RBR-46yxnr Suplementation of nutrients like zinc and coenzyme Q10 in peoples with Down Syndrome

Date of registration: 11/25/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/25/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1234-1799

• Public title:

  en

  Suplementation of nutrients like zinc and coenzyme Q10 in peoples with Down Syndrome

  pt-br

  Suplementação de nutrientes como zinco e coenzima Q10 em pessoas com Síndrome de Down

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 69763017.1.0000.5292
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 2.315.018
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes da Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN
• Secondary sponsor:
  • Institution: FarmaFórmula Cidade Alta
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Oxidative Stress; Premature aging; Down's syndrome; Nutritional supplements; Antioxidants; Nutritional and metabolic disease

  pt-br

  Estresse oxidativo; Envelhecimento precoce; Síndrome de Down; Suplementos nutricionais; Antioxidantes; Doenças nutricionais e metabólicas

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The groups will be composed of participants with Down Syndrome of both sexes. After being informed about the objectives and the procedures of the study, orally and in writing, the patients who wish to participate in the research, expressing their agreement, will sign the Informed Consent Term (TCLE). Next, laboratory tests will be requested for biochemical determinations that evaluate the following parameters: fasting glycemia (GJ); glycated hemoglobin A1c (HBA1c), lipid profile - (total cholesterol (CLT), LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglycerides (TG) ), urea (urine), creatinine (CT), thyroid stimulating hormone (TSH), uric acid (AU), and a collection of biological samples for biochemical examinations. envelope, containing the type of treatment to which it would be subjected: placebo (no treatment), zinc sulfate heptahydrate, coenzyme Q10 in the form of ubiquinone or zinc sulfate + ubiquinone. Individuals will be evaluated at baseline and after three months (90 days) of treatment through biochemical parameters before and after supplementation of the respective treatments in each group. The zinc supplement and COQ10 supplement will be handled and made available by a handling pharmacy in the city of Natal / RN. After this procedure, the patient will be offered a bottle with the first dose of the treatment, enough for 30 days. The supplements will be provided in capsules to be consumed orally accompanied by water or fruit juice. Four groups, control group with 20 participants of both sexes without treatment, experimental group with 20 participants supplemented with zinc sulfate heptahydrate, experimental group with 20 participants supplemented with ubiquinone and experimental group with 20 participants supplemented with zinc sulfate heptahydrate + ubiquinone, so that each participant will be part of only one treatment, giving 1 capsule once a day for any of the treatments. Zinc in the zinc sulfate formula heptahydrate (ZnSO4 • 7H2O) at the dose of 11mg / day, and the COQ10 at the dose of 4mg / kg / day for both men and women. Patients will be monitored every 30 and 60 days for evaluation of possible side effects of treatment and delivery of a new dose of supplement or placebo. In case of any intercurrence, the participation of the same in the research will be interrupted. At the end of the 90 days of treatment, a new collection of the laboratory parameters will be performed, then the patients will be referred to the responsible nutritionist for continuity of treatment.

  pt-br

  Os grupos serão composto por participantes com Síndrome de Down de ambos os sexos. Após serem informados sobre os objetivos e os procedimentos do estudo, oralmente e por escrito, os pacientes que desejarem participar da pesquisa, manifestando sua concordância, assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Em seguida serão solicitados os exames laboratoriais, para determinações bioquímicas, que avaliavam os seguintes parâmetros: glicemia de jejum (GJ); glicemia pós-prandial (GPP), hemoglobina glicada A1c (HBA1c), perfil lipídico - (colesterol total (CLT), LDL-colesterol (LDL-c), HDL-colesterol (HDL-c), triglicerídeos (TG); (T4livre), hormônio estimulador da tireoide (TSH); ácido úrico (AU); uréia (UR), creatinina (CT). No primeiro dia de coleta de amostra biológica para realização de exames bioquímicos será realizado um sorteio, no qual o paciente escolherá um envelope, de forma aleatória, contendo o tipo de tratamento ao qual seria submetido: placebo (sem tratamento), sulfato de zinco heptahidratado, coenzima Q10 na forma de ubiquinona ou sulfato de zinco + ubiquinona. Os indivíduos serão avaliados no início e após três meses (90 dias) de tratamento através de parâmetros bioquímicos antes e após a suplementação dos respectivos tratamentos em cada grupo. O suplemento de zinco e o suplemento da COQ10 serão manipulados e disponibilizados por uma farmácia de manipulação da cidade de Natal/RN. Após esse procedimento, será disponibilizado ao paciente um frasco com a primeira dose do tratamento, suficiente para 30 dias. Os suplementos serão fornecidos em cápsulas para serem consumidos via oral acompanhados de água ou suco de frutas. Serão criados 4 grupos, grupo controle com 20 participantes de ambos os sexos sem tratamento, grupo experimental com 20 participantes suplementados com sulfato de zinco heptahidratado, grupo experimental com 20 participantes suplementados com ubiquinona e grupo experimental com 20 participantes suplementados com sulfato de zinco heptahidratado + ubiquinona, de modo que cada participante fará parte de apenas um tratamento, administrando 1 cápsula uma vez ao dia para qualquer um dos tratamentos. O zinco na fórmula de sulfato de zinco heptahidratado (ZnSO4•7H2O) na dosagem de 11mg/dia, e a COQ10 na dosagem de 4mg/kg/dia, tanto para homens quanto para mulheres. Os pacientes serão acompanhados a cada 30 e 60 dias, para avaliação de possíveis efeitos colaterais do tratamento e entrega de nova dose de suplemento ou placebo. Caso haja alguma intercorrência, será interrompido a participação do mesmo na pesquisa. Ao final dos 90 dias de tratamento, será realizada uma nova coleta dos parâmetros laboratoriais, em seguida os pacientes serão encaminhados ao nutricionista responsável para que seja dado continuidade ao tratamento.

• Descriptors:

  en

  D01.875.800.800.850.950 Zinc Sulfate

  pt-br

  D01.875.800.800.850.950 Sulfato de Zinco

  es

  D01.875.800.800.850.950 Sulfato de Zinc

  en

  G07.203.300.456 Dietary Supplements

  pt-br

  G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais

  es

  G07.203.300.456 Suplementos Dietéticos

  en

  D02.806.250.900 Ubiquinone

  pt-br

  D02.806.250.900 Ubiquinona

  es

  D02.806.250.900 Ubiquinona

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/02/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/29/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	5 Y	9 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals who agree to participate in the research; as well as those responsible; have ages between 5 and 9 years; are present at the institution during the evaluation period

  pt-br

  Indivíduos que aceitarem participar da pesquisa; bem como os seus responsáveis; ter idades entre 5 a 9 anos; estiverem presentes na instituição no período da avaliação

• Exclusion criteria:

  en

  Participants with antioxidant therapy; diabetics; congenital heart disease, nephropathy; individuals with systemic inflammation and / or severe disease that makes it impossible to perform the study; smoking individuals; those who make use of alcoholic beverages; individuals who are in some type of pharmacological therapy, including vitamins

  pt-br

  Participantes com terapia antioxidante; diabéticos; cardiopatas congênitos, nefropatas; indivíduos com inflamação sistêmica e/ou doença grave que impossibilite a execução do estudo; indivíduos fumantes; os que fazem uso de bebidas alcoólicas; indivíduos que estejam em algum tipo de terapia farmacológica, incluindo vitaminas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction of oxidative stress by the increase in antioxidant parameters of glutathione (GSH), glutathione peroxidase (GPx) and superoxide-dismutase (SOD), as well as reduction of Malonaldehyde (MDA) of individuals with Down syndrome supplemented with coenzyme Q10 More zinc sulfate heptahydrate after 90 days of treatment.

  pt-br

  Redução do estresse oxidativo pelo aumento nos parâmetros antioxidantes de glutationa (GSH), glutationa peroxidase (GPx) e superóxido-dismutase (SOD), bem como a redução do malonaldeido (MDA) de indivíduos com Síndrome de Down suplementados com coenzima Q10 mais sulfato de zinco heptahidratado após 90 dias de tratamento.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Pós Graduação em Ciências Farmacêutica PPgCF
  • • Address: R. Gen. Gustavo Cordeiro de Faria, S/N - Petrópolis
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59012-570
  • Phone: +55-84-33429700
  • Email: pgfar@ccs.ufrn.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN
   
• Scientific contact
  • Full name: Saulo Victor e Silva
  • • Address: Rua Historiador Tobias Monteiro, 2056, apto 202
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59075-120
  • Phone: +55-84-996080587
  • Email: saulovnut@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN
   
• Site contact
  • Full name: Maria das Graças Almeida
  • • Address: Rua gen. Gustavo Coredeiro de Farias S/N
    • City: NATAL / Brazil
    • Zip code: 59082-030
  • Phone: +55-84-33429807
  • Email: mgalmeida84@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN
   

Additional links:

• Download in ICTRP format