RBR-45mf7b2 Spectroscopy applied to the diagnosis of Autism Spectrum Disorder with saliva analysis

Date of registration: 06/25/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/25/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1317-9110

• Public title:

  en

  Spectroscopy applied to the diagnosis of Autism Spectrum Disorder with saliva analysis

  pt-br

  Espectroscopia aplicada no diagnóstico do Transtorno do Espectro Autista com análise da saliva

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 69110423.5.0000.5503
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.069.519
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Vale do Paraíba

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Vale do Paraíba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Vale do Paraíba
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Vale do Paraíba

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Autism Spectrum Disorder

  pt-br

  Transtorno do Espectro Autista

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03.625 Neurodevelopmental Disorders

  pt-br

  F03.625 Transtornos do Neurodesenvolvimento

• Specific descriptors:

  en

  F03.625.164.113 Autism Spectrum Disorder

  pt-br

  F03.625.164.113 Transtorno do Espectro Autista

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an observational, cross-sectional, analytical, and comparative study with a quantitative approach focused on evaluating the effectiveness of Fourier Transform Infrared Spectroscopy as a tool for the early and specific diagnosis of Autism Spectrum Disorder using saliva samples. The sample will consist of 250 participants divided into two main arms. Autism Spectrum Disorder Group: 125 children, adolescents, and adults previously diagnosed with Autism Spectrum Disorder. Neurotypical Group: 125 participants without neurodevelopmental disorders. Both groups will be stratified into three age ranges: Subgroup A: 4 years to 8 years and 11 months, comprising 100 participants; Subgroup B: 9 years to 17 years and 11 months, comprising 100 participants; and Subgroup C: 18 years to 50 years, comprising 50 participants. Since this is a non-randomized study, no participant randomization process will be performed. The study will be open-label and without masking because the researchers responsible for sample collection and analyses will be aware of the participants’ clinical condition. The specific objectives include comparatively evaluating the saliva of individuals with Autism Spectrum Disorder and neurotypical individuals to identify differences in salivary biomolecule expression and analyze Fourier Transform Infrared Spectroscopy results among different age groups considering the presence of sex hormones characteristic of puberty and adulthood. Sample collection will be performed by a previously trained team composed of one dental surgeon, two undergraduate dental students, and two undergraduate biomedical science students. A total of 2 mL of unstimulated saliva will be collected from each participant using a noninvasive method designed to minimize discomfort during the procedure. Participants will be instructed to avoid food and beverage intake except water for at least 2 hours before collection, abstain from caffeine-containing products, and avoid tooth brushing. Collections will be performed individually in a dental office between 2:00 p.m. and 5:00 p.m. Initially, oral cavity cleaning will be performed using 10 rinses with potable water followed by water disposal. Participants will remain with their heads slightly tilted forward and without movements in the oral region. Unstimulated saliva will be collected using the spit method into a sterile 2 mL tube, immediately identified and refrigerated at 5 ºC. Inclusion criteria will include participants aged between 4 and 50 years, of both sexes, previously diagnosed with Autism Spectrum Disorder for the study group or neurotypical individuals for the control group, absence of intraoral lesions, parents and/or legal guardians aware of and agreeing with the study objectives through signing the Informed Consent Form, and participants signing the Assent Form when applicable. Exclusion criteria will include participants who do not cooperate with or allow saliva collection, who refuse participation, or who present other neurodevelopmental disorders. For Fourier Transform Infrared Spectroscopy analysis, samples will be thawed at room temperature and homogenized using a vortex mixer. Subsequently, 20 μL of saliva will be deposited onto the sample holder and dehydrated for 10 minutes using compressed air to minimize water absorption interference in the technique. Spectra acquisition will be performed using a Spectrum 400 spectrophotometer coupled to a Perkin-Elmer Spotlight 400 microscope and controlled by Spotlight 400 software. Spectra acquisition will occur within the spectral range of 4000 to 900 cm⁻¹, with 32 scans and spectral resolution of 4 cm⁻¹, using absorbance values between 0.5 and 0.7 absorbance units. The obtained spectra will undergo statistical analysis through spectral standardization, baseline correction, 0–1 normalization, and mean acquisition. Second derivative analysis will be performed to identify and quantify the sub-bands composing the saliva mid-infrared spectrum. Subsequently, band deconvolution will be performed to obtain the relative area of each band and identify the greatest contributions to salivary composition. Analyses will be conducted using OriginPro 8.5 and OPUS version 4.2 Bruker software. The study will be conducted according to CNS Resolution 466/12 with voluntary participation, signing of the Informed Consent Form by legal guardians, and signing of the Assent Form by participants when applicable

  pt-br

  Trata-se de um estudo observacional, transversal, analítico e comparativo, com abordagem quantitativa, focado na avaliação da efetividade da Espectroscopia no Infravermelho por Transformada de Fourier como ferramenta para o diagnóstico precoce e específico do Transtorno do Espectro Autista em amostras de saliva. A amostra será composta por 250 participantes divididos em dois braços principais. Grupo Transtorno do Espectro Autista: 125 crianças, adolescentes e adultos com diagnóstico prévio de Transtorno do Espectro Autista. Grupo Neurotípico: 125 participantes sem alterações do neurodesenvolvimento. Ambos os grupos serão estratificados em três faixas etárias: Subgrupo A: 04 anos a 08 anos e 11 meses, composto por 100 participantes; Subgrupo B: 09 anos a 17 anos e 11 meses, composto por 100 participantes; e Subgrupo C: 18 anos a 50 anos, composto por 50 participantes. Por se tratar de um estudo não randomizado, não haverá processo de aleatorização dos participantes. O estudo será aberto, sem mascaramento, considerando que os pesquisadores responsáveis pelas coletas e análises terão conhecimento da condição clínica dos participantes. Os objetivos específicos incluem avaliar comparativamente a saliva de indivíduos com Transtorno do Espectro Autista e neurotípicos para identificar diferenças na expressão de biomoléculas salivares e analisar os resultados da Espectroscopia no Infravermelho por Transformada de Fourier nas diferentes faixas etárias, considerando a presença de hormônios sexuais característicos da puberdade e idade adulta. A coleta das amostras será realizada por equipe previamente treinada composta por um cirurgião-dentista, dois graduandos em odontologia e dois graduandos em biomedicina. Serão coletados 2 mL de saliva não estimulada de cada participante por método não invasivo, visando minimizar desconfortos durante o procedimento. Os participantes serão orientados a evitar, por pelo menos 2 horas antes da coleta, ingestão de alimentos e líquidos, exceto água, abster-se de alimentos e produtos contendo cafeína e evitar escovação dentária. As coletas serão realizadas individualmente em consultório odontológico entre 14 e 17 horas. Inicialmente será realizada higienização da cavidade oral por meio de 10 bochechos com água potável seguidos do descarte da água. O participante permanecerá com a cabeça ligeiramente inclinada para frente e sem movimentação da região bucal. A saliva não estimulada será coletada pelo método de cuspe em tubo estéril de 2 mL, imediatamente identificado e refrigerado a 5 ºC. Serão incluídos participantes entre 4 e 50 anos de idade, de ambos os sexos, com diagnóstico prévio de Transtorno do Espectro Autista para o grupo de estudo ou indivíduos neurotípicos para o grupo controle, ausência de lesões intrabucais, pais e/ou responsáveis cientes e concordantes com os objetivos da pesquisa mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e participantes mediante assinatura do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido quando aplicável. Serão excluídos participantes que não colaborarem ou não permitirem a coleta da saliva, que não aceitarem participar da pesquisa ou que apresentem outros distúrbios do neurodesenvolvimento. Para a análise por Espectroscopia no Infravermelho por Transformada de Fourier, as amostras serão descongeladas em temperatura ambiente e homogeneizadas em agitador vórtex. Posteriormente, 20 μL da saliva serão depositados sobre o porta-amostra e desidratados por 10 minutos com auxílio de ar comprimido para minimizar a absorção de água pela técnica. A obtenção dos espectros será realizada utilizando o espectrofotômetro Spectrum 400 acoplado ao microscópio Perkin-Elmer Spotlight 400 e controlado pelo software Spotlight 400. A aquisição dos espectros ocorrerá no intervalo espectral de 4000 a 900 cm⁻¹, com 32 varreduras e resolução espectral de 4 cm⁻¹, utilizando valores de absorbância entre 0,5 e 0,7 unidade de absorbância. Os espectros obtidos serão submetidos à análise estatística por meio da padronização espectral, correção de linha de base, normalização de 0 a 1 e aquisição das médias. Será realizada análise por segunda derivada para identificação e quantificação das sub-bandas formadoras do espectro infravermelho médio da saliva. Posteriormente será realizada deconvolução das bandas para obtenção da área relativa de cada banda e identificação das maiores contribuições para a composição salivar. As análises serão realizadas utilizando os programas OriginPro 8.5 e OPUS versão 4.2 Bruker. O estudo será conduzido de acordo com a Resolução CNS 466/12, mediante participação voluntária, assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelos responsáveis legais e assinatura do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido pelos participantes quando aplicável

• Descriptors:

  en

  A12.200.666 Saliva

  pt-br

  A12.200.666 Saliva

  en

  E05.196.712.726.676.700 Spectroscopy Fourier Transform Infrared

  pt-br

  E05.196.712.726.676.700 Espectroscopia de Infravermelho com Transformada de Fourier

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  250	-	4 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants aged between 4 and 50 years; both sexes; with a previous diagnosis of Autism Spectrum Disorder - ASD (study group) or neurotypical individuals (control group); absence of intraoral lesions; parents and/or legal guardians aware of and in agreement with the research objectives through signing the Informed Consent Form and the Informed Assent Form

  pt-br

  Participantes com idade compreendida entre 4 e 50 anos; ambos os sexos; com diagnóstico prévio de Transtorno do Espectro Autista - TEA (grupo de estudo) ou neurotípicos (grupo controle); ausência de lesões intrabucais; pais ou responsáveis com ciência e concordância do objetivo da pesquisa com assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who do not cooperate or do not adequately allow sample collection; who do not agree to participate in the research; individuals with intraoral lesions

  pt-br

  Participantes que não colaborem ou não permitam a coleta adequadamente; que não aceitarem participar da pesquisa; portadores de lesões intrabucais

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  An effective, safe, low-cost, and non-invasive protocol for the rapid and painless diagnosis of Autism Spectrum Disorder (ASD) is expected to be established, verified through an interdisciplinary and translational approach based on the analysis of the results obtained during the application of the protocol. The outcome will be assessed according to the diagnostic effectiveness observed, considering parameters such as the ability to discriminate individuals with ASD from control groups, the reproducibility of the obtained results, and the agreement between the protocol findings and previously established clinical diagnostic criteria

  pt-br

  Espera-se estabelecer um protocolo eficaz, seguro, de baixo custo e não invasivo para o diagnóstico rápido e indolor do Transtorno do Espectro Autista (TEA), verificado por meio de uma abordagem interdisciplinar e translacional baseada na análise dos resultados obtidos durante a aplicação do protocolo. O desfecho será avaliado a partir da efetividade diagnóstica observada, considerando parâmetros como a capacidade de discriminar indivíduos com TEA dos grupos controle, a reprodutibilidade dos resultados obtidos e a concordância entre os resultados do protocolo e os critérios diagnósticos clínicos previamente estabelecidos

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

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