RBR-45hz53y The acidity of in-office bleaching gels affects dental sensitivity and bleaching efficacy in patients undergoing orthodo...

Date of registration: 08/09/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/09/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1297-0648

• Public title:

  en

  The acidity of in-office bleaching gels affects dental sensitivity and bleaching efficacy in patients undergoing orthodontic treatment: A randomized clinical trial

  pt-br

  Acidez dos géis clareadores de consultório afeta a sensibilidade dental e a eficácia do clareamento em pacientes com tratamento ortodôntico: Ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 70534123.4.0000.5084
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.240.926
    Issuing authority: Comitê de Ética do Centro Universitário do Maranhão - UNICEUMA

Sponsors

• Primary sponsor: Andres Felipe felipe Millan Cardenas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário de Maranhão - UNICEUMA
• Supporting source:
  • Institution: Andres Felipe felipe Millan Cardenas
  • Institution: Centro Universitário de Maranhão - UNICEUMA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dentin sensitivity; Orthodontics

  pt-br

  Sensibilidade da dentina; Ortodontia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.735 Tooth Discoloration

  pt-br

  C07.793.735 Descoloração de Dente

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.266 dental sensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Sensibilidade da Dentina

  en

  E06.658 Orthodontics

  pt-br

  E06.658 Ortodontia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a parallel randomized clinical trial. one hundred and twenty volunteers are randomly allocated to 2 groups. For the Acidic pH Group, the patient will undergo an in-office bleaching session using the hydrogen peroxide (H2O2) 35% bleaching gel (Whiteness HP Maxx 35% - FGM, Joinville, SC, Brazil), in two 15-minute applications each. The application of a gingival barrier with light-polymerizable resin (Top Dam, FGM) will be performed, allowing the bleaching gel (H2O2) 35% (Whiteness HP Maxx, FGM) to only come into contact with the vestibular surface of the teeth. After photopolymerization of the protective barrier, the bleaching gel will be prepared by mixing three drops of hydrogen peroxide (H2O2) 35%, to one drop of thickening agent, and then applied to the vestibular surface from the right second premolar to the left second premolar, using the plastic spatula provided in the bleaching kit. At the end of the recommended time, the bleaching gel will be aspirated using a disposable surgical suction device, and the teeth will be cleaned with gauze. The gel will be applied once more, and afterwards, the teeth will be thoroughly rinsed with water. For the Basic pH Group, the hydrogen peroxide gel H2O2 35% (Whiteness HP PLUS 35% - FGM) will be applied after mixing the two phases with connected syringes. A thin layer of gel, approximately 0.5 mm thick, will be placed using the syringe tip on the entire vestibular surface for 50 minutes. At the end of the recommended time, the bleaching gel will be aspirated using a disposable surgical suction device, and the teeth will be cleaned with gauze. Patients will be instructed not to use whitening toothpaste or desensitizing products for dental hygiene. The absolute risk and intensity of dental sensitivity will be evaluated using the Visual Analog Scale (VAS) 0-10, where participants will keep a sensitivity diary for the 14 days of treatment. The risk will be indicated if the patient marks zero, indicating the absence of dental sensitivity, and any value marked above zero will indicate the presence of dental sensitivity. Color evaluation will be recorded before treatment, weekly for 2 weeks, and after 30 days of treatment completion. The effectiveness of the bleaching will be assessed using the Vita Easyshade spectrophotometer [∆Eab, ∆E00, and ∆WID] and Vita Classical and Vita Bleachedguide scales [∆SGU]) at baseline, 7 days, 14 days, and one month after bleaching. In all statistical tests, the level of significance was set at 5%. Data on degradation rate, pH changes, and bleaching effectiveness between groups will be analyzed using independent t-test, and analyses within each group will be performed using repeated measures ANOVA, both followed by Tukey's post-hoc test.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clinico randomizado paralelo. 120 voluntários serão aleatoriamente alocados em dois grupos. Para o Grupo pH ácido, o paciente será submetido a uma sessão de clareamento de consultório com o gel clareador de Peróxido de hidrogênio (H2O2)35% (Whiteness HP Maxx 35% - FGM, Joinville, SC, Brasil), em duas aplicações de 15 min cada uma. Será realizada a aplicação de uma barreira de proteção gengival com resina fotopolimerizável (Top Dam, FGM), permitindo que o gel clareador (H2O2) 35% (Whiteness HP Maxx, FGM) fique apenas em contato com a superfície vestibular dos dentes. Após a fotopolimerização da barreira de proteção, o gel clareador será preparado na proporção de três gotas do Peróxido de hidrogênio (H2O2) 35%, para uma gota do espessante e então aplicado na face vestibular do segundo prémolar direito ao segundo pré-molar esquerdo, com o auxílio da espátula plástica presente no Kit de clareamento. Ao final do tempo recomendado, o gel clareador será aspirado com sugador cirúrgico descartável e os dentes limpos com gaze. O gel será aplicado por mais uma vez e após os dentes serão lavados com água em abundância. Os pacientes do grupo pH básico, o gel de. Peróxido de hidrogênio H2O2 35% (Whiteness HP PLUS 35% - FGM) será aplicado após a mistura das duas fases com as seringas conectadas, uma fina camada de gel de aproximadamente 0,5 mm será coloca com a ponta da seringa sobre toda a superfície vestibular por 50 min. Ao final do tempo recomendado, o gel clareador será aspirado com sugador cirúrgico descartável e os dentes limpos com gaze. Os pacientes serão orientados a não utilizar pastas clareadoras e nem com dessensibilizantes para higiene dental. Serão avaliados o risco absoluto e a intensidade da sensibilidade dental, utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) 0-10, onde os voluntários receberão um diário de SD que corresponderá aos 14 dias de tratamento. O risco vai corresponder se o paciente assinalar zero que teve ausência de sensibilidade dental e qualquer valor assinalado acima de zero como teve presença de sensibilidade dental. a avaliação da cor será registrada antes, semanalmente por 2 semanas e após 30 dias do término do tratamento. A eficácia do clareamento será avaliada utilizando espectrofotômetro Vita Easyshade [∆Eab, ∆E00 e ∆WID] e escalas Vita Classical e Vita Bleachedguide [∆SGU]) no baseline, 7 dias, 14 dias e um mês após o clareamento. Em todos os testes estatísticos, o nível de significância foi fixado em 5%. Os dados da taxa de degradação, alteração de pH e eficácia clareadora entre grupos serão analisados através de teste t independente e as análises dentro de cada grupo por ANOVA de medidas repetidas, ambas seguidas pelo teste post-hoc de Tukey.

• Descriptors:

  en

  E06.420.750 Tooth Bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento Dental

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  volunteers over 18 years old; with devices metal and ceramic orthodontics; good general and oral health; caries-free teeth; without gingival recessions and periodontal disease in the anterior region; who agree with the term of free and informed consent (TCLE); has one of the canines with color A2 or darker according to the Vita Classical scale

  pt-br

  voluntários maiores de 18 anos; portadores de aparelhos ortodônticos metálicos e cerâmicos; com boa saúde geral e bucal; com dentes livres de cárie; sem recessões gengivais e doença periodontal na região anterior; que concordem com o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE); possua um dos caninos com coloração A2 ou mais escuro de acordo com a escala Vita Classical

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who report previous tooth sensitivity; who had already undergone bleaching previously; smokers; women who are pregnant or breastfeeding; who were making continuous use of medication such as analgesics or anti-inflammatories; patients who used prostheses or had restorations in the upper anterior teeth; with parafunction, gingival recession; endodontic treatment of anterior teeth; severe tooth discoloration (tetracycline staining or fluorosis) and visible cracks in teeth

  pt-br

  Pacientes que relatarem sensibilidade dental previa; que já́ haviam feito clareamento dental anteriormente; fumantes; mulheres grávidas ou que estavam amamentando; que estavam fazendo uso continuo de medicamentos como analgésicos ou anti-inflamatórios; pacientes que utilizavam próteses ou possuíam restaurações nos dentes anterossuperiores; com parafunção; recessão gengival; tratamento endodôntico nos dentes anteriores; escurecimento dental severo (manchamento por tetraciclina ou fluorose) e trincas visíveis nos dentes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome will assess the absolute risk of dental sensitivity resulting from teeth whitening when an acidic pH gel was used.

  pt-br

  O desfecho primário avaliará o risco absoluto de sensibilidade dentária decorrente do clareamento dental quando um gel de pH ácido foi utilizado.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the effectiveness of in-office whitening using 35% pH gels in different pHs, through color scales (Vita Classical and Vita Bleachedguide) and spectrometer Vita Easyshade (∆Eab, ∆E00, ∆WID)

  pt-br

  Avaliar a eficácia do clareamento em consultório utilizando géis de PH 35% em diferentes pHs, através de escalas de cor (Vita Classical e Vita Bleachedguide) e espectrômetro Vita Easyshade (∆Eab, ∆E00, ∆WID)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Milena Maria Andrade Trovão
  • • Address: Rua dezenove, quadra 39, casa 20, Bequimão
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65061-790
  • Phone: +55(98) 98195-6735
  • Email: milenatrovao@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade CEUMA
   
• Scientific contact
  • Full name: Andres Felipe Millan Cardenas
  • • Address: R. Anapurus, 1, renascença II
    • City: Sao luis / Brazil
    • Zip code: 65075-120
  • Phone: +55(98)985074270
  • Email: andresfelipemillancardenas@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade CEUMA
   
• Site contact
  • Full name: Andres Felipe Millan Cardenas
  • • Address: R. Anapurus, 1, renascença II
    • City: Sao luis / Brazil
    • Zip code: 65075-120
  • Phone: +55(98)985074270
  • Email: andresfelipemillancardenas@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade CEUMA
   

Additional links:

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