Public trial
RBR-45kf9p CoV-Hep study : Comparative study between different anti-coagulation strategies in continuous hemodialysis in COVID-19…
Date of registration: 07/13/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/13/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
CoV-Hep study: Randomized and paired clinical trial comparing regional anticoagulation modalities in continuous venous venous hemodialysis in patients with COVID-19
pt-br
Estudo CoV-Hep: Ensaio clínico randomizado e pareado comparando modalidades de anti-coagulação regional em hemodiálise veno-venosa continua em portadores de COVID-19
Trial identification
- UTN code: U1111-1252-0194
-
Public title:
en
CoV-Hep study : Comparative study between different anti-coagulation strategies in continuous hemodialysis in COVID-19 patients
pt-br
Estudo CoV-Hep: Estudo de comparação entre diferentes formas de anti-coagulação do sistema de hemodiálise continua em portadores de COVID-19
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 33351120.0.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP: 4.081.688
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Número do CAAE: 33351120.0.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Acute Kidney Injury Severe COVID-19
pt-br
Lesão Renal Aguda COVID-19 grave
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
After randomization, patients will be allocated to one of two groups: Control group (n = 45): patients on continuous hemodialysis (blood flow 150 ml / min, dose of 30 ml / kg / h) receiving anticoagulation with sodium citrate at 4 mmol / l. The dialysis system pressures, dialyzer patency and duration and bleeding rate will be assessed for 72 hours; Intervention group (n = 45): patients on continuous hemodialysis (blood flow 150 ml / min, dose of 30 ml / kg / h) receiving anticoagulation with sodium citrate at 4 mmol / l associated with unfractionated heparin at 10U / Kg / h. The dialysis system pressures, dialyzer patency and duration and bleeding rate will be assessed for 72 hours.
pt-br
Após randomização, os pacientes serão alocados em um dos dois grupos: Grupo controle (n=45): pacientes em hemodiálise contínua (fluxo de sangue 150 ml/min, dose de 30ml/kg/h) que receberão anticoagulação com citrato de sódio a 4 mmol/l de sangue tratado. Serão avaliados por 72h: as pressões do sistema de diálise, a patência e duração do capilar, a taxa de sangramentos; Grupo intervenção (n=45): pacientes em hemodiálise contínua (fluxo de sangue 150 ml/min, dose de 30ml/kg/h) que receberão anticoagulação com citrato de sódio a 4 mmol/l de sangue tratado associado a heparina não-fracionada a 10U/Kg/h. Serão avaliados por 72h: as pressões do sistema de diálise, a patência e duração do capilar, a taxa de sangramentos.
-
Descriptors:
en
D09.698.373.400 Heparin
pt-br
D09.698.373.400 Heparina
es
D09.698.373.400 Heparina
en
D02.241.081.901.434.249.875 Sodium Citrate
pt-br
D02.241.081.901.434.249.875 Citrato de Sódio
es
D02.241.081.901.434.249.875 Citrato de Sodio
en
E02.870.150 Continuous Renal Replacement Therapy
pt-br
E02.870.150 Terapia de Substituição Renal Contínua
es
E02.870.150 Terapia de Reemplazo Renal Continuo
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/29/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/31/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 90 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Men and women aged 18 and over; Confirmed or probable SARS-CoV-2 infection; Presence of acute kidney injury with indication and agreement between ICU and nephrology teams for the introduction of renal continuous venous venous hemodialysis.
pt-br
Homens e mulheres com idade superior a 18 anos; Infecção confirmada ou provável por SARS-CoV-2; Presença de lesão renal aguda com indicação e concordância entre equipe assistente e de suporte nefrológico de introdução hemodiálise veno-venosa continua.
-
Exclusion criteria:
en
Hypersensitivity to any of the substances used in the study (Citric acid dextrosol 2.2% and unfractionated heparin); Previous diagnosis of coagulopathy or thrombophilia; Contraindication to the use of unfractionated heparin by the assistant team; Risk of citrate poisoning - (Lactate> 30mg / dL, IRN> 2.5, Total bilirubin> 15mg / dL); Pregnancy
pt-br
Hipersensibilidade a qualquer uma das substâncias utilizadas no estudo (Ácido cítrico dextrosol 2,2% e Heparina não fracionada); Diagnóstico prévio de coagulopatia ou trombofílias; Contra-indicação ao uso de heparina não fracionada pela equipe assistente; Risco de intoxicação por citrato – (Lactato > 30mg/dL, IRN > 2.5, Bilirrubina total > 15mg/dL); Gestantes
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The percentage of clotted dialyzers within 72 hours in each of the studied groups. Anticoagulation with citrate + heparin is expected to lead to a lower percentage of clotted dialyzers than anticoagulation with citrate alone, in 72 hours of therapy.
pt-br
O percentual de capilares dialisadores coagulados em até 72h em cada um dos grupos estudados. Espera-se que a anticoagulação com citrato + heparina leve a uma porcentagem menor de capilares coagulados em 72h que a anticoagulação apenas com citrato.
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome #1 Number of hours until a dialyzer clots in the first 72 hours of dialysis; Anticoagulation with citrate alone is expected to lead to dialyzer clotting earlier than in anticoagulation with citrate + heparin.
pt-br
Desfecho esperado 1: O número de horas até que um capilar dialisador coagule nas primeiras 72h de diálise; Espera-se que a anticoagulação apenas com citrato leve a coagulação dos capilares mais precocemente que na anticoagulação com citrato + heparina.
en
Expected outcome #2 Amount of dialyzers used in the first 72 hours of hemodialysis; It is expected that anticoagulation with citrate alone will lead to the need of a greater amount of dialyzers in 72 hours than in anticoagulation with citrate + heparin.
pt-br
Desfecho esperado 2: O número de capilares dialisadores utilizado nas primeiras 72h de hemodiálise; Espera-se que a anticoagulação apenas com citrato leve à necessidade de uso de maior quantidade de capilares em 72h que na anticoagulação com citrato + heparina.
en
Expected outcome #3 Variation in dialysis system and vascular access pressures in the first 72 hours of hemodialysis; Anticoagulation with citrate alone is expected to lead to higher system and access pressures than with anticoagulation with citrate + heparin.
pt-br
Desfecho esperado 3: A variação nas pressões do sistema de diálise e pressões de acesso nas primeiras 72h de hemodiálise; Espera-se que a anticoagulação apenas com citrato leve a maiores pressões de sistema e de acesso que na anticoagulação com citrato + heparina.
en
Expected outcome #4 Variation in the removal of urea (urea from the dialysate / blood urea) between the first, second and third days of dialysis; Anticoagulation with citrate + heparin is expected to lead to higher rates of urea removal, with less difference between therapy days, than anticoagulation with citrate alone.
pt-br
Desfecho esperado 4: A variação da remoção de uréia (uréia do dialisato / uréia do sangue) entre o primeiro, segundo e terceiro dias de diálise; Espera-se que a anticoagulação com citrato + heparina leve a maiores índices de remoção de uréia, com menor diferença entre os dias de terapia, que a anticoagulação apenas com citrato.
en
Expected outcome #5 Downtime of dialysis due to clotting in the first 72 hours. Anticoagulation with citrate alone is expected to lead to longer downtime due to system clotting compared to anticoagulation with citrate + heparin.
pt-br
Desfecho esperado 5: O tempo de em que a diálise ficou desligada por motivo de coagulação nas primeiras 72h. Espera-se que a anticoagulação apenas com citrato leve a maior tempo de máquina parada por motivo de coagulação do sistema em relação à anticoagulação com citrato + heparina.
Contacts
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Public contact
- Full name: Camila Eleuterio Rodrigues
-
- Address: Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 255 - 7o andar - Nefrologia
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +5511945428122
- Email: camila.eleuterio@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da FMUSP
- Full name: Paulo Ricardo Gessolo Lins
-
- Address: Rua Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 255 - 7o andar - Nefrologia
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +5511982792696
- Email: paulo.lins@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da FMUSP
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Scientific contact
- Full name: Camila Eleuterio Rodrigues
-
- Address: Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 255 - 7o andar - Nefrologia
- City: São Paulo / Brazil
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- Email: camila.eleuterio@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da FMUSP
- Full name: Paulo Ricardo Gessolo Lins
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- Address: Rua Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 255 - 7o andar - Nefrologia
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
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- Affiliation: Hospital das Clínicas da FMUSP
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Site contact
- Full name: Camila Eleuterio Rodrigues
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- Address: Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 255 - 7o andar - Nefrologia
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Additional links:
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Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
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