Public trial
RBR-46qtfc2 Ozone treatment associated with lymphatic drainage for cellulite treatment
Date of registration: 10/05/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/05/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Ozone therapy associated with body lymphatic drainage for the treatment of gynoid lipodystrophy
pt-br
Ozonioterapia Associado a Drenagem linfática corporal para tratamento de lipodistrofia gineoide
es
Ozone therapy associated with body lymphatic drainage for the treatment of gynoid lipodystrophy
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Ozone treatment associated with lymphatic drainage for cellulite treatment
pt-br
Tratamento com ozônio associado a drenagem linfática para tratamento de celulite
-
Scientific acronym:
en
O3 - ozone MLD - Manual lymphatic drainage
pt-br
O3 - ozônio DLM - drenagem linfática manual
-
Public acronym:
en
O3 - ozone MLD - Manual lymphatic drainage
pt-br
O3 - ozônio DLM - drenagem linfática manual
-
Secondaries identifiers:
-
01143518.5.1001.5704
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.987.017
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade Una de Uberlândia
-
01143518.5.1001.5704
Sponsors
- Primary sponsor: Una Uberlândia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Una Uberlândia
-
Supporting source:
- Institution: Una Uberlândia
- Institution: Una Uberlândia
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cellulite,edema
pt-br
Celulite, edema
-
General descriptors for health conditions:
en
D063926 Cellulite
pt-br
D063926 celulite
en
D004487 Edema
pt-br
D004487 Edema
-
Specific descriptors:
en
D004487 Edema
pt-br
D004487 Edema
en
D063926 Cellulite
pt-br
D063926 Celulite
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 20 women who have cellulite in the buttocks and hamstring region will receive subcutaneous injections of ozone at a concentration of 10 micrograms/ml with injected volume at each point of 2 ml at a distance of 5 cm between each point in the region to be treated and after finishing with manual lymphatic drainage. Control group: 20 women with cellulite in the buttocks and hamstring region will receive 2 ml saline injections at the site (in the entire region to be treated) and then massage in the same way as the experimental group.
pt-br
Grupo experimental: 20 mulheres que apresentam celulite na região de glúteos e posterior de coxa receberão injeções subcutâneas de ozônio com concentração de 10 microgramas/ml com volume injetado em cada ponto de 2 ml a uma distância de 5 cm entre cada ponto da região a ser tratada e após finalizar com drenagem linfática manual. Grupo controle: 20 mulheres que apresentam celulite na região de glúteos e posterior de coxa receberão injeções de soro fisiológico a 2 ml no local (na região toda a ser tratada) e a seguir realizar a massagem da mesma forma que o grupo experimental.
-
Descriptors:
en
D063926 Cellulite
pt-br
D063926 celulite
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/02/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 F 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
The sample will be composed of patients of both genders aged between 18 and 70 years who present gynoid lipodystrophy and who consent to sign and date the consent form and are available to follow the protocol
pt-br
A amostra será composta por pacientes de ambos os gêneros com idade entre 18 e 70 anos e que apresentem lipodistrofia ginóide e que consintam em assinar e datar o TCLE e tenham disponibilidade para seguir o protocolo
-
Exclusion criteria:
en
Patients who do not consent to sign the consent form and/or show unwillingness to follow the research procedures, patients with a history of bleeding, pregnancy, hyperthyroidism, even compensated cardiac arrhythmia, severe cardiac instability, glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency will be excluded (favism), allergic and/or intolerant to ozone., thrombocytopenia, hemochromatosis, patients being treated with iron or copper
pt-br
Serão excluídos pacientes que não consintam, em assinar o TCLE e/ou mostrem indisponibilidade para seguir os procedimentos da pesquisa, pacientes com história de hemorragias, gravidez, hipertireoidismo, arritmia cardíaca mesmo compensada, instabilidade cardíaca severa, deficiência da glicose–6–fosfato desidrogenasse (favismo), alérgicos e/ou intolerantes ao ozônio., trombocitopenia, hemocromatose, pacientes em tratamento com ferro ou cobre
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The primary outcome is a reduction in cellulite by at least 50% compared to placebo, which will be determined by evaluating the photographic and thermographic record before and after the intervention. To assess the improvement or reduction of cellulite, the Fibro Edema Geloid Severity Scale will be used and photographic and thermographic records of the treated area will be performed. This evaluation will be done at the beginning and at the end of the treatment. The images will be evaluated by two independent operators, without one having access to the other's evaluation.
pt-br
O desfecho primário é a redução da celulite em pelo menos 50%, em comparação com o placebo, que será determinada pela avaliação do registro fotográfico e termográfico antes e após a intervenção. Para avaliar a melhora ou redução da celulite, será utilizada a Escala de Severidade do Fibro Edema Gelóide e serão realizados registros fotográficos e termográficos da área tratada. Esta avaliação será feita no início e ao final do tratamento. As imagens serão avaliadas por dois operadores independentes, sem que um tenha acesso à avaliação do outro.
-
Secondary outcomes:
en
The secondary outcome is improved patient satisfaction, which will be determined through validated questionnaires. Participants will answer the adapted questionnaires: Patient Satisfaction Analysis, Segot-chicq et al. (2007) and the Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), Narins (2003), which is used to classify the response to treatments, allowing a comparative assessment at different times after the therapeutic intervention.
pt-br
O desfecho secundário é a melhoria da satisfação dos pacientes, que será determinada através dos questionários validados. Os participantes responderão aos questionários adaptados: Análise de Satisfação do Paciente, Segot-chicq et al. (2007) e a Escala Global de Melhoria Estética (Global Aesthetic Improvement Scale – GAIS), Narins (2003), que é utilizada para classificação de resposta aos tratamentos, permitindo uma avaliação comparativa em diferentes momentos após a intervenção terapêutica.
Contacts
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Public contact
- Full name: Silene Bazi Ribeiro
-
- Address: joão venzon netto, 95
- City: caxias do sul / Brazil
- Zip code: 95.032-200
- Phone: +55 54 999514735
- Email: silene@tonederm.com.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Silene Bazi Ribeiro
-
- Address: joão venzon netto, 95
- City: caxias do sul / Brazil
- Zip code: 95.032-200
- Phone: +55 54 999514735
- Email: silene@tonederm.com.br
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Silene Bazi Ribeiro
-
- Address: joão venzon netto, 95
- City: caxias do sul / Brazil
- Zip code: 95.032-200
- Phone: +55 54 999514735
- Email: silene@tonederm.com.br
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.