RBR-47fqzk Effects of Counseling in sedentary adults with ankylosing spondylitis

Date of registration: 07/22/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/22/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1183-9077

• Public title:

  en

  Effects of Counseling in sedentary adults with ankylosing spondylitis

  pt-br

  Efeitos do Aconselhamento em Adultos sedentários com espondilite anquilosante

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 1.528.491
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos da Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
  • 54446616.1.0000.5208 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco
  • Institution: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Ankylosing Spondylitis; Behavior sedentary

  pt-br

  Espondilite Anquilosante; Comportamento sedentário

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  They will be recruited 81 patients randomized into 3 groups by envelope, in which each will be made ??up of 27 patients. Participants will be randomly assigned in a 1: 1: 1, by one of the following groups: Group one, with the control group, only receive the standard pharmacologic intervention; Group two will receive the standard pharmacological intervention more counseling section, often 1 weekly meeting and 50 minutes for 12 weeks; The group will receive three standard pharmacological more exercise intervention and counseling section, and that the recommendations of the American College of Sports Medicine, lasting 60 minutes of activity, and first 10 minutes of stretching and warming up, 40 minutes resistance training for the upper and lower limbs on weight machines and the final 10 minutes back to calm, often twice a week for 12 weeks and the advice section, often 1 weekly meeting and 50 minutes for 12 weeks. The total period of data collection are 6 months, divided into four times. 1st time data collection on clinical and social aspects to all participants; 2nd moment for groups 2 and 3 intervention for 12 weeks; 3rd time, the second collection of data on clinical and social aspects to all participants; 4th time after the second collection will be three months without intervention and the sixth month of the survey will for the third collection of data on clinical and social aspects.

  pt-br

  Serão recrutados 81 pacientes e randomizados por envelope em 3 grupos, no qual cada será composto por 27 pacientes. Os participantes serão designados de forma aleatória em uma proporção 1:1:1, em um dos seguintes grupos: O grupo um, sendo o grupo controle, receberá apenas a intervenção farmacológica padrão; O grupo dois receberá a intervenção padrão farmacológica mais seção de aconselhamento, com frequência de 1 encontro semanal e duração de 50 minutos, durante 12 semanas; O grupo três receberá a intervenção padrão farmacológica mais exercício físico e seção de aconselhamento, sendo esse as recomendações do colégio americano de medicina esportiva, com duração de 60 minutos de atividade, sendo 10 minutos iniciais de alongamento e aquecimento, 40 minutos de treinamento resistido para os membros superiores e inferior em máquinas de musculação e os 10 minutos finais de volta a calma, com frequência de duas vezes por semana, durante 12 semanas e a seção de aconselhamento, com frequência de 1 encontro semanal e duração de 50 minutos, durante 12 semanas. O período total de coleta de dados são de 6 meses, divididos em 4 momentos. 1º momento, de coleta de dados sobre aspectos clínicos e sociais para todos os participantes; 2º momento, para os grupos 2 e 3, intervenção durante 12 semanas; 3º momento, segunda coleta de dado sobre aspectos clínicos e sociais para todos os participantes; 4º momento, após a segunda coleta ficarão 3 meses sem intervenção e no sexto mês da pesquisa passarão pela terceira coleta de dados sobre aspectos clínicos e sociais.

• Descriptors:

  en

  F02.784.176 Counseling

  pt-br

  F02.784.176 Aconselhamento

  es

  F02.784.176 Consejo

  en

  G11.427.590.530.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.590.530.698.277 Exercício

  es

  G11.427.590.530.698.277 Ejercicio

  en

  E02.779.483 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.779.483 Terapia por Exercício

  es

  E02.779.483 Terapia por Ejercicio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/30/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  81	M	18 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Having diagnosis of ankylosing spondylitis, according to the criteria New York. Age between 18 and 59 years. Male.

  pt-br

  Ter diagnóstico de espondilite anquilosante, de acordo com os critérios de Nova Iorque. Idade entre 18 e 59 anos. Sexo masculino.

• Exclusion criteria:

  en

  Be diagnosed with some form of physical or mental disability. Patients on medications that alter bone metabolism , such as denosumab , teriparatide , strontium ranelate. Patients with bone fracture history in the last 6 months. Patients with metabolic bone diseases and / or diseases that alter bone metabolism , including hyperparathyroidism , chronic renal failure , metabolic acidosis and alteration of serious levels of calcium, phosphorus and magnesium. Patient presenting chronic decompensated and medical negative for physical activity.

  pt-br

  Ser diagnosticado como portador de algum tipo de deficiência física ou mental. Pacientes em uso de medicações que alterem o metabolismo ósseo, como denosumabe, teriparatide, ranelato de estrôncio. Pacientes com história de fratura óssea nos últimos 6 meses. Portadores de doenças ósseas metabólicas e/ou doenças que alterem o metabolismo ósseo, incluindo hiperparatiroidismo, insuficiência renal crônica, acidose metabólica e alteração dos níveis sérios de cálcio, fósforo e magnésio. Paciente que apresentem doenças crônicas descompensadas e negativa médica para prática de atividade física.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Average decrease in minutes per day during the week of sedentary behavior, the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) after the period of ten weeks of intervention and three months of the end of treatment.

  pt-br

  Diminuição da média em minutos por dia durante a semana de comportamento sedentário, pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) após o período de dez semanas de intervenção e três meses do término do tratamento.

• Secondary outcomes:

  en

  Behavior change for physical activity, a score from 1 to 5 for Behavior Change Stage instrument (EMC), identified in the third and sixth month of intervention;

  pt-br

  Mudança de comportamento para prática de atividade física, por escore de 1 a 5 pelo instrumento de Estágio de Mudança de Comportamento (EMC), identificado no terceiro e sexto mês de intervenção;

  en

  Inflammatory Activity of ankylosing spondylitis, in the third month of research and 3 months after the end of treatment using score from 0 to 10 by means of Bath Activity Index (BASDAI);

  pt-br

  Atividade inflamatória da espondilite anquilosante, no terceiro mês de pesquisa e após 3 meses do fim do tratamento utilizando escore de 0 a 10 por meio do índice de atividade de Bath (BASDAI);

  en

  Functional capacity of ankylosing spondylitis, by a score from 0 to 10 using the functional index of Bath (BASFI) after the tenth week of treatment and three months after the end of treatment;

  pt-br

  Capacidade funcional da espondilite anquilosante, por escore de 0 a 10 através do índice funcional de Bath (BASFI), após a décima semana de tratamento e após três meses do fim do tratamento;

  en

  Mobility column ankylosing spondylitis, in the tenth week of treatment and three months after the end of treatment using the scores 0 to 10, by Bath metrology index (BASMI);

  pt-br

  Mobilidade da coluna da espondilite anquilosante, na décima semana de tratamento e após três meses do fim do tratamento utilizando o escore de 0 a 10, pelo índice de metrologia de Bath (BASMI);

  en

  Quality of life, measured after ten weeks of intervention and three months after treatment score 0-18 through the quality of life questionnaire for ankylosing spondylitis (ASQoL);

  pt-br

  Qualidade de vida, avaliado após dez semanas de intervenção e três meses após o tratamento por escore de 0 a 18 através do questionário de qualidade de vida para espondilite anquilosante (ASQoL);

  en

  Anthropometric indicators measured by the weight in kilograms, height and body circumferences in centimeters, using equations of Jackson and Pollock (7 skinfolds), body mass index (BMI) and waist and hip ratio (WHR) , measured in the tenth week of treatment and three months after the end of treatment;

  pt-br

  Indicadores antropométricos mensurados pelo peso em quilogramas, altura e circunferências corporais em centímetros, através de equações de Jackson e Pollock (7 dobras cutâneas), índice de massa corporal(IMC) e relação cintura e quadril(RCQ), mensurados na décima semana de tratamento e após três meses do fim do tratamento;

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alessandro Spencer de Souza Holanda
  • • Address: Av. Professor Moraes Rego, 1235 - Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
  • Phone: +55(81)999441922
  • Email: alessandrospencer@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
  • Full name: Claudia Diniz Lopes Marques
  • • Address: Av. Professor Moraes Rego, nº 1235, Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
  • Phone: +55(81)2126-3633
  • Email: claudia.reumatologia@gmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Alessandro Spencer de Souza Holanda
  • • Address: Av. Professor Moraes Rego, 1235 - Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-901
  • Phone: +55(81)999441922
  • Email: alessandrospencer@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
  • Full name: Claudia Diniz Lopes Marques
  • • Address: Av. Professor Moraes Rego, nº 1235, Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
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  • Phone: +55(81)2126-3633
  • Email: claudia.reumatologia@gmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
   
• Site contact
  • Full name: Claudia Diniz Lopes Marques
  • • Address: Av. Professor Moraes Rego, nº 1235, Cidade Universitária
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  • Email: claudia.reumatologia@gmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
   

Additional links:

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