Public trial
RBR-463yhb3 Effect of a multimodal physiotherapy intervention to target balance capacity in Huntington s disease a double blind rand...
Date of registration: 08/01/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/01/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of multimodal training with rhythmic cues in Huntington's Disease a randomized clinical trial
pt-br
Efeito do treinamento de equilíbrio multimodal com pistas rítmicas na Doença de Huntington um ensaio clínico randomizado
es
Effect of multimodal training with rhythmic cues in Huntington's Disease a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1280-8136
-
Public title:
en
Effect of a multimodal physiotherapy intervention to target balance capacity in Huntington s disease a double blind randomized clinical trial
pt-br
Efeito de uma intervenção de fisioterapia multimodal visando a capacidade de equilíbrio na doença de Huntington um estudo clínico randomizado duplo cego
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
33615620.7.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
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4.282.414
Issuing authority: Comité de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
33615620.7.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Huntington's disease
pt-br
Doença de Huntington
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General descriptors for health conditions:
en
C10.228.140 Encephalopathies
pt-br
C10.228.140 Encefalopatias
-
Specific descriptors:
en
C10.228.140.079.545 Huntington's disease
pt-br
C10.228.140.079.545 Doença de Huntington
Interventions
-
Interventions:
en
We will perform a prospective, double-blind, parallel group randomized clinical trial. Participants will sign an informed consent form before participation and a photo and video release as part of the informed consent procedure. Patients will be recruited from the Movement Disorders Clinic of the University of São Paulo Faculty Medicine Clinics Hospital. We will include participants who met the following inclusion criteria: (1) diagnosis of HD and confirmed by genetic test showing trinucleotide repeat number ≥39); (2) history of balance and gait impairments collected by interview; (3) able to walk 10 minutes continuously and independently or with supervision indoors without walking aid. We will exclude participants who met the following exclusion criteria: (1) Mini Mental Status Examination lower than 15 points; (2) instable medication over the past 3 months; (6) hearing or visual problems interfering with the tests or training. After the inclusion, no other physical therapy or physical activity modalities will be allowed during the period of the study. Participants will be randomly assigned (1:1:1) into either one of the 3 following groups: 1) multimodal balance intervention supported by rhythmical auditory stimuli (n=12), 2) multimodal balance intervention without auditory cues (n=12), and 3) educational program (n=12). An independent study collaborator will perform randomization before the baseline assessment by an automated block randomization procedure (block size 6). Group allocation will be performed by the same study collaborator, who will not involve in the interventions and assessments. This same collaborator will deliver a sealed envelope to the physiotherapists to ensure all the concealment. A blinded assessor will perform measurements at three time points: baseline, i.e., 14 days before intervention; one day after the last 10th session intervention; at 6-month follow-up. Both assessors and patients will be blinded and, all of them will be also instructed not to talk or ask about the allocation.The participants will be always tested on their usual medication. Briefly, multimodal balance intervention involved dynamic and static exercises of posture, balance and gait as such as: (1) sensory integration elements (e.g. walk in dual task conditions on unstable and stable surfaces); (2) anticipatory postural adjustments (e.g. static position, postural transitions and multidirectional stepping); (3) compensatory postural adjustments and motor agility (e.g. complex and challenges gait and balance exercises and quick shifts of movement during predictable and unpredictable conditions); (4) performance at stability limits (e.g. controlled leaning tasks performed while standing with varying bases of support, stimulating weight shifts in multiple directions and turning); and (5) use of attentional strategies (maintenance of attention to the static and dynamic conditions such as gait and balance tasks). Interventions will be delivered at the University of São Paulo Clinics Hospital, Movement Disorders Center, Department of Neurology. The three interventions will occur on the same day and at the same location, but during different timeslots during the afternoon. This minimizes the risk of contamination. In addition, the physiotherapists will be trained to follow the different protocols for each intervention group. Both active experimental groups received balance intervention; one intervention group will receive all exercises supported by rhythmical auditory cues, provided by a metronome, whereas the other intervention group will receive multimodal balance intervention without rhythmical auditory stimuli. Both intervention groups received training with visual cues, but rhythmical auditory stimuli to augment the balance exercises were only added in the first group on top of the training. The physiotherapists will give strict instructions to the patients to perform the movements on the beat of the metronome. The intervention program will be performed in group’s training of 4 participants supervised by 2 physiotherapists. Multimodal physiotherapy intervention in both active groups will involve 20 gait and balance exercises, delivered during 10 sessions of 45 minutes (1 session/week over a 10-week period). The auditory rhythmical cues will be delivered in an open loop by a metronome (MA-1 KORG, which will be amplified using a JBL GO Portable Wireless Speaker). Each exercise element will be introduced separately to the patients in week 1, emphasizing the quality of performance rather than the difficulty level. In week 2, the level of difficulty for each exercise component will increase, whereas movement complexity will further increase in weeks 3 to 10 by combining the exercise components and increasing the demands. To further promote training progression, the aim was to increase or decrease the speed throughout the parts of the training. The control intervention group will receive no balance and gait exercises, but received a general education program about HD, fall prevention, and self-care, which also involved 10 sessions of 45 minutes (1 session/week over a 10-week period).
pt-br
Vamos realizar um ensaio clínico randomizado prospectivo, duplo-cego, de grupos paralelos. Os participantes assinarão um formulário de consentimento informado antes da participação e uma liberação de foto e vídeo como parte do procedimento de consentimento informado. Os pacientes serão recrutados no Ambulatório de Distúrbios do Movimento do Hospital das Clínicas de Medicina da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo. Serão incluídos participantes que atenderam aos seguintes critérios de inclusão: (1) diagnóstico de DH e confirmado por teste genético mostrando número de repetição de trinucleotídeos ≥39); (2) histórico de alterações de equilíbrio e marcha coletadas por entrevista; (3) capaz de caminhar 10 minutos de forma contínua e independente ou com supervisão dentro de casa sem auxílio de marcha. Serão excluídos os participantes que atenderem aos seguintes critérios de exclusão: (1) Mini Exame do Estado Mental inferior a 15 pontos; (2) medicação instável nos últimos 3 meses; (6) problemas auditivos ou visuais interferindo nos testes ou treinamento. Após a inclusão, nenhuma outra modalidade de fisioterapia ou atividade física será permitida durante o período do estudoOs participantes serão distribuídos aleatoriamente (1:1:1) em um dos 3 grupos a seguir: 1) intervenção multimodal de equilíbrio apoiada por estímulos auditivos rítmicos (n=12), 2) intervenção multimodal de equilíbrio sem pistas auditivas (n=12) e 3) programa educacional (n=12). Um colaborador independente do estudo realizará a randomização antes da avaliação inicial por um procedimento automatizado de randomização em bloco (tamanho do bloco 6). A alocação do grupo será realizada pelo mesmo colaborador do estudo, que não se envolverá nas intervenções e avaliações. Este mesmo colaborador entregará um envelope lacrado aos fisioterapeutas para garantir toda a ocultação. Um avaliador cego realizará medições em três momentos: linha de base, ou seja, 14 dias antes da intervenção; um dia após a última intervenção da 10ª sessão; no seguimento de 6 meses. Tanto os avaliadores quanto os pacientes serão cegados e todos também serão orientados a não falar ou perguntar sobre a alocação. Os participantes serão sempre testados em sua medicação habitual. Resumidamente, a intervenção multimodal de equilíbrio envolve exercícios dinâmicos e estáticos de postura, equilíbrio e marcha como: (1) elementos de integração sensorial (por exemplo, andar em condições de dupla tarefa em superfícies instáveis e estáveis); (2) ajustes posturais antecipatórios (por exemplo, posição estática, transições posturais e passos multidirecionais); (3) ajustes posturais compensatórios e agilidade motora (por exemplo, exercícios de marcha e equilíbrio complexos e desafiadores e mudanças rápidas de movimento durante condições previsíveis e imprevisíveis); (4) desempenho em limites de estabilidade (por exemplo, tarefas de inclinação controlada executadas em pé com várias bases de apoio, estimulando mudanças de peso em várias direções e giro); e (5) uso de estratégias atencionais (manutenção da atenção às condições estáticas e dinâmicas como tarefas de marcha e equilíbrio). As intervenções serão realizadas no Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, Centro de Distúrbios do Movimento, Departamento de Neurologia. As três intervenções ocorrerão no mesmo dia e no mesmo local, mas em horários diferentes durante a tarde. Isso minimiza o risco de contaminação. Além disso, os fisioterapeutas serão treinados para seguir os diferentes protocolos para cada grupo de intervenção. Ambos os grupos experimentais ativos receberam intervenção de equilíbrio; um grupo de intervenção receberá todos os exercícios apoiados por pistas auditivas rítmicas, fornecidas por um metrônomo, enquanto o outro grupo de intervenção receberá intervenção de equilíbrio multimodal sem estímulos auditivos rítmicos. Ambos os grupos de intervenção receberam treinamento com dicas visuais, mas estímulos auditivos rítmicos para aumentar os exercícios de equilíbrio foram adicionados apenas no primeiro grupo em cima do treinamento. Os fisioterapeutas darão instruções estritas aos pacientes para realizarem os movimentos no ritmo do metrônomo. O programa de intervenção será realizado em treinamento em grupo de 4 participantes supervisionados por 2 fisioterapeutas. A intervenção fisioterapêutica multimodal em ambos os grupos ativos envolverá 20 exercícios de marcha e equilíbrio, realizados durante 10 sessões de 45 minutos (1 sessão/semana durante um período de 10 semanas). As pistas rítmicas auditivas serão entregues em loop aberto por um metrônomo (MA-1 KORG, que será amplificado usando um alto-falante sem fio portátil JBL GO). Cada elemento do exercício será apresentado separadamente aos pacientes na semana 1, enfatizando a qualidade do desempenho e não o nível de dificuldade. Na semana 2, o nível de dificuldade para cada componente do exercício aumentará, enquanto a complexidade do movimento aumentará ainda mais nas semanas 3 a 10, combinando os componentes do exercício e aumentando as demandas. Para promover ainda mais a progressão do treinamento, o objetivo era aumentar ou diminuir a velocidade ao longo das partes do treinamento. O grupo de intervenção controle não receberá exercícios de equilíbrio e marcha, mas recebeu um programa de educação geral sobre HD, prevenção de quedas e autocuidado, que também envolveu 10 sessões de 45 minutos (1 sessão/semana em um período de 10 semanas).
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Descriptors:
en
F02.830.816.541.752 Postural instability
pt-br
F02.830.816.541.752 Equilíbrio Postural
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/20/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 36 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Diagnosis of Huntington's Disease and confirmed by genetic test showing trinucleotide repeat number above 39; History of balance and gait impairments; and able to walk 10 minutes continuously and independently or with supervision indoors without walking aid
pt-br
Diagnóstico de Doença de Huntington confirmado por teste genético com número de repetições de trinucleotídeos maior de 39; Histórico de problemas de equilíbrio e marcha; e ser capaz de caminhar 10 minutos de forma contínua e independente ou com supervisão dentro de casa sem auxílio de marcha
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Exclusion criteria:
en
Mini-Mental Status Examination MMSE below 15 points; unstable medication over the past 3 months; and hearing or visual problems interfering with the tests or training
pt-br
Mini-Exame do Estado Mental MMSE abaixo de 15 pontos; medicação instável nos últimos 3 meses; problemas auditivos ou visuais interferindo nos testes ou treinamento
Study type
-
Study design:
en
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Assess balance as a primary outcome using the Mini-BESTest (Mini Balance Evaluation Systems Test) to analyze balance as a primary outcome. The Mini-BESTest is a 14-item balance test (total sum of 28 points), scored from 0 to 2 (higher score, better balance). We expect an improvement on balance in the post-intervention period. We will observe whether this improvement will be maintained after 6 months of follow-up by Mini-BESTest
pt-br
Avaliar o equiíbrio como resultado primário por meio do Mini-BESTest (Mini Balance Evaluation Systems Test) para analisar o equilíbrio como resultado primário. O Mini-BESTest é um teste de equilibrio que envolve 14 itens (soma total de 28 pontos), pontuado de 0 a 2 (maior pontuação melhor equilíbrio). Esperamos uma melhora do equilíbrio no pós-intervenção. Observaremos se essa melhora será mantida após 6 meses de acompanhamento por meio do Mini-BESTest.
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Secondary outcomes:
en
Assess gait as a result of the Timed up and Go Test (TUG) to analyze gait speed as a secondary result. The TUG is a gait test that will be used to analyze gait speed. This test measures gait speed in seconds (time in seconds is the unit used) with a range of 5-60 seconds (which is the range). We expect an improvement on gait in post-intervention. We will observe whether this improvement will be maintained after 6 months of follow-up by TUG.
pt-br
Avaliar a marcha como resultado meio do Timed up and Go Test (TUG) para analisar a velocidade da marcha como resultado secundário. O TUG é um teste de marcha que será utilizado para analisar a velocidade da marcha. Esse teste mede a velocidade da marcha em segundos (tempo em segundos é a unidade utilizada) com um intervalo de 5-60 segundos (que é o intervalo). Esperamos uma melhora da marcha pós-intervenção. Observaremos se essa melhora será mantida após 6 meses de acompanhamento por meio do TUG.
en
Assess balance as a secondary outcome using the Berg Balance Scale (BBS) to analyze balance as a secondary outcome. The BBS is a balance test and contains 14 items a total 56 of points, scored 0-4 points (higher score, better balance). We expect an improvement on balance in the post-intervention period. We will observe whether this improvement will be maintained after 6 months of follow-up by BBS.
pt-br
Avaliar o equilíbrio como desfecho secundário usando a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) para analisar o equilíbrio como desfecho secundário. A BBS é um teste de equilíbrio e contém 14 itens num total de 56 pontos, pontuados de 0 a 4 pontos (maior pontuação, melhor equilíbrio). Esperamos uma melhora no equilíbrio no período pós-intervenção. Observaremos se essa melhora será mantida após 6 meses de acompanhamento pela BBS.
en
Assess balance as a secondary outcome using the Retropulsion test to analyze balance as a secondary outcome. The retropulsion test is a balance test, which uses a score between 1-4 points, a lower score means better balance. We expect an improvement on balance in the post-intervention period. We will see if this improvement will be maintained after 6 months of follow-up by the Retropulsion test.
pt-br
Avaliar o equilíbrio como desfecho secundário usando o teste de Retropulsão para analisar o equilíbrio como desfecho secundário. O teste de retropulsão é um teste de equilíbrio, que utiliza uma pontuação entre 1-4 pontos, uma pontuação menor significa melhor equilíbrio. Esperamos uma melhora no equilíbrio no período pós-intervenção. Veremos se essa melhora será mantida após 6 meses de acompanhamento pelo teste de Retropulsão.
en
Assess motor clinical performance and functional capacity as a secondary outcome using the Unified Huntington's Disease Rating Scale to analyze motor clinical performance and functional capacity as a secondary outcome. The Unified Huntington's Disease Rating Scale contains 15 items that score 0-4 points (higher score worst motor performance). We expect an improvement on motor clinical performance and functional capacity in the post-intervention period. We expect an improvement on motor clinical performance and functional capacity will be maintained after 6 months of follow-up by the United Huntington's Disease Rating Scale.
pt-br
Avaliar o desempenho clínico motor e a capacidade funcional como desfecho secundário usando a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Huntington para analisar o desempenho clínico motor e a capacidade funcional como desfecho secundário. A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Huntington contém 15 itens que pontuam de 0 a 4 pontos (maior pontuação pior desempenho motor). Esperamos uma melhora no desempenho clínico motor e na capacidade funcional no período pós-intervenção. Esperamos que uma melhora no desempenho clínico motor e na capacidade funcional seja mantida após 6 meses de acompanhamento por meio da United Huntington's Disease Rating Scale.
en
Assess adverse events and falls during the intervention period as a secondary outcome by a systematized weekly interview to analyze adverse events and falls during the intervention period as a secondary outcome. We expect a decrease of adverse events and falls during the intervention period in the post-intervention period. We expect a decrease of adverse events and falls during the intervention period to be maintained after 6 months of follow-up using weekly interviews.
pt-br
Avaliar eventos adversos e quedas durante o período de intervenção como desfecho secundário por meio de uma entrevista semanal sistematizada para analisar eventos adversos e quedas durante o período de intervenção como desfecho secundário. Esperamos uma diminuição de eventos adversos e quedas durante o período de intervenção no período pós-intervenção. Esperamos que uma diminuição de eventos adversos e quedas durante o período de intervenção seja mantida após 6 meses de acompanhamento por meio de entrevistas semanais.
Contacts
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Public contact
- Full name: Tamine Capato
-
- Address: Av Dr Eneias de Cravalho Aguiar 255
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-010
- Phone: + 55 11 26620000
- Email: tamine.capato@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Tamine Capato
-
- Address: Av Dr Eneias de Cravalho Aguiar 255
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-010
- Phone: + 55 11 26620000
- Email: tamine.capato@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Tamine Capato
-
- Address: Av Dr Eneias de Cravalho Aguiar 255
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-010
- Phone: + 55 11 26620000
- Email: tamine.capato@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 12066.
Existem 5708 ensaios clínicos registrados.
Existem 3334 ensaios clínicos recrutando.
Existem 227 ensaios clínicos em análise.
Existem 4433 ensaios clínicos em rascunho.