Public trial
RBR-44y22nj Treatment of obstructive sleep apnea in the elderly with intraoral appliance
Date of registration: 11/12/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/12/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Treatment of obstructive sleep apnea in the elderly with low-cost intraoral appliance: a multicentric study
pt-br
Tratamento da apneia obstrutiva do sono em idosos com aparelho intraoral de baixo custo: estudo multicêntrico
es
Treatment of obstructive sleep apnea in the elderly with low-cost intraoral appliance: a multicentric study
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Treatment of obstructive sleep apnea in the elderly with intraoral appliance
pt-br
Tratamento da apneia obstrutiva do sono em idosos com aparelho intraoral
-
Scientific acronym:
en
ORACLE 2
pt-br
ORACLE 2
-
Public acronym:
en
ORACLE 2
pt-br
ORACLE 2
-
Secondaries identifiers:
-
79357517.6.1001.5347
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.581.776
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da UFRGS
-
79357517.6.1001.5347
Sponsors
- Primary sponsor: FAPERGS - Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul
-
Secondary sponsor:
- Institution: UFRGS - Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
Supporting source:
- Institution: UFPE - Universidade Federal de Pernambuco
Health conditions
-
Health conditions:
en
Sleep Apnea, Obstructive
pt-br
Apneia obstrutiva do sono
-
General descriptors for health conditions:
en
G47 Sleep disorders
pt-br
G47 Distúrbios do sono
-
Specific descriptors:
en
G47.3 Sleep apnea
pt-br
G47.3 Apneia de sono
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 47 people will receive a soft dental appliance made of silicone for use only during sleep for 60 days. Control group: 47 people will receive a rigid dental appliance made of acrylic for use only during sleep for 60 days. The appliances will be made from teeth mold and distributed in a random way.
pt-br
Grupo experimental: 47 pessoas receberão aparelho dentário macio confeccionado em silicone para uso somente durante o sono por 60 dias. Grupo controle: 47 pessoas receberão aparelho dentário rígido confeccionado em acrílico para uso somente durante o sono por 60 dias. Os aparelhos serão confeccionados a partir de molde dos dentes e distribuídos de forma aleatorizada.
-
Descriptors:
en
D009968 Orthodontic Appliances, Removable
pt-br
D009968 Aparelhos Ortodônticos Removíveis
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/06/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 94 - 65 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Healthy volunteers; both genders; aged 65 years or older.
pt-br
Voluntários sadios; ambos os gêneros; com idade de 65 anos ou mais.
-
Exclusion criteria:
en
Volunteer with less than 8 teeth in the lower jaw; dental implants installed less than 6 months ago; mouth breathers; mouth opening less than 30mm; temporomandibular joint pain or dysfunction; facial anomalies or neoplasms; absence of sleep apnea or severe apnea (score 30 or more); diagnoses of cardiac, hepatic, pulmonary, neurological or psychiatric pathologies.
pt-br
Voluntário com menos que 8 dentes no maxilar inferior; implantes dentários instalados há menos de 6 meses; respiradores bucais; abertura bucal menor que 30mm; dor ou disfunção da articulação temporomandibular; anomalias ou neoplasias faciais; ausência de apneia do sono ou apneia grave (escore 30 ou mais); diagnósticos de patologias cardíacas, hepáticas, pulmonares, neurológicas ou psiquiátricas.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 1-2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Decrease in the apnea and hypopnea index to at least 10, measured by respiratory polygraphy after 60 days of use of the intraoral device.
pt-br
Diminuição do índice de apneias e hipopneias para no mínimo 10, aferido pela poligrafia respiratória após 60 dias de uso do aparelho intraoral.
-
Secondary outcomes:
en
Aumento de pelo menos 10% do volume da via aérea superior, medido em tomografia computadorizada de feixe cônico obtida após 60 dias de uso do aparelho intraoral, em comparação ao exame inicial.
pt-br
Increase of at least 10% in the volume of the upper airway, measured in cone beam computed tomography obtained after 60 days of use of the intraoral device, compared to the initial examination.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Vania Regina Camargo Fontanella
-
- Address: Rua Olinda Müller, 1819
- City: Taquara / Brazil
- Zip code: 95612-032
- Phone: +55-51-981166838
- Email: vaniafontanella@terra.com.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Vania Regina Camargo Fontanella
-
- Address: Rua Olinda Müller, 1819
- City: Taquara / Brazil
- Zip code: 95612-032
- Phone: +55-51-981166838
- Email: vaniafontanella@terra.com.br
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Vania Regina Camargo Fontanella
-
- Address: Rua Olinda Müller, 1819
- City: Taquara / Brazil
- Zip code: 95612-032
- Phone: +55-51-981166838
- Email: vaniafontanella@terra.com.br
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
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