RBR-45cbvc3 Physical exercise for people with persistent Covid symptoms

Date of registration: 02/23/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/23/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1298-9230

• Public title:

  en

  Physical exercise for people with persistent Covid symptoms

  pt-br

  Exercício físico para pessoas com sintomas persistentes da Covid

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 54091521.4.1001.5537
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.315.496
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dyspnea; Fatigue

  pt-br

  Dispneia; Fadiga

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.748.610.763.500.500 Post-Acute COVID-19 Syndrome

  pt-br

  C01.748.610.763.500.500 Síndrome Pós-COVID-19 Aguda

• Specific descriptors:

  en

  C08.618.326 Dyspnea

  pt-br

  C08.618.326 Dispneia

  en

  C23.888.369 Fatigue

  pt-br

  C23.888.369 Fadiga

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, multicenter randomized controlled clinical study. Fifty-two patients will be randomized to two groups. In the intervention group, patients will participate in a 10-week remote home multicomponent physical training program, with a frequency of three weekly sessions of 40 to 60 minutes, at moderate intensity, and will involve aerobic, resistance and balance exercises. The program will consist of unsupervised home sessions and supervised sessions every two weeks. To carry out unsupervised home sessions, patients will receive the help of an instructional video and booklet containing explanations of each exercise and information on execution time, number of sets, repetitions and rest time. A progression in session volume will be carried out from the sixth week throughout the training, marking phase 1, from week 1 to week 5, and phase 2, from week 6 to week 10. Balance training will be worked on with exercise 1 ) single leg, 2) transposition of dorsum flexion to plantar flexion and 3) walking with base reduction. Aerobic training will be done by walking at moderate intensity according to the Borg Scale 6-20, with a total time of 15 and 20 minutes, for phases 1 and 2, respectively. Resistance training will consist of exercises that use body weight and elastic bands as resistance, and will include bench presses with elastic bands in a chair, sitting and standing, seated rows with elastic bands, standing hip abduction and standing plantar flexion. 2 and 3 series will be performed for phases 1 and 2, respectively. The number of repetitions for each series will be 10 to 15 repetitions. Patients allocated to the control group will receive guidance on practicing physical activity, following the recommendations of the Physical Activity Guide for the Brazilian Population on volume, weekly frequency, intensity and progression of physical activity. Furthermore, they will receive the Physical Activity Guide for the Brazilian Population, entitled “Understanding physical activity”, added to the chapter “Physical activity for adults”, for those aged 18 to 59, or “Physical activity for older adults”, for those aged 60 and over.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego e multicêntrico. Cinquenta e dois pacientes serão randomizados para dois grupos. No grupo intervenção, os pacientes participarão de um programa de treinamento físico multicomponente domiciliar remoto de 10 semanas, com frequência de três sessões semanais de 40 a 60 minutos, em intensidade moderada, e envolverá exercícios aeróbios, resistidos e de equilíbrio. O programa será constituído por sessões domiciliares não supervisionadas e sessões supervisionadas a cada duas semanas. Para a realização das sessões domiciliares não supervisionadas, os pacientes contarão com ajuda de um vídeo instrutivo e cartilha contendo explicações de cada exercício e informações sobre tempo de execução, número de séries, repetições e tempo de descanso. Uma progressão no volume da sessão será realizada a partir da sexta semana ao longo do treinamento, marcando a fase 1, da semana 1 à semana 5, e fase 2, da semana 6 à semana 10. O treinamento de equilíbrio será trabalhado com exercício 1) unipodal, 2) transposição de dorso flexão à flexão plantar e 3) caminhada com redução de base. O treinamento aeróbio será feito por caminhada em intensidade moderada pela Escala de Borg 6-20, com tempo total de 15 e 20 minutos, para fase 1 e 2, respectivamente. O treinamento resistido será composto por exercícios que utilizam o peso corporal e elásticos como resistência, e incluirá supino com elástico na cadeira, sentar e levantar, remada com elástico sentado, abdução do quadril em pé e flexão plantar em pé. Serão realizados 2 e 3 séries para a fase 1 e 2 , respectivamente. O número de repetições para cada série será de 10 a 15 repetições. Os pacientes alocados para o grupo controle receberão orientações para a prática de atividade física, seguindo as recomendações do Guia de Atividade Física para a População Brasileira sobre volume, frequência semanal, intensidade e progressão da atividade física. Ainda, receberão o Guia de Atividade Física para a População Brasileira, intitulado “Entendendo a atividade física”, adicionado do capítulo “Atividade física para adultos”, para aqueles de 18 a 59 anos, ou “Atividade física para idosos”, para aqueles com 60 anos ou mais.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/02/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  52	-	18 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Men and women. Age between 18-75 years. Laboratory diagnosis of COVID-19 by RT-PCR, SWAB or serology ≥ 3 months ago. Fatigue or dyspnea associated with post-COVID syndrome in the last week. Access to a smartphone

  pt-br

  Homens e mulheres. Idade entre 18-75 anos. Diagnóstico laboratorial de COVID-19 por RT-PCR, SWAB ou sorologia há ≥ 3 meses. Fadiga (≥ 8 pontos na escala de Chalder e/ou dispneia 2- 4 na modified Medical Research Council – mMRC) associada a síndrome pós-COVID na última semana. Acesso a um smartphone

• Exclusion criteria:

  en

  Severe functional limitation. Participation in a physical exercise program in the last three months. Osteomioarticular problems that prevent physical tests and the training program from being carried out or important osteomyoarticular events during the study, such as muscle injuries that cause exercise limitations. High alcohol consumption, ie, > 14 drinks per week. Smoking. Morbid obesity. Uncontrolled hypertension. Diabetes using insulin or decompensated. Incidence of cardiovascular or pulmonary events during the study. History of major cardiovascular diseases or events. Chronic limiting lung disease. Chronic kidney disease requiring dialysis. Cancer requiring treatment within the last two years. Medical diagnosis of progressive neurological diseases. Illiteracy. Incomplete vaccination schedule against COVID-19

  pt-br

  Limitação funcional grave. Participação em programa de exercício físico nos últimos três meses. Problemas osteomiarticulares que impeçam a realização dos testes físicos e do programa de treino ou eventos osteomioarticulares importantes durante a realização do estudo, como lesão muscular que gere limitação para exercício. Alto consumo de álcool, ie., > 14 doses de álcool por semana. Tabagismo. Obesidade mórbida. Hipertensão descontrolada. Diabetes em uso de insulina ou descompensado. Incidência de eventos cardiovasculares ou pulmonares durante o estudo. Histórico de doenças ou eventos cardiovasculares maiores. Doença pulmonar crônica limitante. Doença renal crônica com necessidade de diálise. Câncer exigindo tratamento nos últimos dois anos. Diagnóstico médico de doenças neurológicas progressivas. Analfabetismo. Esquema incompleto de vacinação contra COVID-19

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement in functional capacity after 10 weeks of physical training through increased cardiorespiratory capacity and lower limb strength, assessed by the six-minute walk test and the 30-second sit-to-stand test, respectively, through statistically confirmed increase significant (p<0.05) between pre- and post-intervention measures compared to the control group.

  pt-br

  Melhora da capacidade funcional após 10 semanas de treinamento físico através do aumento da capacidade cardiorrespiratória e da força de membros inferiores, avaliada pelo teste de caminhada de seis minutos e pelo teste de sentar e levantar de 30 segundos, respectivamente, através da confirmação de aumento estatisticamente significativo (p<0,05) entre as medidas pré e pós-intervenção em comparação ao grupo controle.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement in cardiorespiratory demand at submaximal effort after 10 weeks of physical training assessed by heart rate during the Shuttle Walking Test, by confirming a statistically significant decrease (p<0.05) between pre- and post-intervention measurements compared to the control group.

  pt-br

  Melhora na demanda cardiorrespiratória em esforço submáximo após 10 semanas de treinamento físico avaliada pela frequência cardíaca durante o Shutlle Walking Test, através da confirmação de diminuição estatisticamente significativa (p<0,05) entre as medidas pré e pós-intervenção em comparação ao grupo controle.

  en

  Improvement in agility and dynamic balance after 10 weeks of physical training evaluated by time in the Timed Up and Go test, through confirmation of a statistically significant decrease (p<0.05) between pre- and post-intervention measures in relation to the control group.

  pt-br

  Melhora na agilidade e no equilíbrio dinâmico após 10 semanas de treinamento físico avaliado pelo tempo no teste Timed Up and Go, através da confirmação de diminuição estatisticamente significativa (p<0,05) entre as medidas pré e pós-intervenção em relação ao grupo controle.

  en

  Improvement in the degree of self-reported functional capacity after 10 weeks of physical training assessed by the Post-COVID-19 Functional Status scale, through confirmation of a statistically significant decrease (p<0.05) between pre- and post-intervention measures in relation to control group.

  pt-br

  Melhora no grau de capacidade funcional autorrelatado após 10 semanas de treinamento físico avaliada pela escala Post-COVID-19 Functional Status, através da confirmação de uma diminuição estatisticamente significativa (p<0,05) entre as medidas pré e pós-intervenção em relação ao grupo de controle.

  en

  Increase in time in physical activity after 10 weeks of physical training assessed by accelerometry, through confirmation of a statistically significant increase (p<0.05) between pre- and post-intervention measurements in relation to the control group.

  pt-br

  Aumento do tempo em atividade física após 10 semanas de treinamento físico avaliado por acelerometria, através da confirmação de um aumento estatisticamente significativo (p<0,05) entre as medidas pré e pós-intervenção em relação ao grupo de controle.

  en

  Improvement of physical symptoms of long COVID after 10 weeks of physical training through reduction of fatigue, dyspnea and post-exertional malaise, assessed, respectively, by scores on the Chalder Scale, Modified MRC Dyspnea Scale and Malaise Questionnaire be post-dePaul effort, by confirming the statistically significant reduction (p<0.05) between pre- and post-intervention measurements compared to the control group.

  pt-br

  Melhora dos sintomas físicos da COVID longa após 10 semanas de treinamento físico através da redução da fadiga, dispneia e mal-estar pós-esforço, avaliados, respectivamente, pela pontuações na Escala de Chalder, Escala de dispneia modificada do MRC e questionário de mal-estar pós-esforço de DePaul, através da confirmação da redução estatisticamente significativa (p<0,05) entre as medidas pré e pós-intervenção em comparação ao grupo controle.

  en

  Improved cardiovascular health after 10 weeks of physical training through the reduction of blood pressure and arterial stiffness and increased autonomic modulation, assessed, respectively, by an oscillometric blood pressure meter, by the Dyna-MAPA AOP equipment and heart rate variability, through confirmation of a statistically significant difference (p<0.05) between pre- and post-intervention measurements compared to the control group.

  pt-br

  Melhora da saúde cardiovascular após 10 semanas de treinamento físico através da redução da pressão arterial e rigidez arterial e aumento da modulação autonômica, avaliadas, respectivamente, por medidor de pressão arterial oscilométrico, pelo equipamento Dyna-MAPA AOP e variabilidade da frequência cardíaca, através da confirmação de diferença estatisticamente significativa (p<0,05) entre as medidas pré e pós-intervenção em comparação ao grupo controle.

  en

  Improvement of sleep parameters after 10 weeks of physical training through increased sleep time and quality, reduced drowsiness and reduced insomnia, assessed, respectively, by the Pittsburgh Sleep Quality Index, Epworth Sleepiness Scale and Sleep Index. severity of insomnia, by confirming a statistically significant difference (p<0.05) between pre- and post-intervention measures compared to the control group.

  pt-br

  Melhora de parâmetros do sono após 10 semanas de treinamento físico através do aumento do tempo e qualidade do sono, redução da sonolência e redução da insônia, avaliados, respectivamente, pelo Índice da qualidade do sono de Pittsburgh, Escala de sonolência de Epworth e Índice de gravidade da insônia, através da confirmação de uma diferença estatisticamente significativa (p<0,05) entre as medidas pré e pós-intervenção em comparação ao grupo controle.

  en

  Improvement in symptoms of depression and anxiety after 10 weeks of physical training assessed by the Mental Health Index (MHI-5) by confirming a statistically significant reduction (p<0.05) between pre- and post-intervention measures compared to the group control.

  pt-br

  Melhora dos sintomas de depressão e ansiedade após 10 semanas de treinamento físico avaliados pelo Índice de Saúde Mental (MHI-5) através da confirmação de redução estatisticamente significativa (p<0,05) entre as medidas pré e pós-intervenção em comparação ao grupo controle.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Eduardo Caldas Costa
  • • Address: Departamento de Educação Física, Campus Universitário, BR 101, Lagoa Nova
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-970
  • Phone: +55(84)32153451
  • Email: eduardo.caldas@ufrn.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN
   
• Scientific contact
  • Full name: Eduardo Caldas Costa
  • • Address: Departamento de Educação Física, Campus Universitário, BR 101, Lagoa Nova
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-970
  • Phone: +55(84)32153451
  • Email: eduardo.caldas@ufrn.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte - UFRN
   
• Site contact
  • Full name: Yuri Alberto Freire de Assis
  • • Address: Instituto de Educação Física e Esportes, Campus PICI, Av. Humberto Monte, s/n - Pici
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60440-900
  • Phone: +55(85) 3366-9533
  • Email: yuriadg@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   

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