RBR-449rqqm Lactational Mastitis associated with the use of Low-Intensity Laser Therapy in women treated at a human milk bank

Date of registration: 02/24/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/24/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1333-9217.

• Public title:

  en

  Lactational Mastitis associated with the use of Low-Intensity Laser Therapy in women treated at a human milk bank

  pt-br

  Mastite Lactacional associada ao uso de Terapia a Laser de Baixa Intensidade em mulheres atendidas em um banco de leite humano

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 92884125.1.0000.0104
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.925.025
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Maringá

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Ciências da Saúde da Universidade Estadual de Maringá
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Ciências da Saúde da Universidade Estadual de Maringá
• Supporting source:
  • Institution: Centro de Ciências da Saúde da Universidade Estadual de Maringá

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Mastitis

  pt-br

  Mastite

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01.145.407.199 Breast feeding

  pt-br

  F01.145.407.199 Aleitamento Materno

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.703.844.603 Mastitis

  pt-br

  C12.050.703.844.603 Mastite

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial with two arms and single masking. The study will include a total of 44 participants, allocated into two groups, with 22 participants in the intervention group and 22 participants in the control group. Randomization will be performed using a computer-generated random sequence with concealed allocation. Masking will be applied to participants, who will not be unaware of the group to which they are assigned and will be informed only that they are undergoing a therapeutic procedure. The intervention group will receive low-intensity light therapy applied to the breast affected by mastitis, with parameters previously defined in the study protocol, performed every 48 hours over a total period of 10 days, resulting in five interventions. The control group will receive the conventional treatment adopted by the human milk bank, without the application of low-intensity light therapy. All procedures will be carried out by trained professionals in an outpatient setting, according to institutional routine.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado, de dois braços, com mascaramento simples. O estudo contará com um total de 44 participantes, alocados em dois grupos, sendo 22 participantes no grupo intervenção e 22 participantes no grupo controle. A randomização será realizada por meio de sequência aleatória gerada por computador, com alocação sigilosa dos participantes. O mascaramento será aplicado aos participantes, que não terão conhecimento do grupo ao qual pertencem, sendo informados apenas sobre a realização de um procedimento terapêutico. O grupo intervenção receberá terapia com luz de baixa intensidade aplicada na mama acometida por mastite, com parâmetros previamente definidos no protocolo, realizada a cada 48 horas, durante um período total de 10 dias, totalizando cinco intervenções. O grupo controle receberá o tratamento convencional adotado pelo banco de leite humano, sem a aplicação da terapia com luz de baixa intensidade. Todos os procedimentos serão realizados por profissional treinado, em ambiente ambulatorial, conforme rotina institucional.

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  44	F	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women of any age, if a minor accompanied by a guardian, who have given birth within the Unified Health System (SUS); who are breastfeeding for up to six months; who have a diagnosis of classic mastitis, characterized by the presence of at least three signs or symptoms compatible with the diagnosis; or who are using antibiotics for a maximum of 48 hours

  pt-br

  Mulheres em qualquer idade, se menor acompanhada de um responsável, que tenham realizado parto na rede do Sistema Único de Saúde - SUS; em período de lactação de até seis meses; que apresentem diagnóstico de mastite clássica, caracterizada pela presença de ao menos três sinais ou sintomas compatíveis com o diagnóstico; em uso de antibiótico até no máximo de 48 horas

• Exclusion criteria:

  en

  Lactating women with mastitis of other etiologies; cases associated with the presence of a breast abscess or area of ​​fluctuation; clinical situations that contraindicate the use of photobiomodulation (such as neoplasms, use of photosensitive drugs, pregnancy, undiagnosed lesions, tattoos or micropigmentation in the affected area); those who have given birth in private services; those who have been breastfeeding for more than six months and have been using antibiotics for more than 48 hours

  pt-br

  Lactantes com mastite de outras etiologias; casos associados à presença de abscesso mamário ou área de flutuação; situações clínicas que contraindiquem o uso de fotobiomodulação (como neoplasias, uso de fármacos fotossensíveis, gestação, lesões sem diagnóstico, tatuagens ou micropigmentação na região afetada); as que tiveram partos em serviços privados; que estejam em lactação há mais de seis meses e em uso de antibiótico há mais de 48 horas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The aim is to evaluate the reduction of pain in breastfeeding mothers with lactational mastitis undergoing photobiomodulation as an adjunct to conventional treatment, verified through the application of the visual analog pain scale. We will observe the indices from the comparison of pre- and post-intervention findings that indicate an improvement in pain intensity

  pt-br

  Espera-se avaliar a redução da dor em lactantes com mastite lactacional submetidas à fotobiomodulação como adjuvante ao tratamento convencional, verificada por meio da aplicação da escala visual analógica da dor, iremos observar os índices a partir da comparação dos achados pré e pós-intervenção que indiquem melhora da intensidade da dor

  en

  The study aims to evaluate the reduction of breast inflammation in lactating women with lactational mastitis undergoing photobiomodulation, verified through the application of the six-point breast engorgement scale, and clinical observation with verification of the reduction in measurements in centimeters of the inflamed area, based on a comparison of pre- and post-intervention findings that indicate an improvement in the reduction of inflammatory manifestations

  pt-br

  Espera-se avaliar a diminuição da inflamação mamária em lactantes com mastite lactacional submetidas à fotobiomodulação, verificada por meio da aplicação da escala de ingurgitamento mamário de seis pontos, e a observação clinica com a verificação da redução de medidas em centímetros da área inflamada, a partir da comparação dos achados pré e pós-intervenção que indiquem melhora da redução das manifestações inflamatórias

• Secondary outcomes:

  en

  The quality of breastfeeding is expected to be assessed using the LATCH scale, an evaluation tool with defined criteria to measure breastfeeding efficiency, obtaining pre- and post-intervention data to compare the results

  pt-br

  Espera-se verificar a qualidade da amamentação com a utilização da escala LATCH, uma ferramenta de avaliação com critérios definidos para medir a eficiência da amamentação, obtendo dados pré e pós intervenção para comparar os resultados

  en

  The presence of adverse effects is expected to be verified through clinical evaluation and participant reports during the intervention period

  pt-br

  Espera-se verificar a presença de efeitos adversos através da avaliação clínica e relatos das participantes durante o período da intervenção

  en

  The aim is to evaluate the time and evolution of treatment, using clinical assessment and observation during the follow-up period, comparing the outcomes between the groups

  pt-br

  Espera-se avaliar o tempo e a evolução do tratamento, utilizando a avaliação e observação clinica durante o período do acompanhamento dos casos, comparando entre si os desfechos entre os grupos

  en

  The maintenance of breastfeeding is expected to be evaluated for a period of sixty days after treatment, through reports from participants via a telephone interview

  pt-br

  Espera-se avaliar a manutenção da amamentação pelo período de sessenta dias após o tratamento, através dos relatos da participantes por uma entrevista telefônica

  en

  Maternal satisfaction is expected to be assessed through participant reports at the end of treatment

  pt-br

  Espera-se avaliar a satisfação materna através dos relatos das participantes no final do tratamento

Contacts

• Public contact
  • Full name: Meliana Gisleine de Paula
  • • Address: Avenida Colombo, 5790
    • City: Maringá / Brazil
    • Zip code: 87020-900
  • Phone: +55(44)3011-4293
  • Email: mgpaula@uem.br
  • Affiliation: Centro de Ciências da Saúde da Universidade Estadual de Maringá
   
• Scientific contact
  • Full name: Meliana Gisleine de Paula
  • • Address: Avenida Colombo, 5790
    • City: Maringá / Brazil
    • Zip code: 87020-900
  • Phone: +55(44)3011-4293
  • Email: mgpaula@uem.br
  • Affiliation: Centro de Ciências da Saúde da Universidade Estadual de Maringá
   
• Site contact
  • Full name: Sueli Mutsumi Tsukuda
  • • Address: Avenida Colombo, 5790
    • City: Maringá / Brazil
    • Zip code: 87020-900
  • Phone: +55(44)3011-4494
  • Email: smtichisato@uem.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Maringá
   

Additional links:

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