RBR-44h66b Effect of nasal lavage with Budesonide diluted in large volume for the clinical treatment of patients with Chronic…

Date of registration: 07/22/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/22/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1250-2600

• Public title:

  en

  Effect of nasal lavage with Budesonide diluted in large volume for the clinical treatment of patients with Chronic Rhinosinusitis with nasal polyps

  pt-br

  Efeito da lavagem nasal com Budesonida diluída em grande volume para o tratamento clinico de pacientes com Rinossinusite Crônica com pólipos nasais

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 93323618.8.0000.5231
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 2.881.656
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Londrina

Sponsors

• Primary sponsor: Clinica Olfact
• Secondary sponsor:
  • Institution: Clinica Olfact
• Supporting source:
  • Institution: Clinica Olfact

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis

  pt-br

  Rinossinusite crônica com polipose nasal

• General descriptors for health conditions:

  en

  C09 Otorhinolaryngologic diseases

  pt-br

  C09 Otorrinolaringopatias

  es

  C09 Enfermedades otorrinolaringológicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients with chronic rhinosinusitis with polyposis will be randomly divided with stratification for the presence of asthma in two groups (two blocks of 30 patients, with 9 asthmatics in each). It will evaluate the efficacy of nasal lavage with 2mg budesonide diluted in high volume daily added to the initial and topical injectable systemic corticosteroid for 16 weeks compared to placebo.

  pt-br

  Pacientes com rinossinusite crônica com polipose serão divididos randomicamente com estratificação para presença de asma em dois grupos (dois blocos de 30 pacientes, sendo 9 asmáticos em cada). Avaliará a eficácia da lavagem nasal com 2mg budesonida diluída em alto volume diariamente somada ao corticosteroide sistêmico injetável inicial e o tópico durante 16 semanas comparada ao placebo.

• Descriptors:

  en

  E05.927.573 Nasal Lavage

  pt-br

  E05.927.573 Lavagem Nasal

  es

  E05.927.573 Lavado Nasal (Proceso)

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/07/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/30/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with a minimum nasal polyp score (SPL) of 5 out of a maximum of 8 for both nostrils (with at least a score of 2 for each nostril); Presence of at least two of the following symptoms before screening: nasal block, obstruction, congestion or rhinorrhea (anterior or posterior); facial pain / pressure; reduction or loss of smell

  pt-br

  Pacientes com um valor mínimo nasal polyp score (NPS) de 5 de um máximo de 8 para ambas as narinas (com ao menos um escore de 2 para cada narina); Presença de no mínimo dois dos seguintes sintomas antes da triagem: bloqueio nasal, obstrução, congestão ou rinorréia (anterior ou posterior); dor facial/pressão; redução ou perda do olfato

• Exclusion criteria:

  en

  Patient under 18 years old, or over 55 years old; SNOT-22 with a sum of less than 7; Patients who used drugs or therapies that interfere with the results of this clinical trial, within 2 months before screening: treatment with immunosuppressants; anti-immunoglobulin medications and within two months before screening; Start of allergen immunotherapy in the 3 months prior to the first consultation or a plan to start therapy during the screening period or the randomized treatment period; Patients who have undergone any nasal surgery; Patients using anti-leukotrienes and antihistamines; Asthmatic patients will be excluded if: the forced expiratory volume (FEV1) is 60% of predicted or less; there has been an exacerbation requiring systemic steroidal treatment (oral and / or parenteral) or hospitalization for more than 24 hours for the treatment of asthma, in the 3 months prior to screening; use of a dose greater than 1000 mg of inhaled fluticasone or equivalent; Patients with short life expectancy (less than 6 months)

  pt-br

  Paciente com menos de 18 anos, ou mais de 55 anos; SNOT-22 com somatória menor que 7; Pacientes que fizeram uso de medicamentos ou terapias que interferem nos resultados deste ensaio clínico, dentro de 2 meses antes da triagem: tratamento com imunossupressores; medicamentos anti-imunoglobulina e dentro de dois meses antes da triagem; Início de imunoterapia com alérgenos nos 3 meses anteriores à primeira consulta ou um plano para iniciar a terapia durante o período de triagem ou o período de tratamento randomizado; Pacientes que foram submetidos a qualquer cirurgia nasal; Pacientes em uso de anti-leucotrienos e anti-histamínicos; Pacientes asmáticos serão excluídos caso: o volume expiratório forçado (VEF1) seja de 60% do previsto ou inferior; tenha ocorrido uma exacerbação que requeira tratamento esteroidal sistêmico (oral e / ou parenteral) ou hospitalização por mais de 24 horas para o tratamento da asma, nos 3 meses anteriores à triagem; uso de dose superior a 1000 mg de fluticasona inalada ou equivalentes; Pacientes com expectativa de vida curta (menos de 6 meses)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Check the reduction in Nasal Polyp Score by at least 3 points, comparing the initial result with the final one, after the end of the treatment

  pt-br

  Verificar a redução no Nasal Polyp Score em pelo menos 3 pontos, comparando o resultado inicial com o final, após o termino do tratamento

• Secondary outcomes:

  en

  Check the improvement of the results and scores in the other tests performed, comparing the initial result with the final one, after the end of the treatment

  pt-br

  Verificar a melhora dos resultados e pontuações nos demais testes realizados, comparando o resultado inicial com o final, após o termino do tratamento

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marco Aurelio Fornazieri
  • • Address: Rua Senador Souza Naves, 1436
    • City: Londrina / Brazil
    • Zip code: 86010-160
  • Phone: +554330291436
  • Email: marcofornazieri@gmail.com
  • Affiliation: Clinica Olfact
   
• Scientific contact
  • Full name: Marco Aurelio Fornazieri
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Additional links:

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