RBR-44kxq3t Comparison of Pain During Venous Cannulation Using 18G and 20G Needles in Patients Undergoing Surgery at Cotia Hospital

Date of registration: 06/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1326-5725

• Public title:

  en

  Comparison of Pain During Venous Cannulation Using 18G and 20G Needles in Patients Undergoing Surgery at Cotia Hospital

  pt-br

  Comparação da dor durante a canulação venosa com cânulas 18G e 20G em pacientes submetidos a cirurgias no Hospital Regional de Cotia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 87683625.7.0000.0083
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.707.658
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Serviço Social da Construção Civil do Estado de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Serviço Social da Construção Civil do Estado de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Serviço Social da Construção Civil do Estado de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Serviço Social da Construção Civil do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Procedural Pain

  pt-br

  Dor Durante Procedimento

• General descriptors for health conditions:

  en

  R52.0 Acute Pain

  pt-br

  R52.0 Dor aguda

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.860 Procedural Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.860 Dor Durante Procedimento

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled non-inferiority clinical trial with two arms, single-blind, with a total of 170 participants, 85 allocated to the intervention group receiving peripheral venous cannulation with an 18-gauge catheter and 85 allocated to the control group receiving peripheral venous cannulation with a 20-gauge catheter, patients were randomized in a 1:1 ratio using a computer-generated sequence created by an independent investigator and allocation was concealed using sealed opaque sequential envelopes opened only after participant inclusion, patients were blinded to catheter gauge while operators were not blinded due to the nature of the intervention, the intervention consisted of peripheral venous cannulation on the dorsum of the hand in adult patients undergoing elective surgery, performed in a single attempt by experienced anesthesiology providers immediately before surgery, with immediate assessment of pain intensity using the Visual Analog Scale (VAS), as well as evaluation of first-attempt success rate, procedural difficulty using a Likert scale, and complications including hematoma, extravasation, and local pain, there was no longitudinal follow-up and the intervention was limited to the moment of cannulation and immediate outcome assessment, all abbreviations are written in full each time they appear in the text and no references are included and no final period is used

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de não inferioridade, de dois braços, simples-cego, com um total de 170 participantes, sendo 85 participantes no grupo com cateter periférico venoso calibre e 85 participantes no grupo com cateter periférico venoso calibre 20, a alocação foi realizada na proporção 1:1 por meio de randomização gerada por computador por um investigador independente e implementada por envelopes opacos selados e sequenciais abertos apenas após a admissão do paciente garantindo ocultação da alocação, os participantes foram submetidos a punção venosa periférica no dorso da mão durante admissão para cirurgia eletiva, em tentativa única realizada por profissionais experientes em anestesiologia, com mascaramento dos participantes quanto ao calibre do cateter enquanto os profissionais executores não foram cegados devido à natureza da intervenção, o desfecho primário foi a intensidade de dor avaliada imediatamente após a punção por meio da Escala Visual Analógica / Visual Analog Scale (VAS) antes da informação de sucesso do procedimento, e os desfechos secundários incluíram taxa de sucesso na primeira tentativa, dificuldade do procedimento avaliada por escala de Likert e complicações como hematoma, extravasamento ou dor local, o acompanhamento ocorreu de forma pontual no momento do procedimento sem seguimento longitudinal, com duração equivalente ao tempo imediato da punção venosa periféricós a avaliação da percepção dolorosa afim de evitar influências do resultado. Nesse momento, o estudo se encerrará.

• Descriptors:

  en

  E01.370.600.550.324 Pain Measurement

  pt-br

  E01.370.600.550.324 Medição da Dor

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/06/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  170	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients undergoing elective surgery at Hospital Regional de Cotia; of both sexes; with a minimum age of 18 years

  pt-br

  Pacientes submetidos a cirurgias eletivas no Hospital Regional de Cotia; de ambos os sexos; com idade mínima 18 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Patients under 18 years of age. Patients with difficulty effectively communicating pain intensity due to cognitive impairment, altered mental status, or visual and/or language limitations. Previous venipunctures performed before arrival at the surgical center. Patients without suitable veins on the dorsum of the hand. Patients in whom the specialist judges there to be technical difficulty or impossibility for cannulation in the allocated group. Healthcare professionals who may distinguish catheter gauge by the color and/or size of the catheter

  pt-br

  Pacientes com menos de 18 anos. Pacientes com dificuldade de comunicar a intensidade da dor de forma eficaz, em razão de comprometimento cognitivo, estado mental alterado ou limitações visuais e/ou de linguagem. Punções prévias antes de chegar no centro cirúrgico. Pacientes que não possuam veias em dorso da mão. Pacientes nos quais o especialista julga haver dificuldade/impossibilidade técnica para a canulação no grupo alocado. Profissionais da área da saúde que possam distinguir o calibre pela coloração/tamanho do cateter

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to evaluate pain intensity immediately after peripheral venous cannulation in participants undergoing cannulation with 18-gauge and 20-gauge catheters, assessed using the Numerical Verbal Scale immediately after the procedure. Sample size calculation was performed considering an expected mean of 2.7 points, a non-inferiority margin of 0.81, statistical power of 90%, and a significance level of 5%, and differences between groups will be evaluated using the Two One-Sided Tests method, Bayesian analysis, intention-to-treat analysis, per-protocol analysis, and Complier Average Causal Effect analysis to determine the effect of the intervention

  pt-br

  Espera-se avaliar a intensidade da dor imediatamente após a punção venosa periférica em participantes submetidos à canulação com cateteres de calibre 18 e calibre 20, verificada por meio da aplicação da Escala Verbal Numérica imediatamente após o procedimento. O cálculo do tamanho amostral foi realizado considerando média esperada de 2,7 pontos, margem de não inferioridade de 0,81, poder estatístico de 90% e nível de significância de 5%, sendo as diferenças entre os grupos avaliadas por meio dos métodos Two One-Sided Tests, análise Bayesiana, análise por intenção de tratar, análise por protocolo e Complier Average Causal Effect para determinação do efeito da intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to evaluate the success rate of peripheral venous puncture on the first attempt in participants undergoing puncture with 18G and 20G catheters, verified through direct observation of the procedure. The frequencies and percentages of first-attempt success between the groups will be observed.and the data will be analyzed using the chi-square test, Fisher’s exact test, Shapiro-Wilk test, and Mann-Whitney test.

  pt-br

  Espera-se avaliar a taxa de sucesso da punção venosa periférica na primeira tentativa em participantes submetidos à punção com cateteres 18G e 20G, verificada por meio da observação direta do procedimento. Serão observadas as frequências e percentuais de sucesso na primeira tentativa entre os grupos e os dados serão analisados por meio dos testes qui-quadrado, teste exato de Fisher, teste de Shapiro-Wilk e teste de Mann-Whitney

  en

  It is expected to evaluate the difficulty of peripheral venous puncture in participants undergoing puncture with 18G and 20G catheters, verified through the application of a Likert-type scale. The frequencies and percentages of punctures classified as easy, moderate, or difficult between the groups will be observed and the data will be analyzed using the chi-square test, Fisher’s exact test, Shapiro-Wilk test, and Mann-Whitney test.

  pt-br

  Espera-se avaliar a dificuldade da punção venosa periférica em participantes submetidos à punção com cateteres de calbres 18 e 20, verificada por meio da aplicação de escala do tipo Likert. Serão observadas as frequências e percentuais de punções classificadas como fáceis, moderadas ou difíceis entre os grupos e os dados serão analisados por meio dos testes qui-quadrado, teste exato de Fisher, teste de Shapiro-Wilk e teste de Mann-Whitney

  en

  It is expected to evaluate the occurrence of hematoma related to peripheral venous puncture in participants undergoing puncture with 18G and 20G catheters, verified through direct observation of the puncture site. The frequencies and percentages of hematoma occurrence between the groups will be observed and the data will be analyzed using the chi-square test, Fisher’s exact test, Shapiro-Wilk test, and Mann-Whitney test.

  pt-br

  Espera-se avaliar a ocorrência de hematoma relacionado à punção venosa periférica em participantes submetidos à punção com cateteres 18G e 20G, verificada por meio da observação direta do local de punção. Serão observadas as frequências e percentuais de hematoma entre os grupos e os dados serão analisados por meio dos testes qui-quadrado, teste exato de Fisher, teste de Shapiro-Wilk e teste de Mann-Whitney.

  en

  It is expected to evaluate the occurrence of infiltration related to peripheral venous puncture in participants undergoing puncture with 18G and 20G catheters, verified through direct observation of the procedure and puncture site. The frequencies and percentages of infiltration occurrence between the groups will be observed e and the data will be analyzed using the chi-square test, Fisher’s exact test, Shapiro-Wilk test, and Mann-Whitney test.

  pt-br

  Espera-se avaliar a ocorrência de infiltração relacionada à punção venosa periférica em participantes submetidos à punção com cateteres 18G e 20G, verificada por meio da observação direta do procedimento e do local de punção. Serão observadas as frequências e percentuais de infiltração entre os grupos e os dados serão analisados por meio dos testes qui-quadrado, teste exato de Fisher, teste de Shapiro-Wilk e teste de Mann-Whitney.

  en

  It is expected to evaluate the occurrence of extravasation related to peripheral venous puncture in participants undergoing puncture with 18G and 20G catheters, verified through direct observation of the puncture site. The frequencies and percentages of extravasation occurrence between the groups will be observed and the data will be analyzed using the chi-square test, Fisher’s exact test, Shapiro-Wilk test, and Mann-Whitney test.

  pt-br

  Espera-se avaliar a ocorrência de extravasamento relacionado à punção venosa periférica em participantes submetidos à punção com cateteres 18G e 20G, verificada por meio da observação direta do local de punção. Serão observadas as frequências e percentuais de extravasamento entre os grupos e os dados serão analisados por meio dos testes qui-quadrado, teste exato de Fisher, teste de Shapiro-Wilk e teste de Mann-Whitney.

  en

  It is expected to evaluate the occurrence of local pain after peripheral venous puncture in participants undergoing puncture with 18G and 20G catheters, verified through the application of the Visual Analog Scale (VAS). Mean and median pain intensity values between the groups will be observed.

  pt-br

  Espera-se avaliar a ocorrência de dor local após a punção venosa periférica em participantes submetidos à punção com cateteres 18G e 20G, verificada por meio da aplicação da Escala Visual Analógica (EVA). Serão observados os valores médios e medianos da intensidade da dor entre os grupos.

  en

  It is expected to evaluate the occurrence of peripheral venous puncture failure in participants undergoing puncture with 18G and 20G catheters, verified through direct observation of the procedure. The frequencies and percentages of puncture failure between the groups will be observed.

  pt-br

  Espera-se avaliar a ocorrência de falha de punção venosa periférica em participantes submetidos à punção com cateteres 18G e 20G, verificada por meio da observação direta do procedimento. Serão observadas as frequências e percentuais de falha de punção entre os grupos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Pedro Cícero Carvalho
  • • Address: Avenida Dr. Odair Pacheco Pedroso, 171
    • City: Cotia / Brazil
    • Zip code: 06717-200
  • Phone: +55-11-3664-5900
  • Email: pedrociceroo@gmail.com
  • Affiliation: Serviço Social da Construção Civil do Estado de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Pedro Cícero de Carvalho
  • • Address: Avenida Dr. Odair Pacheco Pedroso, 171 – Jardim Monte Santo
    • City: Cotia / Brazil
    • Zip code: 06717-200
  • Phone: +55114148-9070.
  • Email: pedrociceroo@gmail.com
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