RBR-44g8vn Comparison of the effect of Cicloergometro and physiotherapeutic exercises in patients with Chronic Renal Disease under…

Date of registration: 05/03/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/03/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1205-0936

• Public title:

  en

  Comparison of the effect of Cicloergometro and physiotherapeutic exercises in patients with Chronic Renal Disease under treatment

  pt-br

  Comparação do efeito do Cicloergômetro e exercícios fisioterapêuticos em pacientes com Doença Renal Crônica em tratamento

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 71755917.4.0000.5142
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.196.276
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Federal de Alfenas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Alfenas UNIFAL-MG
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Casa de Caridade Alfenas Nossa Senhora do Perpétuo Socorro
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Alfenas UNIFAL-MG
  • Institution: Hospital Casa de Caridade Alfenas Nossa Senhora do Perpétuo Socorro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic Renal Failure.

  pt-br

  Insuficiência Renal Crônica.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Evaluations will be performed before and after the dialysis treatment, the intervention occurs in the first 2 hours of hemodialysis during 24 sessions, the variables analyzed: respiratory muscle strength (manuovacuometer) degree of pulmonary obstruction (Peak Flow), peripheral muscle strength (upper limb dynamometry and inferior by modified sphygmomanometer test inflated to 20mmHg), muscle strength (MRC quantified from 0 to 5 with manual endurance of the evaluator), lower limb flexibility (sit and stand test for 30 seconds and hand reach to tip foot). On the first and last day of intervention, the Functional Independence Measure (MIF), quality of life questionnaire (KDQOL-SF), and 6-minute walk test will be applied. Laboratory tests will be performed monthly and quarterly and calculated Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). To achieve the best intensity the Karvonen method will be used to find the target heart rate of the patient's training and during the cycle ergometer intervention. The study group with 100 patients will be stretched for 30 seconds each, cervical (flexion, extension, inclination and rotation), upper limbs (combined adduction with flexion of the shoulder, flexion and extension of the wrist), lower limbs (combined hip extension with knee extension and ankle dorsiflexion). The cycle ergometer will be on the floor in front of the patient, before starting the pedals, the Borg scale (dyspnea and lower limbs-0 to 10) will be questioned. At the beginning of the cycles, the patient should increase the speed gradually during the first 5 minutes, after which the Borg and the heart rate will be questioned so that, if it is not in the target zone, the patient should increase the intensity until reaching the target zone or Borg 5. This intensity must be continuous until the end of the 30 minutes of pedaling. The control group with 100 patients will be stretched for 30 seconds each, cervical (flexion, extension, inclination and rotation), upper limbs (combined adduction with flexion of the shoulder, flexion and extension of the wrist), lower limbs (combined hip extension with knee extension and ankle dorsiflexion). Resistance exercises with flexion, hip abduction and knee extension, performing 3 sets of 10 repetitions. During the resisted exercises patient should perform manual grip with ball, 3 sets of 10 repetitions.

  pt-br

  Serão realizadas avaliações antes e após o tratamento dialítico, a intervenção ocorre nas primeiras 2 horas de hemodiálise durante 24 sessões, as variáveis analisadas: força muscular respiratória (manuovacuômetro) grau de obstrução pulmonar (Peak Flow), força muscular periférica (dinamômetria de membros superiores e inferiores pelo teste de esfigmomanômetro modificado insuflado a 20mmHg), grau de força muscular (MRC quantificado de 0 a 5 com resistência manual do avaliador), flexibilidade de membros inferiores (teste de sentar e levantar durante 30 segundos e alcance da mão a ponta dos pês). No primeiro e último dia de intervenção, serão aplicados a escala de Medida de Independência Funcional (MIF), questionário de qualidade de vida (KDQOL-SF), e teste de caminhada de 6 minutos. Os testes laboratoriais serão realizados mensalmente e trimestralmente e calculado Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). Para alcançar a melhor intensidade o método de Karvonen será usado para encontrar a frequência cardíaca alvo do treinamento do paciente e durante a intervenção com o cicloergômetro. O grupo estudo com 100 pacientes, será realizado alongamento por 30 segundos cada, cervical (flexão, extensão, inclinação e rotação), membros superiores (adução combinada com flexão do ombro, flexão e extensão do punho), membros inferiores (extensão do quadril combinada com extensão do joelho e dorsiflexão no tornozelo). O cicloergômetro estará no chão em frente ao paciente, antes de iniciar as pedaladas, será questionado a escala de Borg (dispneia e membros inferiores-0 a 10). Começando os ciclos, o paciente deve aumentar a velocidade gradualmente durante os primeiros 5 minutos, depois disso, o Borg e a frequência cardíaca serão questionados para que, se não estiver na zona alvo, o paciente deve aumentar a intensidade até atingir a zona alvo ou Borg 5. Essa intensidade deve ser continua até o final dos 30 minutos de pedalada. O grupo controle com 100 pacientes, será realizado alongamento por 30 segundos cada, cervical (flexão, extensão, inclinação e rotação), membros superiores (adução combinada com flexão do ombro, flexão e extensão do punho), membros inferiores (extensão do quadril combinada com extensão do joelho e dorsiflexão no tornozelo). Exercícios de resistência com flexão, abdução de quadril e extensão do joelho, realizando 3 séries de 10 repetições. Durante os exercícios resistidos paciente deverá realizar preensão manual com bola, 3 séries de 10 repetições.

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/12/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  200	-	20 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion criteria: both genders; individuals within the age group 20 to 70 years; patients from the Hospital Casa de Caridade Alfenas Nossa Senhora do Perpétuo Socorro, Hemodialysis (HD) sector, submitted to HD three times a week.

  pt-br

  Critérios de inclusão: ambos os gêneros; indivíduos dentro da faixa etária 20 a 70 anos; pacientes do Hospital Casa de Caridade Alfenas Nossa Senhora do Perpetuo Socorro, setor de Hemodialise (HD), submetidos a HD três vezes por semana.

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria: hemodynamic instability; pathological fractures; cognitive deficit or incoordination to run the apparatus used; Diabetes Mellitus and Systemic Arterial Hypertension.

  pt-br

  Critérios de exclusão: instabilidade hemodinâmica; fraturas patológicas; deficit cognitivo ou incoordenação para executar os aparelhos utilizados; Diabetes Mellitus e Hipertensão Arterial Sistêmica não controlados.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1- Improvement of 20% of respiratory and peripheral function after 24 intervention sessions. Through evaluation of the Peak of Respiratory Flow, Peak Flow of Cough, through Peak Flow, this evaluation occurs every day before and after the intervention.

  pt-br

  Desfecho esperado 1- Melhora de 20% da função respiratória e periférica após as 24 sessões de intervenção. Através da avaliação do Pico de Fluxo Respiratório,Pico de Fluxo da Tosse, por meio do Peak Flow, essa avaliação ocorre todos os dias antes e após a intervenção.

  en

  Expected outcome 2- Improvement of 20% respiratory and peripheral muscle strength after 24 intervention sessions. Through monovacuometry to see inspiratory and expiratory muscle strength, Upper limb dynamometry to see manual grip strength, modified sphygmomanometer test to observe lower limb strength, muscle strength graduation from the Medical Research Council (MRC), to see muscle strength through evaluation, this evaluation occurs every day before and after the intervention.

  pt-br

  Desfecho esperado 2- Melhora de 20% força muscular respiratória e periférica, apos as 24 sessões de intervenção. Através de monovacuometria para ver força muscular inspiratória e expiratória, Dinamometria de membro superior para ver força de preensão manual, teste modificado do esfigmomanômetro para observar força de membros inferiores, graduação da força muscular do Medical Research Council (MRC), para ver força muscular através de resistência manual do avaliador, essa avaliação ocorre todos os dias antes e após a intervenção

  en

  Expected Outcome 3- Improved 10% of the biomarkers through laboratory tests performed by monthly collections of pre and post urea, creatinine, calcium, ionic calcium, phosphorus, potassium, TGP, glycemia, HBSAG, ANTI-HCV, arterial blood gases, albumin , hematocrit, hemoglobin, platelets, leukocytes, bilirubin; and quarterly collections of pre and post urea, creatinine, calcium, phosphorus, potassium, TGP, glycemia, HBSAG, ANTI-HCV, ANTI HBS, protein, serum iron, phosphatase, transferrin saturation, ferritin, arterial blood gas, ionic calcium, PTH , globulin, hematocrit, hemoglobin, platelets, leukocytes, bilirubin. All these values will be obtained by the routine exams performed in the Hemodialysis Sector. Tests performed once a month by the hemodialysis team.

  pt-br

  Desfecho esperado 3- Melhora 10% dos biomarcadores através de exames laboratoriais realizados por meio de coletas mensais de ureia pré e pós, creatinina, cálcio, cálcio iônico, fósforo, potássio, TGP, glicemia, HBSAG, ANTI- HCV, gasometria arterial, albumina, hematócrito, hemoglobina, plaquetas, leucócitos, bilirrubina; e coletas trimestrais de ureia pré e pós, creatinina, cálcio, fosforo, potássio, TGP, glicemia, HBSAG, ANTI-HCV, ANTI HBS, proteína, ferro sérico, fosfatase, saturação de transferrina, ferritina, gasometria arterial, cálcio iônico, PTH, globulina, hematócrito, hemoglobina, plaquetas, leucócitos, bilirrubina. Todos esses valores serão obtidos pelos exames de rotina realizados no Setor de Hemodialise. Exames realizadas uma vez ao mês, pela equipe do setor de hemodiálise.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1 - Improvement of 15% of the organic function through the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), evaluating the variables of the Respiratory System (PaO2 / FiO2), Coagulation (Platelets), Cardiovascular (Hypotension), Fig (bilirubin), Nervous System Central (Glasgow Coma Scale), Renal (creatinine), seen through laboratory tests, exams are collected once a month by the hemodialysis team.

  pt-br

  Desfecho esperado 1- Melhora de 15% da função orgânica através do Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) sendo avaliada as variáveis dos Sistemas Respiratório (PaO2/FiO2), Coagulação (Plaquetas), Cardiovascular (Hipotensão), Figado (bilirrubina), Sistema Nervoso Central (Escala de Coma de Glasgow), Renal (creatinina), observados através do exames laboratoriais, os exames são coletados uma vez por mês pela equipe do setor de hemodiálise.

  en

  Expected outcome 2 - 15% Improvement in Quality of Life after 24 sessions, using the Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) quality of life questionnaire. These tests are applied before beginning treatment and after the 8 weeks of treatment.

  pt-br

  Desfecho esperado 2- Melhora de 15% da Qualidade de Vida apos as 24 sessões, através da aplicação do questionário de qualidade de vida Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF).Esses teste são aplicados antes de começar o tratamento e apos as 8 semanas de tratamento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernanda Santos de Oliveira
  • • Address: João Paulino Damasceno, 380
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37130-075
  • Phone: +55-035-992422485
  • Email: foliveira.fisio@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas UNIFAL-MG
   
• Scientific contact
  • Full name: Carolina Kosour
  • • Address: Av. Jovino Fernandes Sales, 2600, Bairro Santa Clara
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37133-840
  • Phone: +55(35)3701-1805
  • Email: carolina.kosour@unifal-mg.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas UNIFAL-MG
   
• Site contact
  • Full name: Carolina Kosour
  • • Address: Av. Jovino Fernandes Sales, 2600, Bairro Santa Clara
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37133-840
  • Phone: +55(35)3701-1805
  • Email: carolina.kosour@unifal-mg.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas UNIFAL-MG
   

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