Public trial
RBR-4543s2j The use of laser as a non-pharmacological treatment for trigeminal neuralgia
Date of registration: 01/20/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/20/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Photobiomodulation as a non-pharmacological approach for trigeminal neuropathic pain: a triple-blind randomized clinical study
pt-br
Fotobiomodulação como abordagem não farmacológica para dor neuropática trigeminal: um estudo clínico randomizado triplo cego
es
Photobiomodulation as a non-pharmacological approach for trigeminal neuropathic pain: a triple-blind randomized clinical study
Trial identification
- UTN code: U1111-1332-9612
-
Public title:
en
The use of laser as a non-pharmacological treatment for trigeminal neuralgia
pt-br
O Uso do laser como tratamento não medicamentoso para Nevralgia do Trigemeo
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
7.828.229
Issuing authority: Comite de Etica em Pesquisa Universidade de São Paulo
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91564625000000075
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.828.229
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Trigeminal Nerve Diseases
pt-br
Doenças do Nervo Trigêmeo
-
General descriptors for health conditions:
en
C10.668.829.600 Neuralgia
pt-br
C10.668.829.600 Neuralgia
-
Specific descriptors:
en
C10.292.319.625.700 Trigeminal Nerve Diseases
pt-br
C10.292.319.625.700 Doenças do Nervo Trigêmeo
Interventions
-
Interventions:
en
In this triple-blind randomized clinical trial, 80 volunteers referred to the Special Laboratory for Lasers in Dentistry with an indication for trigeminal neuralgia treatment will be selected, regardless of the affected nerve branch. Individuals who meet the inclusion criteria will be informed about the research and asked to sign the Informed Consent Form.Volunteers must present a panoramic radiograph at the time of the clinical examination. Subsequently, they will be randomized via a drawing into two groups of 40 participants each: Group 1: Photobiomodulation treatment; the application will be performed using the DMC e-light IL device with 8 laser diode emitters, with an infrared wavelength (808 nm), power of 120 mW, and 4 J of energy per extraoral point along the entire path of the affected branches, resulting in an application time of 33 seconds per region. The protocol will consist of two laser applications per week for one month, with a minimum interval of 48 hours. At the end of the eighth session, the participant will be reassessed.The regions to be irradiated vary according to the origin of pain in each individual and may involve different branches of the trigeminal nerve, such as the ophthalmic, maxillary, and mandibular branches, either isolated or combined, depending on the neuralgia symptoms. Group 2: Sham laser (placebo); the protocol will consist of two sham laser applications per week for one month, with a minimum interval of 48 hours. At the end of the eighth session, the participant will be reassessed. To ensure methodological rigor, the volunteers will not know their group assignment; the professionals responsible for the laser application will be unaware of whether the device is active or placebo (sham); and the clinical evaluators will have no knowledge of the treatment received by participants during data collection. Group coding will be accessible only to the principal investigator and will be disclosed only after the completion of the statistical analysis
pt-br
Neste estudo clínico randomizado triplo cego, serão selecionados 80 voluntários encaminhados ao Laboratório Especial de Laser e Odontologia com indicação de tratamento para neuralgia do trigêmeo, independentemente do ramo do nervo acometido. Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão serão devidamente informados sobre a pesquisa, e solicitados a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Os voluntários deverão apresentar uma radiografia panorâmica no momento do exame clínico. Em seguida, serão randomizados, por meio de sorteio, em 2 grupos de 40 participantes cada: Grupo 1: Tratamento por fotobiomodulação, a aplicação será realizada com o aparelho e-light IL da DMC com 8 emissores de diodo laser, com comprimento infravermelho (808nm), potência 120 mW, 4J de energia, por ponto extraoral em todo trajeto dos ramos comprometidos, configurando 33 segundos de aplicação por região. O protocolo será de 2 aplicações de laser por semana durante 1 mês, com intervalo mínimo de 48 horas. Ao final da oitava sessão, o participante será reavaliado. As regiões a serem irradiadas variam de acordo com a origem da dor em cada indivíduo, podendo envolver diferentes ramos do nervo trigêmeo, como os ramos oftálmico, maxilar e mandibular, isoladamente ou combinados, conforme os sintomas da neuralgia. Grupo 2: Laser sem meio ativo (placebo), o protocolo será de 2 aplicações de laser sem meio ativo por semana durante 1 mês, com intervalo mínimo de 48 horas. Ao final da oitava sessão, o participante será reavaliado. Para garantir o rigor metodológico do estudo, os voluntários não saberão a qual grupo pertencem, o profissional treinado para aplicação do laser desconhecerão se o equipamento utilizado é ativo ou placebo e os avaliadores clínicos não terão conhecimento do tratamento recebido pelos participantes durante a coleta e análise dos resultados. A codificação dos grupos será de acesso exclusivo ao pesquisador principal, sendo revelada apenas após a conclusão da análise estatística
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Descriptors:
en
E02.594.540 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/10/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Inclusion criteria: individuals aged 18 years or older; of both sexes; regardless of ethnicity or socioeconomic status; diagnosis of trigeminal neuralgia confirmed by a neurologist; and signing of the informed consent form
pt-br
Serão incluídos no estudo participantes com idade igual ou superior a 18 anos; de ambos os sexos; independentemente de etnia ou condição socioeconômica; com diagnóstico de neuralgia do trigêmeo realizado por médico neurologista; assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
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Exclusion criteria:
en
Exclusion criteria include: participants with an inconclusive diagnosis of trigeminal neuralgia or those without prior evaluation by a neurologist; individuals with a history of other facial neuropathies; those who have undergone laser therapy within the last 3 months; and individuals over 80 years old
pt-br
Serão excluídos do estudo os participantes cujo diagnóstico de neuralgia do trigêmeo seja inconclusivo ou sem avaliação prévia por médico neurologista; indivíduos com histórico de outras neuropatias faciais; submetidos ao tratamento por laserterapia nos últimos 3 meses; pessoas com idade superior a 80 anos
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The study expects to find a significant reduction in trigeminal neuropathic pain intensity in the active photobiomodulation group compared to the placebo group. This change will be verified using the Visual Analog Scale (VAS), where patients rate their discomfort from 0 to 10, and the OHIP-14 questionnaire, which consists of 14 questions regarding the volunteer's quality of life (with responses ranging from 0 – never, 1 – rarely, 2 – sometimes, 3 – often, to 4 – always). These assessments will be administered before the start of the protocol and after the eighth session
pt-br
Espera-se encontrar uma redução significativa na intensidade da dor neuropática trigeminal no grupo submetido à fotobiomodulação ativa em comparação ao grupo placebo. Essa alteração será verificada pelos métodos da Escala Visual Analógica, na qual o paciente avalia seu desconforto de 0 a 10 e pelo questionário OHIP-14, composto por 14 perguntas referentes a qualidade de vida do voluntário (as respostas variam de 0 – nunca, 1 – raramente, 2 – às vezes, 3 – frequentemente e 4 – sempre). Os testes serão aplicados antes do início do protocolo e após a oitava sessão
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Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Luciane Hiramatsu Azevedo
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- Address: Laboratório Especial de Laser em Odontologia-Departamento de Dentística, Av. Professor Lineu Prestes, 2227
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55(11) 99993-4215
- Email: luazevedo@usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Juliana Guedes Gomes
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- Address: Laboratório Especial de Laser em Odontologia-Departamento de Dentística, Av. Professor Lineu Prestes, 2227
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +5511994254187
- Email: julianaggomes@alumni.usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Luciane Hiramatsu Azevedo
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- Address: Laboratório Especial de Laser em Odontologia-Departamento de Dentística, Av. Professor Lineu Prestes, 2227
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55(11) 99993-4215
- Email: luazevedo@usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17643.
Existem 8921 ensaios clínicos registrados.
Existem 4872 ensaios clínicos recrutando.
Existem 125 ensaios clínicos em análise.
Existem 5926 ensaios clínicos em rascunho.