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RBR-468wm2 Effect of interventions on the quality of sleep and stress in people with Diabetes 


                                Date of registration:
                                
                                    12/09/2015                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    05/17/2016                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effect of non-pharmacological interventions on the quality of sleep and stress
emotional in people with Type 2 Diabetes Mellitus

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeito de intervenções não farmacológicas sobre a qualidade do sono e o estresse emocional em pessoas com Diabetes Mellitus tipo 2


                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1173-6439
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effect of interventions on the quality of sleep and stress in people with Diabetes 
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeito de intervenções sobre a qualidade do sono e o estresse em pessoas com Diabetes 
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    1.183.930
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    46841115.4.0000.5404
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil 
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Estadual de Campinas
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Prefeitura Municipal de Paraguaçu-MG
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Sleep, type 2, Diabetes Mellitus, psychological, stress
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Sono, Diabetes Mellitus tipo 2, Estresse, psicológico
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    The state intervention group received regarding treatment guidelines for hygiene measures of sleep and exposure to light. These measures are:
* The bedroom should be quiet, dark and comfortable temperature;
* Do not go to bed unless you are sleepy;
* If you do not fall asleep within 20 minutes, gets out of bed;
* Include in routine activities that help you relax before bedtime;
* Maintain a regular bedtime every night and get up;
Do not read, write, eat, watch TV, talk on the phone or play cards in bed;
* Do not eat or do a heavy meal close to bedtime;
Do not take coffee, black tea or mate, soft drinks, chocolate or alcohol 4-6 hours before bedtime;
* No smoking at least 4-6 hours before bedtime;
* Avoid long naps or minimize daytime naps.
The guidance is expected to last 20 minutes, and will be held individually in a private room. In addition to the oral directions, an information leaflet, sleep hygiene guidelines will be presented. It also will be oriented to the person daily exposure to sunlight for 40 minutes in the first half in the morning. The control group will receive assistance with regard to foot care. Four in-person meetings will be held, with one month intervals between them. In the intervals between them, weekly, reinforcements will be conducted via telephone. Data collection will involve the application of specific instruments: Instrument for sociodemographic, clinical, biochemical and behavioral; assessment of sleep quality (Quality Index Pittsburgh Sleep - PSQI) and evaluation of emotional distress (Diabetes Distress Scale - DDS), as well as tool for cognitive evaluation (Mini-Mental State Examination). These instruments will be applied at baseline (T0) and the end of the study, after the last point of intervention.
The number of participants in each group will be 47 subjects.
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    O grupo intervenção do estudo receberá orientações de tratamento referentes às medidas de Higiene do Sono e exposição à luz. Essas medidas são: 
* O quarto de dormir deve ser silencioso, escuro e com temperatura agradável;  
* Não ir para a cama, a menos que esteja sonolento; 
* Se não adormecer em 20 minutos, que saia da cama; 
* Incluir na rotina atividades que ajudem a relaxar antes de dormir; 
* Manter um horário regular para dormir todas as noites e levantar;
* Não ler, escrever, comer, assistir TV, falar ao telefone ou jogar cartas na cama; 
* Não comer ou fazer uma refeição pesada perto da hora de deitar; 
* Não tomar café, chá preto ou mate, refrigerantes, chocolate ou bebida alcoólica de 4-6 horas antes da hora de deitar;
* Não fumar pelo menos 4-6 horas antes de deitar;
* Evitar longas sestas ou minimizar cochilos diurnos.
A orientação está prevista para durar 20 minutos, e será realizada individualmente, em sala privativa. Além das orientações orais, será entregue um folheto informativo, com orientações de higiene do sono. Além disso, também será orientado à pessoa a exposição à luz solar diariamente por 40 minutos na primeira metade da manhã. O grupo controle receberá intervenções com relação aos cuidados com os pés. Serão realizados quatro encontros presenciais, com intervalos de 1 mês entre eles. Nos intervalos entre eles, semanalmente, serão realizados reforços via telefone. A coleta de dados envolverá a aplicação de instrumentos específicos: instrumento para caracterização sociodemográfica, clínica, laboratorial e comportamental; avaliação da qualidade do sono (Índice de Qualidade do sono de Pittsburgh – PSQI) e avaliação do estresse emocional (Diabetes Distress Scale - DDS), além de instrumento para avaliação cognitiva (Mini-exame do estado mental). Esses instrumentos serão aplicados na linha de base (T0) e ao final do estudo, após o último momento de intervenção.
O número de participantes em cada grupo será de 47 sujeitos.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        G01.358.500.505.650.836
                                                        Sunlight
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Luz Solar
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Luz Solar
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                Target sample size:
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    People with Type 2 Diabetes Mellitus in clinical follow-up in that service; aged greater than 18 years; both sexes; who have active telephone contact; not forming any pharmacological / non-pharmacological treatment for improving sleep quality or that interferes it.
    
                                                
    
                                                
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    Pessoas com Diabetes Mellitus tipo 2, em acompanhamento clínico no referido serviço;  idade igual ou maior a 18 anos; ambos os sexos; que tenham contato telefônico ativo; que não façam qualquer tratamento farmacológico/não farmacológico para melhora da qualidade do sono ou que nele interfira.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    People that are experiencing cognitive impairment , according to an evaluation of the Mini -Mental State Examination ( MMSE), according to the educational tracks; People who submit total score on the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI less than or equal to 5, defining them as "good sleepers"); Night Workers
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pessoas que apresentarem comprometimento cognitivo, segundo avaliação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM), de acordo com as faixas de escolaridade; Pessoas que apresentarem escore total no Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI menor ou igual a 5, que os definem como “bons dormidores”); Trabalhadores noturnos.

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prognostic
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Improvement of sleep quality in bad sleepers period of three months , by applying PSQI instrument , as a variation of score in pre and post-intervention measurements.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Melhora da qualidade do sono dos maus dormidores no período de 3 meses, por meio da aplicação do instrumento PSQI, a partir de uma variação de escore nas medições pré e pós intervenção.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Improved emotional stress level in the period of three months by applying the DDS instrument, at the beginning and end of the study.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Melhora do nível de estresse emocional no período de 3 meses, por meio da aplicação do instrumento DDS, no início e no final do estudo.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Flávia  Helena Pereira
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Tessália Vieira de Camargo, 126. Cidade Universitária Campinas/SP. 
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Campinas / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            13083-887
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55 19 3521-8821
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Flávia  Helena Pereira
                                                
      • 
                                                
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      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Tessália Vieira de Camargo, 126. Cidade Universitária Campinas/SP. 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Campinas / Brazil
                                                        
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                                                    +55 19 3521-8821
                                                
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                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Flávia  Helena Pereira
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Tessália Vieira de Camargo, 126. Cidade Universitária Campinas/SP. 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Campinas / Brazil
                                                        
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                                                    +55 19 3521-8821
                                                
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                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
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