RBR-46vfxj2 Caffeine and Pepper in Running

Date of registration: 06/11/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/11/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1340-9167

• Public title:

  en

  Caffeine and Pepper in Running

  pt-br

  Cafeína e pimenta na corrida

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 92524825.6.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.981.855
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de Educação Física da Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola de Educação Física da Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Running

  pt-br

  Corrida

• General descriptors for health conditions:

  en

  G07.203.300.456 Dietary Supplements

  pt-br

  G07.203.300.456 Suplementação Nutricional

• Specific descriptors:

  en

  G11.427.410.568.610 Running

  pt-br

  G11.427.410.568.610 Corrida

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, crossover, double-blind, placebo-controlled clinical trial designed to investigate the acute effects of caffeine supplementation (CAF), a substance with well-established ergogenic properties and the ability to modulate psychophysiological responses during exercise. Although caffeine has been extensively studied in sports settings, the available literature still presents conflicting findings, possibly due to methodological differences related to dosage, sample characteristics, and exercise protocols. Therefore, the present study aims to evaluate the acute effects of caffeine supplementation (6 mg·kg⁻¹ body mass), administered 45 minutes before exercise, on running performance. The sample will consist of 27 trained runners of both sexes, aged 18–35 years, with an average running pace faster than 6 min·km⁻¹. Sample size was determined through an a priori power analysis based on data obtained from a pilot study. Because of the crossover design, all participants will complete both experimental conditions, placebo (PLA) and caffeine (CAF), in a randomized and counterbalanced order, with an appropriate washout period between sessions. Each participant will attend four laboratory visits. During the first visit, volunteers will be informed about all study procedures, provide written informed consent, and undergo body composition assessment. The second visit will be dedicated to familiarization with the athletics track, the 10-km self-paced time trial, and all instruments and scales used throughout the study. The third and fourth visits will correspond to the experimental sessions, during which participants will perform a 10-km self-paced time trial under either PLA or CAF conditions. Performance outcomes will include total time to complete the trial, mean pace, and pacing profile throughout the race. Additionally, psychophysiological variables will be assessed, including rating of perceived exertion (RPE), session-RPE, heart rate (HR), blood lactate concentration, and perceived recovery status (PRS). Potential confounding variables, such as pre-exercise dietary intake, habitual caffeine consumption, perceived subjective effects of supplementation, hormonal factors in women, and environmental conditions during testing, will also be monitored. Statistical analyses will be conducted using R software (version 4.4.2; R Core Team, 2025) through the RStudio interface. Data normality will be assessed using the Shapiro–Wilk test. Variables assessed at a single time point will be analyzed using paired-samples t-tests, whereas variables assessed across two or more time points will be analyzed using two-way repeated-measures ANOVA, followed by appropriate post hoc tests when necessary. Statistical significance will be set at α = 0.05. The main hypothesis is that acute caffeine supplementation will significantly improve performance during a 10-km self-paced time trial without substantially altering perceived exertion compared with the placebo condition.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, cruzado, duplo-cego e controlado por placebo, desenvolvido para investigar os efeitos agudos da suplementação de cafeína (CAF), uma substância com propriedades ergogênicas bem estabelecidas e capacidade de modular respostas psicofisiológicas durante o exercício. Embora a cafeína tenha sido amplamente estudada no contexto esportivo, a literatura disponível ainda apresenta resultados conflitantes, possivelmente em decorrência de diferenças metodológicas relacionadas à dosagem, às características da amostra e aos protocolos de exercício utilizados. Dessa forma, o presente estudo tem como objetivo avaliar os efeitos agudos da suplementação de cafeína (6 mg·kg⁻¹ de massa corporal), administrada 45 minutos antes do exercício, sobre o desempenho na corrida. A amostra será composta por 27 corredores treinados, de ambos os sexos, com idade entre 18 e 35 anos e pace médio inferior a 6 min·km⁻¹. O tamanho amostral foi determinado por meio de um cálculo de poder estatístico realizado a priori, com base em dados obtidos em um estudo piloto. Em razão do delineamento cruzado, todos os participantes serão submetidos às duas condições experimentais, placebo (PLA) e cafeína (CAF), em ordem randomizada e contrabalanceada, com um período adequado de washout entre as sessões. Cada participante comparecerá a quatro visitas presenciais. Na primeira visita, os voluntários serão informados sobre todos os procedimentos do estudo, assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e serão submetidos à avaliação da composição corporal. A segunda visita será destinada à familiarização com a pista de atletismo, com o teste contrarrelógio autorregulado de 10 km e com todos os instrumentos e escalas utilizados ao longo do estudo. A terceira e a quarta visitas corresponderão às sessões experimentais, nas quais os participantes realizarão um teste contrarrelógio autorregulado de 10 km sob as condições PLA ou CAF. Os desfechos de desempenho incluirão o tempo total para conclusão do teste, o pace médio e o perfil de velocidade ao longo da corrida. Adicionalmente, serão avaliadas variáveis psicofisiológicas, incluindo percepção subjetiva de esforço (PSE), percepção subjetiva de esforço da sessão (PSEsessão), frequência cardíaca (FC), concentração de lactato sanguíneo e escala de recuperação percebida (ERP). Variáveis potencialmente intervenientes, como ingestão alimentar prévia ao exercício, consumo habitual de cafeína, efeitos subjetivos percebidos da suplementação, fatores hormonais em mulheres e condições ambientais durante os testes, também serão monitoradas. As análises estatísticas serão realizadas no software R (versão 4.4.2; R Core Team, 2025), por meio da interface RStudio. A normalidade dos dados será verificada utilizando o teste de Shapiro–Wilk. As variáveis avaliadas em um único momento serão analisadas por meio do teste t pareado, enquanto as variáveis avaliadas em dois ou mais momentos serão analisadas por meio de análise de variância de duas vias para medidas repetidas (two-way repeated-measures ANOVA), seguida de testes post hoc apropriados quando necessário. O nível de significância adotado será de α = 0,05. A principal hipótese do estudo é que a suplementação aguda de cafeína promoverá melhora significativa do desempenho durante um teste contrarrelógio autorregulado de 10 km, sem alterações substanciais na percepção subjetiva de esforço quando comparada à condição placebo.

• Descriptors:

  en

  M01.072 Athletes

  pt-br

  M01.072 Atletas

  en

  D03.132.960.175 Caffeine

  pt-br

  D03.132.960.175 Cafeína

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/25/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  27	-	18 Y	35 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Runners aged 18 to 35; both sexes; runners who do not have joint, muscle, or bone injuries that could interfere with their performance; have been running for 12 consecutive months or more; have participated in a race of 10 kilometers or more in the last 12 months; and must run one kilometer in less than six minutes (pace less than 6 min/km) during a 10-kilometer time trial

  pt-br

  Praticantes de corrida de 18 a 35 anos; ambos os sexos; corredores que não possuam lesões articulares, musculares ou ósseas que possam interferir no seu desempenho; praticar corrida por 12 meses consecutivos ou mais; ter participado de alguma competição com 10 quilômetros ou mais de distância a ser percorrida nos últimos 12 meses; que devem percorrer um quilômetro em menos de seis minutos (pace menor do que 6 min/km), durante o teste contrarrelógio de 10 quilômetros

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who develop of joint, muscular, or bone injuries capable of affecting performance during the experimental period; failure to comply with study instructions; use of non-authorized ergogenic substances during the study period; failure to complete all assessments included in the protocol; voluntary withdrawal from the study

  pt-br

  Participantes que desenvolverem lesões articulares, musculares ou ósseas capazes de interferir no desempenho durante o período experimental; não cumprir as orientações fornecidas pelos pesquisadores; utilizar substâncias ergogênicas não autorizadas durante o período do estudo; não completar todas as avaliações previstas no protocolo; desistir voluntariamente da participação no estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A difference in 10 km running performance is expected between the placebo and caffeine experimental conditions. The assessment will be conducted using a time trial on an official 400-meter athletics track, in which volunteers will run 25 consecutive laps in a single lane in the shortest possible time, under the supervision of researchers to ensure standardization and safety during all experimental sessions. The parameters used to verify the outcome will include the total test completion time, measured in seconds with a Casio HS-3 stopwatch, the average speed, calculated by the ratio between the total distance covered and the total test time, as well as the decay of average speed throughout the test, obtained from the times recorded on the 5th, 10th, 15th, 20th, and 25th laps, allowing for comparison between the placebo and caffeine conditions.

  pt-br

  Espera-se observar diferença no desempenho em corrida de 10 km entre as condições experimentais placebo e cafeína. A avaliação será realizada por meio de um teste contrarrelógio conduzido em pista oficial de atletismo de 400 metros, no qual os voluntários percorrerão 25 voltas consecutivas em uma única raia, no menor tempo possível, sob supervisão dos pesquisadores para garantir a padronização e a segurança durante todas as sessões experimentais. Os parâmetros utilizados para verificação do desfecho incluirão o tempo total de conclusão do teste, cronometrado em segundos com cronômetro Casio HS-3, a velocidade média, calculada pela razão entre a distância total percorrida e o tempo total de prova, bem como o decaimento da velocidade média ao longo do teste, obtido a partir dos tempos registrados na 5ª, 10ª, 15ª, 20ª e 25ª voltas, permitindo a comparação entre as condições placebo e cafeína.

• Secondary outcomes:

  en

  Are expected to be observed in response to the exertion imposed by the 10 km time trial test, as an indicator of the internal load of the exercise. This will be verified by measuring blood lactate before and after the test in all experimental sessions. The evaluation will be performed by collecting 2 microliters of blood from the index finger of the volunteers, obtained by finger prick with a disposable lancet, with immediate transfer of the sample to a reagent strip and subsequent analysis in a portable lactate analyzer. The parameters used to verify the occurrence of the outcome will include lactate concentrations expressed in mmol/L at the pre- and post-test times, allowing comparison between the different experimental sessions. The entire procedure will follow the guidelines of the National Health Council, including local sanitization with 70% alcohol before collection and disposal of lancets in an appropriate sharps container.

  pt-br

  Espera-se observar alterações na concentração de lactato sanguíneo em resposta ao esforço imposto pelo teste contrarrelógio de 10 km, como indicativo da carga interna do exercício, nas condições experimentais placebo e cafeína. A mensuração será realizada antes e após o teste, por meio da coleta de 2 microlitros de sangue do dedo indicador dos voluntários, obtidos por punção digital com lanceta descartável, com transferência imediata da amostra para fita reagente e posterior análise em analisador portátil de lactato. Os parâmetros utilizados para verificação do desfecho incluirão as concentrações de lactato expressas em mmol/L nos momentos pré e pós-teste, permitindo a comparação entre as condições placebo e cafeína. Todo o procedimento seguirá as diretrizes do Conselho Nacional de Saúde, incluindo higienização local com álcool a 70% antes da coleta e descarte das lancetas em recipiente apropriado para materiais perfurocortantes.

  en

  It is expected that the subjective perception of effort will be modified by caffeine supplementation compared to placebo, due to its potential effects on central fatigue, resulting in less perceived effort during exercise. Verification of this outcome will be performed using the subjective perception of effort scale, a psychophysical variable influenced by muscular, articular, central nervous system, cardiovascular, and respiratory signals, using the Gunnar Borg scale from 6 to 20 points. Data will be collected at the end of the last lap of each 10 km time trial, using a standardized question asked by the evaluator about the perception of effort during the exercise session. The parameters used to verify the outcome will include the absolute variation of the scores obtained on the scale, allowing comparison between placebo and caffeine conditions, where values ​​closer to 6 indicate very easy effort and values ​​closer to 20 indicate exhaustive effort.

  pt-br

  Espera-se que a percepção subjetiva de esforço seja modificada pela suplementação de cafeína em comparação ao placebo, em função de seus potenciais efeitos sobre a fadiga central, resultando em menor esforço percebido durante o exercício. A verificação desse desfecho será realizada por meio da aplicação da escala de percepção subjetiva de esforço, uma variável psicofísica influenciada por sinais musculares, articulares, do sistema nervoso central, cardiovascular e respiratório, utilizando a escala de Gunnar Borg de 6 a 20 pontos. A coleta será realizada ao final da última volta de cada teste contrarrelógio de 10 km, mediante pergunta padronizada realizada pelo avaliador sobre a percepção de esforço durante a sessão de exercício. Os parâmetros utilizados para verificação do desfecho incluirão a variação absoluta dos escores obtidos na escala, permitindo a comparação entre as condições placebo e cafeína, na qual valores mais próximos de 6 indicam esforço muito fácil e valores próximos de 20 indicam esforço exaustivo.

  en

  It is expected that the subjective perception of effort during the session will be influenced by caffeine supplementation compared to placebo, due to its effects on the central nervous system and the persistence of this substance in the bloodstream after the end of the exercise, reflecting changes in the internal load imposed on the volunteers. Verification of this outcome will be carried out by applying the subjective perception of effort during the session, obtained approximately 30 minutes after the completion of the time trial, using a scale graduated from zero to ten points, where zero represents rest and ten represents very difficult effort. The subjective perception of effort during the session will be calculated using an equation that considers the value reported on the scale multiplied by the total duration of the exercise in minutes. The parameters used to verify the outcome will include the values ​​of subjective perception of effort during the session expressed in arbitrary units of internal load, allowing comparison between placebo and caffeine conditions, indicating greater or lesser physiological stress imposed during the exercise session.

  pt-br

  Espera-se que a percepção subjetiva de esforço da sessão seja influenciada pela suplementação de cafeína em comparação ao placebo, em função de seus efeitos sobre o sistema nervoso central e da permanência dessa substância na circulação sanguínea após o término do exercício, refletindo alterações na carga interna imposta aos voluntários. A verificação desse desfecho será realizada por meio da aplicação da percepção subjetiva de esforço da sessão, obtida aproximadamente 30 minutos após a finalização do teste contrarrelógio, utilizando uma escala graduada de zero a dez pontos, na qual zero representa repouso e dez representa esforço muito difícil. A percepção subjetiva de esforço da sessão será calculada por meio da equação que considera o valor reportado na escala multiplicado pela duração total do exercício em minutos. Os parâmetros utilizados para verificação do desfecho incluirão os valores de percepção subjetiva de esforço da sessão expressos em unidades arbitrárias de carga interna, permitindo a comparação entre as condições placebo e cafeína, indicando maior ou menor estresse fisiológico imposto durante a sessão de exercício.

  en

  It is expected that the volunteers' perception of recovery will adequately reflect the state of accumulated fatigue between the placebo and caffeine experimental sessions, considering that inadequate recovery can compromise performance, increase the risk of injury, and impair adaptive processes related to physical exercise in runners. Verification of this outcome will be carried out through the application of the Perceived Recovery Scale, a psychophysical variable used to monitor the recovery status of individuals before the experimental sessions. The parameters used to verify the outcome will include the self-reported value by the volunteers on a scale from zero to ten points, where zero represents fully rested and ten represents extremely exhausted, allowing the quantification of the perceived recovery level and the comparison between the placebo and caffeine conditions, in order to identify possible variations in residual fatigue throughout the study.

  pt-br

  Espera-se que a percepção de recuperação dos voluntários reflita adequadamente o estado de fadiga acumulada entre as sessões experimentais placebo e cafeína, considerando que a recuperação inadequada pode comprometer o desempenho, aumentar o risco de lesões e prejudicar os processos adaptativos relacionados ao exercício físico em corredores. A verificação desse desfecho será realizada por meio da aplicação da escala de recuperação percebida, uma variável psicofísica utilizada para monitorar o estado de recuperação dos indivíduos antes das sessões experimentais. Os parâmetros utilizados para verificação do desfecho incluirão o valor autorreferido pelos voluntários em uma escala graduada de zero a dez pontos, na qual zero representa totalmente descansado e dez representa extremamente exausto, permitindo a quantificação do nível de recuperação percebida e a comparação entre as condições placebo e cafeína, a fim de identificar possíveis variações na fadiga residual ao longo do estudo.

  en

  It is expected that heart rate will be modified by caffeine supplementation compared to placebo, reflecting changes in autonomic nervous system modulation, internal load imposed, and cardiovascular responses to exertion during a 10-kilometer time trial. Verification of this outcome will be performed through continuous heart rate monitoring using a validated heart rate monitor, synchronized via Bluetooth® to a smartphone, allowing for reliable recording of cardiac responses during exercise. The parameters used to verify the outcome will include heart rate expressed in beats per minute, measured at rest before the start of the race and throughout the time trial at standardized times, specifically on the fifth, tenth, fifteenth, twentieth, and twenty-fifth laps, corresponding to distances of 2000, 4000, 6000, 8000, and 10000 meters. A comparison will be made of the absolute values ​​of heart rate at rest and during exercise between placebo and caffeine conditions, as well as the variations throughout the course, allowing inferences about cardiovascular efficiency, fatigue level, and the influence of supplementation on cardiac autonomic responses.

  pt-br

  Espera-se que a frequência cardíaca seja modificada pela suplementação de cafeína em comparação ao placebo, refletindo alterações na modulação do sistema nervoso autônomo, na carga interna imposta e nas respostas cardiovasculares ao esforço durante um teste contrarrelógio de 10 quilômetros. A verificação desse desfecho será realizada por meio do monitoramento contínuo da frequência cardíaca utilizando um cardiofrequencímetro validado, sincronizado via Bluetooth® a um smartphone, permitindo o registro confiável das respostas cardíacas durante o exercício. Os parâmetros utilizados para verificação do desfecho incluirão a frequência cardíaca expressa em batimentos por minuto, mensurada em repouso antes do início da corrida e ao longo do teste contrarrelógio em momentos padronizados, especificamente na quinta, décima, décima quinta, vigésima e vigésima quinta voltas, correspondentes às distâncias de 2000, 4000, 6000, 8000 e 10000 metros. Será realizada a comparação dos valores absolutos de frequência cardíaca em repouso e durante o exercício entre as condições placebo e cafeína, bem como das variações ao longo do percurso, permitindo inferências sobre eficiência cardiovascular, nível de fadiga e influência da suplementação sobre as respostas autonômicas cardíacas.

  en

  It is expected that environmental conditions will remain stable between the placebo and caffeine experimental sessions, minimizing the influence of temperature and other climatic factors on physical performance during the 10-kilometer time trial. Verification of this outcome will be carried out through systematic monitoring of environmental conditions using a digital thermohygrometer to measure ambient temperature, ensuring that all tests are performed on the same day of the week and at the same time. The parameters used to verify the outcome will include ambient temperature expressed in degrees Celsius during all experimental sessions, with wet-bulb globe temperatures between 18 and 28 degrees Celsius considered adequate. The absence of abrupt environmental changes, such as sharp changes in solar radiation or precipitation, will also be verified. If these conditions are not met, the experimental session will be canceled and rescheduled, ensuring standardization between the placebo and caffeine conditions.

  pt-br

  Espera-se que as condições ambientais permaneçam estáveis entre as sessões experimentais placebo e cafeína, minimizando a influência da temperatura e de outros fatores climáticos sobre o desempenho físico durante o teste contrarrelógio de 10 quilômetros. A verificação desse desfecho será realizada por meio do monitoramento sistemático das condições ambientais, utilizando um termohigrômetro digital para mensuração da temperatura ambiente, garantindo que todos os testes sejam realizados no mesmo dia da semana e no mesmo horário. Os parâmetros utilizados para verificação do desfecho incluirão a temperatura ambiente expressa em graus Celsius durante todas as sessões experimentais, sendo consideradas adequadas temperaturas de globo de bulbo úmido entre 18 e 28 graus Celsius. Também será verificada a ausência de alterações ambientais abruptas, como mudanças acentuadas na radiação solar ou ocorrência de precipitação. Caso essas condições não sejam atendidas, a sessão experimental será cancelada e reagendada, assegurando a padronização entre as condições placebo e cafeína.

  en

  It is expected that the menstrual cycle of the volunteers will be adequately characterized during the placebo and caffeine experimental sessions, considering that hormonal fluctuations throughout the cycle can influence physiological responses and physical performance, although significant effects are more evident at distances greater than those used in this protocol. Verification of this outcome will be carried out through the application of a specific questionnaire for characterizing the menstrual cycle and the use of contraceptive methods, developed, validated, and translated for the target population. The parameters used to verify the outcome will include the stage of the menstrual cycle in which the volunteers find themselves, as well as the presence or absence of contraceptive use, allowing for the description of the hormonal characteristics of the sample and the control of these variables in the interpretation of the results obtained between the placebo and caffeine conditions.

  pt-br

  Espera-se que o ciclo menstrual das voluntárias seja adequadamente caracterizado durante as sessões experimentais placebo e cafeína, considerando que as flutuações hormonais ao longo do ciclo podem influenciar respostas fisiológicas e o desempenho físico, ainda que efeitos significativos sejam mais evidentes em distâncias superiores às utilizadas no presente protocolo. A verificação desse desfecho será realizada por meio da aplicação de um questionário específico para caracterização do ciclo menstrual e do uso de métodos contraceptivos, desenvolvido, validado e traduzido para a população-alvo. Os parâmetros utilizados para verificação do desfecho incluirão o estágio do ciclo menstrual em que as voluntárias se encontram, bem como a presença ou ausência de utilização de métodos contraceptivos, permitindo a descrição das características hormonais da amostra e o controle dessas variáveis na interpretação dos resultados obtidos entre as condições placebo e cafeína.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcos Daniel Motta Drummond
  • • Address: Avenida Presidente Antônio Carlos, 6627
    • City: Belo horizonte / Brazil
    • Zip code: 31270-901
  • Phone: +55-31-992165726
  • Email: mierciosoares@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcos Daniel Motta Drummond
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  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Site contact
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