RBR-46vhrkj Neuromodulation in patients undergoing hemodialysis

Date of registration: 04/04/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/04/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1275-3919

• Public title:

  en

  Neuromodulation in patients undergoing hemodialysis

  pt-br

  Neuromodulação em pacientes que realizam hemodiálise

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 89530918.0.0000.5568
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.715.151
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic Pain

  pt-br

  Dor Crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  D007676 Kidney Failure, Chronic

  pt-br

  D007676 Falência Renal Crônica

• Specific descriptors:

  en

  D059350 Chronic Pain

  pt-br

  D059350 Dor Crônica

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will present 5 phases: (1) initial meeting with patients to measure pain levels, mood states and functionality; (2) share of patients into two groups, each containing 15 members, being distributed according to the type of stimulation: motor area M1 and sham (3) the application of ten sessions of transcranial direct current stimulation in a double-blind manner; (4) a reassessment on the last day of transcranial direct current stimulation application (10th day); (5) reassessment with one week after completion of treatment (follow-up 1), (6) re-evaluation at 1 month after completion of treatment. This study was conducted at the Federal University of Rio Grande do Norte, Natal, Brazil, between July 2018 and September 2020. Thirty patients were recruited and randomized in two groups.

  pt-br

  O estudo apresentará 5 fases: (1) encontro inicial com os pacientes para se mensurar os níveis de dor, estados de humor e funcionalidade; (2) divisão dos pacientes em dois grupos, cada um contendo 15 pacientes, ficando distribuídos de acordo com o tipo de estimulação: área motora M1 e sham (3) aplicação de dez sessões de estimulação transcraniana por corrente contínua de forma duplo cego (4) uma reavaliação no último dia de aplicação da estimulação transcraniana por corrente contínua (10º dia); (5) reavaliação com uma semana após o término do tratamento (follow-up 1), (6) reavaliação com 1 mês após o término do tratamento (follow-up 2). Este estudo foi realizado na Universidade Federal do Rio Grande do Norte, Natal, Brasil, entre julho de 2018 e setembro de 2020. Trinta pacientes foram recrutados e randomizados em dois grupos.

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 75 years; previous medical evaluation with clinical diagnosis of depression, anxiety, chronic pain and pressure lability and being on hemodialysis treatment

  pt-br

  Idade entre 18 e 75 anos; ter prévia avaliação médica com diagnóstico clínico de depressão; ansiedade; dor crônica e labilidade pressórica e estar em tratamento de hemodiálise

• Exclusion criteria:

  en

  Evidence of any cognitive deficit (senile dementia, Alzheimer's); presence of physical and / or organic difficulties; individuals with severe cardiovascular risk or hemodynamically unstable; history of seizures or epileptic disease; pregnancy; metallic implants in the head or neck and cardiac pacemaker.

  pt-br

  Comprovação de algum déficit cognitivo (demência senil, Alzheimer); presença de dificuldades físicas e/ou orgânicas, caso estas comprometam a aplicação dos questionários e testes funcionais; indivíduos com risco cardiovascular grave ou hemodinamicamente instáveis, histórico de crises convulsivas ou doença epiléptica, gravidez; implantes metálicos em cabeça e pescoço e marca-passo cardíaco.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Moderate pain improvement verified by a 30% decrease in the visual analog pain scale in patients undergoing hemodialysis with transcranial direct current stimulation (tDCS).

  pt-br

  Diminuição moderada do sintoma de dor verificada através da diminuição de 30% da escala visual analógica da dor em pacientes que realizam hemodiálise com estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC).

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary 1: Depression improvement accornding to moderate (50% of improvement) decrease scores of the Beck depression inventory in patients undergoing hemodialysis with transcranial direct current stimulation (tDCS).

  pt-br

  Secundário 1: Diminuição moderada (melhora de 50%) do sintoma de depressão verificada através da diminuição dos scores do inventário de depressão de Beck em pacientes que realizam hemodiálise com estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC).

  en

  Secondary 2: Improvement of 30% or more in anxiety symptom verified by the reduction of the Hamilton Anxiety Questionnaire in patients undergoing hemodialysis with transcranial direct current stimulation (tDCS).

  pt-br

  Secundário 2: Melhora de 30% ou mais no sintoma de ansiedade verificada através da diminuição dos scores do Questionário de Ansiedade de Hamilton em pacientes que realizam hemodiálise com estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC).

  en

  Secondary 3: Clinically functionality improvement verified through decrease of more than 5 points the Kidney Disease Quality of Life questionnaire in patients undergoing hemodialysis with transcranial direct current stimulation (tDCS).

  pt-br

  Secundário 3: Melhora clínica da funcionalidade verificada através da diminuição de 5 pontos ou mais no questionário de Qualidade de vida da doença renal em pacientes que realizam hemodiálise com estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rodrigo Pegado de Abreu Freitas
  • • Address: R. Teodorico Bezerra 2-122
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +5584999150043
  • Email: rodrigopegado@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Rodrigo Pegado de Abreu Freitas
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Additional links:

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