RBR-4656b9b Ear Acupuncture Using Light for Professionals Caring for People with Cancer

Date of registration: 06/17/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/17/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1341-5928

• Public title:

  en

  Ear Acupuncture Using Light for Professionals Caring for People with Cancer

  pt-br

  Acupuntura na Orelha com Luz para Profissionais que Cuidam de Pessoas com Câncer

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 96353426.6.0000.5133
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.392.585
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Juiz de Fora
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anxiety; Depression; Stress, Psychological

  pt-br

  Ansiedade; Depressão; Estresse Psicológico

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.369.500.500 Compassion Fatigue

  pt-br

  C23.888.369.500.500 Fadiga de Compaixão

• Specific descriptors:

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

  en

  F01.145.126.350 Depression

  pt-br

  F01.145.126.350 Depressão

  en

  F01.145.126.990 Stress, Psychological

  pt-br

  F01.145.126.990 Estresse Psicológico

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a parallel, triple-blind, superiority randomized controlled trial with a 1:1 allocation ratio. Participants will be randomized into two parallel groups: Experimental Group (EG - number of participants: 200) – will receive the low-level laser auricular acupuncture intervention, and Placebo Group (PG - number of participants: 200) – will receive the auricular acupuncture intervention using the same laser device, but with only the light beam emission (exhibiting no therapeutic effect, as the emission of electromagnetic radiation waves will be deactivated). Randomization will be performed by an individual external to the study, in a 1:1 ratio, in blocks of 10 people. For each block, a random number sequence will be generated using the Sealed Envelope website (www.sealedenvelope.com). The list with the group sequence will be cut and placed into a sequentially numbered, opaque, and sealed envelope. Immediately prior to the first intervention session, the envelope will be opened by the interventionist. The interventions in the Experimental Group (number of participants: 100) and the Placebo Group (number of participants: 100) will be conducted by a professional trained in auricular acupuncture, over five sessions, once a week, alternating ears at each session, using pre-established and scientifically validated points. The following points will be utilized: Shenmen, Sympathetic Nervous System, Kidney, Heart, Brainstem, Liver, Liver Yang 2, Superior Lung, and Spleen. For the localization of auricular points, the Chinese map recommended by the World Federation of Acupuncture-Moxibustion Societies will be used, along with an acupoint locator (EL30 Finder NKL Basic®) with a red differential probe. First, antisepsis of the ear will be performed using cotton and 70% ethyl alcohol. In the Experimental Group, a low-level red laser at 606 nanometers (Therapy) manufactured by DCM® will be used, with an output power of 100mW, and an application time of 40 seconds per stimulated point, automatically calculated by the device according to the energy dose used, which will be 4 Joules. The Placebo Group will receive an application in a similar manner to the experimental group; however, only with the light beam, with the emission power of the electromagnetic radiation waves set to zero. Prior to laser application, a plastic film will be placed over the equipment tip for increased hygiene and to reduce the risk of contamination. Furthermore, both the volunteer and the therapist will wear specific safety goggles to prevent potential retinal damage caused by the laser light.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de superioridade, paralelo, triplo cego, com taxa de alocação de 1:1. Os participantes serão randomizados em dois grupos paralelos: Grupo experimental (GE - número de participantes: 200) - receberão a intervenção de auriculoacupuntura com o laser de baixa intensidade, e Grupo Placebo (GP - número de participantes: 200) – receberão a intervenção de auriculoacupuntura com o mesmo aparelho de laser, mas somente com a emissão de feixes de luz (sem efeito terapêutico, pois estará sem emissão das ondas de radiação eletromagnéticas). A randomização será feita por uma pessoa externa à pesquisa, na proporção 1:1, em blocos de 10 pessoas. Para cada bloco, será gerada uma sequência de números aleatórios por meio do site (www.sealedenvelope.com). A lista com a sequência dos grupos será recortada e colocada em um envelope opaco, numerado e lacrado. Imediatamente antes da realização da primeira sessão de intervenção, o envelope será aberto pelo intervencionista. As intervenções, no grupo Experimental (número de participantes: 100) e no grupo Placebo (número de participantes: 100), serão realizadas por um profissional com formação em acupuntura auricular, em cinco sessões, uma vez por semana, com alternância da orelha a cada sessão, em pontos pré-estabelecidos e validados cientificamente. Os seguintes pontos serão utilizados: Shenmen, Sistema Nervoso Simpático, Rim, Coração, Tronco Cerebral, Fígado e Yang do Fígado 2, Pulmão superior e Baço. Para a localização dos pontos auriculares, será utilizado o mapa chinês preconizado pela World Federation of Acupuncture-moxibustion Societies, e um localizador de acupontos (EL30 Finder NKL Basic®) com caneta diferencial vermelha. Primeiramente, será realizada antissepsia da orelha com algodão e álcool etílico 70%. No Grupo Experimental, será utilizado o laser de baixa intensidade, vermelho de 606 nanômetros (Therapy) da marca DCM®, com potência útil de emissão de 100mW, sendo o tempo de aplicação de 40 segundos por ponto estimulado, calculado automaticamente pelo aparelho de acordo com a dose energética utilizada, que será de 4 joules. O Grupo placebo receberá aplicação de forma similar ao grupo experimental, no entanto, somente com o feixe de luz, com sua potência de emissão das ondas de radiação eletromagnéticas zerada. Antes da aplicação do laser, será colocado filme plástico na ponteira do equipamento para maior higiene e diminuição do risco de contaminação. Ainda, voluntário e terapeuta utilizarão óculos de proteção específico para evitar possíveis danos à retina provocados pela luz laser.

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  400	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Professionals presenting with moderate or high levels of compassion fatigue, and symptoms of anxiety, stress, and/or depression as assessed by the Professional Quality of Life Scale-BR (ProQol-BR) and the Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), respectively; with scheduling availability to undergo the assessments and treatment sessions; who accept random allocation into the study groups; of both genders; and aged 18 years or older.

  pt-br

  Profissionais que apresentarem níveis de fadiga por compaixão, e sintomas de ansiedade, estresse e/ou depressão moderados ou altos na avaliação da Escala ProQol-BR (Professional Quality of Life Scale-BR) e da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21), respectivamente; com disponibilidade de horário para submissão às avaliações e às sessões de tratamento; que aceitarem alocação aleatória nos grupos de estudo; de ambos os gêneros; com idade igual ou acima de 18 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Retired professionals (even if they have previously worked in the studied area) and/or those on leave from their work activities regardless of duration and reason; those presenting with ear piercings, except in the earlobe; a history of photosensitivity; lesion, inflammation, deformity, or tattoo on the ear; a history of skin cancer in the head and neck region; use of hearing aids; use of chemical peels (retinoic acid, retinol, Vitanol-A, tretinoin, isotretinoin) and/or Rocutan® (Isotretinoin) up to six months prior to the start of treatment, as they are photosensitizing; immunocompromised individuals; epilepsy; use of a cardiac pacemaker; pregnant or lactating individuals; rejection of or fear of receiving the technique; and undergoing any Complementary and Integrative Practice concurrently with the study.

  pt-br

  Profissionais aposentados (mesmo que tenham previamente trabalhado na área estudada) e/ou que estejam afastados de suas atividades laborais independentemente do tempo e motivo; aqueles que apresentarem perfurações na orelha, exceto no lóbulo auricular; histórico de fotossensibilidade; lesão, inflamação, deformidade ou tatuagem na orelha; histórico de câncer de pele na região da cabeça e do pescoço; uso de aparelhos auditivos; uso de peeling químicos (ácido retinóico, retinol, vitanol-A, tretinoína, isotretioína) e/ou Rocutan® (Isotretinoína) até seis meses anteriores ao início do tratamento, por serem fotoestimulantes; pessoas com sistema imunológico comprometido; epilepsia; uso de marcapasso cardíaco; gestantes ou lactantes; rejeição ou medo de receber a técnica; e estar realizando qualquer Prática Integrativa e Complementar concomitante ao estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A reduction in compassion fatigue is expected at the end of five weeks of treatment with active or placebo laser auricular acupuncture, assessed using the ProQol-BR (Professional Quality of Life Scale-BR), based on a change of at least 1 point between pre- and post-intervention measurements. The scale is composed of 28 items divided into three factors. The scale is subdivided into two parts: the first comprising factors that define compassion satisfaction (CS), and the second, compassion fatigue (CF). CF is assessed by 13 items and is linked to negative factors of tension and stress, characterized as "emotional contagion" due to compassionate care. Within this section, 3 items are related to emotional exhaustion—identified by fatigue, lack of motivation, exhaustion, and overload, indicating Burnout—and 10 items indicate secondary traumatic stress (STS). The items are measured using a five-point Likert scale ranging from zero (never) to five (almost always), with the zero option scored as null in the final sum. The final (continuous) score is obtained by summing the respective items, resulting in continuous scores ranging from 0 to 65 points. Participants scoring at or above the 75th percentile on the Burnout and Secondary Traumatic Stress subscales will be classified as having compassion fatigue, thereby belonging to the group with the highest levels of these indicators.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução na fadiga por compaixão, ao final de cinco semanas de tratamento com acupuntura auricular com laser verdadeiro ou placebo, verificada por meio da escala ProQol-BR (Professional Quality of Life Scale-BR), a partir da constatação de uma variação de pelo menos 1 ponto nas medições pré e pós-intervenção. A escala é subdivida em duas partes, sendo a primeira, fatores que denominam satisfação por compaixão (SC) e, a segunda, fadiga por compaixão (FC). A FC é avalida por 13 itens e está ligada a fatores negativos de tensão e estresse, caracterizados como "contágio emocional" em virtude do cuidado compassivo. Nessa parte, tem-se 3 itens, que estão relacionados à exaustão emocional, identificados por cansaço, desmotivação, esgotamento e sobrecarga, indicando o Burnout e 10 itens indicando estresse traumático secundário (ETS). Os itens são mensurados por meio da escala Likert de cinco pontos, variando de zero (nunca) a cinco (quase sempre), sendo considerada nula a opção zero na soma final. A pontuação final (contínua) é obtido pela soma de seus respectivos itens, resultando em escores contínuos que variam de zero a 65 pontos. Os participantes que apresentarem pontuação igual ou superior ao percentil 75 nas subescalas de Burnout e Estresse Traumático Secundário serão classificados como apresentando fadiga por compaixão, ou seja, pertencendo ao grupo com níveis mais elevados desses indicadores.

• Secondary outcomes:

  en

  An improvement in compassion satisfaction is expected at the end of five weeks of treatment with active or placebo laser auricular acupuncture, assessed using the ProQol-BR (Professional Quality of Life Scale-BR), based on a change of at least 1 point between pre- and post-intervention measurements. The scale is subdivided into two parts: the first comprising factors that define compassion satisfaction (CS), and the second, compassion fatigue (CF). The first 15 items measure CS, that is, the sense of pleasure derived from the individual perception of competence and satisfaction in performing work activities and how this contributes positively to the well-being of the person performing them. The items are measured using a five-point Likert scale that assesses professional quality of life, ranging from zero (never) to five (almost always), with the zero option scored as null in the final sum (Stam, 2010). The first 15 items (1 to 15) correspond to the Compassion Satisfaction domain. The final (continuous) score is obtained by summing the respective items, resulting in continuous scores ranging from 0 to 75 points for Compassion Satisfaction (15 items).

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na satisfação por compaixão, ao final de cinco semanas de tratamento com acupuntura auricular com laser verdadeiro ou placebo, verificada por meio da escala ProQol-BR (Professional Quality of Life Scale-BR), a partir da constatação de uma variação de pelo menos 1 ponto nas medições pré e pós-intervenção. A escala é subdivida em duas partes, sendo a primeira, fatores que denominam satisfação por compaixão (SC) e, a segunda, fadiga por compaixão (FC). Os 15 primeiros itens mensuram SC, isto é, a sensação de prazer que advém da percepção individual de competência e satisfação no desempenho das atividades laborais e como isso contribuí positivamente para o bem-estar de quem executa. Os itens são mensurados por meio da escala Likert de cinco pontos que mede a qualidade de vida profissional, variando de zero (nunca) a cinco (quase sempre), sendo considerada nula a opção zero na soma final (STAM, 2010). Os 15 primeiros itens (1 a 15) correspondem ao domínio Satisfação por Compaixão. A pontuação final (contínua) é obtida pela soma de seus respectivos itens, resultando em escores contínuos que variam de zero a 75 pontos para Satisfação por Compaixão (15 itens).

  en

  A reduction in anxiety levels is expected at the end of five weeks of treatment with auricular acupuncture using either needles or laser, as assessed by the Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), based on a variation of at least 5% between pre- and post-intervention measurements. The DASS-21 is an instrument composed of 21 items, which are distributed across the domains of anxiety, depression, and stress. Anxiety can be classified as follows: normal (0–7 points); mild (8–9 points); moderate (10–14 points); severe (15–19 points); and extremely severe (20 points or more). For this study, the cutoff point will be equal to or greater than 10 (moderate to severe anxiety).

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução no nível de ansiedade, ao final de cinco semanas de tratamento com acupuntura auricular com agulhas ou com laser, verificada por meio da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS21), a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção. A DASS-21 é um instrumento constituído por 21 questões intercaladas de ansiedade, depressão e estresse. A ansiedade pode ser classificada em: normal entre 0 e 7 pontos; baixa entre 8 e 9 pontos; moderada entre 10 e 14 pontos; severa entre 15 e 19 pontos; e extremamente severa igual ou maior que 20 pontos. O ponto de corte para este estudo será maior ou igual a 10 (ansiedade moderada a severa).

  en

  A reduction in depression levels is expected at the end of five weeks of treatment with auricular acupuncture using either needles or laser, as assessed by the Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), based on a variation of at least 5% between pre- and post-intervention measurements. The DASS-21 is an instrument composed of 21 items, which are distributed across the domains of anxiety, depression, and stress. Depression can be classified as follows: normal (0–9 points); mild (10–13 points); moderate (14–20 points); severe (21–27 points); and extremely severe (28 points or more). For this study, the cutoff point will be equal to or greater than 14 (moderate to severe depression).

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução no nível de depressão, ao final de cinco semanas de tratamento com acupuntura auricular com agulhas ou com laser, verificada por meio da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS21), a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção. A DASS-21 é um instrumento constituído por 21 questões intercaladas de ansiedade, depressão e estresse. A depressão pode ser classificada em: normal entre 0 e 9 pontos; baixo entre 10 e 13 pontos; moderado entre 14 e 20 pontos; severo entre 21 e 27 pontos; e extremamente severo igual ou maior que 28 pontos. O ponto de corte para este estudo será maior ou igual a 14 (depressão moderada a severa).

  en

  A reduction in stress levels is expected at the end of five weeks of treatment with auricular acupuncture using either needles or laser, as assessed by the Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21), based on a variation of at least 5% between pre- and post-intervention measurements. The DASS-21 is an instrument composed of 21 items, which are interspersed across the domains of anxiety, depression, and stress. Stress can be classified as follows: normal (0–14 points); mild (15–18 points); moderate (19–25 points); severe (26–33 points); and extremely severe (34 points or more). For this study, the cutoff point will be equal to or greater than 19 (moderate to severe stress).

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução no nível de estresse, ao final de cinco semanas de tratamento com acupuntura auricular com agulhas ou com laser, verificada por meio da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS21), a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção. A DASS-21 é um instrumento constituído por 21 questões intercaladas de ansiedade, depressão e estresse. O estresse pode ser classificada em: normal entre 0 e 14 pontos; baixo entre 15 e 18 pontos; moderado entre 19 e 25 pontos; severo entre 26 e 33 pontos; e extremamente severo igual ou maior que 34 pontos.. O ponto de corte para este estudo será maior ou igual a 19 (estresse moderado a severo).

  en

  It is expected to find a reduction in salivary alpha-amylase levels at the end of five weeks of treatment with auricular acupuncture with needles or laser, based on the observation of a variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements. Salivary α-amisale will be collected and analyzed by a disposable test strip and a portable analyzer, the Cocoro Meter® (Nipro Co., Osaka, Japan). The collection strip will be positioned in the subject's sublingual region for 20 seconds and then placed in the portable analyzer to identify the level of this biomolecule. It is noteworthy that the concentration of salivary α-amisale increases the higher the stress level; values greater than 30 kU/l will be considered for individuals with anxiety or stress.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução nos níveis de alfa-amilase salivar, ao final de cinco semanas de tratamento com acupuntura auricular com agulhas ou com laser, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção. A α-amisale salivar será coletada e analisada por uma fita de teste descartável e por um analisador portátil, o Cocoro Meter® (Nipro Co., Osaka, Japan). A fita de coleta será posicionada na região sublingual do indivíduo durante 20 segundos e, em seguida, colocada no analisador portátil para identificação do nível desta biomolécula. Destaca-se que a concentração de α-amisale salivar aumenta quanto maior o nível de estresse; serão considerados valores maiores que 30 kU/l para indivíduos com ansiedade ou estresse.

  en

  It is expected to find an increase in the tension threshold in the trapezius muscle, at the end of five weeks of treatment with auricular acupuncture with needles or with laser, from the verification of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements. The tension threshold of the trapezius muscle will be assessed using a pressure algometer (digital dynamometer model DDK, microprocessed, for traction and compression testing - Kratos®), with a capacity of 20 kilograms-force, which is a device designed to quantify and to document the levels of pain sensitivity and tolerance through pressure stimulation. The method measures the responsiveness of peripheral nociceptors, through the pressure applied to the surfaces where they are located; this pressure is directly related to the applied force (weight) and indirectly related to the squared stimulated area. Thus, the results are expressed in Kilopascal or Kilogram/cm2. For this evaluation, a stimulation surface with a flat probe tip of 2 cm in diameter will be used. The participant will be positioned sitting on a chair, with the back supported and arms extended along the body. A constant and progressive stimulus will be performed at four specific points (descending trapezius muscles at the level of the 5th and 6th cervical vertebrae, bilaterally; and midpoint of the descending trapezius muscles, between the acromions and the 7th cervical vertebrae, bilaterally), by the same examiner, in all phases of the study. The participant will be instructed to press the interruption cable as he feels that the mechanical stimulus (pressure) has turned into a painful stimulus; then, the value marked on the device, referred to as the nociceptive threshold latency, will be recorded.

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento no limiar de tensão no músculo trapézio, ao final de cinco semanas de tratamento com acupuntura auricular com agulhas ou com laser, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção. O limiar de tensão do músculo trapézio será avaliada por meio de um algometro de pressão (Dinamômetro digital modelo DDK, microprocessado, para ensaio de tração e de compressão - Kratos®), com capacidade 20 kilogramas-força, que é um aparelho projetado para quantificar e documentar os níveis de sensibilidade e tolerância à dor por meio do estímulo pressórico. O método mensura a responsividade dos nociceptores periféricos, por meio da pressão aplicada a superfícies em que eles se encontram; esta pressão está diretamente relacionada com a força aplicada (peso) e indiretamente relacionada com a área estimulada elevada ao quadrado. Assim, os resultados são expressos em Kilopascal ou Kilograma/cm2. Para esta avaliação, será utilizada uma superfície de estimulação com uma ponta probe plana de 2 cm de diâmetro. O participante será posicionado sentado em uma cadeira, com as costas apoiadas e os braços estendidos ao longo do corpo. Será realizado um estímulo constante e progressivo em quatro pontos específicos (músculos trapézios descendentes ao nível da 5ª e 6ª vértebras cervicais, bilateralmente; e ponto médio dos trapézios descendentes, entre os acrômios e 7ª vértebra cervical, bilateralmente), por um mesmo examinador, em todas as fases do estudo. O participante será orientado a pressionar o cabo de interrupção à medida que sentir que o estímulo mecânico (pressão) transformou em estímulo doloroso; então, o valor marcado no aparelho, referido como a latência do limiar nociceptivo, será registrado.

  en

  An improvement in psychotropic medication use is expected at the end of five weeks of treatment with active or placebo laser auricular acupuncture, based on a variation of at least 5% between pre- and post-intervention measurements. To assess medication consumption, participants will indicate the type of medication currently in use, the dose, and the frequency of administration at the baseline and final assessments. This information will allow for the verification of whether the intervention prompted changes in the need for medication use throughout the follow-up period.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora no consumo de psicofármacos, ao final de cinco semanas de tratamento com acupuntura auricular com laser verdadeiro ou placebo, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção. Para a avaliação do consumo de medicamentos os participantes indicarão o tipo de medicamento em uso, a dose e a frequência de administração na avaliação inicial e na avaliação final. Essas informações possibilitarão verificar se a intervenção promoveu alterações na necessidade de uso medicamentoso ao longo do acompanhamento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thamara Aquino Duarte
  • • Address: Campus Universitário, Rua José Lourenço Kelmer, s/n - São Pedro
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36036-900
  • Phone: +55 (032) 98866-9274
  • Email: thamara.duarte@estudante.ufjf.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   
• Scientific contact
  • Full name: Thamara Aquino Duarte
  • • Address: Campus Universitário, Rua José Lourenço Kelmer, s/n - São Pedro
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36036-900
  • Phone: +55 (032) 98866-9274
  • Email: thamara.duarte@estudante.ufjf.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   
• Site contact
  • Full name: Thamara Aquino Duarte
  • • Address: Campus Universitário, Rua José Lourenço Kelmer, s/n - São Pedro
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36036-900
  • Phone: +55 (032) 98866-9274
  • Email: thamara.duarte@estudante.ufjf.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   

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