Public trial
RBR-467ksmb Effects of Inclusion of Cannabidiol in the Usual Treatment of Obsessive Compulsive Disorder
Date of registration: 03/29/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/29/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical effects of the addition of cannabidiol to the usual treatment of patients with diagnosis of Obsessive Compulsive Disorder
pt-br
Efeitos clínicos da adição do canabidiol ao tratamento habitual dos pacientes com diagnóstico de Transtorno Obsessivo Compulsivo
es
Clinical effects of the addition of cannabidiol to the usual treatment of patients with diagnosis of Obsessive Compulsive Disorder
Trial identification
- UTN code: U1111-1286-9123
-
Public title:
en
Effects of Inclusion of Cannabidiol in the Usual Treatment of Obsessive Compulsive Disorder
pt-br
Efeitos da inclusão canabidiol ao tratamento habitual dos pacientes com Transtorno Obsessivo Compulsivo
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
55730716.3.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
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4.415.018
Issuing authority: Parecer emitido pelo Comitê de Ética do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
55730716.3.0000.5440
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Obsessive-compulsive disorder
pt-br
Transtorno Obsessivo Compulsivo
-
General descriptors for health conditions:
en
F03 Mental Disorders
pt-br
F03 Transtornos Mentais
-
Specific descriptors:
en
F03.080.600 Obsessive-Compulsive Disorder
pt-br
F03.080.600 Trastorno Obsesivo Compulsivo
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 30 patients diagnosed with Obsessive Compulsive Disorder undergoing outpatient treatment, using Selective Serotonin Reuptake Inhibitors or clomipramine, maintaining symptoms of obsessions, compulsions or both, with severity assessed by the Yale-brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS - score greater than or equal to 20) will receive complementary treatment with cannabidiol, administered orally, at a dose of 300mg/day for 30 days. The dose will be maintained if there is a reduction of at least 25% in the total score of the Y-BOCS scale. If this reduction does not occur within 30 days, the dose will be increased to 600mg/day for another 30 days, ending the experiment. There is no control group.
pt-br
Grupo experimental: 30 pacientes com diagnóstico de Transtorno Obsessivo Compulsivo em tratamento ambulatorial, em uso de Inibidores Seletivos de Recaptação da Serotonina ou clomipramina, mantendo sintomas de obsessões, compulsões ou ambos, com gravidade avaliada pela Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS - pontuação maior ou igual a 20) receberão tratamento complementar com Canabidiol, administrado oralmente, na dose de 300mg/dia por 30 dias. A dose será mantida caso haja redução de pelo menos 25% no escore total da escala Y-BOCS. Caso não ocorra a redução no período de 30 dias, a dose será aumentada para 600mg/dia, por mais 30 dias, encerrando-se o experimento. Não há grupo controle.
-
Descriptors:
en
D02.455.849.090.100 Cannabidiol
pt-br
D02.455.849.090.100 Canabidiol
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients of both sexes; aged between 18 and 65 years; diagnosed with obsessive-compulsive disorder; undergoing outpatient pharmacological treatment with selective serotonin reuptake inhibitors or clomipramine; with current symptoms of obsessions, compulsions or both; with severity assessed by the scale Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale) (score greater than or equal to 20 out of a total of 40 possible points).
pt-br
Pacientes de ambos os sexos; idade entre 18 e 65 anos; diagnóstico de transtorno obsessivo-compulsivo; em tratamento farmacológico ambulatorial com inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou clomipramina; com sintomas atuais de obsessões, compulsões ou ambos; com gravidade avaliada pela escala Y -BOCS (Escala obsessivo-compulsiva de Yale-Brown) (pontuação maior ou igual a 20 em um total de 40 pontos possíveis)
-
Exclusion criteria:
en
Age under 18 and over 65 years; presence of relevant medical condition (cardiovascular diseases, severe arterial hypertension, renal failure, liver disease, hypothyroidism, hyponatremia, hypovitaminosis B12, previous intracranial hypertension, epilepsy, pregnancy, breastfeeding); history of neurological disease (including severe traumatic brain injury and excluding headache); previous use of cannabis in the last month or history of dependence on any other psychoactive substance; previous history of allergy or idiosyncratic reactions to cannabis sativa derivatives; psychotic symptoms; suicidal ideation; personality disorder or diagnosis of substance use disorder according to The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) criteria. Patients with changes in their pharmacological regimen in the last 30 days will not be able to participate in the study. Patients using medications that modulate the glutamatergic system (topiramate, lamotrigine, memantine) and benzodiazepines will be excluded
pt-br
Idade inferior a 18 e superior a 65 anos; presença de condição médica relevante (doenças cardiovasculares, hipertensão arterial grave, insuficiência renal, doença hepática, hipotireoidismo, hiponatremia, hipovitaminose B12, hipertensão intracraniana prévia, epilepsia, gravidez, amamentação); história de doença neurológica (incluindo traumatismo cranio encefálico grave e excluindo cefaleia); uso pregresso de Cannabis no último mês ou história de dependência de qualquer outra substância psicoativa; história prévia de alergia ou reações idiossincráticas a derivados da cannabis sativa; sintomas psicóticos, ideação suicida, transtorno de personalidade ou diagnóstico de transtorno do uso de substâncias segundo os critérios do Manual de Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5.ª edição (DSM-V); pacientes com alteração em seu esquema farmacológico nos últimos 30 dias não poderão participar do estudo; em uso de medicações que modulem o sistema glutamatérgico (topiramato, lamotrigina, memantina) e benzodiazepínicos
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study 3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Decrease in the severity of obsessive and compulsive symptoms, measured by the Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) by at least 25%, considering the initial (pre-intervention) and post-intervention assessments
pt-br
Diminuição da gravidade dos sintomas obsessivos e compulsivos, avaliados pela escala Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) em pelo menos 25%, considerando-se a avaliação inical (pré-intervenção) e pós-intervenção
-
Secondary outcomes:
en
Level and severity of side effects associated with the use of cannabidiol: it is expected to find an absence of side effects, which will be assessed by the Ugvalg for Kliniske Undersgeiser – UKU scale
pt-br
Nível e gravidade de efeitos colaterais associados ao uso do canabidiol: espera-se encontrar ausência de efeitos colaterais, o que será avaliado pela escala Ugvalg for Kliniske Undersgeiser – UKU
Contacts
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Public contact
- Full name: José Alexandre S. Crippa
-
- Address: Avenida dos Bandeirantes 3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +55 16 36022703
- Email: jcrippa@fmrp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Jaime Eduardo C. Hallak
-
- Address: Avenida dos Bandeirantes 3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +55-016-36022703
- Email: jhallak@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: José Alexandre S. Crippa
-
- Address: Avenida dos Bandeirantes 3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +55 16 36022703
- Email: jcrippa@fmrp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16960.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.