RBR-44cdrz2 Study on the acceptability and effectiveness of a Denture Adhesive Cream

Date of registration: 04/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1319-2366

• Public title:

  en

  Study on the acceptability and effectiveness of a Denture Adhesive Cream

  pt-br

  Estudo sobre a aceitação e eficácia de um Creme Fixador de Dentadura

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 85393724.8.0000.5514
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.300.212
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade São Francisco - USF

Sponsors

• Primary sponsor: Kley Hertz Farmacêutica S.A
• Secondary sponsor:
  • Institution: Medcin Instituto da Pele Ltda
• Supporting source:
  • Institution: Kley Hertz Farmacêutica S.A
  • Institution: Medcin Instituto da Pele Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Prosthesis, Healthy Volunteers

  pt-br

  Próteses dentárias, Voluntários Saudáveis

• General descriptors for health conditions:

  en

  SP5.312.109.198.455.187 Efficacy

  pt-br

  SP5.312.109.198.455.187 Eficácia

• Specific descriptors:

  en

  M01.774.500 Healthy Volunteers

  pt-br

  M01.774.500 Voluntários Saudáveis

  en

  E06.780.346 Dental Prosthesis

  pt-br

  E06.780.346 Prótese Dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a single-center, single-blind, non-comparative, single-arm clinical study lasting 28 days. The study will involve 33 participants of both genders who wear removable dentures. All participants will receive the intervention, which consists of using a denture fixative cream, without the presence of a control or comparator group. The application will be performed once a day, according to the product's instructions for use. The study does not include randomization, as all participants will receive the same product. Masking will be single-blind, that is, only the participants will be unaware of details of the formulation of the product being tested. Data will be collected on dental acceptability, perceived efficacy, and possible adverse reactions

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico unicêntrico, simples-cego, não comparativo e de braço único, com duração de 28 dias. O estudo contará com 33 participantes, de ambos os gêneros, usuários de próteses dentárias removíveis. Todos os participantes receberão a intervenção, que consiste no uso de um creme fixador de dentadura, sem a presença de grupo controle ou comparador. A aplicação será realizada uma vez ao dia, conforme as instruções de uso do produto. O estudo não inclui randomização, pois todos os participantes receberão o mesmo produto. O mascaramento será simples-cego, ou seja, apenas os participantes desconhecem detalhes da formulação do produto testado. Serão coletados dados sobre aceitabilidade odontológica, eficácia percebida e possíveis reações adversas

• Descriptors:

  en

  D27.720.269 Cosmetics

  pt-br

  D27.720.269 Cosmético

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  33	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy volunteers; both genders; aged between 18 and 70 years; users of removable dental prostheses; who have used or currently use adhesive creams; agreement to follow the study procedures and attend the center on specified dates and times for evaluations; understanding, consenting, and signing the informed consent form

  pt-br

  Voluntários sadios; ambos os gêneros; idade entre 18 e 70 anos; usuários de prótese dentária removível; que já fizeram e ou fazem o uso de cremes fixadores; concordância em seguir aos procedimentos do ensaio e comparecer no centro nos dias e horários determinados para avaliações; entender, consentir e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy or risk of pregnancy, breastfeeding; use of anti-inflammatory, immunosuppressive, antihistamine drugs up to 3 weeks prior to selection; atopic history or allergies to health products in this category; active pathologies and or skin lesions (localized and or widespread) in the evaluation area; immunosuppression due to drugs or active diseases; decompensated endocrinopathies; relevant clinical history or current evidence of alcohol or drug abuse; known history or suspected intolerance to products in the same category; Intense sun exposure up to 15 days prior to the evaluation; aesthetic or dermatological treatments up to 4 weeks prior to the evaluation; other conditions considered by the investigator as reasonable for disqualification from study participation

  pt-br

  Gestação ou risco de gestação, lactação; uso de drogas anti-inflamatórias, imunossupressoras, anti-histamínicos até 3 semanas antes da seleção; antecedentes atópicos ou alérgicos a produtos para saúde dessa categoria; patologias e ou lesões cutâneas ativas (local e ou disseminadas) na área da avaliação; imunossupressão por drogas ou doenças ativas; endocrinopatias descompensadas; histórico clínico relevante ou atual de evidência de abuso de álcool ou outras drogas; histórico conhecido ou intolerância suspeita a produtos da mesma categoria; exposição solar intensa até 15 dias antes da avaliação; tratamento estético ou dermatológico até 4 semanas antes da avaliação; outras condições consideradas pelo pesquisador como razoáveis para desqualificação da participação do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	1	Single-blind	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To verify, under real-use conditions, the absence of irritation risk and capture discomfort sensations in the studied population, based on dental evaluation criteria

  pt-br

  Comprovar em condições reais de uso, a ausência de risco de irritação e captar sensações de desconforto da população estudada, sob critérios de avaliações odontológicas

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the perceived effectiveness of the product from the target audience's perspective, under real-use conditions

  pt-br

  Avaliar a eficácia percebida do produto do ponto de vista do público-alvo, em condições reais de uso

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sérgio Schalka
  • • Address: Rua Doutor Carlos Morais de Barros, 304 - Vila Campesina
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023-000
  • Phone: +55 (11) 36994847
  • Email: sergio@medcinonline.com.br
  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele Ltda
   
• Scientific contact
  • Full name: Sérgio Schalka
  • • Address: Rua Doutor Carlos Morais de Barros, 304 - Vila Campesina
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  • Phone: +55 (11) 36994847
  • Email: sergio@medcinonline.com.br
  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele Ltda
   
• Site contact
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Additional links:

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