Public trial
RBR-483ndsd Effectiveness of immersive Virtual Reality on pain perception in children associated with vaccination: randomized pilot ...
Date of registration: 03/05/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/05/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Virtual Reality on children's pain perception during vaccination: pilot study of a randomized trial
pt-br
Efeito da Realidade Virtual na percepção dolorosa de crianças durante a vacinação: estudo piloto de ensaio randômico
es
Effect of Virtual Reality on children's pain perception during vaccination: pilot study of a randomized trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1301-1720
-
Public title:
en
Effectiveness of immersive Virtual Reality on pain perception in children associated with vaccination: randomized pilot study
pt-br
Efetividade da Realidade Virtual imersiva na percepção dolorosa de crianças associada a vacinação: estudo piloto randômico
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
6.045.606
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
-
67524823.5.0000.0121
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.045.606
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
Health conditions
-
Health conditions:
en
Vaccination; Behavior; Pain
pt-br
Vacinação; Comportamento; Dor
-
General descriptors for health conditions:
en
M01.060.406 child
pt-br
M01.060.406 Criança
-
Specific descriptors:
en
C23.888.592.612 pain
pt-br
C23.888.592.612 dor
en
E02.095.465.425.400.530.890 Vaccination
pt-br
E02.095.465.425.400.530.890 vacinação
en
F01.145 Behavior
pt-br
F01.145 Comportamento
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, parallel and open clinical trial, which was carried out simple randomization, through the website www.random.org. by another researcher not linked to this project. Experimental group: 25 children between 4 and 6 years, 11 months and 29 days, who received an instructional therapeutic toy session before the intramuscular vaccine and used the virtual reality glasses during the vaccine (After placing the virtual reality glasses on the participant, and after 60 seconds of the video, the vaccine was administered, and the child remained with the glasses for another 40 seconds after the vaccine, until completing 2 minutes of the video). Control group: 25 children between 4 and 6 years, 11 months and 29 days old, who received an instructional therapeutic play session and the vaccine before the intramuscular vaccine and the vaccine without using virtual reality glasses. The intervention in the experimental group lasted 15 minutes and in the control group 10 minutes.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomico, controlado, paralelo e aberto, o qual foi realizado randomização simples, por meio do site www.random.org. por outro pesquisador não vinculado a este projeto. Grupo experimental: 25 crianças entre 4 e 6 anos, 11 meses e 29 dias, que receberam uma sessão de brinquedo terapêutico instrucional antes da vacina intramuscular e utilizaram o oculos de realidade virtual durante a vacina (Após colocar o oculos de realidade virtual no participante, e passar 60 segundo do video, foi realizado a vacina, e a criança permaneceu por mais 40 segundos com o oculos depois da vacina, ate completar 2 minutos de video). Grupo controle: 25 crianças entre 4 e 6 anos, 11 meses e 29 dias, que receberam antes da vacina intramuscular uma sessão de brinquedo terapêutico instrucional e a vacina sem utilizar o oculos de realidade virtual. A intervenção no grupo experimental teve duração de 15 minutos e no grupo controle 10 minutos.
-
Descriptors:
en
L01.224.160.875 Virtual Reality
pt-br
L01.224.160.875 realidade virtual
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/10/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 4 Y 6 Y -
Inclusion criteria:
en
Children between four and six years, 11 months and 29 days; any ethnicity; both sexes; accompanied by parents or legal guardian; received at least one of the five vaccines recommended for the age group; presented cognitive and emotional conditions that enabled the application of the data collection instrument
pt-br
Crianças entre quatro e seis anos, 11 meses e 29 dias; qualquer etnia; ambos os sexos; acompanhadas dos pais ou responsável legal; receberam ao menos um dos cinco imunizantes indicados para a faixa etária; apresentou condições cognitivas e emocionais que possibilitou a aplicação do instrumento de coleta de dados
-
Exclusion criteria:
en
Child with visual impairment or significant reduction in visual acuity; epilepsy/seizure; pre-existing migraines; changes in sensitivity (decrease or increase) that generated discomfort during the use of virtual reality glasses (labyrinthitis); children with psychiatric illnesses; mood changes diagnosed in an acute state (anxiety and phobias); children with infections; burns or injuries to the face or head that interfered with putting on the immersive virtual reality glasses; strabismus; change in bone shape that made it difficult to adapt virtual reality glasses; having undergone an invasive procedure on the same day as vaccination, withdrawal of participation by the child or parents/legal guardian; presence of nausea; vomiting or other discomfort during the intervention with the immersive virtual reality glasses that did not allow the continued use of the virtual reality glasses; children who used oral, intramuscular or topical (at the site of the intramuscular procedure) analgesics (in less than 12 hours); wished not to use the immersive virtual reality glasses during the intramuscular vaccine
pt-br
Criança com deficiência visual ou importante diminuição da acuidade visual; epilepsia/convulsão; enxaqueca pré-existentes; alterações de sensibilidade (diminuição ou aumento) que gerou desconforto durante o uso do óculos de realidade virtual (labirintite); crianças com doenças psiquiátricas; alterações de humor diagnosticadas em estado agudo (ansiedade e fobias); crianças com infecções; queimaduras ou lesões na face ou cabeça que interferiu na colocação do óculos de realidade virtual imersiva; estrabismo; alteração de formato ósseo que dificultou a adaptação do óculos de realidade virtual; ter sido submetida a procedimento invasivo no mesmo dia da vacinação, desistência da participação por parte da criança ou pais/responsável legal; presença de náuseas; vômitos ou outros desconfortos durante a intervenção com o óculos de realidade virtual imersiva que não permitiu a continuidade da utilização do óculos de realidade virtual; crianças que fizeram uso oral, intramuscular ou tópica (no local do procedimento intramuscular) de analgésicos (em menos de 12 horas); desejou não usar o óculos de realidade virtual imersiva durante a vacina intramuscular
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: Decrease in pain reported by the child, verified using the FPS-R Scale
pt-br
Desfecho esperado 1: Diminuição da dor relatada pela criança, verificada por meio da Escala FPS-R
en
Outcome found 1: There was a reduction in pain in 74% of children in the intervention group, while in the control group only 24% reported not feeling pain
pt-br
Desfecho encontrado 1: Houve diminuição da dor em 74% das crianças do grupo intervenção, enquanto no grupo controle apenas 24% relataram não sentir dor
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: Perception of pain reduction observed by the researcher and guardian, verified using the FPS-R Scale
pt-br
Desfecho esperado 2: Percepção da diminuição da dor observada pelo pesquisador e responsável, verificado por meio da Escala FPS-R
en
Outcome found 2: The pain was reported by the researcher to be stronger in the control group (52%) compared to the intervention group (8.7%), congruent with the observation of the guardian, who reported the strongest pain in the control group (60% ) when compared to the intervention group (8.7%)
pt-br
Desfecho encontrado 2: A dor foi relata pelo pesquisador sendo mais forte no grupo controle (52%) comparado ao grupo intervenção (8,7%), congruente com a observação do responsável, que relatou a dor mais forte no grupo controle (60%) quando comparado ao grupo intervenção (8,7%)
en
Expected outcome 3: Child behavior, indicated using ten variables from the OSDB Scale
pt-br
Desfecho esperado 3: Comportamento da criança, indicado por meio de dez variáveis da Escala OSDB
en
Finding 3: Yelling and whining behaviors were lower in the intervention group when compared to the control group
pt-br
Desfecho encontrado 3: Os comportamentos gritar e choramingar foram menores no grupo intervenção quando comparados ao grupo controle
Contacts
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Public contact
- Full name: Michel Zaghi Vitor
-
- Address: Rua Desembargador Vitor Lima, nº 222, sala 401, Trindade
- City: Florianopolis / Brazil
- Zip code: 88040-400
- Phone: +55(48)37216094
- Email: michelzaghi92@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Scientific contact
- Full name: Michel Zaghi Vitor
-
- Address: Rua Desembargador Vitor Lima, nº 222, sala 401, Trindade
- City: Florianopolis / Brazil
- Zip code: 88040-400
- Phone: +55(48)37216094
- Email: michelzaghi92@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
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Site contact
- Full name: Michel Zaghi Vitor
-
- Address: Rua Desembargador Vitor Lima, nº 222, sala 401, Trindade
- City: Florianopolis / Brazil
- Zip code: 88040-400
- Phone: +55(48)37216094
- Email: michelzaghi92@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.