RBR-44wxphd Evaluation of a cosmetic for use in patients with Cancer in the prevention and treatment of Dermatitis caused by radiati...

Date of registration: 10/16/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/16/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1307-0026

• Public title:

  en

  Evaluation of a cosmetic for use in patients with Cancer in the prevention and treatment of Dermatitis caused by radiation

  pt-br

  Avaliação de um cosmético para uso em pacientes com Câncer na prevenção e tratamento de Dermatite causada por radiação

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 74214623.1.0000.5528
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.332.450
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto do Câncer do Ceara - ICC

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto do Câncer do Ceará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Radiodermatitis

  pt-br

  Radiodermatite

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17.800 Skin Diseases

  pt-br

  C17.800 Dermatopatias

• Specific descriptors:

  en

  C17.800.174.826 Radiodermatitis

  pt-br

  C17.800.174.826 Radiodermatite

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, triple-blind, randomized controlled clinical study. Experimental group: 38 patients with breast cancer and recommended radiotherapy treatment will receive a cream containing a blend of vegetable oils as an active ingredient. Control group: 38 patients with breast cancer and recommended radiotherapy treatment will receive a cream containing Aloe vera as an active ingredient. After signing the Informed Consent Form and accepting to participate in the study, clinical-pathological and socio-demographic data will be collected by the research team, and then the quality of life questionnaire will be administered. Subsequently, a direct assessment of the participants' skin will be carried out in the area to be irradiated, through evaluation using equipment that quantifies skin hydration, this being the zero moment, in which the cream has not yet been applied, as well as no radiotherapy session. After applying the questionnaires and initial skin assessment, employees will provide the patient with the tube with the cream, as well as instructions on how to use it, which must be used daily (three times a day) in the location where the radiation was received. Direct assessment of the participants' skin will be carried out, through evaluation using skin hydration quantifying equipment, of the irradiated site weekly and two months after the end of radiotherapy treatment, as well as the degree of radiodermatitis will be classified. At the end of the treatment sessions, the product's sensory evaluation questionnaire will be applied, as well as the quality of life questionnaire will be reapplied. The allocation of participants to groups will be carried out in a simple random manner, using Microsoft Excel® software, so that each participant will have an equal chance of being allocated to group A or B. Randomization to define which group will receive the Aloe vera cream and which will receive the test cream, will be carried out using Microsoft Excel®, being carried out by the Pharmacist responsible for the compounding sector. After this step, a list of the random order of allocation of participants will be generated, to be applied as they enter the study. To create the list, each participant will receive a number, in ascending order, which will be randomly distributed to one of the two research groups, using Excel®. The statistical analysis will be carried out by a statistician who will not participate in data collection and will only know who is group A and who is group B, not knowing which corresponds to the test and which corresponds to the control. For statistical analysis of the data, the Statistical Packcage for the Social Sciences (SPSS) software version 20.0 for Windows will be used, in which the analyzes will be carried out adopting a 95% confidence interval. Quantitative data will be expressed as mean and standard deviation, the Kolmogorov-Smirnov test will be used to assess the normality of the sample and the Levene test will be used to assess its homogeneity. The intra-group analysis will be carried out using the ANOVA test for repeated measures followed by the Bonferroni post-test (parametric data) or Friedman followed by the Dunn post-test (non-parametric data). The clinicopathological data and Sociodemographic data will be expressed as absolute and percentage frequencies and compared using Fisher's exact or Pearson's chi-square tests

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, triplo-cego. Grupo experimental: 38 pacientes com câncer de mama e recomendação de tratamento radioterápico receberão um creme contendo um blend de óleos vegetais como ativo. Grupo controle: 38 pacientes com câncer de mama e recomendação de tratamento radioterápico receberão um creme contendo Aloe vera como ativo. Após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e aceite em participar do estudo serão coletados, pela equipe de pesquisa, os dados clínicos- patológicos e sócio-demográficos, e em seguida, será aplicado o questionário referente à qualidade de vida. Posteriormente, será realizada a avaliação direta da pele dos participantes no local a ser irradiado, por meio de avaliação por equipamentos quantificadores da hidratação cutânea, sendo este o momento zero, em que o creme não foi ainda aplicado, bem como não tenha sido realizada nenhuma sessão radioterápica. Após a aplicação dos questionários e avaliação inicial da pele, os colaboradores fornecerão ao paciente a bisnaga com o creme, bem como instruções sobre a utilização do mesmo, devendo seu uso ser diário (três vezes ao dia) no local que recebeu a radiação. Será realizada a avaliação direta da pele dos participantes, por meio de avaliação por equipamentos quantificadores da hidratação cutânea, do local irradiado semanalmente e dois meses após o término do tratamento radioterápico, bem como será feita a classificação do grau de radiodermite. Ao final das sessões de tratamento o questionário de avaliação sensorial do produto será aplicado, assim como o questionário de qualidade de vida será reaplicado. A alocação dos participantes nos grupos será realizada de forma randômica simples, utilizando o software Microsoft Excel®, de forma que cada participante terá igual chance de ser alocado para o grupo A ou B. A randomização para definir qual grupo receberá o creme de Aloe vera e qual receberá o creme teste, será realizada utilizando o Microsoft Excel®, sendo feita pelo Farmacêutico responsável pelo setor de manipulação. Após essa etapa, será gerada uma lista da ordem aleatória da alocação dos participantes, a ser aplicada à medida que eles forem ingressando no estudo. Para criação da lista, cada participante receberá um número, em ordem crescente, o qual será distribuído de forma aleatória para um dos dois grupos de pesquisa, utilizando o Excel®. A análise estatística será realizada por estatístico que não participará da coleta de dados e terá conhecimento apenas sobre quem é o grupo A e quem é o grupo B, não sabendo qual corresponde ao teste e qual corresponde ao controle. Para a análise estatística dos dados será utilizado o software Statistical Packcage for the Social Sciences (SPSS) versão 20,0 para Windows no qual as análises serão realizadas adotando um intervalo de confiança de 95%. Os dados quantitativos serão expressos em forma de média e desvio-padrão, será utilizado o teste de kolmogorov-smirnov para avaliar a normalidade da amostra e o teste de Levene para avaliar a homogeneidade da mesma. A análise intra grupo será feita utilizando o teste ANOVA para medidas repetidas seguido do pós-teste de bonferroni (dados paramétricos) ou Friedman seguido do pós-teste de Dunn (dados não paramétricos). Os dados clínico-patológicos e sociodemográficos serão expressos em forma de frequência absoluta e percentual e comparados pelos testes exatos de Fisher ou qui-quadrado de Pearson

• Descriptors:

  en

  G01.750.745 Radiation effects

  pt-br

  G01.750.745 Efeitos da radiação

  en

  E02.547.800.500 Skin Cream

  pt-br

  E02.547.800.500 Creme para a Pele

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/27/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  76	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age over 18 years old; both sexes; diagnosis of breast cancer with indication of adjuvant radiotherapy treatment in the breast region; intact and continuous skin in the target region; first day of radiotherapy treatment (new cases); absence of previous history of radiotherapy in the same field/site of treatment; absence of previous treatment with chemotherapy, acceptance to participate in the research by signing the Informed Consent Form

  pt-br

  Idade acima de 18 anos; ambos os sexos; diagnóstico de câncer de mama com indicação de tratamento radioterápico adjuvante na região da mama; pele íntegra e contínua na região alvo; primeiro dia de tratamento radioterápico (casos novos); ausência de história prévia de radioterapia no mesmo campo/local de tratamento; ausência de tratamento prévio com quimioterapia, aceitação para participar da pesquisa mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Have hypersensitivity to one of the components of the research creams; patients with indication for electron radiotherapy; deficit in adhering to the research intervention and following the study guidelines

  pt-br

  Possuir hipersensibilidade a um dos componentes dos cremes da pesquisa; pacientes com indicação de radioterapia com elétron; déficit em aderir à intervenção da pesquisa e ao seguimento das orientações do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to evaluate the effectiveness of creams used to prevent radiodermatitis and help prevent its progression. For this purpose, the following methods will be used: CTCAE Scale, in which the radiodermatitis found is expected to reach a maximum of grade 2; Skin analyzer pen, associated with the skin pH meter, to assess the level of hydration and functionality of the skin, expecting to find percentages of water between 40-60%, oil 16-22% and pH between 4.6-5.8

  pt-br

  Espera-se avaliar a efetividade dos cremes utilizados na prevenção de radiodermatites e auxilio no impedimento da evolução de grau do mesmo. Para isso serão utilizados os métodos: Escala CTCAE, na qual espera-se que as radiodermites encontradas atinjam no máximo o grau 2; Caneta analisadora da pele, associada ao pHmêtro de pele, para avaliar o nível de hidratação e funcionalidade da pele, esperando encontrar porcentagens de água entre 40-60%, óleo 16-22% e pH entre 4,6-5,8

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lara Cecília de Moura
  • • Address: Rua Papi Júnior, 1222 - Rodolfo Teófilo
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-230
  • Phone: +55-85-32884478
  • Email: laramoura@alu.ufc.br
  • Affiliation: Instituto do Câncer do Ceará
   
• Scientific contact
  • Full name: Lara Cecília de Moura
  • • Address: Rua Papi Júnior, 1222 - Rodolfo Teófilo
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-230
  • Phone: +55-85-32884478
  • Email: laramoura@alu.ufc.br
  • Affiliation: Instituto do Câncer do Ceará
   
• Site contact
  • Full name: Lara Cecília de Moura
  • • Address: Rua Papi Júnior, 1222 - Rodolfo Teófilo
    • City: Fortaleza / Brazil
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  • Affiliation: Instituto do Câncer do Ceará
   

Additional links:

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