Public trial
RBR-44gh2w8 Light treatment to relieve pelvic floor pain in women
Date of registration: 10/14/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/14/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Photobiomodulation in women with pelvic floor myofascial pain: a feasibility study
pt-br
Fotobiomodulação em mulheres com Dor miofascial do Assoalho pélvico: um estudo de viabilidade
es
Photobiomodulation in women with pelvic floor myofascial pain: a feasibility study
Trial identification
- UTN code: U1111-1312-4977
-
Public title:
en
Light treatment to relieve pelvic floor pain in women
pt-br
Tratamento com luz para aliviar a dor no assoalho pélvico em mulheres
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
76025523.5.0000.5054
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.568.667
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ceará
-
76025523.5.0000.5054
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Ceará
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Ceará
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Ceará
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pelvic Floor; Pelvic Pain; Myofascial Pain Syndromes
pt-br
Diafragma da pelve; Dor pélvica; Síndromes da dor miofascial
-
General descriptors for health conditions:
en
C12.050.351.625 Pelvic Floor Disorders
pt-br
C12.050.351.625 Distúrbios do Assoalho Pélvico
-
Specific descriptors:
en
A01.923.112.500 Pelvic Floor
pt-br
A01.923.112.500 Diafragma da pelve
en
C23.888.592.612.944 Pelvic Pain
pt-br
C23.888.592.612.944 Dor pélvica
en
C05.651.550 Myofascial Pain Syndromes
pt-br
C05.651.550 Síndromes da dor miofascial
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized clinical trial (RCT) feasibility study, with blinded evaluator and concealed allocation. A total of 21 women who meet the eligibility criteria will be allocated (allocation ratio 1:1:1) into three groups, with seven women in each: Group 1 (G1): continuous mode, energy of 1 J, at 35.7 J/cm2 per point, total energy of 6 J and irradiation time of 10 seconds per point; Group 2 (G2): continuous mode, energy of 4 J, at 142.8 J/cm2 per point, total energy of 24 J and irradiation time of 40 seconds per point; Group 3 (G3): continuous mode, energy of 6 J, at 214.2 J/cm per point, total energy of 36 J and irradiation time of 60 seconds per point. The intervention in all groups will last 8 weeks and will be administered twice a week. Participants will be reassessed after the 8 sessions.
pt-br
Trata-se de um estudo de viabilidade de ensaio clínico randomizado (ECR), com avaliador cego e alocação oculta. Um total de 21 mulheres que preencham os critérios de elegibilidade serão alocadas (taxa de alocação 1:1:1) em três grupos, sendo sete mulheres em cada: Grupo 1 (G1): modo contínuo, energia de 1J, a 35.7J/cm2 por ponto, energia total de 6J e tempo de irradiação de 10 segundos por ponto; Grupo 2 (G2): modo contínuo, energia de 4J, a 142.8J/cm2 por ponto, energia total de 24J e tempo de irradiação de 40 segundos por ponto; Grupo 3 (G3): modo contínuo, energia de 6J, a 214.2J/cm por ponto, energia total de 36J e tempo de irradiação de 60 segundos por ponto. A intervenção em todos os grupos terá duração de 8 semanas e frequência de 2 vezes por semana. As participantes serão reavaliadas logo após os 8 atendimentos.
-
Descriptors:
en
E02.594.540 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/12/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 21 F 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Women with pelvic floor myofascial pain; age 18 and older; women who do not have cognitive dysfunction
pt-br
Mulheres com dor miofascial do assoalho pélvico; idade a partir de 18 anos; mulheres que não tenham disfunções cognitivas
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Exclusion criteria:
en
Women reporting signs and symptoms of urinary tract infection; History of cancer, pelvic radiotherapy, or brachytherapy; Pregnant women or those trying to conceive; Use of analgesic, narcotic, and muscle relaxant medications; Grade III-IV genital prolapse (according to the Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q)); Patients using photosensitive medications
pt-br
Mulheres relatando sinais e sintomas de infecção do trato urinário; História de câncer, radioterapia pélvica ou braquiterapia; Mulheres grávidas ou que estão tentando engravidar; Uso de medicamentos analgésicos, narcóticos e relaxantes musculares; Prolapso genital grau III-IV (de acordo com a Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q); Pacientes que fazem uso de medicamentos fotossensíveis
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Parallel 3 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected that when applying Photobiomodulation Therapy with an invisible infrared laser emitter, the patient will have a significant improvement in the reduction of local pain when assessed by the Visual Analogue Pain Scale.
pt-br
Espera-se que ao aplicar a Terapia por fotobiomodulação com emissor invisível de laser infravermelho a paciente tenha uma melhora significativa na redução da dor local quando avaliada pela Escala Visual Analógica da Dor.
-
Secondary outcomes:
en
It is expected that by applying Photobiomodulation Therapy with an invisible infrared laser emitter, the patient will have an improvement in sexual function, when assessed using the Female Sexual Function Index (FSFI). Data collected one week before the intervention and one week after the intervention.
pt-br
Espera-se que ao aplicar a Terapia por fotobiomodulação com emissor invisível de laser infravermelho a paciente tenha uma melhora na função sexual, quando avaliada por meio do Female Sexual Function Index (FSFI). Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção.
en
It is expected that by applying Photobiomodulation Therapy with an invisible infrared laser emitter, the patient will have an improvement in bowel function, which will be assessed using the data collection form and urinary symptoms through the Questionnaire for Urinary Incontinence Diagnosis (QUID). Data collected one week before the intervention and one week after the intervention.
pt-br
Espera-se que ao aplicar a Terapia por fotobiomodulação com emissor invisível de laser infravermelho a paciente tenha uma melhora da função intestinal, que será avaliada por meio da ficha de coleta dos dados e sintomas urinários através do Questionnaire for Urinary Incontinence Diagnosis (QUID). Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção.
en
It is expected that by applying Photobiomodulation Therapy with an invisible infrared laser emitter, the patient will have an improvement in pelvic floor symptoms, which will be assessed using the Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7). Data collected one week before the intervention and one week after the intervention.
pt-br
Espera-se que ao aplicar a Terapia por fotobiomodulação com emissor invisível de laser infravermelho a paciente tenha uma melhora dos sintomas no assoalho pélvico que serão avaliados por meio do Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7). Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção.
en
It is expected that by applying Photobiomodulation Therapy with an invisible infrared laser emitter, the patient will have an improvement in the function of the pelvic floor muscles assessed using the Modified Oxford scale. Data collected one week before the intervention and one week after the intervention.
pt-br
Espera-se que ao aplicar a Terapia por fotobiomodulação com emissor invisível de laser infravermelho a paciente tenha uma melhora da função dos músculos do assoalho pélvico avaliados por meio da escala de Oxford Modificada. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção.
en
It is expected that by applying Photobiomodulation Therapy with an invisible infrared laser emitter, the patient will have an improvement in the tone and relaxation of the pelvic floor muscles, which will be assessed using the International Continence Society (ICS) scale. Data collected one week before the intervention and one week after the intervention.
pt-br
Espera-se que ao aplicar a Terapia por fotobiomodulação com emissor invisível de laser infravermelho a paciente tenha uma melhora do tônus e relaxamento dos músculos do assoalho pélvico que será avaliado por meio da escala da International Continence Society (ICS). Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma semana após a intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Virgínia Marques da Costa
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- Address: Rua Coronel Nunes de Melo, 1000
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60430-275
- Phone: +55(85)3366-8344
- Email: virginiamarques.fisio@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
-
Scientific contact
- Full name: Ana Virgínia Marques da Costa
-
- Address: Rua Coronel Nunes de Melo, 1000
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60430-275
- Phone: +55(85)3366-8344
- Email: virginiamarques.fisio@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
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Site contact
- Full name: Ana Virgínia Marques da Costa
-
- Address: Rua Coronel Nunes de Melo, 1000
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60430-275
- Phone: +55(85)3366-8344
- Email: virginiamarques.fisio@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.