RBR-4596xc2 Comparison of the effects of prescribed physical exercise after an evaluation performed using a treadmill walk test vers...

Date of registration: 04/27/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/27/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1319-7479

• Public title:

  en

  Comparison of the effects of prescribed physical exercise after an evaluation performed using a treadmill walk test versus the Six-Minute Walk Test in a corridor in patients with coronary artery disease: a randomized controlled clinical study

  pt-br

  Comparação dos efeitos do Exercício físico prescrito após uma avaliação feita em um Teste de caminhada na esteira versus o Teste de Caminhada de Seis Minutos em um corredor em pacientes com Doença arterial coronariana: estudo clínico controlado e randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 86106925.5.0000.5154
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.416.621
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Triângulo Mineiro

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Triângulo Mineiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Coronary Artery Disease

  pt-br

  Doença Arterial Coronariana

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular Diseases

  pt-br

  C14 Doenças Cardiovasculares

• Specific descriptors:

  en

  C14.280.647.250.260 Coronary Artery Disease

  pt-br

  C14.280.647.250.260 Doença Arterial Coronariana

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, randomized, controlled clinical trial that will follow the Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) guidelines. Initially, individuals diagnosed with coronary artery disease (CAD) who are referred to the Cardiovascular Rehabilitation Program (CRP) at the Rehabilitation Center of the Federal University of Triângulo Mineiro (UFTM) will be invited to participate in the study as volunteers. Volunteer recruitment will begin after approval of the registration of this project on the REBEC platform. All individuals will undergo a clinical consultation with a cardiologist to assess the indication and safety of physical training. Subsequently, all participants will perform the six-minute walk test (6MWT), followed, after a seven-day interval, by a symptom-limited cardiopulmonary exercise test (CPET). During this period, the SF-36 quality of life questionnaire and an assessment of sociodemographic and clinical data will also be applied. Subsequently, the patients will undergo supervised aerobic physical training for a period of 12 weeks. A total of 60 individuals of both sexes, aged 18 years or older, diagnosed with CAD and followed in any department of the Hospital das Clínicas Complex at the Federal University of Triângulo Mineiro, who are referred to the institution’s Cardiovascular Rehabilitation Program (CRP) after hospital discharge, will be included in the present study. Participants will be allocated into two intervention groups: Cardiopulmonary Exercise Test Group (CPET-G): composed of 30 participants who will undergo supervised aerobic physical training. The training intensity will be prescribed based on the CPET, set at 50% to 70% of the peak oxygen consumption (VO₂peak) reached during the test. Sessions will be held three times per week, lasting one hour each, over a period of 12 weeks. Six-Minute Walk Test Group (6MWT-G): composed of 30 participants who will undergo supervised aerobic physical training. The training intensity will be prescribed based on the 6MWT, using 50% to 70% of the heart rate reserve, calculated using the Karvonen formula. Sessions will also occur three times per week, for one hour per session, over a period of 12 weeks. Individuals referred to the CRP who agree to voluntarily participate in the study, after signing the informed consent form, will be randomly allocated using simple randomization performed in Excel®. Participants will be blinded to the training group and to whether the exercise intensity was prescribed using the CPET or the 6MWT, which will be determined through the random allocation process. Likewise, the physiotherapist supervising the CRP sessions will also be blinded to the test used for each patient's training prescription. A second physiotherapist, together with the cardiologist, will be responsible for screening, assessment, training prescription, and participant reassessment. At the end of the follow-up period, all participants will be reassessed using the same criteria applied at baseline (6MWT, CPET, and SF-36). After the study period, participants will be referred to phase 3 of the CRP at our institution to continue their treatment. Data will be collected from electronic medical records and also directly from the volunteers who agree to participate in the study and sign the informed consent form (ICF). The following information will be obtained: personal data (full name, sex, date of birth, age, race, occupation, marital status, address, and contact phone number), clinical diagnosis, attending physician, medical history (including chief complaint and past medical history), history of non-cardiovascular diseases, current medications, previous surgeries, history of cardiovascular disease (lifestyle changes, smoking, alcohol consumption, dietary habits, regular physical activity), family history, cardiovascular signs and symptoms, complementary exams such as exercise stress tests, echocardiograms, myocardial perfusion scintigraphy, cardiac catheterization, laboratory tests, pain scale, anthropometric data, and general cardiovascular risk factors. All collected data will be recorded on an individual evaluation form. The CPET will be conducted by a cardiologist under controlled conditions of relative humidity and temperature in the Exercise Testing Laboratory at the Rehabilitation Center of UFTM. The protocol will consist of dynamic exercise performed on a treadmill (Inbramed Master I), with breath-by-breath gas analysis using a metabolic analyzer (Micromed Metalyzer 3B). The workload will follow a ramp protocol, with intensity individualized according to each participant’s fitness level. Heart rate, blood pressure, and perceived exertion using the Borg scale (CR10) will be monitored. The cardiorespiratory variables measured on a breath-by-breath basis will include: heart rate, respiratory rate, pulmonary ventilation, oxygen consumption, carbon dioxide production, respiratory exchange ratio, and ventilatory equivalents for O₂ and CO₂. The workload and heart rate will be recorded at the anaerobic threshold, at the respiratory compensation point, and at peak exertion. During the test, participants will be instructed to exercise until volitional exhaustion, or until clinical, electrocardiographic, or hemodynamic criteria indicate that the test should be stopped. The six-minute walk test (6MWT) will be administered following the guidelines of the American Thoracic Society (ATS, 2002). Participants will undergo two 6MWTs on the same day, with a 30-minute interval between them. The test will always be conducted by the same physiotherapist, a student in the Graduate Program in Physical Therapy (PPGFisio – UFTM), within the area of Rehabilitation and Physiotherapeutic Intervention of the Cardiorespiratory System, together with their respective supervising professor. All examiners will be previously familiarized with the test. The test will be carried out in a flat, 30-meter-long indoor corridor, marked every three meters and free of pedestrian traffic. Participants will be monitored using a Polar® H10 heart rate monitor, with real-time recording of heart rate. Blood pressure will be measured using the auscultatory method before the test, immediately after, and at the 2nd and 4th minutes of recovery. The Borg Rating of Perceived Exertion Scale (CR10) will also be applied before, immediately after the walk, and at the end of the test. Participants will be encouraged to walk as fast as they can, without running, for a fixed period of six minutes. Stops will be allowed if necessary. Throughout the test, the evaluators will provide standardized verbal encouragement, such as: “Keep up the pace,” “Don’t give up,” and “You’re doing great,” motivating participants during the entire test period. At the end of the six minutes, the distance walked and the estimated oxygen consumption (estimated VO₂) will be calculated using a formula previously published in the literature (Cahalin, 1996). All participants will complete the Short Form Health Survey (SF-36) at the beginning and at the end of the study. The questionnaire will be administered by a trained physiotherapist in a private consultation room. The SF-36 consists of 11 questions subdivided into 36 items encompassing eight domains (aspects), which are: (1) physical functioning (10 items); (2) role limitations due to physical health problems (4 items); (3) bodily pain (2 items); (4) general health perceptions (5 items); (5) vitality (4 items); (6) social functioning (2 items); (7) role limitations due to emotional problems (3 items); and (8) mental health (5 items). Additionally, there is a comparative question regarding the participant’s current health status compared to one year ago. Each domain is scored on a scale from 0 to 100, with 0 indicating the worst possible score and 100 the best. Aerobic physical exercise will be prescribed based on heart rate obtained from either the CPET or the 6MWT. The target heart rate will be established within a range of 50% to 70% of peak oxygen consumption (VO₂peak) for participants whose training is based on CPET, and using the heart rate reserve (HRR) via the Karvonen formula for those whose training is based on the 6MWT. Participants in the supervised training group will undergo three weekly cardiovascular rehabilitation sessions, consisting of aerobic exercise on a treadmill, lasting 60 minutes per session over a period of three months. Each session will be structured as follows: stretching (5 minutes), warm-up (5 minutes), conditioning phase (30 minutes) with sufficient intensity to reach the prescribed training heart rate, cool-down (5 minutes), resistance exercises (10 minutes), and relaxation (5 minutes). Throughout the sessions, heart rate, blood pressure, capillary blood glucose (for diabetic patients), and perceived exertion (using the Borg Scale) will be monitored and recorded daily on individual log sheets. Any signs or symptoms considered inappropriate—before, during, or after the session—will prompt a clinical reassessment to determine whether the participant should continue or temporarily interrupt the training program.

  pt-br

  Trata-se de um de um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado, que seguirá os Padrões consolidados de relatórios de ensaios (CONSORT). Inicialmente os indivíduos com diagnóstico de doença arterial coronariana (DAC), encaminhados para o Programa de Reabilitação Cardiovascular (PRCv) do Centro de Reabilitação da Universidade Federal do Triângulo Mineiro (UFTM) serão convidados a participar do estudo como voluntários. O início do recrutamento dos voluntários será após aprovação do registro deste projeto na plataforma REBEC. Todos os indivíduos passarão por uma consulta clínica, com um médico cardiologista, para avaliar a indicação e a segurança do treinamento físico. Em seguida, todos serão submetidos ao teste de caminhada de seis minutos (TC6') e com um intervalo de sete dias, ao teste cardiopulmonar de exercício (TCPE) sintoma limitado. Durante esse período, ainda será aplicado um questionário de qualidade de vida SF-36 e avaliação dos dados sociodemográficos e clínicos. Posteriormente, os pacientes serão submetidos ao treinamento físico aeróbico supervisionado por um período de 12 semanas. Serão incluídos no presente estudo 60 indivíduos de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 18 anos, diagnosticados com DAC, que são acompanhados em algum setor do complexo Hospital das Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro e que forem encaminhados para participarem do PRCv da nossa instituição, após a alta hospitalar. Os participantes serão alocados em dois grupos de investigação, sendo eles: Grupo Teste de Exercício Cardiopulmonar (G-TECP): composto por 30 participantes que serão submetidos ao treinamento físico aeróbico supervisionado, com a prescrição da intensidade de treinamento feita por meio do TECP, com intensidade de 50% a 70% do consumo de oxigênio pico atingido no TECP, três vezes por semana, com uma hora de duração em cada sessão, por um período de 12 semanas. Grupo Teste de Caminhada de seis minutos (G-TC6’): composto por 30 participantes que serão submetidos ao treinamento físico aeróbico supervisionado, com a prescrição da intensidade de treinamento feita por meio do TC6’, com intensidade de 50% a 70% da frequência cardíaca de reserva, por meio da fórmula de Karvonen, três vezes por semana, com uma hora de duração em cada sessão, por um período de 12 semanas. Aqueles indivíduos que forem encaminhados para o PRCv e aceitaram participar voluntariamente do estudo, após assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido, serão randomizados aleatoriamente, por meio da randomização simples do Excel®. Os participantes serão cegos quanto ao grupo de treinamento, prescrição da intensidade pelo TCPE ou TC6’, que serão designados por meio do sorteio da aleatorização. Do mesmo modo, o fisioterapeuta que supervisionará as sessões do PRCv também será cego quanto ao teste utilizado para prescrição dos pacientes. Um segundo fisioterapeuta será responsável, juntamente com o médico cardiologista, pela triagem, avaliação, prescrição do treinamento e reavaliação dos participantes. Por fim, após o período de seguimento, todos serão reavaliados com os mesmos critérios utilizados na avaliação basal (TC6', TCPE e SF-36). Ao final do período do estudo, os participantes serão encaminhados para a fase 3 do PRCv de nossa instituição, para darem continuidade ao tratamento. Serão coletados dos prontuários eletrônicos, assim como, perguntado diretamente aos voluntários que aceitarem participar da pesquisa e após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), os seguintes dados: dados pessoais (nome completo, sexo, data de nascimento, idade, raça, profissão, estado civil, endereço, telefone para contato), diagnóstico clínico, médico responsável, anamnese (contendo queixa principal e história pregressa), histórico de doenças pregressas que não cardiovascular, medicação em uso, cirurgias anteriores, história da doença cardiovascular (mudanças de hábito de vida, tabagismo, etilismo, dieta alimentar, pratica regular de atividade física), antecedentes familiares, sinais e sintomas cardiovasculares, exames complementares como testes de esforço físico, ecocardiograma, cintilografia de perfusão miocárdica, cateterismo cardíaco, exames laboratoriais, escala de dor, dados antropométricos, fatores de risco em geral para doenças cardiovasculares. Todos os dados coletados serão descritos em uma ficha de avaliação individual. O TCPE será aplicado por um médico cardiologista, realizado em condições controladas de umidade relativa do ar e temperatura no Laboratório de Teste de Esforço do Centro de Reabilitação da UFTM. O protocolo compreenderá a realização de exercício dinâmico em uma esteira ergométrica (Inbramed Maste I), com analisador de gases avaliando respiração a respiração (Micromed Metalyzer 3B). A potência aplicada no ergômetro será do tipo rampa, com intensidades diferentes conforme o grau de aptidão física individual. Serão monitoradas a frequência cardíaca, a pressão arterial e a escala de percepção de esforço de Borg (CR10). As variáveis cardiorrespiratórias medidas, ciclo a ciclo, serão as seguintes: frequência cardíaca, frequência respiratória, ventilação pulmonar, consumo de oxigênio, produção de dióxido de carbono, quociente de trocas respiratórias e os equivalentes ventilatórios de O2 e de CO2. Serão obtidas a carga e a frequência cardíaca no limiar de anaerobiose, no ponto de compensação respiratória e no pico do esforço atingido. Durante a realização do TCPE os participantes serão orientados a realizar o esforço físico até sua exaustão, ou seja, até que atinja a estafa física ou apareçam critérios clínicos, eletrocardiográficos ou hemodinâmicos que requeiram a interrupção do esforço. O protocolo de aplicação do TC6 seguirá as diretrizes da American Toracic Society (ATS-2002). Os participantes serão submetidos a dois TC6 realizados no mesmo dia, com intervalo de 30 minutos entre eles. O TC6 será aplicado sempre pela mesma fisioterapeuta, discente do Programa de Pós-Graduação em Fisioterapia (PPGFisio UFTM), na área de Reabilitação e Intervenção Fisioterapêutica do Sistema Cardiorrespiratório e seu respectivo professor/orientador, todos previamente familiarizados com o teste. O teste será aplicado em um corredor de superfície plana com 30 metros de comprimento, com marcações a cada três metros e sem trânsito de pessoas. Os participantes serão monitorizados por um cardiofrequêncímetro Polar® H10, com registro instantâneo da frequência cardíaca. Os valores da pressão arterial serão obtidos pelo método auscultatório antes do teste, imediatamente após, no 2º e 4º minutos de recuperação. Também será aplicado o índice de percepção da intensidade de esforço de Borg (CR 10) antes, após o período de caminhada e ao final do teste. Os participantes serão encorajados a andar o mais rápido que puderem, sem correr, durante um período fixo de seis minutos, sendo permitidas paradas, se necessário. Durante todo o teste, os examinadores utilizarão frases de incentivo. Tais como: continuem no mesmo pique e não desanimem e você está indo muito bem, sendo estimulado durante todo o período do teste. Ao final dos seis minutos de caminhada será calculada a distância percorrida e o consumo estimado de oxigênio (VO2 estimado), segundo fórmula previamente publicada na literatura (CAHALIN, 1996). Todos os participantes responderão o questionário de qualidade de vida (SF-36) no início e no final do estudo, que será aplicado por uma fisioterapeuta devidamente treinada, em consultório individual. O SF-36 é composto de 11 questões subdivididas em 36 itens que englobam oito domínios (aspectos) que são representados por: 1 capacidade funcional (dez itens); 2 aspectos físicos (quatro itens); 3 dor (dois itens); 4 estado geral da saúde (cinco itens); 5 vitalidade (quatro itens); 6 aspectos sociais (dois itens); 7 aspectos emocionais (três itens); 8 saúde mental (cinco itens); e uma questão comparativa sobre a percepção atual da saúde em relação há um ano. Os participantes receberam um escore em cada domínio, que varia de 0 a 100, sendo zero o pior escore e 100 o melhor. O exercício físico aeróbico será prescrito com base na frequência cardíaca do TCPE ou TC6' sendo a frequência alvo estabelecida em uma faixa de 50% a 70% do consumo de oxigênio pico, para aqueles participantes que treinarão pelo TCPE e da frequência cardíaca de reserva, pela fórmula de Karvonen, para aqueles que o treinamento for prescrito pelo TC6. Os participantes em treinamento supervisionado serão submetidos a 3 sessões de reabilitação cardiovascular semanais, de exercício físico aeróbico em esteira ergométrica, durante 60 minutos, por três meses. A sessão será dividida em alongamento (5 minutos), aquecimento (5 minutos), condicionamento (30 minutos), com intensidade suficiente para atingir a frequência cardíaca de treinamento prescrita, desaquecimento (5 minutos), exercícios contra resistência (10 minutos) e relaxamento (5 minutos). Durante a sessão, serão acompanhados os valores de frequência cardíaca, pressão arterial, glicemia capilar, para os pacientes diabéticos, e índice de percepção de esforço (Escala de Borg), sendo esses valores anotados diariamente em fichas individuais. Qualquer sintomatologia inadequada observada antes, durante ou após a sessão, o paciente será devidamente reavaliado quanto a continuidade ou a interrupção do treinamento.

• Descriptors:

  en

  E01.370.370.380.250.500 Walk Test

  pt-br

  E01.370.370.380.250.500 Teste de Caminhada

  en

  E01.370.370.380.250 Exercise Test

  pt-br

  E01.370.370.380.250 Teste de Esforço Cardiopulmonar

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/30/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers diagnosed with coronary artery disease; over 18 years old; no restrictions regarding gender

  pt-br

  Voluntários com diagnóstico de doença arterial coronariana; maiores que 18 anos; sem restrição quanto ao sexo

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with contraindications for moderate physical training; contraindications for performing any of the assessment methods; orthopedic limitations; non-adherence to pharmacological treatment; non-adherence to the cardiovascular rehabilitation program

  pt-br

  Voluntários com contraindicação para prática de treinamento físico moderado; contraindicação para realização de algum dos métodos de avaliação; limitações ortopédicas; não aderência ao tratamento farmacológico; não aderência ao programa de reabilitação cardiovascular

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the adaptations in gaining physical capacity in the face of aerobic physical training, prescribed by the six-minute walk test and the cardiopulmonary exercise test in patients with coronary artery disease

  pt-br

  Avaliar as adaptações no ganho de capacidade físicas frente ao treinamento físico aeróbico, prescrito pelo teste de caminhada de seis minutos e pelo teste cardiopulmonar de exercício em coronariopatas

• Secondary outcomes:

  en

  Compare training heart rate values ​​between these two assessment tools.

  pt-br

  Comparar os valores de frequência cardíaca de treinamento entre essas duas ferramentas de avaliação.

  en

  To compare the physical, metabolic, respiratory and hemodynamic adaptations caused by supervised aerobic physical training, prescribed by CPET and 6MWT, in patients with CAD.

  pt-br

  Comparar as adaptações físicas, metabólicas, respiratórias e hemodinâmicas provocadas pelo treinamento físico aeróbico supervisionado, prescrito pelo TCPE e pelo TC6’, em pacientes com DAC.

  en

  To evaluate the influence of physical training on patients’ quality of life.

  pt-br

  Avaliar a influência do treinamento físico sobre a qualidade de vida dos pacientes.

  en

  Correlate clinical, hemodynamic, physical and ventilatory variables between the physical tests applied.

  pt-br

  Correlacionar as variáveis clínicas, hemodinâmicas, físicas e ventilatórias entre os testes físicos aplicados.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Bruna Lorene Chagas Oliveira
  • • Address: Rua Clodion Rezende 363
    • City: Uberaba / Brazil
    • Zip code: 38081-535
  • Phone: +55 (34) 991343763
  • Email: brunalchagas@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Eduardo Elias Vieira Carvalho
  • • Address: Rua Vigário Carlos 100 3ºAndar 321
    • City: Uberaba / Brazil
    • Zip code: 38025-350
  • Phone: +55 (34) 999228551
  • Email: eduardo.carvalho@uftm.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
   
• Site contact
  • Full name: Eduardo Elias Vieira Carvalho
  • • Address: Rua Vigário Carlos 100 3ºAndar 321
    • City: Uberaba / Brazil
    • Zip code: 38025-350
  • Phone: +55 (34) 999228551
  • Email: eduardo.carvalho@uftm.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
   

Additional links:

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