RBR-46p3q6b Effects of Combined Cycling and Weight Training on the response to treatment of patients with Bowel Cancer that has spre...

Date of registration: 01/06/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/06/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1305-8619

• Public title:

  en

  Effects of Combined Cycling and Weight Training on the response to treatment of patients with Bowel Cancer that has spread to other organs: contribution of substances released by the muscle

  pt-br

  Efeitos do Treinamento Físico Combinado de Bicicleta e Musculação na resposta ao tratamento de pacientes com Câncer de Intestino que alcançou outros órgãos: contribuição de substâncias liberadas pelo músculo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 71153823.0.0000.5391
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.331.587
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Conjunto Hospitalar de Sorocaba
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Colorectal Cancer; Metastasis; Bowel Cancer; Secondary malignant neoplasm of the large intestine and rectum

  pt-br

  Câncer Colorretal; Metástase; Câncer de Intestino; Neoplasia maligna secundária do intestino grosso e do reto

• General descriptors for health conditions:

  en

  C80 malignant neoplasm

  pt-br

  C80 Neoplasia maligna

  en

  C04 Cancer

  pt-br

  C04 Câncer

• Specific descriptors:

  en

  C04.588.274.476.411.307 Colorectal cancer

  pt-br

  C04.588.274.476.411.307 Câncer Colorretal

  en

  C04.697.650 Metastasis

  pt-br

  C04.697.650 Metástase

  en

  C260 Bowel Cancer

  pt-br

  C260 Câncer de Intestino

  en

  C785 Secondary malignant neoplasm of the large intestine and rectum

  pt-br

  C785 Neoplasia maligna secundária do intestino grosso e do reto

Interventions

• Interventions:

  en

  One hundred patients (men and women) from the Sorocaba Hospital Complex with a recent clinical diagnosis of metastatic colorectal cancer and candidates for neoadjuvant chemotherapy will be selected. This study will be a randomized, single-blind, parallel-group clinical trial which will evaluate the following outcomes - primary: response to treatment and secondary: physical fitness, level of physical activity, body composition, toxicity to treatment, immune system parameters, symptoms and miRNAs. In this study, a group of 50 patients will perform a combined exercise training protocol (aerobic training on a stationary bike and strength training) twice a week for twelve weeks. This group will be called the exercise training group. During the same period, the control group, which will be composed of 50 patients, will perform only stretching exercises.

  pt-br

  Serão selecionados 100 pacientes (homens e mulheres) do Complexo Hospitalar de Sorocaba com diagnóstico clínico recente de câncer colorretal metastático e candidatos à quimioterapia neoadjuvante. Esse estudo será um ensaio clínico, randomizado, unicego e com grupos paralelos, que avaliará os seguintes desfechos - primário: resposta ao tratamento e secundário: aptidão física, nível de atividade física, composição corporal, toxicidade ao tratamento, parâmetros do sistema imunológico, sintomas e miRNAs. Neste estudo, um grupo de 50 pacientes realizará um protocolo de treinamento físico combinado (treinamento aeróbico em bicicleta ergométrica e treinamento de força) duas vezes por semana durante doze semanas. Este grupo será denominado grupo treinamento físico. No mesmo período, o grupo controle, que será composto por 50 pacientes, realizará apenas exercícios de alongamento.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Treinamento Físico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/10/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged 18 years or older; recent diagnosis of stage IV colorectal cancer, with measurable lesion and available and proven biopsy; candidates for chemotherapy sessions; Performance Status Scale (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) between 0 and 2

  pt-br

  Pacientes com idade maior ou igual a 18 anos; diagnóstico recente de câncer colorretal em estágio IV, com lesão mensurável e biopsia disponível e comprovada; candidatos a sessões de quimioterapia; Escala de Performance Status (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) entre 0 e 2

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of unstable (uncontrolled) comorbidity; presence of dementia (score <23 on the Mini Mental State Examination); having participated in a physical training program in the last 6 months; having active infections

  pt-br

  Presença de comorbidade instável (não controlada); presença de demência (escore < 23 no Mini Exame do Estado Mental); ter participado de programa de treinamento físico nos últimos 6 meses; ter infecções ativas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome is Response to Treatment, which will be assessed using the Response Evaluation in solid tumors (RECIST) questionnaire. It is expected that individuals undergoing the combined physical training protocol will show a better response to treatment.

  pt-br

  O desfecho primário é a Resposta ao Tratamento, que será avaliada por meio do questionário Response Evaluation in solid tumors (RECIST). Espera-se que os indivíduos submetidos ao protocolo de treinamento físico combinado apresentem uma melhor resposta ao tratamento.

• Secondary outcomes:

  en

  The following parameters will be evaluated: cardiorespiratory fitness through the ergospirometry test; muscle strength using the one repetition maximum test (1-RM) for lower limbs and handgrip strength using the handgrip dynamometry method; functionality through sit and stand and Timed Up and Go tests; level of physical activity using accelerometry and the International Physical Activity Questionnaire; body composition using dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA); quality of life using the FACT-G questionnaire; immune system through blood count and mononucleated cell methods; symptoms using the MD Anderson Cancer Center Symptom Assessment Scale; miRNAs through blood collection. After the tests, the 12-week combined physical training protocol will begin. Blood samples for miRNA analysis will be collected at 5 moments: 1st) before the first session of combined physical training (control measure - as physical exercise stimulates the production of extracellular vesicles with miRNAs, this production must be very small before the session training); 2nd) immediately after the first combined physical training session (training effect - to verify whether the physical exercise was capable of producing extracellular vesicles with miRNAs); 3rd) before the last combined physical training session (control measure); 4th) immediately after the last combined physical training session (training effect); 5th) seven days after 12 weeks of combined physical training (check if there is still production of extracellular vesicles with miRNAs, even without the effect of the last training session, as the body returns to homeostasis on average 48 hours after the last training session ). At the end of the physical training period, pre-intervention assessments will be repeated, with the addition of treatment toxicity assessment, which will be measured using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) questionnaire.

  pt-br

  Serão avaliados os seguintes parâmetros: aptidão cardiorrespiratória através do teste de ergoespirometria; força muscular por meio do teste de uma repetição máxima (1-RM) para membros inferiores e força de preensão manual através do método de dinamometria de preensão manual; funcionalidade por meio dos testes de sentar e levantar e do Timed Up and Go; nível de atividade física por meio de acelerometria e pelo Questionário Internacional de Atividade Física; composição corporal por meio da absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA); qualidade de vida através do questionário FACT-G; sistema imunológico por meio dos métodos de hemograma e células mononucleadas; sintomas através da Escala de Avaliação de Sintomas do MD Anderson Cancer Center; miRNAs através de coleta de sangue. Após os testes, será iniciado o protocolo de treinamento físico combinado com duração de 12 semanas. Amostras de sangue para as análises de miRNAs serão coletadas em 5 momentos: 1º) antes da primeira sessão de treinamento físico combinado (medida controle - como o exercício físico estimula a produção de vesículas extracelulares com miRNAs, essa produção deve ser muito pequena antes da sessão de treinamento); 2º) imediatamente após à primeira sessão de treinamento físico combinado (efeito do treinamento - para verificar se o exercício físico foi capaz de produzir vesículas extracelulares com miRNAs); 3º) antes da última sessão de treinamento físico combinado (medida controle); 4º) imediatamente após à última sessão de treinamento físico combinado (efeito do treinamento); 5º) sete dias após as 12 semanas de treinamento físico combinado (verificar se ainda há produção de vesículas extracelulares com miRNAs, mesmo sem o efeito da última sessão de treinamento, pois o organismo volta à homeostase em média 48 horas após a última sessão de treinamento). Ao final do período de treinamento físico, as avaliações pré-intervenção serão repetidas, com adição da avaliação de toxicidade ao tratamento, que será medida por meio do questionário Commom Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Telma Fátima da Cunha Moraes
  • • Address: Avenida Professor Mello Moraes, 65
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-030
  • Phone: +55(11)30912149
  • Email: telmafc@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Telma Fátima da Cunha Moraes
  • • Address: Avenida Professor Mello Moraes, 65
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-030
  • Phone: +55(11)30912149
  • Email: telmafc@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
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  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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