RBR-47ynbw Evaluation of the results of reconstruction surgery of the anterior cruciate ligament of the knee with graft of the…

Date of registration: 10/15/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/15/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U111112199728

• Public title:

  en

  Evaluation of the results of reconstruction surgery of the anterior cruciate ligament of the knee with graft of the contralateral and ipsilateral patella ligament

  pt-br

  Avaliação dos resultados da cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado anterior do joelho com enxerto do ligamento da patela contralateral e ipsilateral

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 89786518.3.0000.0023
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 2.823.621
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário de Brasília

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo / Escola Paulista de Medicina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Pesquisa e Ensino do Hospital HOME
• Supporting source:
  • Institution: Instituto de Pesquisa e Ensino do Hospital HOME
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo / Escola Paulista de Medicina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anterior Cruciate Ligament Injuries

  pt-br

  Lesões do Ligamento Cruzado Anterior

• General descriptors for health conditions:

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Initially, the patients will be diagnosed by anamnesis, physical examination and by imaging. The physical examination will consist of the tests of Lachman, Anterior Drawer and Pivot Shift. The patients will be examined by 2 surgeons, the most experienced with 25 years of clinical practice and the youngest with 5 years, both having the title of Specialist by the Brazilian Society of Knee Surgery. Imaging will be done by magnetic resonance imaging. After confirmation of the lesion, patients will be invited to participate in the research, at which time the objectives and methodology to be used will be presented, as well as the signing of the Free and Informed Consent Term. The draw of the technique to be used will be done in the surgical center and, from the result, the patient will be allocated in the GC (n=44) ou GI (n=44). Surgery It will be performed through the anatomical technique, via the medial portal, independent of being ipsilateral or contralateral. In GC, graft removal will be done concurrently with knee arthroscopy. Initially, an incision is made in the medial paratendion with divulsion by planes. From the peritendon opening, a 10mm wide patellar ligament marking, a 20mm long patella and tibia marking, and 10mm deep bone plugs are removed with an oscillating saw. After removal of the graft, the donor area will be closed with vicril 1.0 wire, including sheath and tendon. Bone graft will then be placed at the patellar failure (from the tibial tunnel of the recipient knee). At the knee receiving the arthroscopic portals will be made and then a synovectomy with cleaning the footprint of the tibia and femur, following the pattern of arthroscopic surgery. The knee will then be placed on a surgical table in 120 degree bending. Through the medial portal will be made the femur tunnel, which will be located approximately between the anteromedial (AM) and postterolateral (PL) bands, a little more medial, trying to reproduce the AM band. The tibia tunnel will be made with the knee off the table and flexed at 90 degrees using a tibial guide. The footprint of the tibia is located in the medial region of the tibial plateau, with reference to the posterior border of the anterior horn of the lateral meniscus. After measuring the tunnels, the graft will be passed with the knee flexed 45/90 degrees and fixed to the femur with BT BTB endobutton (Smith & Nephew?) and attached to the tibia with a bioabsorbable screw (Smith & Nephew?) with the knee in 0-20 degrees of flexion. Finally, the intra-articular suction drainage will be placed, suturing the portals with 4.0 nylon thread and the suture of the donor knee incision. The GI procedure will be similar except that the graft is removed from the injured knee. Rehabilitation The conduits to be adopted will be based on the rehabilitation program described by SHELBOURNE et al. (2007). The objectives of the preoperative phase will be:  - Remove the patient's edema and pain;  - Restore complete ADM for flexion and extension of injured knee;  - Increase muscle strength in both knees;  - Encourage effective patient participation in surgery and rehabilitation. To remove edema and pain, patients will be instructed to perform the application of ice, compression and elevation in the injured knee for 30 minutes throughout the day with a three-hour interval between applications and will undergo aquatic physiotherapy sessions. The flexion and extension ADM will be worked during the sessions in the water and home exercises will be prescribed to be performed with the injured limb. The muscular strength of the patients will be developed using bodybuilding equipment. To encourage effective participation of patients in surgery and rehabilitation, a positive image of all procedures will be developed and all the information about the process will be explained in detail for each patient individually and for their relatives. Immediately after the surgical procedure, in the inpatient setting, the specific protocol for each knee will be initiated:  - Receptor: mobility exercises, isometric to prevent the loss of trophism and cryotherapy;  - Donor: mobility exercises, resisted concentric and eccentric to stimulate the donor area and cryotherapy. Both members can provide immediate support with the help of crutches. After leaving the hospital (24 hours of hospitalization) and until the end of the first week, when will be the first return, patients will keep the exercises and conducts previously performed at home. For ambulation, they will be instructed to keep the knees in extension, with the quadriceps contracted, in order to stabilize the limb. After the first week, GC patients will be allowed to do donor knee miniagages. The second visit to the doctor will serve for radiological verification of the position of the graft and removal of the suture, thus releasing patients for outpatient physiotherapy. Patients will be submitted to three weekly physiotherapy sessions and the evolution will depend on the moment they reach full knee flexion, at which point the resisted exercises will be initiated aiming the control and coordination of the movement, associated to a progressive increase of load and the simultaneous return of bilateral symmetry. Once these criteria are met, patients should be functionally independent for all of their daily living activities and physical therapy will aim to progress in activities. Patient evaluations Patients will be evaluated in the week of surgery (pre-operative evaluation) and at the end of the fourth postoperative month by a professional not involved in the study, with no employment relationship with the institution that will host the activities and is unaware of the research objectives, diagnosis of the patients and mode of distribution of the sample. Adhesive tapes will also be attached to the joint line and donor area (patella ligament) in both knees, so as to make it impossible for the evaluator to identify the procedure. This will be a postgraduate physiotherapist, with proven experience in the procedures to be performed and who was formally made available to participate in the study.

  pt-br

  Inicialmente será feito o diagnóstico dos pacientes por meio da anamnese, exame físico e por imagem. O exame físico consistirá nos testes de Lachman, Gaveta Anterior e Pivot Shift. Os pacientes serão examinados por 2 cirurgiões, o mais experiente com 25 anos de prática clínica e o mais jovem com 5 anos, tendo ambos o título de Especialista pela Sociedade Brasileira de Cirurgia do Joelho. O exame por imagem será feito por ressonância magnética. Após confirmada a lesão, os pacientes serão convidados a participar da pesquisa, momento em que serão apresentados os objetivos e a metodologia a ser utilizada, e a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. O sorteio da técnica a ser utilizada será feito no centro cirúrgico e, a partir do resultado, o paciente será alocado no GC (n=44) ou GI (n=44). Cirurgia Será realizada por meio da técnica anatômica, via portal medial, independente de ser ipsilateral ou contralateral. No GC, a retirada do enxerto será feita simultaneamente à artroscopia do joelho receptor. Inicialmente faz-se uma incisão no paratendão medial com divulsão por planos. A partir da abertura do peritendão, será feita uma marcação no ligamento da patela com 10mm de largura, uma marcação na patela e na tíbia de 20 mm de comprimento e retirado os plugs ósseos com 10mm de profundidade com uma serra oscilatória. Após retirada do enxerto, será feito o fechamento da área doadora com fio de vicril 1.0, incluindo bainha e tendão. Será então colocado enxerto ósseo na falha da patela (proveniente do túnel tibial do joelho receptor). No joelho receptor serão feitos os portais artroscópicos e, em seguida, uma sinovectomia com limpeza do footprint da tíbia e do fêmur, seguindo o padrão da cirurgia artroscópica. O joelho será então posicionado sobre mesa cirúrgica em flexão de 120 graus. Pelo portal medial será feito o túnel do fêmur, que se localizará aproximadamente entre as bandas ânteromedial (AM) e pósterolateral (PL), um pouco mais medial, tentando reproduzir a banda AM. O túnel da tíbia será feito com o joelho fora da mesa e flexionado a 90 graus, utilizando um guia tibial. O footprint da tíbia se localiza na região medial do platô tibial, tendo como referência a borda posterior do corno anterior do menisco lateral. Após a medição dos túneis, o enxerto será passado com o joelho flexionado em 45/90 graus e fixado no fêmur com endobutton CL BTB (Smith & Nephew?) e fixado na tíbia com parafuso bioabsorvível (Smith & Nephew?) com o joelho em 0-20 graus de flexão. Por último, será colocado o dreno intrarticular de sucção, feito a sutura de portais com fio nylon 4.0 e a sutura da incisão do joelho doador. O procedimento do GI será semelhante, exceto que o enxerto é retirado do joelho lesionado. Reabilitação As condutas a serem adotadas serão baseadas no programa de reabilitação descrito por SHELBOURNE et al. (2007). Os objetivos da fase pré operatória serão: - Remover o edema e a dor do paciente; - Restaurar a ADM completa de flexão e extensão do joelho lesionado; - Aumentar a força muscular em ambos os joelhos; - Incentivar a participação efetiva do paciente na cirurgia e reabilitação. Para remoção do edema e dor, os pacientes serão orientados a realizar a aplicação de gelo, compressão e elevação no joelho lesionado por 30 minutos ao longo do dia com intervalo de três horas entre as aplicações e serão submetidos a sessões de fisioterapia aquática. A ADM de flexão e extensão será trabalhada durante as sessões na água e serão prescritos exercícios domiciliares para serem realizados com o membro lesionado. A força muscular dos pacientes será desenvolvida utilizando equipamentos de musculação. Para incentivar a participação efetiva dos pacientes na cirurgia e reabilitação, será desenvolvida uma imagem positiva de todos os procedimentos e todas as informações sobre o processo serão explicadas detalhadamente para cada paciente individualmente e para seus familiares. Imediatamente após o procedimento cirúrgico, no ambiente de internação, será iniciado o protocolo especifico para cada joelho: - Receptor: exercícios de mobilidade, isométricos para prevenir a perda de trofismo e crioterapia; - Doador: exercícios de mobilidade, resistidos concêntricos e excêntricos para estímulo à área doadora e crioterapia. Ambos os membros poderão fazer apoio imediato com auxíio de muletas. Após a saída do hospital (24 horas de internação) e até o final da primeira semana, quando será o primeiro retorno, os pacientes manterão os exercícios e condutas anteriormente realizadas, em domicilio. Para deambulação, serão orientados a manter os joelhos em extensão, com o quadríceps contraído, de modo a estabilizar o membro. Após a primeira semana, os pacientes do GC estarão autorizados a fazer miniagachamentos com o joelho doador. A segunda visita ao médico servirá para verificação radiológica da posição do enxerto e retirada da sutura, liberando então os pacientes para a fisioterapia ambulatorial. Os pacientes serão submetidos a três sessões de fisioterapia semanais e a evolução dependerá do momento em que atingirem a flexão completa no joelho receptor, momento em que serão iniciados os exercícios resistidos visando o controle e a coordenação do movimento, associado a um aumento progressivo de carga e ao retorno simultâneo da simetria bilateral. Depois de atingidos esses critérios, os pacientes deverão estar independentes funcionalmente para todas as suas atividades de vida diária e a fisioterapia terá o objetivo de progredir nas atividades. Avaliações dos pacientes Os pacientes serão avaliados na semana da cirurgia (avaliação pré-operatória) e ao final do quarto mês pós-operatório por um profissional não envolvido com o estudo, sem vínculo empregatício com a instituição que sediará as atividades e que desconhece os objetivos da pesquisa, diagnóstico dos pacientes e modo de distribuição da amostra. Também serão coladas fitas adesivas na linha articular e área doadora (ligamento da patela) em ambos os joelhos, de modo a impossibilitar qualquer identificação do procedimento pela avaliadora. Este será uma fisioterapeuta Pós-Graduada, com experiência comprovada nos procedimentos a serem realizados e que se disponibilizou formalmente para participar do estudo.

• Descriptors:

  en

  H02.403.810.494 Orthopedics

  pt-br

  H02.403.810.494 Ortopedia

  es

  H02.403.810.494 Ortopedia

  en

  E02.760.169.063.500 Rehabilitation

  pt-br

  E02.760.169.063.500 Reabilitação

  es

  E02.760.169.063.500 Rehabilitación

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  es

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/15/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/15/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  88	-	18 Y	35 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Both gender; age range between 18 and 35 years old; amateur soccer practitioners, with a minimum frequency of twice a week; clinical and imaging diagnosis by magnetic resonance imaging of traumatic lesion of the anterior cruciate ligament.

  pt-br

  Ambos os gêneros; faixa etária compreendida entre 18 e 35 anos; praticantes de futebol em nível amador, com a frequência mínima de duas vezes por semana;diagnóstico clínico e por imagem por meio de ressonância magnética de lesão traumática do ligamento cruzado anterior.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients submitted to meniscal suture, asymmetric varus alignment above 10 degrees, degrees III and IV cartilage lesions (ICRS) in femoral condyles and (or) tibial plateaus; history of knee surgery; associated capsular-ligamentary lesions: posterolateral, medial collateral ligament in grade III and posterior cruciate ligament.

  pt-br

  Pacientes submetidos à sutura meniscal, alinhamento em varo assimétrico acima de 10 graus, lesões de cartilagem graus III e IV (ICRS) em côndilos femorais e (ou) platôs tibiais; histórico de cirurgia nos joelhos; lesões cápsulo-ligamentares associadas: canto póstero-lateral, ligamento colateral medial em grau III e ligamento cruzado posterior.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1 Improvement of muscle strength symmetry for knee extension and flexion movements, measured from the peak torque (N m) recording of the knee concentric extension movement at 60 ° / s by means of the Biodex System dynamometer 4 Pro®.

  pt-br

  Desfecho esperado 1 Melhora do simetria da força muscular para os movimentos de extensão e flexão dos joelhos, mensurada a partir do registro do pico de torque (N m) do movimento de extensão concêntrica dos joelhos à 60°/s por meio do dinamômetro Biodex System 4 Pro®.

  en

  Expected outcome 2 Improvement of the sensorimotor capacity, measured from the Y Balance Test and the Single Leg Hop Test.

  pt-br

  Desfecho esperado 2 Melhora da capacidade sensório-motora, mensurada a partir do Y Balance Test e do Single Leg Hop Test.

  en

  Expected outcome 3 Improvement in subjective functionality, measured by means of the Lysholm Questionnaire.

  pt-br

  Desfecho esperado 3 Melhora da funcionalidade subjetiva, mensurada por meio do Questionário de Lysholm.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1 Increased muscle strength symmetry for knee extension and flexion movements, measured from the peak torque (N m) recording of the knee concentric extension movement at 60 ° / s by means of the Biodex System dynamometer 4 Pro®.

  pt-br

  Desfecho esperado 1 Aumento da simetria da força muscular para os movimentos de extensão e flexão dos joelhos, mensurada a partir do registro do pico de torque (N m) do movimento de extensão concêntrica dos joelhos à 60°/s por meio do dinamômetro Biodex System 4 Pro®.

  en

  Expected outcome 2 Increased sensorimotor capacity, measured from the Y Balance Test and the Single Leg Hop Test.

  pt-br

  Desfecho esperado 2 Aumento da capacidade sensório-motora, mensurada a partir do Y Balance Test e do Single Leg Hop Test.

  en

  Expected outcome 3 Increased subjective functionality as measured by the Lysholm Questionnaire.

  pt-br

  Desfecho esperado 3 Aumento da funcionalidade subjetiva, mensurada por meio do Questionário de Lysholm.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcio de Paula e Oliveira
  • • Address: SGAS Quadra 613 - Conjunto C
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70200-730
  • Phone: +55-061-983456262
  • Email: marcio.oliveira@viverpeloesporte.org
  • Affiliation: Instituto de Pesquisa e Ensino do Hospital HOME
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcio de Paula e Oliveira
  • • Address: SGAS Quadra 613 - Conjunto C
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70200-730
  • Phone: +55-061-983456262
  • Email: marcio.oliveira@viverpeloesporte.org
  • Affiliation: Instituto de Pesquisa e Ensino do Hospital HOME
   
• Site contact
  • Full name: Marcio de Paula e Oliveira
  • • Address: SGAS Quadra 613 - Conjunto C
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70200-730
  • Phone: +55-061-983456262
  • Email: marcio.oliveira@viverpeloesporte.org
  • Affiliation: Instituto de Pesquisa e Ensino do Hospital HOME
   

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