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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-45zfr4b Benefits of innovative treatment for women with fibromyalgia: a procedure to follow


                                Date of registration:
                                
                                    12/18/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    12/18/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Benefits of repetitive intravenous lidocaine infusions in patients with fibromyalgia syndrome and the relationship with inflammatory biomarkers: a procedure to follow

                                        

                                        
pt-br

                                        
Benefícios das infusões repetitivas de lidocaína intravenosa em pacientes com síndrome fibromiálgica e a relação com biomarcadores inflamatórios: um procedimento a seguir

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1257-3477
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Benefits of innovative treatment for women with fibromyalgia: a procedure to follow
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Benefícios do tratamento inovador para mulheres com fibromialgia: um procedimento a seguir
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    85503418.2.0000.5546
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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                                                    2.637.928
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em pesquisa da Universidade Federal de Sergipe
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de Sergipe
                                    
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  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Sergipe
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Sergipe
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Fibromyalgia
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Fibromialgia
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C05
                                                    Musculoskeletal diseases
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C05.651.324
                                                    Fibromyalgia
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The first intervention performed was the creation of two groups from the Study Patients with fibromyalgia were evaluated for 5 (five) weeks, considering the first (Ti) where the initial interview with the patients was carried out through the FIQ and EVA questionnaires, two weeks after (T1) with the beginning of hospital procedures, with the first infusion and application of the FIQ and EVA questionnaires, the third week (T2) with the second infusion, the fourth week (T3) with the third infusion and the last week (Tf) with the application of FIQ and EVA questionnaires. Ten (10) women were allocated to the control group (CG) and another twenty-five (25) to the test Group (GP/GPL).
Then the subjects were randomly allocated to two study groups:
1) Pregabalin Group (GP): composed of 10 women in daily use of 150mg of pregabalin who, after two weeks, underwent a hospital procedure performed in a surgical center, for intravenous administration of 0.9% saline solution for three consecutive weeks. Before the first infusion of the solution, blood collection was performed according to the recommendations of the Brazilian Society of Clinical Pathology and Laboratory Medicine for collecting venous blood. The second sample was collected after the third and last infusion.
2) Pregabalin / Lidocaine Group (LPG): composed of 15 women in daily use of 150mg of pregabalin who, after two weeks, underwent a hospital procedure performed in a surgical center, for intravenous administration of lidocaine at a dose of 3mg / kg, for three consecutive weeks. Before the beginning of the first infusion, blood collection was performed according to the recommendations of the Brazilian Society of Clinical Pathology and Laboratory Medicine, for the collection of venous blood. The second sample was collected after the third and last infusion.
    
                                                
    
                                                
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    A primeira intervenção realizada foi a criação de dois grupos do Estudo Pacientes com fibromialgia foram avaliados por 5 (cinco) semanas, considerando o primeiro (Ti) onde foi realizada a entrevista inicial com os pacientes por meio dos questionários FIQ e EVA, duas semanas após (T1) com o início dos procedimentos hospitalares , com a primeira infusão e aplicação dos questionários FIQ e EVA, a terceira semana (T2) com a segunda infusão, a quarta semana (T3) com a terceira infusão e a última semana (Tf) com a aplicação do FIQ e EVA questionários.  Foram alocadas dez (10) mulheres no grupo controle (GC) e mais vinte e cinco (25) no grupo teste (GP/GPL).
Em seguida os sujeitos foram alocados aleatoriamente em dois grupos de estudo:
1) Grupo Pregabalina (GP): composto por 10 mulheres em uso diário de 150mg de pregabalina que, após duas semanas, foram submetidas a procedimento hospitalar realizado em centro cirúrgico, para administração intravenosa de solução fisiológica 0,9% por três semanas consecutivas. Antes da primeira infusão da solução, a coleta de sangue era realizada de acordo com as recomendações da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica Medicina Laboratorial para coleta de sangue venoso. A segunda amostra foi coletada após a terceira e última infusão.
2) Grupo Pregabalina / Lidocaína (GLP): composto por 15 mulheres em uso diário de 150mg de pregabalina que, após duas semanas, foram submetidas a procedimento hospitalar realizado em centro cirúrgico, para administração intravenosa de lidocaína na dose de 3mg / kg, por três semanas consecutivas. Antes do início da primeira infusão, a coleta de sangue era realizada de acordo com as recomendações da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial, para a coleta de sangue venoso. A segunda amostra foi coletada após a terceira e última infusão. 

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        R52
                                                        Pain, not elsewhere classified 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        05/07/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                58
                                                F
                                                35 Y
                                                65 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Female; between 35 and 65 years old, previously diagnosed with fibromyalgia by an experienced anesthesiologist according to the criteria of the American College of Rheumatology, in the chronic pain outpatient clinic of the University Hospital of the Federal University of Sergipe.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Sexo feminino, idade entre 35 3 65 anos, indivíduos previamente diagnosticados com fibromialgia de acordo com os critérios do American College of Rheumatology por um anestesiologista com experiência em dor no ambulatório de dor crônica do Hospital Universitário da Universidade Federal de Sergipe.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
     Hypersensitivity to the tested drugs; Recent injury or trauma; diagnosis of epilepsy, psychiatric disorders,rheumatic disorders, moderate or severe neuromuscular disorders, hypothyroidism or hyperthyroidism, arthropathy, infectious disease, another chronic pain syndrome, neoplasms.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Hipersensibilidade aos medicamentos testados;Trauma recente; Diagnóstico de epilepsia, distúrbios psiquiátricos, distúrbios reumáticos, distúrbios neuromusculares moderados ou graves, hipotireoidismo ou hipertireoidismo, artropatia, doença infecciosa, outra síndrome dolorosa crônica, neoplasia.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                3
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                4
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        It is expected pain ireduction, assessed using the visual analog scales (VAS) and Neuropathic Pain in 4 questions (DN4);
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Espera-se encontrar melhora da dor, avaliada através das escalas analógica visual (EVA) e Dor Neuropática em 4 questões (DN4).
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        It is sought the reduction of oxidative stress levels assessed through the values of superoxide dismutase, catalase, malondealdehyde and Iron reduction power (FRAP)
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Busca-se redução dos níveis estresse oxidativo avaliada através dos valores de superoxido dismutase, catalase, malondealdeido e  Poder de redução do ferro (FRAP)
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    It is expected a gradual reduction in pain intensity with maintenance of the effect even after two weeks fromlast intervention. This variable was assessed using the visual pain scale (VAS) and Neuropathic Pain in 4 questions (DN4)
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Espera-se uma redução gradual da intensidade da dor com manutenção do efeito mesmo após duas semanas da ultima intervenção. Essa variável foi avaliada através da escala visual da dor (EVA) e da Dor Neuropática em 4 questões(DN4)
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    José Barreto Cruz Nogueira
                                                
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                                                            Rua Claudio Batista, 505 Bairro Palestina
                                                        
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                                                            Aracaju / Brazil
                                                        
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                                                    +55-79-999797401
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Sergipe
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    José Barreto Cruz Nogueira
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Claudio Batista, 505 Bairro Palestina
                                                        
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                                                            Aracaju / Brazil
                                                        
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                                                    +55-79-999797401
                                                
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                                                    Universidade Federal de Sergipe
                                                
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                                                    Full name:
                                                    José Barreto Cruz Nogueira
                                                
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                                                            Rua Cludio Batist, 505 Bairro Palestina
                                                        
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                                                            City:
                                                            Aracaju / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            49060-100
                                                        
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                                                    Universidade Federal de Sergipe
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    José Barreto Cruz Nogueira
                                                
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                                                            Rua Claudio Batista, 505 Bairro Palestina
                                                        
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                                                            City:
                                                            Aracaju / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Federal de Sergipe
                                                
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