Public trial
RBR-44kg5x Intralesional treatment for cutaneous leishmanisis
Date of registration: 03/16/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/16/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy and safety of intralesional use of meglumine antimoniate in the treatment of localized cutaneous leishmaniasis
pt-br
Estudo clínico para avaliação da eficácia e segurança do uso intralesional de antimoniato de meglumina no tratamento da leishmaniose cutânea localizada
Trial identification
- UTN code: U1111-1171-8847
-
Public title:
en
Intralesional treatment for cutaneous leishmanisis
pt-br
Tratamento de leishmaniose cutânea com infiltração na lesão
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CEP: 1.102.149
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Eduardo de Menezes
-
CAAE: 44674314.3.0000.5124
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
CEP: 1.136.132
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Pesquisa Rene Rachou - Fiocruz
-
CEP: 1.102.149
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Eduardo de Menezes
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro de Pesquisa Rene Rachou, Fundação Oswaldo Cruz
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Eduardo de Menezes
- Institution: Centro de Pesquisa Rene Rachou, Fundação Oswaldo Cruz
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cutaneous leishmaniasis
pt-br
Leishmaniose cutânea
-
General descriptors for health conditions:
en
A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases
pt-br
A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias
en
L00-L99 XII - Diseases of the skin and subcutaneous tissue
pt-br
L00-L99 XII - Doenças da pele e do tecido subcutâneo
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Infiltration of intralesional meglumine antimoniate in all 49 study subjects, 0.008 ml per mm2 of lesion area, weekly, 8 applications. There will be no placebo or no treatment group.
pt-br
Infiltração de antimoniato de meglumina intralesional em todos os 49 sujeitos do estudo, em volume de 0.008 ml por mm2 de area de lesão, com intervalo de 7 dias, 8 aplicações. Não haverá grupo placebo ou sem tratamento.
-
Descriptors:
en
D01.268.513.124 Antimony
pt-br
D01.268.513.124 Antimônio
es
D01.268.513.124 Antimonio
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/03/2015 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/30/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 49 - 12 Y 99 Y -
Inclusion criteria:
en
volunteers with localized cutaneous form of leishmaniasis; both sexes; with up to maximum of three lesions and area of lesions of not more than 900mm2
pt-br
voluntários com forma cutânea localizada de leishmaniose; ambos os sexos; com o máximo de máximo de 3 lesões e área total de lesão não superior a 900mm2
-
Exclusion criteria:
en
Pretreatment with antileishmanial drugs for less than 6 months; History of allergy to meglumine antimoniate; Presence of congestive heart failure or cardiac arrhythmia; Medication with potential to cause cardiac arrhythmia; Pregnancy or lactation; Creatinine above 2 mg%
pt-br
Tratamento prévio com drogas leishmanicidas há menos de 6 meses; História de alergia a antimoniato de meglumina; Presença de insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia cardiaca; Uso de medicação com potencial de causar arritmia cardíaca; Gravidez ou lactação; Creatinina acima de 2 mg%
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study 2-3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
efficacy of intralesional infiltration evaluated by the absolute number and percentage of cured patients compared to treated patients. Cure is defined by complete epithelization of the lesion and no infiltration.
pt-br
eficácia do tratamento com infiltração intralesional medida através do número absoluto e percentual de pacientes curados em relação ao número de pacientes tratados definidos por presença de epitelização completa da lesão e ausencia de infiltração
-
Secondary outcomes:
en
tolerance to the treatment evaluated by the number of patients with adverse events compared to all treated patients; a clinical and laboratory record previously set will be used
pt-br
tolerância ao tratamento avaliada através do número de pacientes que apresentarem efeitos adversos durante e após o tratamento (avaliado através de ficha clínica e laboratorial previamente definida)em relação ao número total de pacientes tratados
en
description of pharmacokinetic property of antimony after intralesional infiltration performed by measurement of plasma level of antimony before and after 1,2,4 and 6 hours after ainfiltração
pt-br
descrição das propriedade farmacocinéticas do antimonio após infiltração intralesional através da dosagem do nível plasmático de antimonio antes e após 1,2,4,e 6 horas da infiltração
en
relapse rate in one year evaluated by number of relapsed patients at 12-month clinical assessment
pt-br
taxa de recidiva da doença em 1 ano avaliada através do número de pacientes doença ativa após cura na avaliação clínica no 12o mes de seguimento
Contacts
-
Public contact
- Full name: Gláucia Fernandes Cota
-
- Address: Av Augusto de Lima, 1715
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30190--00
- Phone: 55 31 33497812
- Email: glauciacota@uol.com.br
- Affiliation: Centro de Pesquisa Rene Rachou, Fundação Oswaldo Cruz
-
Scientific contact
- Full name: Gláucia Fernandes Cota
-
- Address: Av Augusto de Lima, 1715
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30190--00
- Phone: 55 31 33497812
- Email: glauciacota@uol.com.br
- Affiliation: Centro de Pesquisa Rene Rachou, Fundação Oswaldo Cruz
-
Site contact
- Full name: Dario Brock Ramalho
-
- Address: Av Dr Cristiano Rezende, 2213
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30622--20
- Phone: 31 33285000
- Email: dadaramalho@gmail.com
- Affiliation: Hospital Eduardo de Menezes
- Full name: Gláucia Fernandes Cota
-
- Address: Av Augusto de Lima, 1715
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30190--00
- Phone: 55 31 33497812
- Email: glauciacota@uol.com.br
- Affiliation: Centro de Pesquisa Rene Rachou, Fundação Oswaldo Cruz
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16812.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 322 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.