroids, anti-inflammatories, topical retinoids); patients who have received any type of treatment for skin field cancerization less than 6 months before the start of the study; immunocompromised individuals; coagulation disorders; suspected or confirmed pregnancy; women of childbearing potential who do not use contraception; women who are breastfeeding. Discontinuation criteria: withdrawal of consent; presence of infection (erysipelas, cellulitis or abscess) during follow-up in the treatment areas; loss of follow-up; use of other AK treatment methods other than the one proposed; serious adverse event, at the investigator's discretion; pregnancy during follow-up; failure to take photographic images of the lesions on the days determined before the start of treatment.

  pt-br

  Critérios de exclusão:área de tratamento que possua aparência clínica atípica, sugestiva de carcinoma, ou outras dermatoses extensas; diagnóstico clínico atual e/ou prévio ou evidência de qualquer condição médica que exponha o paciente a riscos aumentados, interfira com a segurança ou eficácia do tratamento proposto; hipersensibilidade ou alergia a qualquer uma das substâncias em estudo; pacientes em uso de qualquer substância imunossupressora sistêmica ou tópica, retinoide oral, além de outros tratamentos locais (p.ex.: corticoides, anti-inflamatórios, retinoides tópicos); pacientes que tenham recebido qualquer tipo de tratamento para campo de cancerização cutâneo menos de 6 meses antes do início da entrada no estudo; indivíduos imunocomprometidos; distúrbios de coagulação; gravidez suspeita ou confirmada. (Obs: as mulheres em idade fértil deverão fazer o Beta HCG urinário ou sérico ao início do tratamento para excluir gestação incipiente); mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos; mulheres em fase de amamentação. Critérios de descontinuação: retirada do consentimento; presença de infeção (erisipela, celulite ou abscesso) durante seguimento nas áreas de tratamento. Nesses casos o sujeito da pesquisa será tratado adequadamente conforme a rotina do serviço; perda de seguimento; utilização de outros métodos de tratamento das queratoses actínicas diferentes do proposto; evento adverso sério, a critério do investigador; gravidez durante o seguimento; não realização de imagens fotográficas das lesões nos dias determinados previamente ao in?cio do tratamento.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find complete resolution of all actinic keratoses within the area treated with colchicine cream by counting the number of lesions before and after treatment.

  pt-br

  Espera-se encontrar resolução completa de todas as queratoses actínicas dentro da área tratada com creme de colchicina através da contagem do número bruto de lesões antes e depois do tratamento.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the incomplete reduction in the count of the number of actinic keratoses, but that represents more than 75% of resolution, through the count of lesions before and after treatment

  pt-br

  Avaliar a redução não completa da contagem do número de queratoses actínicas, mas que represente mais que 75% de resolução, através da contagem de lesões antes e após tratamento

  en

  Check if there was improvement in the dermatoscopic findings of actinic keratoses after treatment, by examining the treated area with the aid of a dermatoscope

  pt-br

  Verificar se ocorreu melhora dos achados dermatoscópicos das ceratoses actínicas após tratamento, através do exame da área tratada com auxílio de um dermatoscópio

  en

  Check the profile of adverse effects of the medications used in the study through a dermatological consultation that will be carried out after 14 days of starting treatments. The following aspects will be evaluated: presence of erythema, local pain, edema, desquamation and other complaints that patients may describe

  pt-br

  Verificar o perfil de efeitos adversos das medicações utilizadas no estudo através de consulta dermatológica que será realizada após 14 dias de início dos tratamentos. Serão avaliados os seguintes aspectos: presença de eritema, dor local, edema, descamação e outras queixas que os pacientes venham a descrever

  en

  Check if there will be the appearance of non-melanoma skin cancer in the treated areas through dermatological examination performed after 14 and 90 days after the beginning of treatment

  pt-br

  Verificar se ocorrerá surgimento de câncer de pele não melanoma nas áreas tratadas através de exame dermatológico procedido após 14 e após 90 dias do início de tratamento

  en

  Assess whether there will be a reduction in the severity score of actinic keratoses by comparing the score obtained by the same patient at the beginning and at the end of the research

  pt-br

  Avaliar se ocorrerá redução no escore de gravidade de ceratoses actínicas comparando-se a pontuação obtida por um mesmo paciente ao início e ao término da pesquisa

Contacts

• Public contact
  • Full name: Amanda Soares Teixeira
  • • Address: Rua Antônio Alves 26-50 ap 122
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-060
  • Phone: +55-014-991476497
  • Email: amandasteixeira_@hotmail.com
  • Affiliation: Instituto Lauro de Souza Lima (ILSL)
   
• Scientific contact
  • Full name: Amanda Soares Teixeira
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  • Email: amandasteixeira_@hotmail.com
  • Affiliation: Instituto Lauro de Souza Lima (ILSL)
   
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Additional links:

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