RBR-4742kxf Benefit and safety of Physical Training with alternating High Intensity Exercise compared to Fixed Load Exercise in pati...

Date of registration: 12/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1299-5256

• Public title:

  en

  Benefit and safety of Physical Training with alternating High Intensity Exercise compared to Fixed Load Exercise in patients with Pulmonary Arterial Hypertension and Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension

  pt-br

  Beneficio e a segurança do Treinamento Físico com Exercício Alternados em Alta Intensidade comparado ao Exercício de Carga Fixa em pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar e Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 66432422.7.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.033.461
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Thromboembolism; Pulmonary Arterial Hypertension

  pt-br

  Tromboembolia; Hipertensão Arterial Pulmonar

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14.280.832 Pulmonary Heart Disease

  pt-br

  C14.280.832 Doença Cardiopulmonar

• Specific descriptors:

  en

  C14.907.355.590 Thromboembolism

  pt-br

  C14.907.355.590 Tromboembolia

  en

  C08.381.423.847 Pulmonary Arterial Hypertension

  pt-br

  C08.381.423.847 Hipertensão Arterial Pulmonar

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, randomized, controlled clinical study, 52 patients diagnosed with Pulmonary Arterial Hypertension and Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension will be recruited to undergo Cardiopulmonary Rehabilitation. In the first two weeks, patients will do aerobic training with constant load for familiarization. After this, they will be randomized into 2 groups, one of which will perform high intensity interval training (alternating the maximum load between 30% (60 seconds) and 90% (90 seconds) totaling 30 minutes of effort and the other will perform constant load training 60% of maximum load for 30 minutes. Both groups will perform resistance training with 3 muscle groups in the lower limbs and 3 muscle groups in the upper limbs. The training protocol will last 12 weeks. Participants will be randomized 1:1, at the Redcap program, with the following categorized variables: age (18-45 years and over 45 years), sex (female and male), SpO2 (>90% and <90%), Functional class (I-II and III), etiology (Pulmonary Arterial Hypertension and Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension). The protocol procedures will be echocardiogram, pulmonary function test, constant and incremental load cardiopulmonary exercise test, venous blood collection for metabolomics and earlobe blood gas analysis, 6-meter walk test minutes, DXA, Isokinetic. The procedures will be performed at the beginning and end of the protocol.

  pt-br

  Trata-se de estudo clínico, randomizado, controlado de dois braços, serão recrutados 52 pacientes com diagnóstico de Hipertensão Arterial Pulmonar e Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica para realização de Reabilitação Cardiopulmonar. Nas duas primeiras semanas os pacientes farão treinamento aeróbico com carga constante para familiarização. Após isso, eles serão randomizados em 2 grupos, um deles realizará treinamento intervalado em alta intensidade (alternado a carga máxima entre 30% (60 segundos) e 90% (90 segundos) totalizando 30 minutos de esforço e o outro realizará treinamento em carga constante 60% da carga máxima por 30 minutos. Os dois grupos realizarão treinamento resistivo com 3 grupos musculares de membros inferiores e 3 grupos musculares de membros superiores. O protocolo de treinamento terá duração de 12 semanas. Os participantes serão randomizados 1:1, pelo o programa de Redcap, com seguintes variáveis categorizadas: idade (18-45 anos e maior 45 anos), sexo (feminino e masculino), SpO2 (>90% e <90%), Classe funcional (I-II e III), etiologia (Hipertensão Arterial Pulmonar e Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica). Os procedimentos do protocolo serão ecocardiograma, prova de função pulmonar, teste de exercício cardiopulmonar carga constante e incremental, coleta de sangue venoso para metabolômica e gasometria de lobo de orelha, teste de caminhada de 6 minutos, DXA, Isocinético. Os procedimentos serão realizados no inicio e no final do protocolo.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500 Rehabilitation

  pt-br

  E02.760.169.063.500 Reabilitação

  en

  G11.427.410.698.277.311.250 High-Intensity Interval Training

  pt-br

  G11.427.410.698.277.311.250 Treinamento Intervalado de Alta Intensidade

  en

  E02.760.169.063.500.387.875 Resistance Training

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387.875 Treinamento de Força

  en

  E02.760.169.063.500.387.250 Endurance Training

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387.250 Treinamento de Endurance

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/14/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  52	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  These are patients with a previous diagnosis of Pulmonary Arterial Hypertension or non-surgical Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension or residual post-thromboendarterectomy; Modified New York Heart Association (NYHA) functional class I, II and III; Specific pharmacological treatment for Pulmonary Arterial Hypertension or Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension optimized and available in Brazil and stable for at least 3 months or at least 6 months post-thromboendarterectomy

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico prévio de Hipertensão Arterial Pulmonar ou Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica não cirúrgico ou residual pós-tromboendarterectomia; Classe funcional modificada da New York Heart Association (NYHA) I,II e III;Tratamento farmacológico específico para Hipertensão Arterial Pulmonar ou Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica otimizado e disponível no Brasil e estável há pelo menos 3 meses ou pelo menos 6 meses pós-tromboendarterectomia

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of syncope in the last 30 days or signs and symptoms of clinical instability in the last month, worsening of dyspnea, pre-syncope or need for increased diuretics due to edema or hospitalization; Other diagnosis of Pulmonary Hypertension group II, III and V; Functional class IV; Musculoskeletal diseases that contraindicate or impair carrying out exercise testing on a cycle ergometer or carrying out rehabilitation; Need for additional specific therapy during the rehabilitation period

  pt-br

  Presença de síncope nos últimos 30 dias ou sinais e sintomas de instabilidade clínica no último mês piora da dispneia, pré-síncope ou necessidade de aumento de diurético por edema ou hospitalização; Outro diagnóstico de Hipertensão Pulmonar grupo II, III e V; Classe funcional IV; Doenças osteomusculares que contraindiquem ou prejudiquem realização do teste de exercício em cicloergômetro ou a realização da reabilitação; Necessidade de acréscimo de terapia específica durante o período de reabilitação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess the proportion of adverse events during visits for high-intensity interval training and moderate-intensity constant load training. The result will be evaluated by comparing the proportion of adverse events between the groups. Adverse events evaluated at each visit will be: desaturation ≥ 4 points, SpO2 < 85% during training, reduction in systemic blood pressure ≥ 10 mmHg, palpitation with arrhythmia confirmed by electrocardiogram, moderate chest pain (Borg between 3 and 4) to severe intensity (Borg ≥ 5), clinical signs of low cardiac output: malaise, pallor, cold sweats, visual scotomas, pre-syncope or syncope, persistence of dyspnea/post-workout fatigue for 24 hours after rehabilitation (Borg Dyspnea > 3 – moderate), decompensation of Pulmonary Hypertension (persistent increase in baseline dyspnea with change in functional class, water retention with need to increase the use of diuretics after 24 hours of each training session, need for hospitalization). Events not related to training that will be analyzed: respiratory and gastrointestinal infections and herpes zoster. The following will be considered as severe/serious adverse events (AES): syncope, chest pain (Borg ≥ 5) during aerobic exercise persistence of dyspnea/fatigue after 24 hours of training in relation to baseline, maintaining the standard after 3 sessions, worsening of the class functional for 2 consecutive weeks (NYHA I to II or II to III), arrhythmia (atrial fibrillation, flutter and/or ventricular tachycardia) confirmed by electrocardiogram and/or hospitalization.

  pt-br

  Avaliar a proporção de eventos adversos durante as visitas para treinamento intervalado de alta intensidade e treinamento carga constante de moderada intensidade. O resultado será avaliado comparando-se a proporção de eventos adversos entre os grupos. Os eventos adversos avaliados em cada visita serão: dessaturação ≥ 4 pontos, SpO2 < 85% durante o treinamento, redução da pressão arterial sistêmica ≥ 10 mmHg, palpitação com arritmia confirmada por eletrocardiograma, dor torácica moderada (Borg entre 3 e 4) a forte intensidade (Borg ≥ 5) , sinais clínicos de baixo débito cardíaco: mal-estar, palidez, sudorese fria, escotomas visuais, pré-síncope ou síncope, persistência de dispneia/fadiga pós-treino por 24h após a reabilitação (Borg Dispneia > 3 – moderado), descompensação da Hipertensão Pulmonar (aumento persistente da dispneia basal com mudança de classe funcional, retenção hídrica com necessidade de aumentar o uso de diuréticos após 24h de cada sessão de treinamento, necessidade de hospitalização). Eventos não relacionados ao treinamento quer serão analisados: infecções respiratórias e gastrointestinais e herpes zoster. Serão considerados como eventos adversos grave/sério (EAS): síncope, dor torácica (Borg ≥ 5) durante o exercício aeróbio persistência de dispneia/fadiga após 24h do treinamento em relação ao basal mantendo-se o padrão após 3 sessões, piora da classe funcional por 2 semanas consecutivas (NYHA I para II ou II para III), arritmia (fibrilação atrial, flutter e/ou taquicardia ventricular) confirmada por eletrocardiograma e/ou hospitalização. .

  en

  It is expected to find an increase in V’O2 peak ≥ 1.5 ml/kg/min for a difference ≥ 100ml/min, verified by the incremental Cardiopulmonary Exercise Test carried out pre and post-intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar o aumento do V’O2 pico ≥ 1,5 ml/kg/min para diferença ≥ 100ml/min, verificado pelo o Teste de Exercício Cardiopulmonar incremental realizado pré e pós-intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find an increase in tLIM ≥ 60s, verified by the Cardiopulmonary Exercise Test with constant load carried out pre and post-intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar o aumento do tLIM ≥ 60s, verificado pelo o Teste de Exercício Cardiopulmonar com carga constante realizado pré e pós-intervenção

  en

  It is expected to find an increase in the distance walked greater than 38m, verified by the 6-minute Walk Test carried out pre and post-intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar o aumento da distância caminhada maior que 38m, verificado pelo o Teste de Caminhada de 6 minutos realizado pré e pós-intervenção

  en

  It is expected to find a reduction in lactacidemia, an increase in peripheral oxygen extraction and an improvement in gas exchange, assessed by collecting blood gases from the ear lobe and NIRS during the pre- and post-rehabilitation Cardiopulmonary Exercise Test. The expected result will be evaluated by the significant difference between the means comparing pre and post rehabilitation

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução da lactacidemia, aumento da extração periférica de oxigênio e melhora da troca gasosa, avaliado pela coleta de gasometria de lobo de orelha e o NIRS durante o Teste Exercício Cardiopulmonar pré e pós-reabilitação. O resultado esperado será avaliado pela diferença significativa entre as médias comparando o pre e pós reabilitação

  en

  It is expected to find an improvement in right ventricular function, assessed by the Echocardiogram performed pre and post-intervention. The expected result will be evaluated by the significant difference between the means comparing pre and post rehabilitation

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora da função ventricular direita, avaliada pelo Ecocardiograma realizado pre e pós -internvenção. O resultado esperado será avaliado pela diferença significativa entre as médias comparando o pre e pós reabilitação

  en

  It is expected to find an improvement in quality of life with a reduction of 9 points using the EMPHASIS-10 questionnaire, a questionnaire with 10 questions scored from 0 to 5 that will be carried out pre and post-intervention. Comparing individually and on group average

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora da qualidade de vida com redução de 9 pontos pelo questionário EMPHASIS-10, questionário com 10 perguntas pontuadas de 0 até 5 que será realizado pré e pós-intervenção. Comparando individualmente e na média dos grupos

  en

  It is expected to find an improvement in the oxidative response through metabolomics analysis, verified by the analysis of these markers in blood collected from a peripheral vein pre and post-intervention. Comparing individually and on group average. The expected result will be evaluated by the significant difference between the means comparing pre and post rehabilitation

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora da resposta oxidativa por meio da análise de metabolômica, verificado pela análise desses marcados no sangue coletado em veia periférica pré e pós-intervenção. Comparando individualmente e na média dos grupos. O resultado esperado será avaliado pela diferença significativa entre as médias comparando o pre e pós reabilitação

  en

  It is expected to find an improvement in muscle strength, verified by performing the Isokinetic test pre and post rehabilitation. Comparing individually and on group average. The expected result will be evaluated by the significant difference between the means comparing pre and post rehabilitation

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora da força muscular, verificado pela realização do teste Isocinético pré e pós reabilitação. Comparando individualmente e na média dos grupos. O resultado esperado será avaliado pela diferença significativa entre as médias comparando o pre e pós reabilitação

Contacts

• Public contact
  • Full name: Eloara Vieira Machado Ferreira Alvares da Silva Campos
  • • Address: Rua Pedro de Toledo, 720, 3º andar
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04024002
  • Phone: +55 (11) 5576-4848 (voip: 17305)
  • Email: eloara.ferreira@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
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