RBR-46gs8pk How the COVID-19 Pandemic Impacted Tuberculosis Control in São Paulo Challenges Realities and Solutions Technologies

Date of registration: 08/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1310-6499

• Public title:

  en

  How the COVID-19 Pandemic Impacted Tuberculosis Control in São Paulo Challenges Realities and Solutions Technologies

  pt-br

  Como a Pandemia de COVID-19 Impactou o Controle da Tuberculose em São Paulo: Desafios Realidades e Soluções Tecnológico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 77580424.5.0000.5393
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.945.067
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tuberculosis, Pulmonary

  pt-br

  Tuberculose Pulmonar

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.150.252.410.040.552.846 Tuberculosis

  pt-br

  C01.150.252.410.040.552.846 Tuberculose

• Specific descriptors:

  en

  C01.150.252.410.040.552.846.899 Tuberculosis, Pulmonary

  pt-br

  C01.150.252.410.040.552.846.899 Tuberculose Pulmonar

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an open-masked clinical trial with 3 arms. The intervention carried out consists of the use of the Tuberculosis Treatment Video Telemonitoring System (VDOT) to supervise the taking of Tuberculosis treatment doses asynchronously. Patients record videos daily that are sent to the healthcare team to validate and supervise medication taking. Participants will undergo treatment for the full 6 months in one arm of the study for dose monitoring. Participants will be included for convenience in the arms, namely: telemonitoring by VDOT, directly observed treatment (DOT) and self-administered treatment (TA). The expected total sample of people with tuberculosis is 120 participants, who will be equally divided between the arms.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico de mascaramento aberto e contendo 3 braços. A intervenção realizada consiste no uso do Sistema de Telemonitoramento por Vídeo do Tratamento da Tuberculose (VDOT) para supervisão da tomada das doses do tratamento da Tuberculose de forma assíncrona. Os pacientes gravam diariamente vídeos que são enviados para a equipe de saúde validar e supervisionar a tomada de medicação. Os participantes seguirão durante os 6 meses completos para tratamento inserido em um braço do estudo para supervisão das doses. Os participantes serão incluídos por conveniência nos braços, a saber: telemonitoramento pelo VDOT, tratamento diretamente observado (TDO) e tratamento autoadministrado (TA). A amostra total esperada de pessoas com tuberculose é de 120 participantes, os quais serão igualmente dividos entre os braços.

• Descriptors:

  en

  L01.313.375 Digital Health

  pt-br

  L01.313.375 Saúde Digital

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Managers from different levels (federal, state, regional, and municipal) will be included. Health and social assistance professionals who have worked in healthcare and/or health surveillance for at least six months, starting from September 2019, due to their prior experience before the pandemic context. Representatives of social movements and health councils (national, state, municipal, and local) who have at least six months of experience will also be interviewed. All cases and deaths from tuberculosis (TB) reported in the Notifiable Diseases Information System (SINAN) from 2015 to 2022 and cases and deaths from COVID-19 from 2020 to 2022 available on the Coronavirus Panel will be considered. The population for this study phase will consist of people undergoing treatment for TB. No gender criteria apply. Professionals who are part of the health team responsible for Directly Observed Treatment (DOT). Managers of the units (Primary Health Care (PHC) coordinators and/or coordinators of PHC units in the municipalities and units previously selected)

  pt-br

  Serão incluídos gestores de diferentes instâncias (federal, estadual, regional e municipal). Profissionais de saúde e assistência social que atuaram na assistência e/ou vigilância em saúde por, no mínimo, seis meses, a partir de setembro de 2019, em função da experiência prévia ao contexto da pandemia. Também serão entrevistados representantes dos movimentos sociais e dos conselhos de saúde (nacional, estadual, municipal e local), que tenham pelo menos seis meses de atuação. Serão considerados todos os casos e óbitos de tuberculose (TB) notificados no Sistema de Informação de Agravos de Notificação (SINAN) no período de 2015 a 2022 e os casos e óbitos da COVID-19 nos anos de 2020 a 2022, disponíveis no Painel Coronavírus. A população para essa etapa do estudo será composta por pessoas em tratamento para TB. Não há critério de gênero. Profissionais que compõem a equipe de saúde responsável pelo Tratamento Diretamente Observado (TDO). Gestores das unidades (coordenadores da Atenção Primária em Saúde (APS) e/ou coordenadores das unidades de APS dos municípios e unidades selecionados previamente)

• Exclusion criteria:

  en

  Serão excluídos gestores ou profissionais que não respondam a três contatos seguidos. Só serão considerados os casos e óbitos notificados como causa básica tuberculose ou COVID-19 dentro do período citado; outras doenças ou notificações fora do período serão excluídas. Serão excluídas pessoas que não estejam fazendo tratamento para tuberculose (TB) no momento e profissionais de saúde que não atuem no Tratamento Diretamente Observado (TDO), exceto gestores das unidades

  pt-br

  Managers or professionals who do not respond to three consecutive contacts will be excluded. Only cases and deaths reported as the primary cause of tuberculosis or COVID-19 within the cited period will be considered; other diseases or notifications outside the period will be excluded. People who are not currently undergoing treatment for tuberculosis (TB) and health professionals who are not involved in Directly Observed Treatment (DOT), except for unit managers, will be excluded

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Other	3	Open	Non-randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome considered in the study is the success of the treatment or adherence efficacy, expressed by the proportion of participants who completed the treatment since randomization. It is expected to find a high adherence rate, verified through the monitoring of participants, by observing the proportion of those who completed the treatment. Secondary outcomes will be measured by considering the percentage of side effects reported and addressed by health services. It is expected to identify a variation in side effects, verified through health reports, by observing the percentage of side effects reported and addressed. Additionally, the participants' willingness to continue treatment will be evaluated. It is expected to find a high rate of willingness to continue, verified through questionnaires administered to participants, by observing the percentage expressing this willingness. Another secondary outcome is the importance of the treatment for TBD or TBI as reported by participants. It is expected to find a positive perception of the treatment's importance, verified through interviews, by observing the percentage of participants reporting this importance. Other aspects such as satisfaction, costs, stigma, and privacy will also be assessed. It is expected to find variations in these aspects, verified through interviews and questionnaires, by observing satisfaction indexes, incurred costs, stigma perception, and privacy concerns.

  pt-br

  Avaliar o sucesso do tratamento e a eficácia na adesão. Espera-se encontrar uma alta taxa de adesão ao tratamento, verificada por meio do acompanhamento dos participantes, observando-se a proporção daqueles que completaram o tratamento desde a randomização. Mensurar os efeitos colaterais. Espera-se identificar uma variação nos efeitos colaterais, verificada por meio de relatórios de saúde, observando-se o percentual de efeitos colaterais relatados e atendidos pelos serviços de saúde. Avaliar a disposição para a continuidade do tratamento. Espera-se encontrar um alto índice de disposição para continuidade do tratamento, verificado por meio de questionários aplicados aos participantes, observando-se o percentual que expressa essa disposição. Identificar a percepção da importância do tratamento para a TBD ou TBI conforme relatado pelos participantes. Espera-se encontrar uma percepção positiva sobre a importância do tratamento, verificada por meio de entrevistas, observando-se o percentual de participantes que relatam a importância do tratamento. Analisar outros aspectos como satisfação, custos, estigma e privacidade. Espera-se encontrar variações nestes aspectos, verificados por meio de entrevistas e questionários, observando-se os índices de satisfação, os custos envolvidos, a percepção do estigma e as preocupações com a privacidade. Está programada a realização de entrevistas semiestruturadas com os participantes arrolados nos três grupos: VDOT, TDO e TA. Espera-se obter insights detalhados sobre as experiências dos participantes, verificados por meio dessas entrevistas, com cinco participantes selecionados aleatoriamente de cada grupo sob estudo. Na abordagem das entrevistas será utilizado um roteiro de questões pautado no referencial Behavior Change Wheel (BCW), que trabalha os aspectos chave para aceitar e aderir aos tratamentos atualmente prescritos pelos serviços de saúde, baseado na Capacidade, Oportunidade e Motivação.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ricardo Alexandre Arcêncio
  • • Address: Avenida dos Bandeirantes, 3900, Campus Universitário - Bairro Monte Alegre SALA 34
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-902
  • Phone: +55 (16) 33154408
  • Email: ricardo@eerp.usp.br
  • Affiliation: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Ricardo Alexandre Arcêncio
  • • Address: Avenida dos Bandeirantes, 3900, Campus Universitário - Bairro Monte Alegre SALA 34
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-902
  • Phone: +55 (16) 33154408
  • Email: ricardo@eerp.usp.br
  • Affiliation: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo '' EERP- USP
  • • Address: Avenida dos Bandeirantes, 3900. Campus Universitário - Bairro Monte Alegre - Ribeirão Preto - SP – Brasil.
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-90
  • Phone: 16) 3315-9197
  • Email: cep@eerp.usp.br.
  • Affiliation: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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