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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-46rgjc The learning curve in silicone ring around uterine cervix


                                Date of registration:
                                
                                    09/02/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    09/02/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Comparative analysis between Cervical Pessary versus standard treatment in pregnancy with higher risk of Preterm Birth - evaluation of the learning curve

                                        

                                        
pt-br

                                        
Estudo comparativo entre uso de Pessário vaginal versus conduta padrão em gestação
de mulheres com maior probabilidade de Parto Prematuro - avaliação da curva de
aprendizado

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1254-6356
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    The learning curve in silicone ring around uterine cervix
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Curva de aprendizado em anel de silicone no colo do útero
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    30873613.8.0000.5505
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    777.141
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comite de Etica em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenação de Aperfeiçoamento Pessoal de Nivel Superior - CAPES
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Maternal care for cervical incompetence; Preterm labor; preterm labor with preterm delivery; preterm labor with term delivery 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Assistência prestada a mãe por incompetência istmo-cervical; trabalho de parto pré-termo; trabalho de parto pré-termo com parto pré-termo; trabalho de parto pre-termo com parto a termo
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    O00-O99
                                                    XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    O00-O99
                                                    XV - Gravidez, parto e puerpério
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Control Group 
33 singleton pregnancies with a short cervix (less than 25mm) will receive vaginal progesterone, 200 mg per day, after study inclusion to 37 weeks of gestation.
TOTAL CONTROL GROUP 33

Study group
95 singleton pregnancies with a short cervix (less than 25 mm) will receive vaginal progesterone, 200 mg per day, after study inclusion to 37 weeks of gestation. 
Additionally, these same women will receive a cervical pessary that should be placed at inclusion, between 18th to 24th week gestation. They will be placed in the cervix up to 37 weeks or until the delivery, whichever occurs first. The cervical pessary should be placed by gynecological examination by trained medical doctors within 3 days after the ultrasound identified the short cervix.

The selection of the groups occurs according to the availability of cervical pessary in our supplies, therefore these group's inclusions will be random (characterizing a Quasi-randomized clinical trial). If the cervical pessary is not available in our supplies, the patient will be necessarily included in Control Group (Progesterone).
  
The learning curve and cumulative sum analysis (LC-CUSUM) will be consecutively analyzed to determine the minimal number of cases to achieve the device's best performance, associated with vaginal progesterone, to prevent preterm birth.
After LC-CUSUM determine the number to achieve the learning, the groups will be subdivided for statistical analysis in 3 groups; The Control Group will be sustained; the Study Group will be divided in Group before LC-CUSUM analysis, and Group After LC-CUSUM analysis. 

TOTAL STUDY GROUP 95
TOTAL NUMBER OF INTERVENTION 128
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo Controle
33 gestações únicas com colo curto abaixo de 25 mm receberão progesterona micronizada, 200 mg por dia, via vaginal, após inclusão no estudo até 37 semanas de gestação.
TOTAL NO GRUPO CONTROLE 33

Grupo de Estudo
95 gestações únicas com colo curto abaixo de 25 mm receberão progesterona micronizada, 200 mg por dia, via vaginal, após inclusão no estudo até 37 semanas de gestação.
Além disso, essas mesmas gestantes receberão um pessário cervical que deverá ser colocado na inclusão do estudo entre 18 e 24 semanas que deve ficar inserido até 37 semanas de gestação ou até o momento do parto, o que ocorrer primeiro. A colocação do pessário deverá ser feita em consultório médico por médico treinado participante do estudo até 3 dias após a realização da ultrassonografia transvaginal que identificou o colo curto.

A seleção dos grupos ocorrerá de acordo com a disponibilidade do dispositivo no serviço, tornando aleatória a inclusão dos pacientes nos grupos de estudo (caracterizando um estudo quase randomizado). Caso o pessário não esteja disponível, a paciente será automaticamente incluída no grupo controle (progesterona).

Serão analisados os casos consecutivamente com relação a idade gestacional de nascimento até determinação da curva de aprendizado e o número de casos minimamente necessários para de adquirir o melhor desempenho no que tange ao parto pré-termo e o uso do dispositivo associado a progesterona vaginal.
Após o cálculo da curva de aprendizado, os grupos serão subdivididos para análise estatística em 3 grupos: o grupo controle será mantido, o grupo de estudo será subdividido em Grupo abaixo da curva de aprendizado e Grupo acima da curva de aprendizado. 

TOTAL GRUPO DE ESTUDO 95
TOTAL DE INTERVENÇÕES 128
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        D06.472.334.851.687
                                                        Progesterone Congeners
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        D06.472.334.851.687
                                                        Congêneres da Progesterona
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        D06.472.334.851.687
                                                        Congéneres de la Progesterona
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        03/01/2011                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                128
                                                F
                                                14 Y
                                                0 -
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Pregnant women between 18th to 24th week of gestation with cervical length lower or equal 25 mm
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mulheres gestantes entre 18 e 24 semanas de gestação com colo uterino menor ou igual a 25 mm.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Cervical cerclage in current pregnancy; Greater than 1 cm cervical dilatation; Painful uterine activity; Labor; Rupture of membranes; Protrusion of membranes in the gynecological examination; Active vaginal bleeding; Placenta previa; Severe hepatic disease; Cholestasis during pregnancy; Thromboembolic event during pregnancy; multiple pregnancies; Major fetal abnormalities; Fetal death 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Cerclagem na atual gestação; Dilatação cervical maior que 1 cm; Atividade uterina dolorosa; trabalho de parto; Rutura prematura de membranas;  Protusão da bolsa amniótica ao exame especular; Sangramento vaginal ativo; placenta de inserção prévia; Doença hepática grave; Colestase na gestação atual; Evento tromboembolico na gestação atual; Gestações multiplas; Anomalias fetais maiores; Óbito fetal 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prevention
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Non-randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Decrease of rate of preterm birth below 34 weeks, by means of cervical pessary plus progesterone, from a detection of at least 50% variation on the cumulative sum, determining the learning curve.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Redução da taxa de prematuridade abaixo de 34 semanas, por meio do uso de pessário associado a progesterona, a partir constatação de uma variação de pelo menos 50% na soma cumulativa das idades gestacionais de nascimento, determinando a curva de aprendizado.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Evaluate the increase of the gestational age at birth, by means of cervical pessary plus progesterone, from a detection of at least 50% variation on the cumulative sum.


                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Aumento da idade gestacional média de nascimento, por meio do uso de pessário associado a progesterona, a partir constatação de uma variação de pelo menos 50% na soma cumulativa das idades gestacionais de nascimento. 
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Evaluate the increase of the birthweigth, by means of cervical pessary plus progesterone, from a detection of at least 50% variation on the cumulative sum.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Aumento do peso médio de nascimento, por meio do uso de pessário associado a progesterona, a partir constatação de uma variação de pelo menos 50% na soma cumulativa das idades gestacionais de nascimento. 
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Evaluate the difference in individual performance of responsible researchers, regarding gestational age at inclusion, cervical length at inclusion and gestational age at delivery, by means of cervical pessary plus progesterone, from a detection of at least 50% variation on the cumulative sum.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Avaliar a diferença no desempenho individual dos pesquisadores responsáveis, no que tange a idade gestacional de inclusão, comprimento cervical na inclusão e idade gestacional media, por meio do uso de pessário associado a progesterona, a partir constatação de uma variação de pelo menos 50% na soma cumulativa das idades gestacionais de nascimento. 
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Evaluate the Odds Ratio for preterm birth below 34 weeks, by means of cervical pessary plus progesterone, from a detection of at least 50% variation on the cumulative sum.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Avaliar a razão de chances (Odds Ratio) para parto prematuro abaixo de 34 semanas, por meio do uso de pessário associado a progesterona, a partir constatação de uma variação de pelo menos 50% na soma cumulativa das idades gestacionais de nascimento. 
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Evaluate the Kaplan-Meyer Survival analysis for preterm birth below 34 weeks, by means of cervical pessary plus progesterone, from a detection of at least 50% variation on the cumulative sum.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Avaliar a curva de sobrevida de Kaplan-Meyer para parto prematuro abaixo de 34 semanas, por meio do uso de pessário associado a progesterona, a partir constatação de uma variação de pelo menos 50% na soma cumulativa das idades gestacionais de nascimento. 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Marcelo Santucci França
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Napoleao de Barros, 875 - Vila Clementino 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
                                                    +5511 5084-6814
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Marcelo Santucci França
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Napoleao de Barros, 875 - Vila Clementino 
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Marcelo Santucci França
                                                
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                                                            Rua Napoleao de Barros, 875 - Vila Clementino 
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    +5511 5084-6814
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
                                                
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