Public trial
RBR-475mc4q Evaluation of a gel containing green tea and hyaluronic acid after periodontal access flap surgery: randomized clinical ...
Date of registration: 06/06/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/06/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of a gel containing the active ingredient of green tea and hyaluronic acid in post-surgical tissue repair: a randomized clinical study in humans
pt-br
Avaliação de gel contendo princípio ativo do chá verde e ácido hialurônico no reparo tecidual pós-cirúrgico: estudo clínico randomizado em humanos
es
Evaluation of a gel containing the active ingredient of green tea and hyaluronic acid in post-surgical tissue repair: a randomized clinical study in humans
Trial identification
- UTN code: U1111-1306-5419
-
Public title:
en
Evaluation of a gel containing green tea and hyaluronic acid after periodontal access flap surgery: randomized clinical trial
pt-br
Avaliação de um gel contendo chá verde e ácido hialurônico após cirurgia periodontal de acesso: estudo clínico randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
60530022.1.0000.5419
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.538.901
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
60530022.1.0000.5419
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Periodontitis
pt-br
Periodontite
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.465.714 Periodontal Diseases
pt-br
C07.465.714 Doenças Periodontais
-
Specific descriptors:
en
C07.465.714.533 Periodontitis
pt-br
C07.465.714.533 Periodontite
Interventions
-
Interventions:
en
This is a double-blind randomized controlled clinical study. Experimental group: 25 patients with periodontal disease but without systemic diseases who will receive surgical periodontal therapy and a gel containing hyaluronic acid and green tea post-operatively. Positive control group: 25 patients will have the same profile as the experimental group but will receive chlorhexidine gel post-operatively. Negative control group: 25 same patient profile as the previous groups, but patients will receive a placebo gel (without active ingredients). Patients will be allocated to groups randomly and will be evaluated for 2 months after surgery
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado duplo cego. Grupo experimental: 25 pacientes com doença periodontal mas sem doenças sistêmicas que receberão terapia periodontal cirúrgica e um gel contendo ácido hialurônico e chá verde no pós operatório. Grupo controle positivo: 25 pacientes terão o mesmo perfil do grupo experimental mas receberão um gel de clorexidina no pós operatório. Grupo controle negativo: mesmo perfil de pacientes dos grupos anteriores, mas os 25 pacientes receberão um gel placebo (sem princípios ativos). Os pacientes serão alocados nos grupos de forma aleatorizada e serão avaliados por 2 meses após a cirurgia
-
Descriptors:
en
E04.545 Oral Surgical Procedures
pt-br
E04.545 Procedimentos Cirúrgicos Bucais
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 75 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients of both sexes; should have completed periodontal therapy related to the cause more than a month ago and still have sites with 2 or more adjacent teeth presenting pockets with a probing depth greater than or equal to 5 mm; with bleeding on probing and/or suppuration; and also good standards of oral hygiene (plaque index (PI) ≤ 25% and bleeding on probing index (IBP) ≤ 20%)
pt-br
Pacientes de ambos os sexos; deveriam ter concluído a terapia periodontal relacionada à causa há mais de um mês e ainda terem sítios com 2 ou mais dentes adjacentes apresentando bolsas com profundidade de sondagem maior ou igual a 5 mm; com sangramento à sondagem e/ou supuração; e também bons padrões de higiene oral (índice de placa (IP) ≤ 25% e índice de sangramento à sondagem (ISS) ≤ 20%)
-
Exclusion criteria:
en
Patients should not have systemic conditions that could interfere with post-surgical repair, such as diabetes; they should not use medications that affect the gums and/or oral mucosa (phenytoin and other antiepileptic agents; cyclosporine; calcium channel blocking agents); they could not be smokers; pregnant or breastfeeding patients; patients who had a history of allergy to any of the components to be used in the present study
pt-br
Os pacientes não deveriam apresentar condições sistêmicas que poderiam interferir no reparo pós-cirúrgico, como diabetes; não deveriam fazer uso de medicamentos que afetassem a gengiva e/ou a mucosa oral (fenitoína e outros agentes antiepiléticos; ciclosporina; agentes bloqueadores de canais de cálcio); não poderiam ser fumantes; pacientes gestantes ou lactantes; pacientes que apresentassem histórico de alergia a qualquer um dos componentes a serem empregados no presente estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to clinically evaluate patients by checking the probing depth using a millimeter periodontal probe North Carolina
pt-br
Espera-se avaliar clinicamente os pacientes verificando a profundidade de sondagem por meio de sonda periodontal milimetrada North Carolina
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to count the averages of 40 bacterial species present through analysis of subgingival biofilm samples
pt-br
Espera-se realizar a contagem das médias de 40 espécies bacterianas presentes por meio de análise das amostras de biofilme subgengival
en
It is expected to clinically evaluate patients by checking the clinical level of attachment using a millimeter periodontal probe North Carolina
pt-br
Espera-se avaliar clinicamente os pacientes verificando o nível clínico de inserção por meio de sonda periodontal milimetrada North Carolina
Contacts
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Public contact
- Full name: Laura Sanches Gonçalves
-
- Address: Avenida do Café
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-904
- Phone: +55 (14) 996746471
- Email: laurasg@usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Laura Sanches Gonçalves
-
- Address: Avenida do Café
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-904
- Phone: +55 (14) 996746471
- Email: laurasg@usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Laura Sanches Gonçalves
-
- Address: Avenida do Café
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-904
- Phone: +55 (14) 996746471
- Email: laurasg@usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
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