Public trial
RBR-479v8tv Effect of dose fractionation of Testosterone on red blood cells in Transgender Men
Date of registration: 10/27/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/27/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of dose fractionation of Testosterone Cypionete on hematocrit in Transgender Men with Erythrocytosis secondary to testosterone use
pt-br
Efeito do fracionamento de dose de Cipionato de Testosterona no hematócrito em Homens Trans com Eritrocitose secundária ao uso da testosterona
es
Effect of dose fractionation of Testosterone Cypionete on hematocrit in Transgender Men with Erythrocytosis secondary to testosterone use
Trial identification
- UTN code: U1111-1283-2140
-
Public title:
en
Effect of dose fractionation of Testosterone on red blood cells in Transgender Men
pt-br
Efeito da redução da dose de Testosterona sobre células vermelhas em Homens Trans
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
57815922.2.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.494.068
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP
-
57815922.2.0000.5440
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Transsexualism
pt-br
Transexualidade
-
General descriptors for health conditions:
en
F64.0 Transexualism
pt-br
F64.0 Transexulismo
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Specific descriptors:
en
F01.145.802.975.750 Transsexualism
pt-br
F01.145.802.975.750 Transexualidade
Interventions
-
Interventions:
en
The study is presented as a randomized pilot study blinded to the researcher and statistician. A total of 40 people can be used to allow another intervention group to be used and be a computer generated number. Researchers who will evaluate decisions will not known to what group each participant belongs to. Participants will be randomized into two groups (T100 and T0). Group 1 (T100): will receive 100 mg of testosterone cypionate fortnightly intramuscularly in a supervised manner; while group 2 (T0): participant will discontinue the use of testosterone due to erythrocytosis. Data collection and application of questionaires will occur 11 week after recruitmeant. Pre and post-intervention exams will be controlled.
pt-br
O presente estudo é um estudo-piloto randomizado, controlado e cego para o pesquisador e estatístico. Um total de 40 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade serão alocados probabilisticamene a um ou outro grupo de intervenção usando uma sequência número gerada por computador. Os pesquisadores que irão avaliar os desfechos não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Os participantes serão randomizados em dois grupos (T100 e T0). Grupo 1 (T100): receberá 100 mg de cipionato de testosterona quinzenalmente por via intramuscular de forma supervisionada; enquanto o grupo 2 (T0): participante descontinuará o uso da testosterona devido a eritrocitose. A coleta de exames e aplicação dos questionários ocorrerá no recrutamento e 11 semanas após aplicação da intervenção ou controle. Serão coletados exames previamente e após a intervenção/controle.
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Descriptors:
en
D06.472.334.851.968.984 Testosterone
pt-br
D06.472.334.851.968.984 Testosterona
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 M 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Transgender men with and with a diagnosis of testosterone-induced erythrocytosis will be included.
pt-br
Serão incluídos os Transmasculinos com diagnóstico de eritrocitose induzida pela testosterona.
-
Exclusion criteria:
en
Male transgender (MT) with polycythemia vera or secondary to other pathologies (chronic kidney disease, severe lung disease, chronic myeloid leukemia, lymphoma, liver diseases and Cushing's syndrome); MT using hormonal contraceptives or copper IUDs; MT with psychiatric conditions such as severe psychotic disorders, severe personality disorders.
pt-br
Trans masculinos (TM) portadores de policitemia vera ou secundária a outras patologias (doença renal crônica, doença pulmonar grave, leucemia mielóide crônica, linfoma, doenças hepáticas e síndrome de Cushing); TM em uso de contraceptivo hormonal ou diu de cobre; TM com condições psiquiátricas tais como transtornos psicóticos graves, transtornos de personalidade graves.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to find hematocrit reduction to less than 50% with dose reduction for 3 months in these patients.
pt-br
Espera-se encontrar redução do hematócrito para menos de 50%, com a redução da dose durante 3 meses nesses pacientes.
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to find a more favorable bleeding pattern (amenorrhea or infrequent) with fractional dose prescription compared to drug withdrawal at 3 months.
pt-br
Espera-se encontrar uma padrão de sangramento mais favorável (amenorreia ou infrequente) com prescrição da dose fracionada em comparação à suspensão da droga em 3 meses.
en
It is expected to find an anxiety and depression score with fractional dose prescription compared to drug withdrawal at 3 months.
pt-br
Espera-se encontrar um escore de ansiedade e depressão com prescrição da dose fracionada em comparação à suspensão da droga em 3 meses.
en
It is expected to find maintenance of normal hormones with fractional dose prescription compared to drug withdrawal at 3 months.
pt-br
Espera-se encontrar manutenção dos hormonais normais com prescrição da dose fracionada em comparação à suspensão da droga em 3 meses.
en
It is expected that no biochemical alterations will be found between the MDs who used the fractionated dose and those who discontinued the use of testosterone cypionate during the three months of intervention.
pt-br
Espera-se não encontrar alterações bioquímicas entre os TM que utilizaram a dose fracionada e os que suspenderam o uso do cipionato de testosterona, nos três meses de intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Sergio Henrique Pires Okano
-
- Address: Av. dos Brandeirantes, 3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14015-010
- Phone: +55 (16) 996136856
- Email: sergio.okano@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Scientific contact
- Full name: Lúcia Alves da Silva Lara
-
- Address: Av. Bandeirantes 3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +55(16)36021000
- Email: luciaalvess2010@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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Site contact
- Full name: Lúcia Alves da Silva Lara
-
- Address: Av. Bandeirantes 3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +55(16)36021000
- Email: luciaalvess2010@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.