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RBR-46vshg Clinical evaluation of the influence of calcium and fluoride  based mouthrinses in reducing tooth sensitivity and the…


                                Date of registration:
                                
                                    03/28/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    03/28/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Clinical evaluation of the influence of calcium lactate and fluoride solution mouthrinses in reducing tooth sensitivity and the effectiveness of color change during in-office bleaching

                                        

                                        
pt-br

                                        
Influência do uso de bochechos de lactato de cálcio e de solução fluoretada na redução da sensibilidade e eficácia de alteração de cor durante o clareamento em consultório

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1210-8413
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Clinical evaluation of the influence of calcium and fluoride  based mouthrinses in reducing tooth sensitivity and the effectiveness of color change during in-office bleaching
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Influência do uso de bochechos a base de cálcio e flúor na redução da sensibilidade e eficácia de alteração de cor durante o clareamento em consultório
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    62355616.8.0000.5374
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    1.861.741
      
                                                    Issuing authority:
                                                    CENTRO DE PESQUISAS ODONTOLOGICAS SAO LEOPOLDO MANDIC SS
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        São Leopoldo Mandic
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    São Leopoldo Mandic
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Isabella Spinardi Furlan
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Mottled teeth 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Dentes manchados
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    R00-R99
                                                    XVIII - Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, not elsewhere classified
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    R00-R99
                                                    XVIII - Sintomas, sinais e achados anormais de exames clínicos e de laboratório, não classificados em outra parte
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    In this study will be evaluated three experimental groups, with 25 participants who used the same whitening agent, with different desensitizing treatments associate or not, that will be applied to each group, by rinses:
Dental bleaching with 40% hydrogen peroxide (Opalescence Boost 40%/Ultradent), 3 sessions of 40 minutes each without any additional desensitising mouthwash (control group). 48 hours after the end of treatment (3 sessions), the participants will return to the office for evaluation of clinical parameters (color change, sensitivity, gingival irritation).
Dental bleaching with 40% hydrogen peroxide (Opalescence Boost 40%/Ultradent), associated with the mouthwash with 0.05% sodium fluoride, held every day before bed, for a week. There will be also 3 sessions of 40 minutes each. The patient will return to the Office for evaluation of clinical parameters (color change, sensitivity, gingival irritation) 48 hours after the end of the bleaching treatment.
Dental bleaching with 40% hydrogen peroxide (Opalescence Boost 40%/Ultradent), associated with 1 minute calcium lactate mouthwash + 1 minute sodium fluoride 0.05%,  prior to each of the sessions. Also there will be 3 sessions of 40 minutes each. The patient will return to the Office for evaluation of clinical parameters (color change, sensitivity, gingival irritation) 48 hours after the end of the bleaching treatment.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Neste estudo, serão avaliados três grupos experimentais, com 25 participantes que realizaram tratamento com o mesmo agente clareador, porém com diferentes tratamentos dessensibilizantes  associado ou não, que serão aplicadas para cada grupo, através de bochechos:
Clareamento dental com peróxido de hidrogênio a 40% (Opalescence Boost 40%/Ultradent), 3 sessões de 40 minutos cada, sem nenhum tratamento dessensibilizante associado (grupo controle). 48 horas após o término do tratamento (3 sessões), os participantes retornarão ao escritório para avaliação de parâmetros clínicos (alteração de de cor, sensibilidade, irritação gengival).
Clareamento dental com peróxido de hidrogênio a 40%(Opalescence Boost 40%/Ultradent), associado com  bochecho fluoreto de sódio a 0,05%, realizado todos os dias antes de dormir, por uma semana. Haverão também 3 sessões de 40 minutos cada. O paciente retornará ao consultório para avaliação de parâmetros clínicos (alteração de cor, sensibilidade, irritação gengival) 48 horas após o término do tratamento clareador.
Clareamento dental com peróxido de hidrogênio a 40% (Opalescence Boost 40%/Ultradent), associado com 1 minuto de bochecho de cálcio lactato + 1 minuto de bochecho de fluoreto de sódio a 0,05%, antes de cada uma das sessões. Também haverão 3 sessões de 40 minutos cada. O paciente retornará ao escritório para avaliação de parâmetros clínicos (mudança de cor, sensibilidade, irritação gengival) 48 horas após o término do tratamento clareador.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E06.420.750
                                                        Tooth Bleaching
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E06.420.750
                                                        Clareamento Dental
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E06.420.750
                                                        Blanqueamiento de Dientes
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        10/20/2017                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                75
                                                -
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                                                18 -
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Including criteria: ageded 18 to 30 year, the presence of at least 20 teeth and presence of elements 13, 12, 11, 21, 22, 23, 33, 32, 31, 41, 42, 43 sound or at most 1/6 restores labial surface.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Critérios de inclusão: pacientes saudáveis. Idade entre 18 e 30 anos; presença de pelo menos 20 dentes; presença dos elementos, 13, 12, 11, 21, 22, 23, 33, 32, 31, 41, 42, 43 hígidos; ou com no máxim 1/6 da superfície vestibular restaurada. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Exclusion criteria: teeth with initial teeth color assessed by spectophotometer (VITA Easyshade® Advance, Vita, Germany) B1, removable or fixed prosthesis and orthodontic appliances users, pregnant or breastfeeding, smokers, previous dentin sensitivity, generalized gingival retraction or above 2mm, presence of active caries lesions in enamel and dentin, presence of periodontal inflammation and other oral lesions, tetracycline-pigmented teeth and patients who received previous bleaching treatment.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Critérios de exclusão: dentes com cor inicial B1 (Vita Easyshade®, Vita, Alemanha), portadores de próteses removíveis ou aparelhos ortodônticos fixos e removíveis, participantes grávidas ou amamentando, participantes fumantes, participantes com sensibilidade dentinária prévia, pacientes com dentes com retrações gengivais generalizadas ou localizadas acima de 2mm, presença de lesões de cárie ativas em esmalte e dentina, presença de doença periodontal e de outras lesões orais, dentes pigmentados por tetraciclina e pacientes que receberam tratamento clareador prévio.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                1
                                                Open
                                                Single-arm-study
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        The expected outcome 1: whitening patient teeth despite the associated desensitizing treatment, verified by means of analysis with Vita Classical color scale with values of color differences in the measurements after treatment.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        O desfecho esperado 1: clareamento dos dentes dos pacientes após tratamento clareador, seja ele qual for o tratamento dessensibilizante associado, verificado por meio de análise com escala de cor Vita Classical com valores de diferenças de cor nas medidas posteriores ao tratamento.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Expected outcome 2: reduction of dentin hypersensitivity after the use of desensitizing mouthwashes, evaluated by means of analogue visual scale filled by volunteers.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Desfecho esperado 2: redução da hipersensibilidade dentinária após o uso dos bochechos dessensibilizantes, avaliada por meio de Escala Visual Analógica preenchida pelos voluntários.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Isabella Spinardi  Furlan
                                                
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                                                            Alameda da Estrela Dalva, 747, Cond. Terras de São José
                                                        
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                                                            Itu / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Affiliation:
                                                    São Leopoldo Mandic
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Isabella Spinardi  Furlan
                                                
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                                                            Address:
                                                            Alameda da Estrela Dalva, 747, Cond. Terras de São José
                                                        
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                                                            Itu / Brazil
                                                        
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                                                    São Leopoldo Mandic
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Isabella Spinardi  Furlan
                                                
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                                                            Address:
                                                            Alameda da Estrela Dalva, 747, Cond. Terras de São José
                                                        
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                                                    São Leopoldo Mandic
                                                
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