Public trial
RBR-485qvzm Using light therapy to help treat Sickle Cell Anemia
Date of registration: 02/08/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/08/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Photobiomodulation Terapy: a novel approach to support the treatment of Sickle Cell Anemia
pt-br
Terapia por Fotobiomodulação uma nova abordagem no auxílio ao tratamento da Anemia Falciforme
es
Photobiomodulation Terapy: a novel approach to support the treatment of Sickle Cell Anemia
Trial identification
- UTN code: U1111-1314-3469
-
Public title:
en
Using light therapy to help treat Sickle Cell Anemia
pt-br
Uso de luz terapêutica no tratamento da Anemia Falciforme
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
81712224.3.0000.5494
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.024.498
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Brasil
-
81712224.3.0000.5494
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Brasil
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Brasil
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Brasil
Health conditions
-
Health conditions:
en
Sickle-cell anaemia with crisis
pt-br
Anemia falciforme com crise
-
General descriptors for health conditions:
en
D57 Sickle cell disorders
pt-br
D57 Transtornos falciformes
-
Specific descriptors:
en
D57.0 Anemia falciforme com crise
pt-br
D57.0 Anemia falciforme com crise
Interventions
-
Interventions:
en
Single-blind, randomized controlled study with individuals diagnosed with sickle cell anemia, over 12 years of age and weighing more than 40 kg. They will be randomly divided into control and treatment groups, with 25 patients in each. Patients in the treatment group will undergo ILIB with a continuous mode laser, wavelength of 660 nm, and power of 100 mW. Treatment will be administered daily, for a minimum of 3 consecutive days with a 24-hour interval between applications, up to a maximum of 10 consecutive days, allowing for 3 to 10 sessions. The treatment protocol consists of ILIB application on the left radial artery (1 point; 1800 seconds; total energy: 180 J), applied to both adults and adolescents. Patient response will be evaluated through routine blood analysis in the ward, with arterial and venous blood collection. The individual will be connected to a multiparameter monitor to assess vital signs (body temperature, heart rate, blood pressure, respiratory rate, and blood oxygen saturation). Additionally, the patients’ pain crises will also be analyzed before and after the therapeutic procedure
pt-br
estudo unicego, randomizado controlado, com indivíduos diagnosticados com anemia falciforme e maiores que 12 anos de idade com peso superior a 40 kg. Eles serão divididos de forma aleatória em grupo controle e tratado com 25 pacientes cada. Os pacientes no grupo tratado serão submetidos a ILIB com um laser modo continuo, comprimento de onda 660 nm na potência de 100 mW. O tratamento será realizado diariamente, por um período de mínimo de 3 dias consecutivos com intervalo de aplicação de 24 horas e no máximo 10 dias consecutivos, podendo ser realizado de 3 a 10 sessões. O protocolo de tratamento é composto pela aplicação da ILIB na artéria radial esquerda (1 ponto; 1800 segundos; Energia total: 180 J) sendo aplicado em adultos e adolescentes. A resposta do paciente será avaliada por meio da análise sanguínea de rotina na enfermaria pela coleta de sangue arterial e venoso. Esse indivíduo estará conectado ao monitor multiparamétrico para avaliar os sinais vitais do paciente (medição da temperatura corporal, frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória, saturação de oxigênio sanguíneo). Além disso, as crises dolorosas dos pacientes também serão analisadas antes e depois do procedimento terapêutico
-
Descriptors:
en
E02.594.540 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 12 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Have a diagnosis of sickle cell anemia; be 12 years old; both sexes; the weight of these individuals must be equal to or greater than 40 kg; must be treated at the Hospital Foundation of Hematology and Hemotherapy of Amazonas
pt-br
Ter o diagnóstico de anemia falciforme; ser maiores que 12 anos de idade; ambos os sexos; o peso desses indivíduos deve ser igual ou maior que 40 kg; devem ser tratados na Fundação Hospitalar de Hematologia e Hemoterapia do Amazonas
-
Exclusion criteria:
en
Individuals with a diagnosis of coagulation factor disorders; frequent and recent hemorrhagic episodes; glaucoma; pregnancy; the presence of malignant tumors or benign tumors with the potential to become malignant; active sepsis; chest trauma; history of tracheostomy; autoimmune disease; conditions of light sensitivity or use of photosensitive drugs; neurodegenerative diseases, and terminal illnesses will not be admitted to the study
pt-br
Indivíduos que apresentam diagnóstico de alteração nos fatores de coagulação; quadros hemorrágicos frequentes e recentes; glaucoma; gravidez; presença de tumores malignos ou câncer tumores benignos com possibilidade de conversão em tumores malignos; sepse ativa; trauma em caixa torácica; submetidos à traqueostomia; doença autoimune; condições de sensibilidade à luz ou uso de fármaco fotossensível; doenças neurodegenerativas, enfermidades terminais não serão admitidas para o estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Other 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Patients are expected to have pain reduction of at least 2 points.
pt-br
Espera-se que os pacientes tenham redução da dor de pelos menos 2 pontos.
en
Increase oxygenation of patients with sickle cell anemia in crisis
pt-br
Aumentar a oxigenação dos pacientes com anemia falciforme em crise
-
Secondary outcomes:
en
Reduce the hospitalization time, in days, of patients with vaso-occlusive crises
pt-br
Diminuir tempo de internação, em dias, do paciente com crise vaso-oclusiva
Contacts
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Public contact
- Full name: Carla Roberta Tim
-
- Address: Rua Carolina Fonseca, 235
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 08230-030
- Phone: +55-11-48589224
- Email: carla.tim@ub.edu.br
- Affiliation: Universidade Brasil
-
Scientific contact
- Full name: Carla Roberta Tim
-
- Address: Rua Carolina Fonseca, 235
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 08230-030
- Phone: +55-11-48589224
- Email: carla.tim@ub.edu.br
- Affiliation: Universidade Brasil
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Site contact
- Full name: Carla Roberta Tim
-
- Address: Rua Carolina Fonseca, 235
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 08230-030
- Phone: +55-11-48589224
- Email: carla.tim@ub.edu.br
- Affiliation: Universidade Brasil
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16842.
Existem 8285 ensaios clínicos registrados.
Existem 4660 ensaios clínicos recrutando.
Existem 310 ensaios clínicos em análise.
Existem 5719 ensaios clínicos em rascunho.