Public trial
RBR-463byn Effect of rapid maxillary expansion on the quality of life of children with obstructive sleep apnea and residual…
Date of registration: 07/26/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/26/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of rapid maxillary expansion on the quality of life of children with sleep apnea.
pt-br
Efeito da expansão rápida da maxila na qualidade de vida de crianças com apneia
Trial identification
- UTN code: U1111-1246-2458
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Public title:
en
Effect of rapid maxillary expansion on the quality of life of children with obstructive sleep apnea and residual snoring.
pt-br
Efeito da expansão rápida da maxila na qualidade de vida de crianças com apneia obstrutiva do sono e ronco residual
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE: 70245917.6.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
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CEP: 2.303.236
Issuing authority: Comitê de ètica em Pesquisa do Hospital São Paulo
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CAAE: 70245917.6.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
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Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
- Institution: associação de Insentivo a pesquisa AFIP
Health conditions
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Health conditions:
en
It will be selected Children aged 5 to 12 years, who have undergone adenotonsillectomy and had an apnea/hypopnea index greater than or equal to two or residual snoring, associated with the presence of maximum atresia, to assess the effect of rapid maxillary recovery on the quality of life of these children. Sleep apnea syndromes; Sleep apnea, obstructive, Palatal expansion technique; Snoring; Quality of life.
pt-br
Serão selecionadas crianças com idade entre 5 a 12 anos, que foram submetidos à adenotonsilectomia e tinham índice deapneia/hipopneia maior ou igual a 2 ou ronco residual, associado à presença de atresia maxilar, para avaliar o efeito da expansão rápida da maxila sobre a qualidade de vida em crianças. Síndromes da apneia do sono; Apneia obstrutiva do sono; Técnica de expansão palatina; Ronco; Qualidade de vida.
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General descriptors for health conditions:
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
en
J00-J99 X - Diseases of the respiratory system
pt-br
J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
en
C08 Respiratory tract diseases
pt-br
C08 Doenças respiratórias
es
C08 Enfermedades respiratorias
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
All 27 children will undergo an clinical examination, nasofibroscopy, orthodontic evaluation and baseline diagnostic polysomnography at the beginning of the project and repeated after treatment. After baseline polysomnography, patients' guardians will answer the Questionnaires: OSA-18, PSQ, Conners and Epworth Sleepiness Scales, cone beam computed tomography (CBCT) and neurocognitive tests. For treatment, patients underwent orthodontic documentation (front, profile and 3 intraoral photos, digital panoramic, teleradiographies with McNamara and Ricketts tracings and study models. After the initial exams (T1), patients will undergo rapid maxillary expansion (RME) treatment with the hyrax maxillary breaker device. During the active phase of RME, the patient will make a weekly return to assess the amount of maxillary expansion, observe the correct activation of the screw by the responsible and the clinical signs, such as the diastema between the upper incisors. The activation time will depend on the degree of maxillary constriction of each patient and will be suspended when, clinically, when, clinically, it is observed the contact of the inclined planes of the vestibular slopes of the maxillary first molars with the lingual inclined planes of the vestibular cusps of the lower first molars and transverse compatibility of the upper bone base with the Wala border of the lower bone base. Patients will continue using the hyrax maxillary circuit breaker passively for 5 months after the last activation. This period will be a period of restraint for bone neoformation in the median palatine suture. After the 5-month containment period, the hyrax maxillary circuit breaker will be removed. After removal, patients will do all tests again: baseline polysomnography, orthodontic documentation, computed tomography and will answer the Questionnaires: Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ), OSA-18 questionnaire, abbreviated Conners Scale, Epworth and Sleepiness Scale and neurocognitive tests.
pt-br
Todas as 27 crianças serão submetidas a um exame clínico otorrinolaringológico, nasofibroscopia, questionários, avaliação ortodôntica e polissonografia basal diagnóstica no início do projeto e repetida após o tratamento. Após a polissonografia basal, os responsáveis dos pacientes responderão aos Questionários: OSA-18, PSQ, Escalas de Conners e Sonolência de Epworth, tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) e testes neurocognitivos. Para o tratamento, os pacientes fizeram a documentação Ortodôntica (fotos de frente, perfil e 3 intrabucais, panorâmica digital, telerradiografias com traçados McNamara e Ricketts e modelos de estudo. Após os exames iniciais (T1), os pacientes serão submetidos ao tratamento de expansão rápida da maxila (ERM) com o aparelho disjuntor maxilar hyrax. Durante a fase ativa da ERM, o paciente fará retorno semanal para avaliar a quantidade de expansão maxilar, observar a correta ativação do parafuso pelo responsável e os sinais clínicos, como o diastema entre os incisivos superiores. O tempo de ativação dependerá do grau de constrição maxilar de cada paciente e será suspensa quando, clinicamente, observado o contato dos planos inclinados das vertentes vestibulares das cúspides palatinas dos primeiros molares superiores com os planos inclinados linguais das cúspides vestibulares dos primeiros molares inferiores e compatibilidade transversal da base óssea superior com a borda Wala da base óssea inferior. Os pacientes continuarão com o aparelho disjuntor maxilar hyrax de forma passiva durante 5 meses após a última ativação. Esse período será de contenção para a neoformação óssea na sutura palatina mediana. Após o período de contenção de 5 meses, o aparelho disjuntor maxilar hyrax será removido. Após a remoção, os pacientes farão novamente todos os exames: a polissonografia basal, documentação ortodôntica, tomografia computadorizada e responderão aos Questionários: Questionário Pediátrico do Sono (PSQ), questionário OSA -18, Escala de Conners abreviada e Escala de sonolência de Epworth e testes neurocognitivos.
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Descriptors:
en
E06.658.578.458 Palatal Expansion Technique
pt-br
E06.658.578.458 Técnica de Expansão Palatina
es
E06.658.578.458 Técnica de Expansión Palatina
en
M01.526.485.067.105.250 Dental Assistants
pt-br
M01.526.485.067.105.250 Assistentes de Odontologia
es
M01.526.485.067.105.250 Asistentes Dentales
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/05/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 27 - 5 Y 12 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy volunteers; both genders; age from 5 to 12 years; they were submitted to adenotonsillectomy; snoring more than 5x a week and maxillary atresia.
pt-br
Voluntários sadios; ambos os gêneros; idade de 5 a 12 anos; foram submetidas adenoamigdalectomia; ronco com frequência maior que 5x por semana e atresia maxilar.
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Exclusion criteria:
en
Cardiac and neuromuscular diseases; craniofacial malformations or chromosomal syndromes; hypertrophy of adenoid and / or lingual tonsil tissue after the surgical procedure with rhinopharynx or oropharynx obstruction above 50%; loss of teeth, dental caries and periodontal disease; patients using neurological drugs.
pt-br
Doenças cardíacas e neuromusculares; malformações craniofaciais ou síndromes cromossômicas; hipertrofia de tecido adenoidiano e/ou amigdaliano lingual residual após o procedimento cirúrgico com obstrução de rinofaringe ou orofaringe acima de 50%; perda de dentes, cáries dentárias e doença periodontal; pacientes com uso de medicamentos neurológicos.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Single-group 1 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The main objective of this study was to evaluate the effect of rapid maxillary expansion on quality of life in children with OSA and residual snoring.
pt-br
O objetivo principal deste estudo foi avaliar o efeito da expansão rápida da maxila sobre a qualidade de vida em crianças com AOS e ronco residual.
en
Patients' guardians answered the OSA Questionnaire 18 before and after the rapid maxillary expansion.
pt-br
Os responsáveis dos pacientes responderam ao Questionário OSA 18 antes e depois da Expansão rápida da maxila.
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Secondary outcomes:
en
Evaluate the effect of rapid maxillary expansion: Polysomnographic parameters; neurocognitive functions; evaluation of upper and lower models (canines, premolars and molars) and cephalometric measurements on tomography.
pt-br
Avaliar o efeito da expansão rápida da maxila: Parâmetros polissonográficos; as funções neurocognitiva; avaliação dos modelos superiores e inferiores (caninos, pré-molares e molares) e medidas cefalómetricas na tomografia.
en
Assessments were made before the rapid expansion and after 5 months of the last activation.
pt-br
As avaliações foram feitas antes da expansão rápida e depois de 5 meses da última ativação.
Contacts
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Public contact
- Full name: Rita Bariani
-
- Address: Rua Coronel Lisboa, 856
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-060
- Phone: 551155764848
- Email: ritabariani@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Rita Bariani
-
- Address: Rua Coronel Lisboa, 856
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-060
- Phone: 55 11 994740461
- Email: ritabariani@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
- Full name: Rita Bariani
-
- Address: Rua Coronel Lisboa, 856
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-060
- Phone: 551155764848
- Email: ritabariani@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Site contact
- Full name: Rita Catia Bariani
-
- Address: Rua Coronel Lisboa 856
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04020-040
- Phone: 55764844
- Email: ritabariani@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.