Public trial
RBR-472gf3 Evaluation of the use of ketamine medication in the treatment of depressed or bipolar persons
Date of registration: 07/11/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/11/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Sublingual Ketamine in treatment of Mood Disorders
pt-br
Cetamina Sublingual no tratamento de Transtornos do Humor
Trial identification
- UTN code: U1111-1183-3822
-
Public title:
en
Evaluation of the use of ketamine medication in the treatment of depressed or bipolar persons
pt-br
Avaliação do uso da medicação cetamina no tratamento de pessoas deprimidas ou bipolares
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
52427516.2.0000.5310
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.487.400
Issuing authority: Parecer Comitê de Ética UNIVATES
-
52427516.2.0000.5310
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital São José
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital São José
-
Supporting source:
- Institution: Hospital São José
Health conditions
-
Health conditions:
en
major depressive disorder, bipolar disorder, suicide risk
pt-br
transtorno depressivo maior, transtorno do humor bipolar, risco de suicídio
-
General descriptors for health conditions:
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Our strategy will be to start with a very low dose (0.3 ml) of racemic ketamine 50 mg/ml (i.e. 15 mg) administered sublingually, allowed to absorb for 5 min and swallowed. Then we considered the interval every 2d. Treatment as usual(antidepressants, anxiolytics, mood stabilizers, antipsychotics) will be according to the evaluation of the psychiatrist in charge of the case, but no other medication will be introduced or suspended simultaneously 48 hours after the initial dose of ketamine. Patients will be permitted adjunctive use of benzodiazepines (up to 0.5mg of clonazepam equivalents per day) throughout the acute therapy phase (first 48h) of the study. The adjunctive ketamine will be suspended in the following situations: complete remission of depression (considered MADRS, depressive symptoms, <10), not improvement (25% reduction of symptoms measured by MADRS - depressive and BSSI - suicidality) after 6 applications (day 10) of medication, adverse effects, or if the patient or guardian requests. The ketamine doses will be administered for a maximum of 7 times throughout the study (day 14).
pt-br
Estudo aberto envolvendo 50 participantes, sem grupo controle, para avaliar o efeito adjuvante da cetamina. Os participantes iniciarão com uma dose muito baixa (0,3 ml) de Cetamina 50 mg/ml (ou seja 15 mg) administrado por via sublingual, deixada absorver por 5 minutos e após deverão engolir. Em seguida, será considerado o intervalo de 2 dias para cada dose. O tratamento convencional (antidepressivos, ansiolíticos, estabilizadores do humor, antipsicóticos, etc.) será de acordo com a avaliação do psiquiatra encarregado do caso, mas nenhuma outra medicação será introduzida ou retirada simultaneamente após 48 horas da dose inicial de cetamina. Apenas o uso de benzodiazepínicos (até 0,5mg/dia de clonazepam)será permitido na fase inicial do estudo (primeiras 48 horas). A cetamina como tratamento adjuvante será suspensa nas seguintes situações: caso o paciente entre em remissão total da depressão (considerado MADRS, sintomas depressivos, < 10), caso o paciente não apresente melhora (redução de 25% dos sintomas medidos pela MADRS – depressivos e BSI - suicidas) após 6 aplicações (dia 10) da medicação, caso apresente efeitos adversos, ou caso o paciente ou responsável solicite. As doses de cetamina serão administradas por no máximo 7 vezes ao longo do estudo (dia 14).
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Descriptors:
en
E02.319.267.100.878 Administration, Sublingual
pt-br
E02.319.267.100.878 Administração Sublingual
es
E02.319.267.100.878 Administración Sublingual
en
Q22 /drug effects
pt-br
Q22 /efeitos de drogas
es
Q22 /efectos de drogas
en
D02.455.426.392.368.367.652 Ketamine
pt-br
D02.455.426.392.368.367.652 Ketamina
es
D02.455.426.392.368.367.652 Ketamina
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2016 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/01/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 16 M 59 Y -
Inclusion criteria:
en
Volunteers who have any mood disorders and high risk of suicide; 16-59 years old.
pt-br
Voluntários que apresentem algum transtorno do humor e alto risco de suicídio; idade de 16 a 59 anos de idade.
-
Exclusion criteria:
en
Volunteers manifesting delusions or maniac symptoms to mental status examination or BPRS; an actual history of alcohol or substance dependence with recent use in the last 7 days except nicotine and benzodiazepines; an unstable or untreated medical disorder; severe exogenous intoxication; being pregnant.
pt-br
Voluntários manifestando delírios ou sintomas maníacos ao exame do estado mental ou pela BPRS; transtorno por uso de substâncias ativo com uso recente nos últimos 7 dias exceto nicotina e benzodiazepínicos; condições médicas gerais descompensadas; grave intoxicação exógena; estar grávida.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Reduction of the depressive symptoms during the intervention period (maximum 14 days) assessed by the instrument Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) from the reduction of at least 50% in pre and post-intervention measurements.
pt-br
Redução dos sintomas depressivos durante o período da intervenção (máximo de 14 dias) verificado através do instrumento Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a partir da constatação da redução de pelo menos 50% nas medições pré e pós intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
Reduction of suicidal ideation during the intervention period (maximum 14 days) assessed by the instrument Beck Scale for Suicide Ideation (BSI) from the reduction of at least 50% in pre and post-intervention measurements.
pt-br
Redução da ideação suicida durante o período da intervenção (máximo de 14 dias) verificado através do instrumento Beck Scale for Suicide Ideation (BSI) a partir da constatação da redução de pelo menos 50% nas medições pré e pós intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Rafael Ferro Araújo
-
- Address: Rua Júlio de Castilhos 314
- City: Arroio do Meio / Brazil
- Zip code: 95940-000
- Phone: 51 37161219
- Email: rmpsiquiatria@gmail.com
- Affiliation: Hospital São José
- Full name: Rafael Ferro de Araújo
-
- Address: Rua Júlio de Castilhos 314
- City: Arroio do Meio / Brazil
- Zip code: 95940-000
- Phone: +55 (51) 3716 1219
- Email: rmpsiquiatria@gmail.com
- Affiliation: Hospital São José
-
Scientific contact
- Full name: Rafael Ferro Araújo
-
- Address: Rua Júlio de Castilhos 314
- City: Arroio do Meio / Brazil
- Zip code: 95940-000
- Phone: 51 37161219
- Email: rmpsiquiatria@gmail.com
- Affiliation: Hospital São José
- Full name: Rafael Ferro de Araújo
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- Address: Rua Júlio de Castilhos 314
- City: Arroio do Meio / Brazil
- Zip code: 95940-000
- Phone: +55 (51) 3716 1219
- Email: rmpsiquiatria@gmail.com
- Affiliation: Hospital São José
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Site contact
- Full name: Rafael Ferro Araújo
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- Address: Rua Júlio de Castilhos 314
- City: Arroio do Meio / Brazil
- Zip code: 95940-000
- Phone: 51 37161219
- Email: rmpsiquiatria@gmail.com
- Affiliation: Hospital São José
- Full name: Rafael Ferro de Araújo
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- Address: Rua Júlio de Castilhos 314
- City: Arroio do Meio / Brazil
- Zip code: 95940-000
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- Email: rmpsiquiatria@gmail.com
- Affiliation: Hospital São José
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4834 ensaios clínicos recrutando.
Existem 85 ensaios clínicos em análise.
Existem 5888 ensaios clínicos em rascunho.