RBR-45ywtg Multiprofessional Program for Obesity Treatment in adolescents

Date of registration: 02/19/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/19/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1171-3700

• Public title:

  en

  Multiprofessional Program for Obesity Treatment in adolescents

  pt-br

  Programa Multiprofissional de Tratamento da Obesidade em adolescentes

• Scientific acronym:

  en

  MPOT

  pt-br

  PMTO

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 18605513.0.0000.0104
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer: 915.526/2014
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Maringá

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Maringá
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Araucária
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Araucária

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity, Metabolic Syndrome

  pt-br

  Obesidade, Síndrome Metabólica

• General descriptors for health conditions:

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Multiprofessional program for Obesity Treatment Number of participants: In the first phase of the study will be involved 180 adolescents who are overweight or obese to profile and assess the prevalence of risk factors for Cardiovascular Diseases (CVD) and components of the metabolic syndrome. In the second phase will be part 90 adolescents from those 180 that will be evaluated in phase 1, to compose three groups, two intervention groups (GI) (one group will participate in 16 weeks of intervention and another group will participate in 32 weeks of intervention) and a control group (CG), each counting with 30 teenagers. Frequency: 3 times ever week, on Mondays, Wednesdays and Fridays lasting two hours each session. Duration of program: 16 and 32 weeks. Intervention group (IG): Protocol: Nutritional guidance, behavioural counselling, and physical activity orientation and practice. The adolescents will attend the program three times a week, Mondays, Wednesdays and Fridays from 5 to 7pm with theoretical and practical interventions. In the first hour (5 to 6pm) of the three days of the week will be dedicated to practical intervention of physical education (exercises practice). At the second hour of the intervention (6 to 7pm) there will be theoretical interventions of physical education on Mondays, nutrition guidance on Wednesdays and psychology interventions on Fridays. Control Group Protocol: no treatment will be provided. The adolescents who will be included in the control group (CG) will be evaluated before and after the same period (16 and 32 weeks). However, they will not receive any guidance from the program staff or will participated in other programs whose goal are weight reduction and only will be contacted for scheduling the evaluations after 16 weeks.

  pt-br

  Programa Multiprofissional de Tratamento da Obesidade Número de participantes: Na primeira fase do estudo farão parte 180 adolescentes com excesso de peso ou obesidade, para traçar o perfil e avaliar a prevalência de fatores de risco para Doenças Cardiovasculares (DCV) e componentes da Síndrome Metabólica. Para a segunda fase, farão parte 90 adolescentes entre os 180 que terão sido avaliados na fase 1, para a composição de 3 grupos, sendo dois grupos de intervenção (GI) (um grupo participará de 16 semanas de intervenção e outro grupo participará de 32 semanas de intervenção) e um grupo de controle (GC), cada um contando com 30 adolescentes. Frequência: 3 vezes por semana, segundas, quartas e sextas com duração de 2 horas cada sessão. Duração do programa: 16 semanas e 32 semanas. Grupo intervenção (GI): Protocolo: Orientação nutricional, orientação psicológica, orientação e prática de atividade física. Os adolescentes frequentarão o programa três vezes na semana, segundas, quartas e sextas das 17 às 19 horas com intervenções teóricas e práticas. Na primeira hora (17 às 18 horas) dos três dias da semana será destinada à intervenção prática da educação física (prática de exercícios). A segunda hora (18:00 às 19:00 horas) das segundas-feiras serão realizadas as intervenções teóricas da educação física. Neste mesmo horário nas quartas-feiras os adolescentes participarão das intervenções da nutrição e nas sextas-feiras das intervenções da psicologia. Grupo Controle Protocolo: sem tratamento. Os adolescentes que farão parte do grupo controle (GC) do estudo serão avaliados antes e após os mesmos períodos dos grupos intervenção (16 e 32 semanas), porém, não receberão qualquer orientação da equipe do programa ou participarão de outros programas visando à redução da gordura corporal e só serão contatados para o agendamento das avaliações pós 16 semanas.

• Descriptors:

  en

  Z00.6 Examination for normal comparison and control in clinical research programme

  pt-br

  Z00.6 Exame para comparação ou de controle de normalidade num programa de investigação clínica

  es

  Z00.6 Examen para comparación y control normales en programa de investigación clínica

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2013 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/20/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  180	-	16 Y	18 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adolescents classified as overweight or obese according to the criteria established by Cole et. al (2000); concordance of the adolescent and his/her parents/guardians in participating integrally in the interventions.

  pt-br

  Adolescentes com sobrepeso ou obesidade de acordo com os pontos de corte estabelecidos por Cole et. al (2000); concordância do adolescente e seu responsável em participar no programa multiprofissional de tratamento da obesidade; e disponibilidade para participar integralmente das intervenções.

• Exclusion criteria:

  en

  The exclusion criteria will be: endocrine and metabolic diseases previously diagnosed and informed to the pediatrician; long-term alcohol consumption; use of glucocorticoids and psychotropics which could affect appetite regulation; less than 70 % compliance in all multidisciplinary interventions.

  pt-br

  Problemas genéticos, endócrinos ou metabólicos previamente diagnosticados e informados ao pediatra; consumo em longo prazo de álcool; uso de glicocorticoides ou psicotrópicos que poderiam afetar na regulação do apetite; taxa de adesão de no mínimo 70% das intervenções multiprofissionais.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reducing body fat verified by bioelectrical impedance analysis device based on statistically significant difference (p <0.05), comparing the measures of the week before the beginning of the interventions and the one obtained on the next week after the completion of 16 and/or 32 weeks of intervention.

  pt-br

  Redução da gordura corporal verificada pelo aparelho de bioimpedância elétrica a partir da constatação de diferença estatística (p<0,05), entre a avaliação feita na semana anterior ao início das intervenções e a mesma medida realizada na semana seguinte após o término das 16 e/ou 32 semanas de intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Increase the level of cardiorespiratory fitness verified by the 20 meters Leger test based on statistical difference (p <0.05), among the results obtained on the week before the beginning of the interventions and those ones verified in the next week after the end of 16 and 32 weeks intervention.

  pt-br

  Aumento da aptidão cardiorrespiratória verificada por meio do teste Leger de 20 metros a partir da constatação de diferença estatística (p<0,05), sendo realizada a avaliação na semana anterior ao início das intervenções e na semana seguinte após o término das 16 e 32 semanas de intervenção.

  en

  Improvements in the quality of life related to health checked by the generic questionnaire PedsQLTM 4.0 based on statistically significant difference (p <0.05), among the evaluations being held on the week before the beginning of the interventions and on the next week after the end of 16 and 32 weeks intervention.

  pt-br

  Melhora da qualidade de vida relacionada à saúde verificada pelo questionário genérico PedsQLTM 4.0 a partir da constatação de diferença estatística (p<0,05), sendo realizada a avaliação na semana anterior ao início das intervenções e na semana seguinte após o término das 16 e 32 semanas de intervenção.

  en

  Reduction in the prevalence of metabolic syndrome (MS) based on the cutoff points from the International Diabetes Federation (IDF 2007) having as a goal a 15% reduction among the assessment performed in the week before the beginning of the interventions and on the week after the completion of 16 and 32 weeks of intervention.

  pt-br

  Redução na prevalência de síndrome metabólica (SM) baseada nos pontos de corte do International Diabetes Federation (IDF, 2007) a partir da constatação de uma redução de 15% entre a avaliação realizada na semana anterior ao início das intervenções e na semana seguinte após o término das 16 e 32 semanas de intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Nelson Nardo Junior
  • • Address: Avenida Colombo, 5790, bloco M-05, sala 4-A
    • City: Maringa / Brazil
    • Zip code: 87020-900
  • Phone: +5544 30115026
  • Email: nnjunior@uem.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Maringá
   
• Scientific contact
  • Full name: Nelson Nardo Junior
  • • Address: Avenida Colombo, 5790, bloco M-05, sala 4-A
    • City: Maringa / Brazil
    • Zip code: 87020-900
  • Phone: +5544 30115026
  • Email: nnjunior@uem.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Maringá
   
• Site contact
  • Full name: Nelson Nardo Junior
  • • Address: Avenida Colombo, 5790, bloco M-05, sala 4-A
    • City: Maringa / Brazil
    • Zip code: 87020-900
  • Phone: +5544 30115026
  • Email: nnjunior@uem.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Maringá
   

Additional links:

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