RBR-44k3f3x Assessment of bleaching efficacy using two concentrations of carbamide peroxide in home bleaching in adolescents

Date of registration: 08/23/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/23/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1311-7945

• Public title:

  en

  Assessment of bleaching efficacy using two concentrations of carbamide peroxide in home bleaching in adolescents

  pt-br

  Avaliação da eficácia clareadora utilizando duas concentrações de peróxido de carbamida no clareamento caseiro em adolescentes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 81867924.0.0000.0105
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.993.600
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa - UEPG

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth Bleaching, Adolescent, Dentin Sensitivity

  pt-br

  Clareamento Dental, Adolescente, Sensibilidade dental

• General descriptors for health conditions:

  en

  K03.79 Unspecified color change

  pt-br

  K03.79 Alteração da cor não especificada

• Specific descriptors:

  en

  M01.060.057 Adolescent

  pt-br

  M01.060.057 Adolescente

  en

  C07.793.266 Dentin Sensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Sensibilidade Dental

  en

  E.06.420.750 Tooth Bleaching

  pt-br

  E.06.420.750 Clareamento Dental

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an equivalence, prospective, randomized, controlled, parallel, and double-blind study. All participants will be informed about the nature and objectives of the study. The study will be conducted at the dental office of the Child and Adolescent Care Center (CAIC) at UEPG. All voluntary participants will be students regularly enrolled at CAIC who agree to participate in the research. Recruitment will take place between August and September 2024. Guardians will sign an informed consent form, and minors will sign an assent form. All participants will undergo the same protocol. It begins with dental prophylaxis using pumice and water. Alginate impressions will be made of the participants' dental arches. After disinfecting the impressions, plaster models will be obtained to create custom whitening trays with 1 mm thickness of ethylene-vinyl acetate using a vacuum thermoforming machine. The trays will be tested in position to ensure proper fit on the patient's dental arches and to identify any potential discomfort they may cause. Instructions for the whitening procedure will be provided by two trained operators. Participants will perform the whitening procedure on one hemi-arch with 10% carbamide peroxide, while the other hemi-arch will use 22% carbamide peroxide for 14 days, for 1 hour daily. Participants will be blinded to the concentration of the gel used on each hemi-arch. They will receive tubes of carbamide peroxide in both concentrations, with the 10% carbamide peroxide syringes covered in red and the 22% syringes covered in blue. After opening the envelope containing the randomization sequence, the operator will mark the corresponding colors on each patient's whitening tray and will also mark the two hemi-arches with a black line. The operators will instruct participants to dispense a small amount of the product corresponding to the marked color onto the hemi-arch. After placing the tray in their mouth, participants will be advised to remove any excess material that overflows using a gauze. The research operator will demonstrate the application of the whitening gel, and participants will also receive a video via WhatsApp® to watch if they have any questions during the treatment. After the daily whitening period, participants will be instructed to remove the tray and rinse their mouth thoroughly with water. During the treatment, participants will be instructed to brush their teeth with conventional toothpaste without desensitizing, whitening, or abrasive agents.

  pt-br

  Este é um estudo de equivalência, prospectivo, randomizado, controlado, paralelo e duplo cego. Todos os participantes serão informados sobre a natureza e os objetivos do estudo. O estudo será realizado no consultório odontológico do Centro de Atenção à Criança e ao Adolescente (CAIC/UEPG). Todos os participantes voluntários serão estudantes regularmente matriculados no CAIC, que concordarem em participar da pesquisa. O recrutamento será realizados entre os meses de agosto e setembro de 2024. Os responsáveis assinarão um termo de consentimento livre e esclarecido e os menores assinarão um termo de assentimento. Todos os participantes serão submetidos ao mesmo protocolo. Inicia-se com profilaxia dentária com pedra pomes e água. Moldagens em alginato serão realizadas na arcada dentária dos participantes. Após a desinfecção dos moldes, serão obtidos modelos de gesso para confecção de moldeiras de clareamento personalizadas com 1 mm de espessura de etileno-acetato de vinila em uma plastificadora a vácuo. As moldeiras serão testadas em posição para garantir a adaptação nas arcadas dentárias do paciente e identificar qualquer desconforto que possa causar. As orientações para o procedimento clareador serão feitas por dois operadores treinados. Os participantes realizarão o procedimento clareador em uma hemiarcada com peróxido de carbamida 10%, enquanto que na outra hemiarcada utilizarão peróxido de carbamida 22% por 14 dias, por 1 hora diária. Os participantes estarão cegos em relação à concentração do gel a ser utilizada em cada hemiarcada. Para tanto, receberão as bisnagas com peróxido de carbamida nas duas concentrações, sendo as seringas de peróxido de carbamida a 10% revestidas de vermelho e a 22% revestidas de azul. Após abertura do envelope contendo a sequência de randomização, o operador fará uma marca com as cores correspondentes na moldeira de clareamento de cada paciente, que também receberá uma marca em preto delimitando as duas hemiarcadas. Os operadores instruirão os participantes a dispensarem uma pequena gota dos produtos correspondentes à cor marcada na hemiarcada. Após levarem a moldeira à boca, os participantes serão orientados a retirar o excesso em caso de extravasamento de material com uma gaze. O operador de pesquisa demonstrará a aplicação do gel clareador e além disso, os participantes receberão um vídeo no aplicativo WhatsApp® para assistir caso tenham alguma dúvida durante o tratamento. Após o período de clareamento diário, os participantes serão orientados a retirar a moldeira e fazer enxágue vigoroso com água. Durante o tratamento, os participantes serão instruídos a escovar os dentes com dentifrícios convencionais sem dessensibilizantes ou agentes clareadores e abrasivos.

• Descriptors:

  en

  D27.720.642.315.500 Tooth Bleaching Agents

  pt-br

  D27.720.642.315.500 Clareadores Dentários

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  43	-	12 Y	16 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Good general and oral health; 12 to 16 years old; Six upper anterior teeth free of active caries and endodontic treatment; restorations of a maximum of 1/3 of the dental structure; canines (13,23) should be A2 color or darker.

  pt-br

  Boa saúde geral e oral; 12 a 16 anos; Seis dentes anteriores superiores livres de cárie ativa e tratamento endodôntico; restaurações de no máximo 1/3 da estrutura dental; caninos (13,23) deverão ser de cor A2 ou mais escuro.

• Exclusion criteria:

  en

  Participants undergoing orthodontic treatment; dental prostheses; severe tooth discoloration (tetracycline stains, fluorosis or devitalized teeth); pregnant and lactating patients, continuous users of anti-inflammatories or analgesics; participants who have already undergone teeth whitening procedures.

  pt-br

  Participantes em tratamento ortodôntico; próteses dentais; descoloração dentária severa (manchas de tetraciclina, fluorose ou dentes desvitalizados); pacientes gestantes e lactantes, usuárias de anti-inflamatórios ou analgésicos de forma contínua; participantes que já tenham realizado procedimentos de clareamento dental.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Experienced, blinded, and calibrated evaluators, who did not participate in patient guidance (kappa greater than 80 percent), will perform clinical color assessments at baseline, weekly during treatment (at 7, 14, and 21 days), and one month after the end of the whitening treatment. Color assessment will be conducted using the VITA Easyshade spectrophotometer (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany) and the VITA Classical and VITA Bleachedguide 3DMASTER shade guides. The 16 tabs of the VITA Classical shade guide will be arranged from the highest value (B1) to the lowest value (C4). The VITA Bleachedguide 3DMASTER contains tabs of lighter shades and is already organized from the highest value (0M1) to the lowest value (5M3). The tooth area used for color assessment will be the middle third of the vestibular surface of the upper canines (13, 23). For standardizing color measurement with the spectrophotometer, a silicone guide with a 6 mm aperture in the middle third of the canines' crowns will be made to fit the tip of the spectrophotometer. The color parameters L (value from 0 [black] to 100 [white]), a (red-green axis), and b (yellow-blue axis) will be measured with the spectrophotometer. The color change between baseline and each time point will be used to calculate delta Eab 18 and delta E00. We will also calculate the whitening index (WID), where higher values indicate a greater degree of whitening.

  pt-br

  Avaliadores experientes, cegos e calibrados, que não participaram na orientação para os pacientes (kappa superior a 80 porcento), farão avaliações clínicas da cor no baseline, semanalmente durante o tratamento (7, 14 e 21 dias) e um mês após o término do tratamento clareador. A avaliação da cor será realizada com o espectrofotômetro VITA Easyshade (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha) e com as escalas de cores VITA Classical e VITA Bleachedguide 3D-MASTER. As 16 abas da escala VITA Classical serão organizadas do valor mais alto (B1) ao mais baixo (C4). A escala VITA Bleachedguide 3DMASTER contém abas de tons mais claros e já está organizada do valor mais alto (0M1) ao mais baixo (5M3). A área do dente que será usada para a avaliação de cores será o terço médio da superfície vestibular dos caninos superiores (13, 23). Para padronização da mensuração da cor com o espectrofotômetro, será confeccionada uma guia de silicone com orifício de 6 mm no terço médio das coroas dos caninos para adaptação de a ponta do espectrofotômetro. Os parâmetros de cor L (valor de 0 [preto] a 100 [branco]), a (eixo vermelho-verde) e b (eixo amarelo-azul) serão medidos com o espectrofotômetro. A mudança de cor entre o baseline e cada avaliação de tempo será usada para calcular o delta Eab 18 e delta E00 Também calcularemos o índice de branqueamento (WID), onde valores mais altos indicam maior grau de clareamento.

• Secondary outcomes:

  en

  Assess the dental sensitivity reported by patients after teeth whitening in adolescents. Patients will be instructed to record their experience of dental sensitivity (SD) daily through WhatsApp messages. Each day, one of the blinded study evaluators will send a message asking about the level of SD for that day. Participants will be instructed to record the highest intensity of SD by providing a value between 0 and 10, where 0 means no SD and 10 means severe SD. The highest and the average value of all daily assessments will be used for data analysis of SD intensity. A participant who scores 0 on all assessments will be considered insensitive to SD/IG. If the participant scores at least one day on the visual analog scale (VAS), they will be considered sensitive to SD, indicating some risk related to these factors.

  pt-br

  Avaliar a sensibilidade dental relatada pelos pacientes após o clareamento dental em adolescentes. Os pacientes serão instruídos a registrar sua experiência de SD diariamente por meio de mensagens do aplicativo WhatsApp. Todos os dias, um dos avaliadores cegos do estudo enviará uma mensagem perguntando sobre o grau de SD naquele dia. Os participantes serão instruídos a registrar a maior intensidade de dor de SD dizendo um valor entre 0 e 10, dos quais 0 significa sem SD e 10 significa SD grave. O maior e o valor médio de todas as avaliações diárias serão tomados para análise dos dados de intensidade SD. Será considerado insensível a SD/IG o participante que pontuar 0 em todas as avaliações. Se o participante marcou pelo menos um dia na pontuação EVA, o será considerado sensível a SD, apresentando algum risco a esses fatores.

  en

  Evaluate patient satisfaction after teeth whitening. Before and after whitening, patients will complete the Orofacial Aesthetics Scale (EEO), which is a numerical scale from 0 to 10 (0 - "very dissatisfied" and 10 - "very satisfied"), with the option "not applicable" if the patient prefers not to answer a particular question. The EEO items refer to seven aesthetic components (face, facial profile, mouth, tooth alignment, tooth shape/form, tooth color, gums), and these seven items are combined into a summary score ranging from 0 to 70 (maximum score when the patient is completely satisfied). An eighth item of the EEO assesses the overall orofacial aesthetics of the patient.

  pt-br

  Avaliar a satisfação do paciente após o clareamento dental. Antes e após o clareamento, os pacientes responderão à Escala de Estética Orofacial (EEO) sendo uma escala numérica de 0 a 10 (0 - "muito insatisfeito" e 10 - "muito satisfeito"), contendo a opção "não se aplica " caso algum dos pacientes não queira responder sobre a questão. Os itens da EEO referem-se a sete componentes estéticos (face, perfil facial, boca, fileiras de dentes, forma/forma do dente, cor do dente, gengiva), e esses sete itens são combinados em uma pontuação resumida que varia de 0 a 70 (pontuação máxima quando o paciente está completamente satisfeito). Um oitavo item da EEO caracteriza a estética orofacial global do paciente.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Claudia Rodrigues Chibinski
  • • Address: Av. General Carlos Cavalcanti, 4748 Campus de Uvaranas, Bloco M – Sala 64
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: +55 (042)3220-3740
  • Email: propespsecretaria@uepg.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Claudia Rodrigues Chibinski
  • • Address: Av. General Carlos Cavalcanti, 4748 Campus de Uvaranas, Bloco M – Sala 64
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  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
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