RBR-47nqzj2 Effects of Osteopathic Manipulative Treatment in women with Intestinal Constipation

Date of registration: 07/18/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/18/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1293-3511

• Public title:

  en

  Effects of Osteopathic Manipulative Treatment in women with Intestinal Constipation

  pt-br

  Efeitos do Tratamento Manipulativo Osteopático em mulheres com Constipação Intestinal

• Scientific acronym:

• Public acronym:

  en

• Secondaries identifiers:
  • 69517323.5.0000.0107
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.052.882
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Univerisade Estadual do Oeste do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Univerisade Estadual do Oeste do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Univerisade Estadual do Oeste do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Intestinal Constipation

  pt-br

  Constipação Intestinal

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.821 Digestive Signs and Symptoms

  pt-br

  C23.888.821 Sinais e Sintomas Digestórios

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.821.150 Intestinal Constipation

  pt-br

  C23.888.821.150 Constipação Intestinal

Interventions

• Interventions:

  en

  Through the dissemination of social networks, volunteers will be recruited who must meet the following inclusion criteria: be in the age group of 18 to 60 years and presente functional intestinal constipation. The variables to be studied in this study will be: Roma III criteria, Constipation Scoring System, Quality of Life Questionnaire , pressure pain threshold with algometer in the thoracolumbar region firts and second lumbar vertebrae, in the bilateral sacral base and skull base; referred cold pain whit the visual analog pain scale test, range of motion of the lumbar region with the Wells bank and Heart Rate Variability. The data collection of this study will be carried out at the Universidade Estadual do Oeste do Paraná. In the first stage the selected volunteers must attend the previously and scheduled place. The study will be explained to the participants, they will sign the Informed Consent Form so that they can then start the process of evaluating the variables of this study, division of the groups, intervention of the allocated group and reassessment of the variables. In the second stage will be the pre-colletion evaluation will consist of the aplication of the evaliation form developed by the researchers, also according to the Roma III criterion, quality of life questionnare and Constipation Scoring System . In addition, they will perform the Wells bank test, visual analogic scale of the area of referred pain of constipation and algometry in the thoracolumbar region, bilateral skull and sacrum base and heart rate variability evaluation. Upon completion of the assessment, in step three the participants will be randomly divided into 3 groups, each group will consist of 10 participants. Randomization will be done by drawing lots by a table of numbers from 1 to 3, where each participant will be allocated to one or the other group. As this is a double-blind study, neither the participants nor the evaluators will know which group the participants will be allocated to and they will not deliver the interventions. The interventions will be carried out by other Physiotherapists trained in Osteopathy. The groups will be, group 1: high-speed low-amplitude structural manipulation, evaluations of the following regions will be carried out: skull, cervical, thoracolumbar and sacral. As found in the evaluation, the regions of hypomobility will receive high-speed and low-amplitude structural manipulations. Group 2: high-speed low-amplitude structural manipulation and Visceral Mobilization, the same sequence of evaluation and treatement will be performed as group 1, associated with visceral manipulation in the path of the large intestine, global hemodynamic technique and diaphragm muscle release technique. Group 3: Control, Sham treatment, techniques will be simulated for the treatment of the skull base, thoracic and lumbar spine and large intestine. In the four stage, after intervention, all volunteers should take the test of the bank of Wells, visual analog scale of the area of referred pain of constipation and alometry in the thoracolumbar region, skull base and bilateral sacrum and evaluation of heart rate variability. Proceeding to the step five, after 15 days of the first collection, a second intervention will be carried out, which will consist of the same tests, evaluations and interventions carried out on the firts day. In the stage six, after 30 days of the second intervention, the researchers will contact the volunteers, through Whatsapp, so that they fill out the Quality of Life Questionnaire again, the ROMA III and also the Constipation Scoring System will be applied again. Then the tabulation of the data referring to the evaluations and reassessments, analysis and statistics of the data will be carried out

  pt-br

  Através de divulgação de redes sociais, serão recrutadas voluntárias que deverão cumprir os seguintes critérios de inclusão: ser da faixa etária dos 18 aos 60 anos e apresentar constipação intestinal funcional. As variáveis a serem estudadas no presente estudo serão: Critérios Roma III, Constipation Scoring System, Questionário de Qualidade de Vida, limiar de dor a pressão com algômetro na região toracolombar primeira e segunda vértebras lombares, na base sacra bilateral e base de crânio; dor referida da constipação com o teste da escala visual analógica da dor; amplitude de movimento da região lombar com o banco de Wells e Variabilidade da Frequência Cardíaca. A coleta de dados do presente estudo será realizada na Universidade Estadual do Oeste do Paraná. Na primeira etapa as voluntárias selecionadas deverão comparecer ao local previamente estipulado e agendado. Será explicado o estudo às participantes, as mesmas assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para que então possa iniciar o processo de avaliação das variáveis deste estudo, divisão dos grupos, intervenção do grupo alocado e por fim, reavaliação das variáveis. Na segunda etapa será feita avaliação pré-coleta que consistirá na aplicação da ficha de avaliação desenvolvida pelos pesquisadores, também do critério de Roma III, questionário de qualidade de vida e Constipation Scoring System. Além disso, realizarão o teste do Banco de Wells, escala visual analógica da área de dor referida da constipação e algometria na região toracolombar, base de crânio e sacro bilateral e avaliação da Variabilidade da Frenquência Cardíaca. Concluída avaliação, na etapa três as participantes serão divididas aleatoriamente em 3 grupos, cada grupo será composto por 10 participantes. A randomização será feita através de sorteio por uma tabela de números de 1 a 3, onde cada participante será alocada em um ou outro grupo. Por se tratar de um estudo duplo-cego nem as participantes nem os avaliadores saberão em qual grupo as participantes estarão alocadas e estes não farão as intervenções. As intervenções serão realizadas por outros Fisioterapeutas formados em Osteopatia. Os grupos serão, grupo 1: manipulação estrutural de alta velocidade e baixa amplitude, serão realizadas avaliações das seguintes regiões: crâneo, cervical, toracolombar e sacral. Conforme encontrado na avaliação, as regiões de hipomobilidade receberão manipulações estruturais de alta velocidade e baixa amplitude. Grupo 2: manipulação estrutural de alta velocidade e baixa amplitude e mobilização visceral, será realizada a mesma sequência de avaliação e tratamento do grupo 1, associada a manipulações viscerais no trajeto do intestino grosso, técnica hemodinâmica global e técnica de liberação do músculo diafragma. Grupo 3: Controle, tratamento Sham, será simulado técnicas para tratamento da base do crânio, coluna torácica e lombar e intestino grosso. Na etapa 4, após intervenção, todas voluntárias deverão realizar o teste do Banco de Wells, Escala Visual Analógica da área de dor referida da constipação e algometria na região toracolombar, base de crânio e sacro bilateral e avaliação da variabilidade da frequência cardíaca. Seguindo para a etapa 5, após quinze dias da primeira coleta, será realizada uma segunda intervenção, que consistirá nos mesmos testes, avaliações e intervenções realizados no primeiro dia. Na etapa 6,após trinta dias da segunda intervenção, os pesquisadores entrarão em contato com as voluntárias, via Whatsapp, para que as mesmas preencham novamente o questionário de qualidade de vida, será aplicado novamente o ROMA III e também o Constipation Scoring System. Em seguida será realizada a tabulação dos dados referentes as avaliações e reavaliações, análise e estatística dos dados

• Descriptors:

  en

  E02.190.599.280 Manipulation, Osteopathic

  pt-br

  E02.190.599.280 Osteopatia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	F	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women; age range from 18 to 60 years; present functional constipation as mentioned in the ROME III criteria (LONGSTRETH et al., 2006)

  pt-br

  Mulheres; faixa etária dos 18 aos 60 anos; apresentar constipação intestinal funcional como citado nos critérios de ROMA III (LONGSTRETH et al., 2006)

• Exclusion criteria:

  en

  Not accepting manipulations; pregnant women; being in the inflammatory phase of gastrointestinal or urinary diseases (kidney stones, appendicitis, colicistitis, peritonitis); presenting metabolic or cardiovascular diseases; having already undergone some surgical procedure on the spinal column or abdominal cavity; having undergone some type of treatment for constipation less than 6 months ago, such as: use of laxative medications and body massages or teas that alter intestinal motility; present contraindications for the Osteopathic techniques to be performed during the collection of the study, these being: recent fracture, osteoporosis and spinal tumor (PANAGOPOULOS et al. , 2015; FERNANDES et al., 2018)

  pt-br

  Não aceitação às manipulações; gestantes; estar na fase inflamatória de doenças gastrointestinais ou urinárias (cálculo renal, apendicite, colicistite, peritonite); apresentar doenças metabólicas ou cardiovasculares; já ter realizado algum procedimento cirúrgico na coluna vertebral ou cavidade abdominal; ter sido submetidas a algum tipo de tratamento para constipação há menos de 6 meses, como por exemplo: uso de medicamentos laxativos e massagens corporais ou chás que alterem a motilidade intestinal; apresentar contraindicações para as técnicas Osteopáticas a serem realizadas durante a coleta do estudo, sendo estas: fratura recente, osteoporose e tumor vertebral (PANAGOPOULOS et al., 2015; FERNANDES et al., 2018)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Factorial	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We expect to find improvement in heart rate modulation verified by the Polar H10 through heart rate variability analysis. We will observe whether the heart rate curves will behave in the same way before and after the application of the treatment through the Kubios HRV Software in the time and frequency domain

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora da modulação da frequência cardíaca verificada pelo Polar H10 através da análise da variabilidade da frequência cardíaca. Iremos observar se as curvas da frequência cardíaca irão se comportar da mesma forma antes e após a aplicação do tratamento através do Software Kubios HRV no domínio de tempo e frequência

• Secondary outcomes:

  en

  We expect to find improvement in functional constipation assessed by the ROMA Criteria III and Constipation Scoring System questionnaires. We will observe the scores of the questionnaires before and after treatment

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora no quadro de constipação funcional avaliado através dos questionários Critérios de ROMA III e Constipation Scoring System. Iremos observar o escore dos questionários antes e após o tratamento

  en

  We expect to find a decrease in pain referred to the lower abdomen area as assessed by the Visual Analog Scale (VAS), we will take into account the analysis of the scale indicated by the patient before and after the treatment, to observe if there is a difference in pain sensation

  pt-br

  Espera-se encontrar diminuição da dor referida na zona de baixo ventre avaliada pela Escala Analógica Visual (EVA), levaremos em conta a análise da escala indicada pelo paciente antes e após o tratamento, para observar se ouve diferença na sensação de dor

  en

  We expect to find an improvement in the mobility of the lumbar spine evaluated by the Wells bench, through the measurement of the patient's reach. We will take into account the mean and standard deviation of the measurements made by the collections before and after treatment and we will make a comparison between the measurements considering a p<0.05 significant

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora da mobilidade da coluna lombar avaliada pelo banco de Wells, através da medida do alcance do paciente. Levaremos em conta a média e desvio padrão das medidas realizadas pelas coletas antes e após tratamento e faremos comparação entre as medidas considerando significativo um p<0.05

  en

  We expect to observe an improvement in quality of life as assessed by the SF-36 questionnaire, applied before treatment and 45 days after the first intervention. We will take into account the score of the questionnaire to compare the results

  pt-br

  Espera-se observar melhora da qualidade de vida avaliada pelo questionário SF-36, aplicado antes do tratamento e após 45 dias da primeira intervenção. Levaremos em conta o escore do questionário para comparação dos resultados

Contacts

• Public contact
  • Full name: Débora Cristina Thomé
  • • Address: Rua Universitária 1619
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code: 85819-110
  • Phone: +55(45)999038460
  • Email: debora.thome@hotmail.com
  • Affiliation: Univerisade Estadual do Oeste do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Débora Cristina Thomé
  • • Address: Rua Universitária 1619
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code: 85819-110
  • Phone: +55(45)999038460
  • Email: debora.thome@hotmail.com
  • Affiliation: Univerisade Estadual do Oeste do Paraná
   
• Site contact
  • Full name: Alberito Rodrigo de Carvalho
  • • Address: Rua Universitária, 1619
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code: 85819-110
  • Phone: +55 (45)32203157
  • Email: alberitorodrigo@gmail.com
  • Affiliation: Univerisade Estadual do Oeste do Paraná
   

Additional links:

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