Public trial
RBR-45bk3sw Efficacy of In-office Bleaching with Self-mixed reducing application time: a single-blind randomized clinical trial
Date of registration: 12/05/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/05/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of in-office Bleaching using 35% Self-mixed Hydrogen Peroxide reducing application time: a single-blind randomized clinical trial
pt-br
Eficácia do Clareamento em consultório utilizando Peróxido de Hidrogênio 35% em Automistura reduzindo o tempo de aplicação: ensaio clínico randomizado cego
es
Efficacy of in-office Bleaching using 35% Self-mixed Hydrogen Peroxide reducing application time: a single-blind randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1313-7424
-
Public title:
en
Efficacy of In-office Bleaching with Self-mixed reducing application time: a single-blind randomized clinical trial
pt-br
Eficácia do Clareamento em consultório com géis de Automistura reduzindo o tempo de aplicação: ensaio clínico randomizado cego
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
82392724.2.0000.0105
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.051.734
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
82392724.2.0000.0105
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dentin Sensitivity
pt-br
Sensibilidade da Dentina
-
General descriptors for health conditions:
en
E06.420.750 Tooth Bleaching
pt-br
E06.420.750 Clareamento Dental
-
Specific descriptors:
en
C07.793.266 Dentin Sensitivity
pt-br
C07.793.266 Sensibilidade da Dentina
Interventions
-
Interventions:
en
This randomized, blinded, split-mouth clinical trial aims to clinically evaluate the whitening efficacy in participants undergoing in-office whitening with 35% hydrogen peroxide in the form of a self-mix presentation, using two different application times: as recommended by the manufacturer (50 and the other hemiarch will be reduced by half the recommended time (25 minutes), from a simple randomization done by the website sealedenvelope.com, as well as the risk and intensity of dental sensitivity, self-perception of aesthetics and the impact on oral condition. Forty-four participants will be selected for this split-mouth clinical trial who will receive the bleaching gel in one hemiarch for the time recommended by the manufacturer and in the other with the reduced time. Bleaching will be performed with 35% hydrogen peroxide gel (Whiteness HP Automixx Plus 35%, FGM, Joinville, SC, Brazil). Two bleaching sessions will be performed according to the participant's randomization with a one-week interval between them.
pt-br
Este ensaio clínico randomizado cego de boca dividida tem como objetivo avaliar clinicamente a eficácia clareadora em participantes submetidos ao clareamento de consultório com peróxido de hidrogênio 35% na forma de apresentação de automistura, utilizando dois diferentes tempos de aplicação: conforme recomendação do fabricante (50 minutos) e no outro hemiarco será feita a redução pela metade do tempo recomendado (25 minutos), a partir de uma randomização simples feita pelo site sealedenvelope.com, assim como o risco e a intensidade de sensibilidade dental, auto percepção estética e o impacto na condição bucal. Serão selecionados 44 participantes para o presente ensaio clínico de boca dividida que receberão em uma hemi-arcada o gel clareador com o tempo recomendado pelo fabricante e na outra com o tempo reduzido. O clareamento será realizado com gel de peróxido de hidrogênio 35% (Whiteness HP Automixx Plus 35%, FGM, Joinville, SC, Brasil), serão realizadas duas sessões de clareamento de acordo com a randomização do participante com o intervalo de uma semana entre elas.
-
Descriptors:
en
D01.339.431.374.424 Hydrogen Peroxide
pt-br
D01.339.431.374.424 Peróxido de Hidrogênio
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/15/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 44 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Volunteers aged at least 18 years; both sexes; with good general and oral health; with teeth free of caries and periodontal disease in the anterior region; who agree to the free and informed consent form (FICF) and whose canines must have A2 color or darker according to the Vita Classical scale (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany)
pt-br
Voluntários com idade mínima de 18 anos; ambos os sexos; com boa saúde geral e bucal; com dentes livres de lesão cariosa e de doença periodontal na região anterior; que concordem com o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) e seus caninos deverá ter a coloração A2 ou mais escuro de acordo com a escala Vita Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha)
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Exclusion criteria:
en
Volunteers who have previously undergone a whitening procedure; who have reported the presence of previous dental sensitivity; presence of dental prosthesis; fixed orthodontic appliance; restorations in the upper anterior teeth; endodontic treatment in the upper anterior teeth; gingival recessions; teeth with tetracycline staining or fluorosis; continuous use of medications such as analgesics and anti-inflammatories; pregnant or lactating women and those with habits such as bruxism
pt-br
Voluntários que tenham realizado procedimento clareador anteriormente; que tenham relatado a presença de sensibilidade dental prévia; presença de prótese dental; aparelho ortodôntico fixo; restaurações nos dentes ântero-superiores; tratamento endodôntico nos dentes ântero-superiores; recessões gengivais; dentes com manchamento por tetraciclina ou fluorose; uso contínuo de medicamentos como analgésicos e anti-inflamatórios; grávidas ou lactantes e portadores de hábitos como bruxismo
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the bleaching efficacy of participants undergoing in-office whitening with 35% hydrogen peroxide in self-mixing with reduced time, assessed by Vita Classical and Bleachedguide Vita shade guide as well as with the Vita Easyshade spectrophotometer.
pt-br
Avaliar eficácia clareadora de participantes submetidos ao clareamento de consultório com peróxido de hidrogênio 35% em automistura com tempo reduzido, será avaliada através das escala de cor Vita Classical e Vita Bleachedguide e também com espectrofotômetro Vita Easyshade.
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Secondary outcomes:
en
Absolute risk of tooth sensitivity Data collected immediately after the bleaching session, up to 1h after, up to 24h after and up to 48h after the procedure, in each session, using the VAS scale (0-10). Percentage of patients with itooth sensitivity will be called absolute risk of tooth sensitivity
pt-br
Risco absoluto de sensibilidade dental. Dados coletados imediatamente após a sessão de clareamento, até 1h após, até 24h após e até 48h após o procedimento, em cada sessão, através da escala EVA (0-10). Percentual de pacientes com sensibilidade será denominado de risco absoluto de sensibilidade dental
en
The impact of oral condition on quality of life will be assessed through the Brazilian version of the short form of the Oral Health Impact Profile (OHIP-14), which contains 14 questions, before and after the end of the whitening procedure. Values will be presented as mean and standard deviation.
pt-br
O impacto da condição bucal na qualidade de vida será avaliada através da versão brasileira da forma abreviada do Oral Health Impact Profile (OHIP-14), o qual contém 14 questões, antes e após o término do procedimento clareador. Os valores serão apresentados como média e desvio padrão.
Contacts
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Public contact
- Full name: Alessandro Dourado Loguercio
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- Address: Avenida General Carlos Cavalcanti 4748, UEPG, Campus Uvararanas, Bloco da Reitoria, sala 22
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 (42) 3220-3740
- Email: aloguercio@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
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Scientific contact
- Full name: Alessandro Dourado Loguercio
-
- Address: Avenida General Carlos Cavalcanti 4748, UEPG, Campus Uvararanas, Bloco da Reitoria, sala 22
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 (42) 3220-3740
- Email: aloguercio@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
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Site contact
- Full name: Alessandro Dourado Loguercio
-
- Address: Avenida General Carlos Cavalcanti 4748, UEPG, Campus Uvararanas, Bloco da Reitoria, sala 22
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55 (42) 3220-3740
- Email: aloguercio@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16843.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4660 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.