Public trial
RBR-458tbcd Effects of an intervention based on Eating with Full Attention in patients who underwent Stomach Reduction Surgery and r...
Date of registration: 03/05/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/05/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of the Mindfulness-Based Food Awareness Training intervention (Mindfulness-Based Eating Awareness Training - MB-EAT) in patients after Bariatric Surgery: a randomized clinical trial
pt-br
Efeitos da intervenção Treinamento da Consciência Alimentar Baseada em Mindfulness (Mindfulness-Based Eating Awareness Training - MB-EAT) em pacientes pós Cirurgia Bariátrica: um ensaio clínico randomizado
es
Effects of the Mindfulness-Based Food Awareness Training intervention (Mindfulness-Based Eating Awareness Training - MB-EAT) in patients after Bariatric Surgery: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1262-7175
-
Public title:
en
Effects of an intervention based on Eating with Full Attention in patients who underwent Stomach Reduction Surgery and regained weight: a randomized clinical trial
pt-br
Efeitos de uma intervenção baseada no Comer com Atenção Plena em pacientes que realizaram a Cirurgia de Redução de Estômago e reganharam peso: um ensaio clínico randomizado
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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36063120.4.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
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4.446.456
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa
-
36063120.4.0000.5440
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Bariatric Surgery; Binge-Eating Disorder
pt-br
Cirurgia bariátrica; Transtorno da Compulsão Alimentar
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General descriptors for health conditions:
en
D009765 Obesity
pt-br
D009765 Obesidade
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Specific descriptors:
en
D050110 Bariatric Surgery
pt-br
D050110 Cirurgia Bariátrica
en
D056912 Binge-Eating Disorder
pt-br
D056912 Transtorno da Compulsão Alimentar
Interventions
-
Interventions:
en
The study will consist of 60 participants of both sexes, who underwent bariatric surgery at HC-FMRP-USP and regained weight. Individuals will be randomized into two groups, with the intervention group (1) being composed of 30 individuals who will receive the intervention based on Mindfulness, through the MB-EAT program, whose main focus is to develop self-regulatory processes related to appetite, emotional balance and behaviors. The program contains 12 sessions, 10 weekly, 1 biweekly and 1 monthly. The active control group (2) will consist of 30 individuals who will receive the intervention based on the food guide for the Brazilian population using the instructional material published by the Ministry of Health. The program contains the same frequency as the intervention group. Weight, height, blood pressure, waist circumference and binge eating will be measured. Blood samples will also be obtained from the participants for analysis of blood glucose, lipidogram, insulin and C-reactive protein, and for the analysis of gene expression of the DRD2, OPRM1, BDNF, POMC, MC4R and NPY and AGRP genes. These measurements will be carried out in both groups and will be collected in 2 stages, at the beginning (T0) and at the end (T1) of the intervention.
pt-br
O estudo será composto por 60 participantes de ambos os sexos, que realizaram a cirurgia bariátrica no HC-FMRP-USP e reganharam peso. Os indivíduos serão randomizados em dois grupos, sendo que o Grupo intervenção (1) será composto por 30 indivíduos que receberão a intervenção baseada em Mindfulness, através do programa MB-EAT, cujo foco principal é desenvolver processos autoregulatórios relacionados ao apetite, equílibro emocional e comportamentos. O programa contém 12 sessões, sendo 10 sessões semanais, 1 quinzenal e uma mensal. O Grupo controle ativo (2) será composto por 30 indivíduos que receberão a intervenção baseada no guia alimentar para a população brasileira utilizando o material instrutivo publicado pelo Ministério da Saúde. O programa contém a mesma periodicidade do grupo intervenção. O peso, altura, pressão arterial, circunferência da cintura e compulsão alimentar serão medidos. Também serão obtidas amostras de sangue dos participantes para análise da glicemia, lipidograma, insulina e proteína C-reativa, e para a análise da expressão gênica dos genes DRD2, OPRM1, BDNF, POMC, MC4R e NPY e AGRP. Essas medidas serão realizadas em ambos os grupos e serão coletadas em 2 tempos, no início (T0) e no final (T1) da intervenção.
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Descriptors:
en
D003924 Mindfulness
pt-br
D003924 Atenção Plena
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/01/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Present weight regain after bariatric surgery; bariatric surgery was performed in the last five years (minimum 2 years after surgery), reported binge eating episodes and accepted to participate in the study. Weight gain will be considered for participants who recover 50% of the lost weight achieved in the long term or recovery of 20% of the weight associated with the reappearance of comorbidities (SBCBM, 2015). Binge eating episodes are those participants who meet the criteria established by DSM-V (2014): Eating within a limited period of time (for example, within a period of 2 hours), a quantity of food definitely greater than most people would consume at a similar time, under similar circumstances and feeling of lack of control over the episode (a feeling of not being able to stop or control what or how much one eats)
pt-br
Apresentarem reganho de peso pós-cirurgia bariátrica; cirurgia bariátrica ter sido realizada nos últimos cinco anos (mínimo de 2 anos pós-cirurgia), relatarem episódios de compulsão alimentar e aceitarem participar do estudo. Será considerado reganho de peso aqueles participantes que recuperarem 50% do peso perdido atingido em longo prazo ou recuperação de 20% do peso associado ao reaparecimento de comorbidades (SBCBM, 2015). Será entendido como episódios de compulsão alimentar aqueles participantes que atenderem os critérios estabelecidos pelo DSM- V (2014): Ingerirem em um período limitado de tempo (por exemplo, dentro de um período de 2 horas), uma quantidade de alimentos definitivamente maior do que a maioria das pessoas consumiria em um período similar, sob circunstâncias similares e sentimento de falta de controle sobre o episódio (um sentimento de não conseguir parar ou controlar o que ou quanto se come)
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Exclusion criteria:
en
Current diet for weight loss or use of medications that can affect weight; pregnancy; breast-feeding; presence of psychiatric disorders; personality disorders; severe depression; alcohol abuse and / or being on psychiatric drugs
pt-br
Realização de dieta atual para emagrecimento ou uso de medicações que podem afetar o peso; gravidez; amamentação; presença de transtornos psiquiátricos; transtornos de personalidade; depressão grave; abuso de álcool e/ou estar em uso de medicamentos psiquiátricos
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected that after the MB-EAT intervention, weight loss or maintenance will occur in individuals who underwent bariatric surgery, which will be assessed using anthropometric indicators (weight, waist circumference) using a Welmy RIW200 electronic scale (accuracy class III) with a capacity of 200 kg and with the aid of an inextensible measuring tape. As a parameter, a variation of at least 5% of the weight will be used in the pre and post-intervention measurements
pt-br
Espera-se que após a intervenção MB-EAT ocorra perda ou manutenção de peso dos indivíduos que realizaram a cirurgia bariátrica, que será avaliado através de indicadores antropométricos (peso, circunferência da cintura) por meio de uma balança eletrônica Welmy RIW200 (classe de exatidão III) com capacidade de 200kg e com o auxílio de uma fita métrica inextensível. Será utilizado como parâmetro uma variação de pelo menos 5% do peso nas medições pré e pós-intervenção
en
It is expected that after the MB-EAT intervention there will be an improvement, maintenance or normalization of the metabolic glycemic indicator if it is altered in the individuals who underwent bariatric surgery, which will be evaluated through blood samples that will be collected for the biochemical examination. The parameter of normality will be used: fasting blood glucose <100mg/dL
pt-br
Espera-se que após a intervenção MB-EAT ocorra uma melhora, manutenção ou normalização do indicador metabólico glicemia, caso esteja alterado, dos indivíduos que realizaram a cirurgia bariátrica, que será avaliado através de amostras de sangue que serão coletadas para a realização do exame bioquímico. Será utilizado como parâmetro o nível de normalidade: glicemia de jejum <100mg/dL.
en
It is expected that after the MB-EAT intervention there will be an improvement, maintenance or normalization of the metabolic insulin indicator if it is altered in the individuals who underwent bariatric surgery, which will be evaluated through blood samples that will be collected for the biochemical examination. The normality level will be used as a parameter: HOMA insulin ir> 2.71
pt-br
Espera-se que após a intervenção MB-EAT ocorra uma melhora, manutenção ou normalização do indicador metabólico insulina, caso esteja alterado, dos indivíduos que realizaram a cirurgia bariátrica, que será avaliado através de amostras de sangue que serão coletadas para a realização do exame bioquímico. Será utilizado como parâmetro o nível de normalidade: insulina HOMA ir >2,71
en
It is expected that after the MB-EAT intervention there will be an improvement, maintenance or normalization of the metabolic indicator HDL-cholesterol if it is altered in the individuals who underwent bariatric surgery, which will be evaluated through blood samples that will be collected for the examination biochemical. Normality level will be used as parameter: HDL-cholesterol <40mg/dL
pt-br
Espera-se que após a intervenção MB-EAT ocorra uma melhora, manutenção ou normalização do indicador metabólico HDL-colesterol, caso esteja alterado, dos indivíduos que realizaram a cirurgia bariátrica, que será avaliado através de amostras de sangue que serão coletadas para a realização do exame bioquímico. Será utilizado como parâmetro o nível de normalidade:HDL-colesterol <40mg/dL
en
It is expected that after the MB-EAT intervention there will be an improvement, maintenance or normalization of the metabolic indicator LDL-cholesterol if it is altered in the individuals who underwent bariatric surgery, which will be evaluated through blood samples that will be collected for the examination biochemical. The normality level will be used as a parameter: LDL-cholesterol <100 mg / dL optimal, 100 to 129 mg / dL desirable, 130 to 159 mg / dL for borderline
pt-br
Espera-se que após a intervenção MB-EAT ocorra uma melhora, manutenção ou normalização do indicador metabólico LDL-colesterol, caso esteja alterado, dos indivíduos que realizaram a cirurgia bariátrica, que será avaliado através de amostras de sangue que serão coletadas para a realização do exame bioquímico. Será utilizado como parâmetro o nível de normalidade: LDL-colesterol <100 mg/dL ótimo, 100 a 129 mg/dL desejavel, 130 a 159 mg/dL para limítrofe
en
It is expected that after the MB-EAT intervention there will be an improvement, maintenance or normalization of the metabolic indicator triglycerides if it is altered in the individuals who underwent bariatric surgery, which will be evaluated through blood samples that will be collected for the biochemical examination. The normality level will be used as parameter: triglycerides <150 mg / dL optimal, 150 to 199 mg / dL for borderline
pt-br
Espera-se que após a intervenção MB-EAT ocorra uma melhora, manutenção ou normalização do indicador metabólico triglicerídeos, caso esteja alterado, dos indivíduos que realizaram a cirurgia bariátrica, que será avaliado através de amostras de sangue que serão coletadas para a realização do exame bioquímico. Será utilizado como parâmetro o nível de normalidade: triglicerídeos < 150 mg/dL ótimo, 150 a 199 mg/dL para limítrofe
en
It is expected that after the MB-EAT intervention there will be an improvement, maintenance or normalization of the total cholesterol metabolic indicator if it is altered in the individuals who underwent bariatric surgery, which will be evaluated through blood samples that will be collected for the biochemical examination . The normality level will be used as parameter: total cholesterol <200mg / dL optimal, 200 to 239 mg / dL borderline
pt-br
Espera-se que após a intervenção MB-EAT ocorra uma melhora, manutenção ou normalização do indicador metabólico colesterol total, caso esteja alterado, dos indivíduos que realizaram a cirurgia bariátrica, que será avaliado através de amostras de sangue que serão coletadas para a realização do exame bioquímico. Será utilizado como parâmetro o nível de normalidade: colesterol total <200mg/dL ótimo, 200 a 239 mg/dL limítrofe
en
It is expected that after the MB-EAT intervention there will be an improvement, maintenance or normalization of the metabolic indicator C-reactive protein if it is altered in the individuals who underwent bariatric surgery, which will be evaluated through blood samples that will be collected for the examination biochemical. The normality level will be used as parameter: C-reactive protein 1.0 and 5.0 mg/dL
pt-br
Espera-se que após a intervenção MB-EAT ocorra uma melhora, manutenção ou normalização do indicador metabólico proteína C reativa, caso esteja alterado, dos indivíduos que realizaram a cirurgia bariátrica, que será avaliado através de amostras de sangue que serão coletadas para a realização do exame bioquímico. Será utilizado como parâmetro o nível de normalidade: proteína C reativa 1,0 e 5,0 mg/dL.
en
It is expected that after the MB-EAT intervention there will be an improvement, maintenance or normalization of blood pressure if it is altered in the individuals who underwent bariatric surgery, which will be evaluated using an aneroid sphygmomanometer. The normal level of 130 x 85 mmHG will be used as a parameter
pt-br
Espera-se que após a intervenção MB-EAT ocorra uma melhora, manutenção ou normalização da pressão arterial, caso se encontre alterada, dos indivíduos que realizaram a cirurgia bariátrica, que será avaliado através de um esfigmomanômetro aneroide. Será utilizado como parâmetro o nível de normalidade de 130 x 85 mmHG
en
It is expected that after the MB-EAT intervention, participants who underwent bariatric surgery will have a better perception of satiety, thus increasing the expression of POMC and MC4R; and reducing the expression of the orexigenic AGRP and NPY genes. Genetic analysis will be done using blood samples. To quantify the relative expression of the POMC, MC4R and NPY and AGRP genes using RT-qPCR, hydrolysis probes will be used: POMC (Hs01596743_m1), MC4R (Hs00271877_m1) and NPY (Hs00173470_m1) and AGRP (Hs00361403). Two reference genes (GAPDH and β-actin) will be used to normalize the expression of the mRNAs of the analyzed genes, in order to verify the efficiency of the reverse transcription reaction between the samples and differences in the quantity and quality of the RNA
pt-br
Espera-se que após a intervenção MB-EAT os participantes que realizaram a cirurgia bariátrica apresentem melhor percepção da saciedade, aumentando assim a expressão de POMC e MC4R; e reduzindo a expressão dos genes orexígenos AGRP e NPY. As analises genéticas serão feitas através de amostras de sangue. Para quantificar a expressão relativa dos genes POMC, MC4R e NPY e AGRP por meio da RT-qPCR, serão utilizadas sondas de hidrólise: POMC (Hs01596743_m1), MC4R (Hs00271877_m1) e NPY (Hs00173470_m1) e AGRP (Hs00361403_g1). Dois genes de referência (GAPDH e β-actina) serão utilizados para normalizar a expressão dos mRNAs dos genes analisados, com o objetivo de verificar a eficiência da reação de transcrição reversa entre as amostras e diferenças na quantidade e qualidade do RNA
en
It is expected that after the MB-EAT intervention, participants who underwent bariatric surgery will show improvement in the reward mechanism, thus increasing the expression of DRD2, OPRM1 and BDNF. Genetic analysis will be done using blood samples. To quantify the relative expression of the DRD2, OPRM1 and BDNF genes using RT-qPCR, DRD2 hydrolysis probes (Hs01024463_m1) will be used; OPRM1 (Hs01053957_m1), BDNF (Hs02718934_s1). Two reference genes (GAPDH and β-actin) will be used to normalize the expression of the mRNAs of the analyzed genes, in order to verify the efficiency of the reverse transcription reaction between the samples and differences in the quantity and quality of the RNA
pt-br
Espera-se que após a intervenção MB-EAT os participantes que realizaram a cirurgia bariátrica apresentem melhora do mecanismo de recompensa, aumentando assim a expressão de DRD2, OPRM1 e BDNF. As analises genéticas serão feitas através de amostras de sangue. Para quantificar a expressão relativa dos genes DRD2, OPRM1 e BDNF por meio da RT-qPCR, serão utilizadas sondas de hidrólise DRD2 (Hs01024463_m1); OPRM1 (Hs01053957_m1), BDNF (Hs02718934_s1). Dois genes de referência (GAPDH e β-actina) serão utilizados para normalizar a expressão dos mRNAs dos genes analisados, com o objetivo de verificar a eficiência da reação de transcrição reversa entre as amostras e diferenças na quantidade e qualidade do RNA.
en
It is expected that after the MB-EAT intervention, participants who underwent bariatric surgery will show improvements in the levels of binge eating that will be assessed using the Periodic Binge Scale (ECAP). The parameter adopted for ECAP will be a score less than or equal to 17 (without binge eating); between 18 and 26 (moderate binge eating) and greater than or equal to 27, (with severe binge eating)
pt-br
Espera-se que após a intervenção MB-EAT os participantes que realizaram a cirurgia bariátrica apresentem melhoras nos níveis de compulsão alimentar que será avaliado através da Escala de Compulsão Alimentar Periódica (ECAP). O parâmetro adotado para a ECAP será pontuação menor ou igual a 17 (sem compulsão alimentar periódica); entre 18 e 26 (compulsão alimentar periódica moderada) e maior ou igual a 27,(com compulsão alimentar grave)
en
It is expected that after the MB-EAT intervention, the participants who underwent bariatric surgery will show improvements in the levels of mindfulness that will be assessed through the Mindful Attention Awareness Scale - MAAS. At the end of marking the answers, the score of the MASS scale must be added and divided by 15, higher values represent higher levels of mindfulness
pt-br
Espera-se que após a intervenção MB-EAT os participantes que realizaram a cirurgia bariátrica apresentem melhoras nos níveis de atenção plena que será avaliado através da Escala de Atenção e Consciência Plena (Mindful Attention Awareness Scale - MAAS). Ao final da marcação das respostas, a pontuação da escala MASS deve ser somada e dividida por 15, valores mais altos representam níveis maiores de atenção plena.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Flavia de Sousa Silva
-
- Address: avenida das andorinhas 249
- City: Batatais / Brazil
- Zip code:
- Phone:
- Email: anaflavia.s.s@usp.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Camila Cremonezi Japur
-
- Address: Avenida Bandeirantes
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049900
- Phone: +55 16 31150745
- Email: camilajapur@usp.br
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Camila Cremonezi Japur
-
- Address: Avenida Bandeirantes
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049900
- Phone: +55 16 31150745
- Email: camilajapur@usp.br
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.