Public trial
RBR-44bjjf Does Ketamine in anesthesia produces superior, inferior or similar analgesia compared to Morphine in uterus removal…
Date of registration: 09/09/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/09/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Does intrathecal Ketamine produces superior, inferior or similar analgesia compared to Morphine in Abdominal Hysterectomy surgery
pt-br
A Cetamina intratecal produz analgesia superior, inferior ou similar à Morfina em cirurgia de Histerectomia Abdominal
Trial identification
- UTN code: U1111-1239-1718
-
Public title:
en
Does Ketamine in anesthesia produces superior, inferior or similar analgesia compared to Morphine in uterus removal surgery
pt-br
A Cetamina em anestesia produz analgesia superior, inferior ou similar a Morfina em cirurgia abdominal de retirada do útero
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
2.586.241
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
-
CAAE: 79991917.0.0000.5138
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.586.241
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital São José do Avaí
-
Secondary sponsor:
- Institution: Santa Casa de Belo Horizonte - Ensino e Pesquisa
-
Supporting source:
- Institution: Hospital São José do Avaí
- Institution: Santa Casa de Belo Horizonte - Ensino e Pesquisa
Health conditions
-
Health conditions:
en
Endometriosis of uterus; Hysterectomy
pt-br
Endometriose do útero; Histerectomia
-
General descriptors for health conditions:
en
C00-D48 II - Neoplasms
pt-br
C00-D48 II - Neoplasias [tumores]
en
N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system
pt-br
N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The study enrolled 84 women, over 18 years old and scheduled for elective abdominal hysterectomy. Patients were randomly allocated in two groups (1:1 ratio) using computer-generated random numbers. Group M (morphine): received the composed anesthetic solution that is routinely used: Bupivacaine (15mg) + sufentanil (3 mcg) + morphine (40 mcg). Group K (ketamine) received: Bupivacaine (15mg) + sufentanil (3 mcg) + ketamine (20mg). For both groups, intravenous premedication was given 5 min before surgery (Midazolam 0.1 mg/Kg). If necessary, phenylephrine was used to control hemodynamics if there was a 30% reduction in Blood Pressure. Ketoprofen (200 mg), dipyrone (2 g) and ondansetron (4 mg) were routinely used in both groups, 10 minutes previous to the surgery, providing multimodal analgesia.
pt-br
O estudo envolveu 84 mulheres, maiores de 18 anos e agendadas para histerectomia abdominal eletiva. As pacientes foram alocadas aleatoriamente em dois grupos (proporção de 1: 1) usando números aleatórios gerados por computador. Grupo M (morfina): recebeu a solução anestésica composta que é utilizada rotineiramente: Bupivacaína (15mg) + sufentanil (3mcg) + morfina (40mcg). Grupo K (ketamina) recebeu: Bupivacaína (15mg) + sufentanil (3mcg) + cetamina (20mg). Para ambos os grupos, a pré-medicação intravenosa foi administrada 5 min antes da cirurgia (Midazolam 0,1 mg / Kg). Se necessário, a fenilefrina era usada para controlar a hemodinâmica se houvesse uma redução de 30% na pressão arterial. Cetoprofeno (200 mg), dipirona (2 g) e ondansetrona (4 mg) foram utilizados rotineiramente em ambos os grupos, 10 minutos antes da cirurgia, fornecendo analgesia multimodal.
-
Descriptors:
en
D03.132.577.249.562.571 Morphine
pt-br
D03.132.577.249.562.571 Morfina
es
D03.132.577.249.562.571 Morfina
en
D02.455.426.392.368.367.652 Ketamine
pt-br
D02.455.426.392.368.367.652 Ketamina
es
D02.455.426.392.368.367.652 Ketamina
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/08/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 84 F 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
The study enrolled women; over 18 years old; scheduled for elective abdominal hysterectomy at Hospital São José do Avaí; ASA I-III patients.
pt-br
Mulheres; acima de 18 anos; agendamento para histerectomina abdominal eletiva no Hospital São José de Avaí; Pacientes ASA I a III.
-
Exclusion criteria:
en
patients unlikely to be fully cooperative during the study; allergy to dipyrone/ketoprofen; non-indication for spinal anesthesia; cognitive impairment; severe renal impairment; lack of consent to participate in the study.
pt-br
Pacientes incapazes de cooperar integralmente com o estudo; alergia à dipirona ou cetoprofeno; contraindicação à anestesia espinal; insuficiência renal severa; se negar em participar ou em assinar o termo de consentimento livre esclarecido.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected primary outcome 1 Postoperative pain. Times 4, 12 and 24 hours after surgery. The pain was measured by a numeric pain scale (0 to 10, wherein 0 represented no pain and 10 the worst possible pain). We expected lower pain scores in ketamine group in comparison with morphine group
pt-br
Desfecho primário esperado 1 Dor no pós operatório. Tempos 4, 12 e 24 hs. A dor foi medida por escala numérica (0 a 10) sendo 0 nehuma dor e 10 a pior dor possível. Esperávamos menores escores de dor no grupo ketamina em comparação com o grupo morfina.
en
Observed primary outcome 1 Ketamine group reported higher pain scores than the morphine group at 12 hours post-surgery. Data is presented bellow. 4hs (average +_ Standard deviation) 5.7 +-3.3 vs 5.0 +-3.6, non-significant, morphine and ketamine, respectively. 12hs (average +_ deviation) 4.8+-2.7 vs 6.8+-2.9 P equal to 0.004, morphine and ketamine, respectively. 24hs (average +_ deviation) 3.5+-2.8 vs 3.4+-2.7, non-significant, morphine and ketamine, respectively.
pt-br
Desfecho primário encontrado 1 Grupo que recebeu ketamina apresentou maior escore de dor no tempo 12hs em comparação com o grupo que recebeu morfina. Dados abaixo. 4hs (média +_ desvio padrão) 5.7 +-3.3 vs 5.0 +-3.6, não significativo, morfina e ketamina, respectivamente. 12hs (média +_ desvio padrão) 4.8+-2.7 vs 6.8+-2.9 P igual a 0.004, morfina e ketamina, respectivamente. 24hs (média +_ desvio padrão) 3.5+-2.8 vs 3.4+-2.7, não significativo, morfina e ketamina, respectivamente.
en
Expected primary outcome 2 Amount of tramadol (opioid analgesic) in milligrams, given to patients in the postoperative recovery room. We expected higher amounts of tramadol in the morphine group.
pt-br
Desfecho primário esperado 2 Quantidade de tramadol (analgésico opióide) em mg dispensada aos pacientes na sala de recuperação. Esperávamos maior quantidade de tramadol no grupo morfina.
en
Observed primary outcome 2 Ketamine group received more tramadol than morphine group at the time of 12 hours postsurgery. 71 vs 42 mg of tramadol, ketamine and morphine groups, respectively (p equal to 0.01).
pt-br
Desfecho primário econtrado 2 O grupo ketamina recebeu quantidade superior de tramadol até o tempo 12 hs pós-cirurgia do que o grupo morfina. 71 vs 42 mg de tramadol, ketamina e morfina, respectivamente (p igual a 0.01)
-
Secondary outcomes:
en
Expected secondary outcome 1 Consumptions of vasopressors Phnylefrine (micrograms) and atropine (miligrams) whithin the surgery. We expected not seeing significant differences between groups.
pt-br
Desfecho secundário esperado 1 Consumo dos vasopressores fenilefrina (microgramas) e atropina (miligramas) durante a cirurgia. Esperávamos não encontrar diferenças significativas entre grupos.
en
Observed secondary outcome 1 Averaged phenylefrine and atropine consumptions were similar between morphine and ketamine groups. Phenylefrine 312 vs 337 morphine and ketamine, respectively. Atropine 0.02 vs 0.02 morphine and ketamine, respectively.
pt-br
Desfecho secundário encontrado 1 O consumo médio de fenilefrina e atropina foi similar entre os grupos morfina e ketamina, sem significância estatística. Fenilefrina 312 vs 337 morfina e ketamina, respectivamente Atropina 0.02 vs 0.02morfina e ketamina, respectivamente
en
Expected secondary outcome 2 Postoperative nausea and vomiting. Measured at times 4, 12 and 24 hours after surgery in the recovery room. The recording was made through the PONV scale (postoperative nausea and vomiting scale) ranging from 1 to 3 (1 equal to mild, 2 equal to moderate and 3 equal to severe). We expected lower nausea and vomiting scores in ketamine group.
pt-br
Desfecho secundário esperado 2 Náusea e vômitos pós-operatórios. Medidos nos tempos 4, 12 e 24 hs após a cirurgia, na sala de recuperação. O registro era feito através da escala PONV (postoperative nausea and vomiting scale) que vai de 1 a 3 sendo (1 igual a leve, 2 igual a moderado e 3 igual a severa). Esperávamos observar menores scores de náusea e vômito no grupo Ketamina.
en
Observed secondary outcome 2 No differences were observed between morphine and ketamine groups in the PONV scale.
pt-br
Desfecho secundário encontrado 2 Não foram observadas diferenças significativas da PONV entre os grupos morfina e ketamina.
en
Expected secondary outcome 3 Pruritus. Metric: occurrence or non-occurrence in (% of cases). It was measured at 4, 12 and 24 hours after surgery in the recovery room. We expected lower pruritus incidence in ketamine group.
pt-br
Desfecho secundário esperado 3 Prurido. Métrica: ocorrência ou não ocorrência em (% dos casos). Era medida nos tempos 4, 12 e 24hs após a cirurgia na sala de recuperação. Esperávamos observar menor incidência de prurido no grupo ketamina.
en
Observed secondary outcome 3 Morphine group had a higher prevalence of pruritus (20%) at time 12 hs than the ketamine group (5%, p equal to 0.04).
pt-br
Desfecho secundário encontrado 3 Grupo morfina apresentou maior prevalência de prurido (20%) no tempo 12 hs do que o grupo ketamina (5%, p igual a 0.04).
en
Expected secondary outcome 4 Urinary retention. Metric: occurrence or non-occurrence in (% of cases). It was measured at 24 hours after surgery in the recovery room. We expected not seeing significant differences between groups.
pt-br
Desfecho secundário esperado 4 Retenção urinária. Métrica: ocorrência ou não ocorrência em (% dos casos). Era medida no tempo 24 hs após a cirurgia na sala de recuperação. Esperávamos não encontrar diferenças significativas entre grupos.
en
Observed secondary outcome 4 There was no difference in the prevalence of urinary retention between morphine and ketamine groups at the time analyzed.
pt-br
Desfecho secundário encontrado 4 Não houve diferença na prevalência de retenção urinária entre os grupos morfina e ketamina no tempo analisado.
en
Expected Secondary outcome 5 Change in Bowel habits. Metric: occurrence or non-occurrence in (% of cases). It was measured at 24 hours after surgery in the recovery room. We expected not seeing significant differences between groups.
pt-br
Desfecho secundário esperado 5 Mudanças de hábitos intestinais:ocorrência ou não ocorrência em (% dos casos). Era medida no tempo 24 hs após a cirurgia na sala de recuperação. Esperávamos não encontrar diferenças significativas entre grupos.
en
Observed secondary outcome 5 There was no difference in the prevalence of urinary retention between morphine and ketamine groups at the time analyzed.
pt-br
Desfecho secundário encontrado 5 Não houve diferença na prevalência de retenção urinária entre os grupos morfina e ketamina no tempo analisado.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Camila Athayde Carpi
-
- Address: R. Cel. Luís Ferraz, 397 - Centro
- City: Itaperuna / Brazil
- Zip code: 28300-000
- Phone: +55-022-988147111
- Email: cpcarpi@gmail.com
- Affiliation: Hospital São José do Avaí
-
Scientific contact
- Full name: Célio José Castro Junior
-
- Address: Rua Domingos Vieira, 590, Santa Efigênia
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30150-240
- Phone: +55-031-992723501
- Email: celiojcjunior@gmail.com
- Affiliation: Santa Casa de Belo Horizonte - Ensino e Pesquisa
-
Site contact
- Full name: Camila Athayde Carpi
-
- Address: R. Cel. Luís Ferraz, 397 - Centro
- City: Itaperuna / Brazil
- Zip code: 28300-000
- Phone: +55-022-988147111
- Email: cpcarpi@gmail.com
- Affiliation: Hospital São José do Avaí
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17437.
Existem 8768 ensaios clínicos registrados.
Existem 4832 ensaios clínicos recrutando.
Existem 81 ensaios clínicos em análise.
Existem 5885 ensaios clínicos em rascunho.