RBR-46tjy3 Effects of nicotine on the vision and cognition of nonsmokers

Date of registration: 03/18/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/18/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1249-5061

• Public title:

  en

  Effects of nicotine on the vision and cognition of nonsmokers

  pt-br

  Efeitos da nicotina na visão e cognição de não fumantes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 99387618.4.0000.5188
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 3.037.944
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal da Paraiba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal da Paraiba
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Eye diseases; nervous system diseases; smoking

  pt-br

  Doenças do olho; doenças do sistema nervoso; tabagismo

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

  en

  C11 Eye diseases

  pt-br

  C11 Oftalmopatias

  es

  C11 Oftalmopatías

  en

  F00-F99 V - Mental, behavioural disorders

  pt-br

  F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Administration of nicotine-containing chewing gums (2-mg or 4-mg) or placebo (containing the same texture, taste and appearance as nicotine gums). Thirty participants from the general population will be recruited and will be allocated to two studies (Study 1- investigation of achromatic contrast sensitivity; Study 2- investigation of chromatic contrast sensitivity). All of the participants will participate in this repeated-measures design(placebo, 2-mg or 4-mg). The participants will receive copies of the informed consent form and will be instructed to chew the gum for 15 minutes, discarding it, and then performing the tests. Questionnaires about adverse reactions will be applied after each intervention; Qualified professionals will be available if urgent needs arise. The experimental sessions will have a minimum time of 48 hours and a maximum time of one week.

  pt-br

  Administração de gomas de mascar contendo nicotina (2-mg ou 4-mg) ou placebo (contendo mesma textura, sabor e aparência das gomas com nicotina). Serão recrutados 40 participantes da população geral que serão alocados igualmente em dois estudos (Estudo 1- investigação da sensibilidade ao contraste acromático (n = 20); Estudo 2- investigação da sensibilidade ao contraste cromático (n = 20)). Todos os participantes participarão das três condições (placebo, 2-mg ou 4-mg) de forma que trata-se de um design de medidas repetidas. Todos os participantes receberão cópias do TCLE e serão orientador a mascar a goma por 15 minutos, descartando-a, e realizando o teste em seguida. Questionários sobre reações adversas serão aplicados após cada intervenção; profissionais qualificados estarão disponíveis na iminência de alguma urgência. As sessões experimentais terão tempo mínimo de 48h e tempo máximo de uma semana.

• Descriptors:

  en

  D05.750.078.739.249.500 Nicotine Chewing Gum

  pt-br

  D05.750.078.739.249.500 Goma de Mascar de Nicotina

  es

  D05.750.078.739.249.500 Chicles de Nicotina

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/16/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/16/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants who do not use alcohol (only moderate use ~ 5 weekly doses will be recruited; do not use of psychotropic drugs; do not have Axis I or II disorders (measured by the Mini International Neuropsychiatric Interview ~ MINI). All participants will respond to Fagerstrom Test of Nicotine Dependence (FTND), which measures whether they have nicotine dependence. Demographics will be collected by one of the responsible researchers through a brief anamnesis.

  pt-br

  Participantes que não façam uso de álcool (apenas o uso moderado ~ 5 doses semanais serão recrutados; não falam uso de drogas psicotrópicas; não apresentem transtornos do Eixo I ou II (mensurados pelo Mini International Neuropsychiatric Interview ~ M.I.N.I). Todos os participantes responderão ao Teste Fagerstrom de Dependência de Nicotina (Fagerstrom Test of Nicotine Dependence - FTND), que mensura se apresentam dependência em nicotina. Informações como histórico clínico, presença de doenças neurológicas, oftalmológicas, ou histórico de transtornos neuropsiquiátricos serão coletadas por um dos pesquisadores responsável através de breve anamnese.

• Exclusion criteria:

  en

  All participants who use alcohol or psychostimulant drugs, known autoimmune disease or AIDS, ophthalmic disorders such as glaucoma or retinopathies will be excluded from the study. In addition, participants who present any neuropsychiatric disorder or disease that affects visual functions will be excluded from the sample. Participants with a family history or presence of depression or anxiety will be screened for further studies. In addition, the presence of additional medications (therapeutic dose or not) will serve as an exclusion criterion since these participants will be part of an additional group, not measured in this work. All participants who for any reason no longer wish to participate in the research will be excluded.

  pt-br

  Serão excluídos do estudo todos os participantes que fazem uso de álcool ou de drogas psicoestimulantes, doença conhecida do tipo autoimune ou AIDS, transtornos oftalmológicos como glaucoma ou retinopatias. Além disto, serão excluídos da amostra os participantes que apresentarem qualquer transtorno neuropsiquiátrico ou doença que afete as funções visuais. Participantes com histórico familiar ou presença de depressão ou ansiedade serão triados para estudos posteriores. Além, a presença de medicações adicionais (dose terapêutica ou não) servirá como critério de exclusão uma vez que estes participantes irão fazer parte de um grupo adicional, não mensurado neste trabalho. Serão excluídos ainda todos os participantes que por qualquer motivo não queira mais participar da pesquisa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Etiological	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The existence of effects of nicotine on the visual processing and cognition of non-smoking adults. After chewing gum is administered, an effect (positive or negative) will be characterized by an increase or decrease in the results of the tests used (cut-off points were available in previous laboratory studies). Participants will be assessed by applying the Metropsis and Cambridge Color Test. Significant differences (p <.05) will be observed in relation to the three conditions used. It is believed that the greater the amount of nicotine ingested may result in a greater difference.

  pt-br

  A existência de efeitos da nicotina no processamento visual e cognição de adultos não fumantes. Após administração da goma de mascar, um efeito (positivo ou negativo) será caracterizado por um aumento ou diminuição nos resultados dos testes utilizados (os pontos de corte foram disponíveis em estudos prévios do laboratório). Os participantes serão avaliados através da aplicação dos testes Metropsis e Cambridge Colour Test. Diferenças significativas (p <.05; diferenças de 1.5x em escala de proporção também serão consideradas) serão observadas em relação às três condições utilizadas. Acredita-se que maior a quantidade de nicotina ingestida poderá acarretar em uma maior diferença.

• Secondary outcomes:

  en

  Aspects related to the safety and tolerability profile of nicotine intake employed in healthy non-smoking adults. Investigate whether sex and body mass index have an impact on results after ingesting nicotine gums.

  pt-br

  Aspectos relacionados ao perfil de segurança e tolerabilidade da ingestão de nicotina empregada em adultos não fumantes saudáveis. Investigar se sexo e índice de massa corporal tem impacto nos resultados após ingestão das gomas de nicotina.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thiago Fernandes
  • • Address: Cidade Universitaria S/B
    • City: Joao Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58058-025
  • Phone: +5583998545509
  • Email: thiagompfernandes@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraiba
   
• Scientific contact
  • Full name: Thiago Fernandes
  • • Address: Cidade Universitaria S/B
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  • Affiliation: Universidade Federal da Paraiba
   
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  • Full name: Thiago Fernandes
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  • Affiliation: Universidade Federal da Paraiba
   

Additional links:

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