RBR-472dvp3 Effect of Auriculotherapy and Laser on pain treatment in patients treated at the family health unit

Date of registration: 02/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1302-3415

• Public title:

  en

  Effect of Auriculotherapy and Laser on pain treatment in patients treated at the family health unit

  pt-br

  Efeito da Auriculoterapia e do Laser no tratamento da dor em pacientes atendidos na unidade de saúde da família

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.058.456
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Montes Claros
  • 68498923.4.0000.5146
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Montes Claros
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Montes Claros
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Montes Claros

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Musculoskeletal Pain

  pt-br

  Dor Musculoesquelética

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612.274 Chronic Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.274 Dor Crônica

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.547 Musculoskeletal Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.547 Dor Musculoesquelética

Interventions

• Interventions:

  en

  The 200 patients with self-reported pain intensity with a score of 4 on the Visual Numerical Scale (VNS) will be invited to attend the data collection site on the scheduled date and time. In the initial assessment, the subject will be characterized for sociodemographic and clinical description and the following instruments will be applied: Brief Pain Inventory (BPI) to characterize pain, Roland–Morris Disability Questionnaire to measure physical disability, Self-Efficacy Scale for Chronic Pain (AEDC) to assess the perception of self-efficacy related to pain control, other symptoms and physical function, Scale and SF-36 (Medical Outcomes Study 36 – Item Short-Form Health Survey) Brazilian version, to assess quality of life. After the evaluations, for the follow-up of the study, patients will be randomized into two distinct groups, called Treated Group (TG) and Placebo Group (GP). • Treatment Group - patients who will receive auricular acupuncture (crystals) and low frequency laser; • Placebo Group - patients who will receive application of microporous tape or auricular acupuncture at points other than those in the pre-established protocol for the study and low-frequency laser turned off or non-laser light. The envelope containing the randomization will be opened and the patient will be allocated to one of the treatment groups. Interventions will be carried out once a week, for two to eight weeks, which will be determined later. The respective auricular acupuncture and low-frequency laser protocols used will be validated by experts or will be extracted from scientific literature already produced in a previous stage of the research. In the last session, the BPI, Roland–Morris Disability Questionnaire, AEDC, SF36 instruments and the patient satisfaction and perception of the need for intervention form will be applied. In thirty days, the follow-up evaluation will be carried out using the same instruments, except the satisfaction form. The data will be tabulated in an electronic spreadsheet using Microsoft Office Excel® software, version 2007 and validated.

  pt-br

  Os 200 pacientes com autorrelato de intensidade da dor com pontuação 4 na Escala visual Numérica (EVN) serão convidados a comparecerem ao local de coleta de dados na data e horário agendados. Na avaliação inicial haverá a caracterização do sujeito para descrição sociodemográfica e clínica e serão aplicados os seguintes instrumentos: Brief Pain Inventory (BPI) para caracterização da dor, Roland–Morris Disability Questionnaire para medir a incapacidade física, Escala de Auto-Eficácia para Dor Crônica (AEDC) para avaliar a percepção de autoeficácia relacionada ao controle da dor, outros sintomas e função fisica, Escala e SF-36 (Medical Outcomes Study 36 – Item Short-Form Health Survey) versão brasileira , para avaliação da qualidade de vida. Após as avaliações, para o seguimento do estudo, os pacientes serão randomizados em dois grupos distintos, denominados Grupo Tratado (GT) e Grupo Placebo (GP). • Grupo Tratamento - pacientes que irão receber acupuntura auricular (cristais) e laser de baixa frequência; • Grupo Placebo - pacientes que receberão aplicação de fita microporosa ou acupuntura auricular em pontos distintos aos do protocolo pré estabelecido para o estudo e laser de baixa frequência desligado ou luz não laser. O envelope contendo a randomização será aberto e o paciente será alocado em um dos grupos de tratamento. As intervenções serão realizadas uma vez por semana, durante duas a oito semanas, que serão determinadas posteriormente. Os respectivos protocolos de acupuntura auricular e laser de baixa frequência utilizados serão validados por especialistas ou será extraído da literatura científica já produzida em etapa anterior da pesquisa. Na última sessão serão aplicados os instrumentos BPI, Roland–Morris Disability Questionnaire ,AEDC, SF36 e o formulário de satisfação e da percepção da necessidade da intervenção pelos pacientes . Em trinta dias será realizada a avaliação de seguimento/follow up com os mesmos instrumentos, exceto o formulário de satisfação. Os dados serão tabulados em uma planilha eletrônica no software Microsoft Office Excel®, versão 2007 e validados.

• Descriptors:

  en

  E02.594 Laser Therapy

  pt-br

  E02.594 Terapia a Laser

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  200	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals aged 18 or over; that is accompanied by a Family Health Strategy (ESF); presents availability of place for treatment; who self-reports pain with greater intensity4 on the Visual Numerical Scale (VNS); in addition, agree to the Free and Informed Consent Form (TCLE)

  pt-br

  Indivíduos com idade igual ou maior a 18 anos; que seja acompanhado por alguma Estratégia de Saúde da Família (ESF); apresente disponibilidade de horário para o tratamento; que tenha autorrelato de dor com intensidade maior4 na Escala Visual Numérica (EVN); além disso assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who; are continuously using pain relief medication; infection; inflammation or injury to the ear; anatomical changes in the hearing aid; allergy to crystals or microporous tape; undergoing treatment with energy therapies or that have been carried out in the last three months (such as, for example, aromatherapy; Bach flower remedies; systemic acupuncture; foot reflexology; homeopathy); pregnant women; and missing more than two consecutive sessions

  pt-br

  Pacientes que; estiverem em uso contínuo de medicação para alívio da dor; infecção; inflamação ou ferimento no pavilhão auricular; alteração anatômica no aparelho auditivo; alergia aos cristais ou a fita microporosa; em tratamento com terapias energéticas ou que tenha realizado nos últimos três meses (como, por exemplo; aromaterapia; florais de Bach; acupuntura sistêmica; reflexologia podal; homeopatia); gestantes; e falta em mais de duas sessões consecutivas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  With this study, we hope to find data that prove the effectiveness of Auricular Acupuncture and low-frequency laser in the treatment of pain in patients assisted in Primary Health Care (PHC). From the finding of significance, using the Visual Numerical Scale (VNS) for pain intensity, ranging from 0 to 10

  pt-br

  Com o presente estudo, espera-se encontrar dados que comprovem a efetividade da Acupuntura Auricular e o laser de baixa frequência no tratamento de dores em pacientes assistidos na Atenção Primária a Saúde (APS). A partir da constatação de signifância, tilizando a Escala Visual Numérica (EVN) para intensidade da dor , variando de 0 a 10

• Secondary outcomes:

  en

  With auricular acupuncture and low frequency laser, the aim is to positively impact quality of life with the proposed therapy. Based on the finding of significance, using the Abbreviated World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-bref) to assess quality of life, consisting of 26 questions divided into four domains: physical, psychological, social relationships and environment. To calculate each domain, the values for each question will be added together and an arithmetic average will be calculated based on the number of questions

  pt-br

  Com a acupuntura auricular e o laser de baixa frequência, pretende-se impactar positivamente na qualidade de vida com a terapia proposta. A partir da constatação de significânica, utilizando o World Health Organization Quality of Life Abreviado (WHOQOL-bref) para avaliação da qualidade de vida, sendo composto por de 26 questões divididas em quatro domínios: físico, psicológico, relações sociais e meio ambiente. Para o cálculo de cada domínio será somado os valores de cada questão e realizar uma média aritmética pela quantidade de questões

Contacts

• Public contact
  • Full name: Kaue Batista Andrade
  • • Address: Universidade Estadual de Montes Claros, Departamento de Enfermagem - UNIMONTES. Campus Universitário Prof. Darcy Ribeiro ? Av. Ruy Braga, s/n, Prédio 6 (CCBS) Vila Mauricéia
    • City: Montes Claros / Brazil
    • Zip code: 39401089
  • Phone: +55 077 9120-7793
  • Email: kaue78batista@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Montes Claros
   
• Scientific contact
  • Full name: Diego Dias Araujo
  • • Address: Universidade Estadual de Montes Claros, Departamento de Enfermagem - UNIMONTES. Campus Universitário Prof. Darcy Ribeiro ? Av. Ruy Braga, s/n, Prédio 6 (CCBS) Vila Mauricéia
    • City: Montes Claros / Brazil
    • Zip code: 39401089
  • Phone: +55 038 9261-6838
  • Email: diego.araujo@unimontes.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Montes Claros
   
• Site contact
  • Full name: Diego Dias Araujo
  • • Address: Universidade Estadual de Montes Claros, Departamento de Enfermagem - UNIMONTES. Campus Universitário Prof. Darcy Ribeiro ? Av. Ruy Braga, s/n, Prédio 6 (CCBS) Vila Mauricéia
    • City: Montes Claros / Brazil
    • Zip code: 39401089
  • Phone: +55 038 9261-6838
  • Email: diego.araujo@unimontes.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Montes Claros
   

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