RBR-46ykd6t Denture liner material with special antifungal medications in the treatment of Oral Candidiasis

Date of registration: 08/14/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/14/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1304-6028

• Public title:

  en

  Denture liner material with special antifungal medications in the treatment of Oral Candidiasis

  pt-br

  Material forrador de dentaduras com medicamentos antifúngicos especiais para tratamento de Candidíase Oral

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 64546122.2.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.060.566
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Unisagrado
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo- FAPESP
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior- CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stomatitis Denture

  pt-br

  Estomatite sob Prótese

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465.864 Stomatitis

  pt-br

  C07.465.864 Estomatite

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.864.875 Stomatitis Denture

  pt-br

  C07.465.864.875 Estomatite sob Prótese

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample of this study will involve patients using conventional upper completure dentures with denture stomatitis on the palatal denture-bearing mucosa, attended in the Prosthodontics Clinic of the Bauru School of Dentistry of the University of São Paulo and at Unisagrado/Bauru. 60 patients will be selected in these conditions, regardless of age, sex, clinical situation of the mandibular arch and lower prosthesis in use. The 60 patients will be randomly divided into 4 study groups with 15 individuals each, according to the type of treatment instituted. The Conditioning Control group will consist of 15 patients who will have their upper complete dentures relined with tissue conditioner without the addition of any drug for a period of 14 days. The Nystatin Suspension Antifungal Control group will consist of 15 patients who will have their upper complete dentures relined with tissue conditioner associated with the use of conventional topical antifungal medication based on nystatin in oral suspension (100,000 Ul), according to the posology of the package insert, that is, after cleaning and removing the upper complete denture, a mouth rinse was performed for 1 minute of 1 dropper full of medication before its disposal, 4 times a day, for 14 days. In the Experimental Nystatin group, the upper complete dentures of the 15 patients will be relined with a tissue conditioner modified by the addition of nystatin at minimum inhibitory concentration for Candida albicans biofilm (0.032 gram of drug for each gram of reline material powder) for 14 days In the Experimental group Nystatin modified by the inclusion complex with betacyclodextrin, the upper complete dentures of the 15 patients will be relined with a tissue conditioner modified by the addition of the minimum inhibitory concentration of nystatin modified by the inclusion complex with betacyclodextrin for Candida albicans biofilm (0.016 grams of drug for each gram of relining material powder) for a period of 14 days. At the end of the treatment period (14 days), patients in all groups will have their upper complete dentures relined with a long-term autopolimerizing hard chairside reline acrylic resin, which will maintained until the final follow-up visit (60 days after the end of treatment). At the end of the experimental period, all patients will duly forward to the Prosthodontics Clinic of Bauru School of Dentistry of the University of São Paulo for making new dentures or indirect relining in accordance with the need.

  pt-br

  A amostra deste estudo envolverá pacientes usuários de prótese total superior removível convencional e portadores de estomatite protética na mucosa palatina de suporte, atendidos na clínica de Prótese da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo e na Unisagrado/Bauru. Serão selecionados 60 pacientes nessas condições, independentemente da idade, sexo, situação clínica do arco mandibular e da prótese inferior em uso. Os 60 pacientes serão aleatoriamente divididos em 4 grupos de estudo com 15 indivíduos cada, de acordo com o tipo de tratamento instituído. O grupo Controle Condicionador será constituído de 15 pacientes que terão suas próteses totais superiores reembasadas com condicionador tecidual sem a adição de nenhum fármaco por um período de 14 dias. O grupo Controle Antifúngico Nistatina Supensação será constituído de 15 pacientes que terão suas próteses totais superiores reembasadas com condicionador tecidual assoaciado ao uso de medicação antifúngica tópica convencional à base de nistatina em suspensão oral (100.000 Ul), conforme posologia da bula, isto é, após a limpeza e a remoção da prótese total superior, será feito o bochecho por 1 minuto de 1 conta-gotas cheio da medicação antes do seu descarte, 4 vezes ao dia, por 14 dias. O grupo Controle Condicionador será representado por 15 pacientes que terão suas próteses totais superiores reembasadas com um condicionador tecidual sem fármaco por um período de 14 dias. No grupo Experimental Nistatina, as próteses totais superiores dos 15 pacientes serão reembasadas com um condicionador tecidual modificado pela adição da concentração inibitória mínima de nistatina para biofilme de Candida albicans (0,032 grama de fármaco para cada grama de pó do material reembasador) por um período de 14 dias. No grupo Experimental Nistatina modificada pelo complexo de inclusão com betaciclodextrina, as próteses totais superiores dos 15 pacientes serão reembasadas com um condicionador tecidual modificado pela adição da concentração inibitória mínima de nistatina modificada pelo complexo de inclusão com betaciclodextrina para biofilme de Candida albicans (0,016 grama de fármaco para cada grama de pó do material reembasador) por um período de 14 dias. Ao final do período de tratamento (14 dias), os pacientes de todos grupos terão suas próteses totais superiores submetidas ao reembasamento com uma resina acrílica autopolimerizável rígida de longa duração, a qual será mantida até a consulta final de acompanhamento (60 dias após o final do tratamento). Concluído o período experimental, todos os pacientes serão devidamente encaminhados à clínica de Prótese da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo para a confecção de novas próteses ou reembasamento mediato, em acordo com a necessidade.

• Descriptors:

  en

  D04.345.103.333 beta-Cyclodextrins

  pt-br

  D04.345.103.333 beta-Ciclodextrinas

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteer users of conventional removable upper denture; clinical diagnosis for denture stomatitis in the palatal mucosa supporting the complete denture, both genders, any age, regardless of the condition of the mandibular arch and the use and status of the lower denture.

  pt-br

  Voluntários usuários de prótese total superior removível convencional; diagnóstico clínico para estomatite protética na mucosa palatina de suporte da prótese total, ambos os gêneros, qualquer idade, independentemente da condição do arco mandibular e do uso e estado de prótese inferior

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with anemia; immunocompromised; with uncontrolled endocrinopathologies; in a therapeutic regimen with antibiotics, steroids or antifungals in the last three months; under antineoplastic treatment by radio or chemotherapy; users of the same upper complete denture for over 30 years

  pt-br

  Voluntários com anemia; imunocomprometidos; com endocrinopatologias não controladas; em regime terapêutico com antibióticos, esteroides ou antifúngicos nos últimos três meses; sob tratamento antineoplásico de radio ou quimioterapia; usuários da mesma prótese total superior por mais de 30 anos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	4	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction of mycelial forms of Candida species both on the palatal mucosa affected by denture stomatitis and on the inner surface of the upper complete denture, verified by cytological examinations by smears obtained from these areas, from the observation, at the end of the treatment (14 days) and at the end of the experimental period (60 days of treatment discontinuation), of at least a 30% improvement in palatal smears as well as a large (greater or equal to 0.8) or very large (greater or equal to 1.20) effect size of treatment on the prosthetic smears.

  pt-br

  Redução de formas miceliais das espécies de Candida tanto na mucosa palatina acometida pela estomatite protética quanto na superfície interna da prótese total superior, verificada por meio de exames citológicos por esfregaços obtidos dessas áreas, a partir da constatação, ao término do tratamento (14 dias) e ao final do período experimental (60 dias da suspensão do tratamento), de uma melhoria de pelo menos 30% nos esfregaços do palato bem como de um tamanho de efeito grande (maior ou igual a 0,8) ou muito grande (maior ou igual a 1,20) do tratamento nos esfregaços da prótese.

  en

  Reduction in the values of colony forming units per milliliter of Candida species both on the palatal mucosa affected by denture stomatitis and on the inner surface of the upper complete denture, verified by means of quantitative mycological cultures, from the observation, at the end of the treatment (14 days) and at the end of the experimental period (60 days of suspension of the treatment) of a large (greater or equal to 0.8) or very large (greater or equal to 1.20) effect size of treatment in cultures of both palate and prosthesis areas.

  pt-br

  Redução dos valores de unidades formadoras de colônias por mililitro das espécies de Candida tanto na mucosa palatina acometida pela estomatite protética quanto na superfície interna da prótese total superior, verificada por meio de culturas micológicas quantitativas, a partir da constatação, ao término do tratamento (14 dias) e ao final do período experimental (60 dias da suspensão do tratamento), de um tamanho de efeito grande (maior ou igual a 0,8) ou muito grande (maior ou igual a 1,20) do tratamento nas culturas de ambas as áreas, palato e prótese.

  en

  Reduction of clinical severity of denture stomatitis, verified by means of standardized photographs of the palatal mucosa affected by the lesion, from the observation, at the end of treatment (14 days) and at the end of the experimental period (60 days after suspension of treatment), of a large (greater or equal to 0.8) or very large (greater or equal to 1.20) effect size of the treatment.

  pt-br

  Redução da severidade clínica da estomatite protética, verificada por meio de fotografias padronizadas da mucosa palatina acometida pela lesão, a partir da constatação, ao término do tratamento (14 dias) e ao final do período experimental (60 dias da suspensão do tratamento), de um tamanho de efeito grande (maior ou igual a 0,8) ou muito grande (maior ou igual a 1,20) do tratamento.

• Secondary outcomes:

  en

  Assess whether the main general and local factors associated with Candida proliferation (patient's age and sex, age and nighttime use of current dentures, smoking, the type of denture stomatitis according to Newton, the use of xerostomia-inducing drugs, presence of xerostomia and poor oral and prosthesis hygiene habits) were present in most volunteers, through anamnesis, clinical examination and examination of the prosthesis, to verify their influence as predisposing factors to denture stomatitis.

  pt-br

  Avaliar se os principais fatores gerais e locais associados à proliferação de Candida (idade e sexo do paciente, idade e uso noturno das próteses atuais, tabagismo, o tipo de estomatite protética de acordo com Newton, o uso de fármacos indutores de xerostomia, presença de xerostomia e hábitos precários de higiene bucal e da prótese) estavam presentes na maioria dos voluntários, por meio de anamnese, exame clínico e exame da prótese, para verificar sua influência como fatores predisponentes à estomatite protética.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Karin Hermana Neppelenbroek
  • • Address: Al. Octavio Pinheiro Brisola, 9-75
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55 (14) 32358245
  • Email: khnepp@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Karin Hermana Neppelenbroek
  • • Address: Al. Octavio Pinheiro Brisola, 9-75
    • City: Bauru / Brazil
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  • Email: khnepp@yahoo.com.br
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Additional links:

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