Public trial
RBR-4733xbn Daily pause from sedation in very ill children
Date of registration: 08/21/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/21/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Daily interruption of sedation in children critically sick
pt-br
Interrupção diária de sedação em crianças criticamente doentes
es
Daily interruption of sedation in children critically sick
Trial identification
- UTN code: U1111-1298-5585
-
Public title:
en
Daily pause from sedation in very ill children
pt-br
Pausa diária da sedação em crianças muito doentes
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
6.082.832
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade Evangélica Mackenzie do Paraná
-
69649123.6.0000.0103
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.082.832
Sponsors
- Primary sponsor: Complexo Hospital de Clínicas Universidade Federal do Paraná
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
-
Supporting source:
- Institution: Complexo Hospital de Clínicas Universidade Federal do Paraná
- Institution: Hospital Universitário Evangélico Mackenzie
Health conditions
-
Health conditions:
en
Respiration, Artificial
pt-br
Ventilação Mecânica
-
General descriptors for health conditions:
en
E05.318.308.980.438.475.456 Patient Acuity
pt-br
E05.318.308.980.438.475.456 Gravidade do Paciente
-
Specific descriptors:
en
E02.041.625 Respiration, Artificial
pt-br
E02.041.625 Ventilação Mecânica
Interventions
-
Interventions:
en
It is a randomized controlled clinical trial, triple blind. Randomization was performed using the randomizer.org app. The intervention consisted of daily interruption of sedation and continuous analgesia for one hour in the EG, the intervention group has a minimum number of 25 people. Sedation is paused for 1 hour and then returned. The intervention and control measure was maintained until the removal of mechanical ventilation. Both groups are on invasive mechanical ventilation and continuous sedation. The control group will have a minimum number of 25, will follow the practice prior to the study, that is, they will not take the 1-hour break. Both groups will be analyzed sedation, abstinence, and delirium scales every 12 hours.
pt-br
É um ensaio clínico randomizado controlado, triplo cego. A randomização foi realizada pelo aplicativo randomizer.org. A intervenção consistiu em interromper diariamente a sedação e analgesia contínua por uma hora no GE, o grupo intervenção tem numero mínimo de 25 pessoas. É pausado a sedação por 1 hora e após retornado. Mantido a medida de intervenção e controle até a retirada da ventilação mecânica. Ambos os grupos estão em ventilação mecânica invasiva e sedação contínua. O grupo controle terá um número mínimo de 25, seguirá a prática anterior ao estudo, ou seja, não faz a pausa de 1 hora. Ambos os grupos serão analisados escalas de sedação, abstinência e delirium a cada 12 horas.
-
Descriptors:
en
E03.250 Conscious Sedation
pt-br
E03.250 Sedação Consciente
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 0 18 Y -
Inclusion criteria:
en
Children between zero and eighteen years old; admitted to the pediatric intensive care unit; invasive mechanical ventilation; use of continuous sedative and analgesic medications for at least two days; guardian signs the free and informed consent form
pt-br
Crianças entre zero e dezoito anos; internadas na unidade de terapia intensiva pediátrica; ventilação mecânica invasiva; uso de medicações sedativas e analgésicas contínuas por pelo menos dois dias; responsável assine o termo de consentimento livre e esclarecido
-
Exclusion criteria:
en
Patients diagnosed with intracranial hypertension; Patients who require neuromuscular blocker for more than two days
pt-br
Pacientes com diagnóstico de hipertensão intracraniana; Pacientes que necessitem bloqueador neuromuscular por mais de dois dias
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Time of mechanical ventilation (days). The first day of intubation was considered and the last day was considered the day of extubation. Extubation failure was considered when below 48 hours and the total mechanical ventilation time count was maintained. It is expected to find a shorter time on mechanical ventilation in the intervention group.
pt-br
Tempo de ventilação mecânica (dias). Considerado o primeiro dia o da intubação e o último o dia da extubação. Considerado falha de extubação quando abaixo de 48 horas e mantida a contagem no tempo de ventilação mecânica total. Espera-se encontrar menor tempo de ventilação mecânica no grupo de intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
Observe the rates of unscheduled extubations
pt-br
Observar os índices de extubações não programadas
en
To evaluate the length of stay in the Intensive Care Unit
pt-br
Avaliar o tempo de permanência em Unidade de Terapia Intensiva
en
To observe the presence of alterations in sedation and abstinence scores between the groups. It is expected to find less abstinence in the intervention group.
pt-br
Observar presença de alterações nos escores de sedação e abstinência entre os grupos. Espera-se encontrar menos abstinência no grupo intervenção.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Mariana Digiovanni Pechebea
-
- Address: Rua General Carneiro, 181
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80060-900
- Phone: +55-041-999217789
- Email: mariana.digiovanni@ufpr.br
- Affiliation: Complexo Hospital de Clínicas Universidade Federal do Paraná
-
Scientific contact
- Full name: Mariana Digiovanni Pechebea
-
- Address: Rua General Carneiro, 181
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80060-900
- Phone: +55-041-999217789
- Email: mariana.digiovanni@ufpr.br
- Affiliation: Complexo Hospital de Clínicas Universidade Federal do Paraná
-
Site contact
- Full name: Mariana Digiovanni Pechebea
-
- Address: Rua General Carneiro, 181
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80060-900
- Phone: +55-041-999217789
- Email: mariana.digiovanni@ufpr.br
- Affiliation: Complexo Hospital de Clínicas Universidade Federal do Paraná
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.