RBR-4473k7y Evaluation of the expression of inflammatory cytokines in the gingival crevicular fluid of patients with Covid-19.

Date of registration: 04/25/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/25/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U111112766628

• Public title:

  en

  Evaluation of the expression of inflammatory cytokines in the gingival crevicular fluid of patients with Covid-19.

  pt-br

  Avaliação da expressão de citocinas inflamatórias no fluido crevicular gengival de pacientes com a Covid-19.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 33526620.2.0000.0107
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.103.880
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Unioeste

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário do Oeste do Paraná - HUOP
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
  • Institution: Hospital Universitário do Oeste do Paraná - HUOP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  inflammation

  pt-br

  inflamação

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.748.214 Covid-19

  pt-br

  C01.748.214 Covid-19

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.714.533 periodontitis

  pt-br

  C07.465.714.533 periodontite

Interventions

• Interventions:

  en

  Group 1 (case) consisted of patients admitted to the COVID-19 ICU ward with the confirmed diagnosis for COVID-19 (PCR test n=23). Group 2 (control n=11) was made up of patients admitted to the general ICU with a respiratory syndrome (fever, cough, sore throat, myalgia, headache or arthralgia, respiratory distress, and dyspnea), but with a negative result for COVID-19. The clinical examination was performed by two previously trained examiners under ergonomic and adequate lighting conditions for intra/inter-examiner repetition regarding the positioning and inclination of the millimeter probe and probing pressure, which should be approximately 25 grams. The training was maintained during data collection and, in order to perform it, the examiner should use a periodontal manikin, positioned on the tray of the AX200 precision digital scale (Shimadzu®, Japan), and then simulate a periodontal probing, applying a force until the value of 25 g using a North Carolina model millimeter periodontal probe (Millennium®, São Paulo), modified pen-shaped handle, keeping the active tip perpendicular to the manikin’s tooth until it reached 10 repetitions. Parameters evaluated: In sequential and convenience order, the following were evaluated: A. O’Leary’s Plaque Index (PI) . B. Clinical probing depth (CPD): distance from the gingival margin (GM) to the bottom of the sulcus/pocket with a record of presence or absence and measured in mm. C. Bleeding on Probing (BoP): every three teeth, with an interval of approximately 30 seconds for recording the parameter, which corresponds to the probing time with a record of presence or absence. D. Clinical level of insertion (CLIN): distance from the cementoenamel junction (CEJ) to the bottom of the sulcus/pocket, recorded as presence or absence and measured in mm. Obtained from the sum of gingival recession and clinical probing depth. CLIN = GR (gingival regression) + CPD used in extensive epidemiological studies such as the National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) and recent clinical studies. Dental groups and sites evaluated: considering that the study population was patients with possible hematological, oral, and systemic alterations, who need practical and minimally invasive examinations, partial mouth examination was performed, excluding third molars. All teeth were evaluated, and, in each tooth, two sites were evaluated: mesio-vestibular (MV) and disto-vestibular (DV). The palatal and lingual surfaces were not evaluated, considering that some patients were under invasive mechanical ventilation, which would make the evaluation difficult and time-consuming. Hematological Tests for Analysis: the patients’ complete blood count was analyzed, and the hemoglobin index, platelet count, leukocyte and lymphocyte count, C-reactive protein, and glycemic index were collected. Gingival Crevicular Fluid (GCF) Analysis GCF collections were performed at the same four sites selected in the previous analysis, and on average, three days after the patient’s admission to the ICU, using an absorbent paper cone (Tanari, Manaus, Brazil). The supragingival plaque was carefully removed according to the standard operating procedure of oral hygiene already established in the ICU. After the sites were isolated with cotton rolls and dried, the paper cones were inserted below the gingival margin for 30 seconds and immediately placed in a 0.2% alcoholic solution of ninhydrin (2,2-dihydroxyindane-1,3-dione) for one minute. Then, the cones were photographed and analyzed with software (Image Pro Plus® 4.5.0.29, Media Cybernetics, Silver Spring, MD, USA) to determine the amount of fluid absorbed in mm2, with three daily measurements and repetition of this process for three days, with a 2-day interval between conferences.

  pt-br

  O grupo 1 (caso) foi constituído por pacientes internados na ala UTI COVID-19, com diagnóstico confirmado para COVID-19 (teste PCR n=23). O grupo 2 (controlen=11) foi formado por pacientes internados na UTI geral, com síndrome respiratória (febre, tosse, dor de garganta, mialgia, cefaleia ou artralgia, desconforto respiratório e dispneia), porém com resultado negativo para COVID-19. O exame clínico foi realizado por dois examinadores previamente treinados em condições ergonômica e de iluminação adequadas para repetição intra/inter-examinador em relação ao posicionamento e inclinação da sonda milimetrada, bem como em relação à pressão a sondagem, que deveria ser de aproximadamente 25 gramas. O treinamento foi mantido durante a coleta dos dados e para sua realização o examinador deveria utilizar um manequim periodontal, posicionado sobre a bandeja da balança digital de precisão AX200 (Shimadzu®, Japão), seguidamente simular a sondagem periodontal, aplicando uma força até atingir o valor de 25 gramas utilizando uma sonda periodontal milimetrada modelo Carolina do Norte (Millennium®, São Paulo), empunhadura em forma de caneta modificada, mantendo a ponta ativa perpendicular ao dente do manequim até atingir 10 repetições. Parâmetros avaliados: Em ordem sequencial e por conveniência foram avaliados: A. Índice de Placa (IP) B. Profundidade clínica de sondagem (PCS): distância da margem gengival (MG) até o fundo do sulco/bolsa com registro de presença ou ausência e mensurada em mm. C. Sangramento a sondagem (SS): a cada três dentes com intervalo de 30 segundos aproximadamente para registro do parâmetro o que corresponde ao tempo de sondagem com registro de presença ou ausência. D. Nível clínico de inserção (NCI): distância da junção cemento-esmalte (JCE) até o fundo do sulco/bolsa, com registro de presença ou ausência e mensurada em mm. Obtida a partir da soma entre a recessão gengival e profundidade clínica de sondagem. NCI = RG + PCS utilizado em amplos estudos epidemiológicos como o National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) e estudo clínico recente Grupos dentários e sítios avaliados: considerando que a população de estudo foram pacientes com possíveis alterações hematológicas, bucais e sistêmicas, que precisam de exames práticos e minimamente invasivos, foi realizado o exame parcial de boca, excluindo terceiros molares. Foram avaliados todos os dentes e em cada dente dois sítios, sendo eles: mésio-vestibular (MV), e disto-vestibular (DV). As faces palatinas e linguais não foram avaliadas considerando que alguns pacientes estavam com ventilação mecânica invasiva tornando-se a avaliação dificultosa e demorada. Exames Hematológicos para Análise: foi analisado o hemograma completo dos pacientes e coletado o índice de hemoglobina, contagem de plaquetas, leucócitos e linfócitos, proteína C-reativa e o índice glicêmico. Análise do Fluido Crevicular Gengival (FCG) As coletas de FCG, foram realizadas nos mesmos 4 sítios selecionados na análise anterior, e, em média, três dias após a internação do paciente na UTI, empregando-se cone de papel absorvente (Tanari, Manaus, Brasil). A placa supragengival foi cuidadosamente removida de acordo com o procedimento operacional padrão de higiene oral já estabelecido na UTI. Após os sítios terem sidos isolados com rolos de algodão e secos, os cones de papel foram, então, inseridos abaixo da margem gengival por 30 segundos e, imediatamente, colocados em solução alcoólica de ninidrina a 0,2% (2,2-diidroxi-hidrindeno-1,3-diona) durante um minuto. Em seguida, foram fotografados e analisados com software (Image Pro Plus® 4.5.0.29, Média Cybernetics, Silver Spring, MD, USA) para determinação da quantidade de fluido absorvido em mm2, realizando três medições diárias e repetindo esse processo por três dias, com intervalo de 2 dias entre as conferências.

• Descriptors:

  en

  C23.550.470 inflammation

  pt-br

  C23.550.470 inflamação

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/22/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  34	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals, aged 18 to 70 years, with respiratory failure treated at the COVID 19 Ward and at the ICU of the University Hospital of West Paraná HUOP/UNIOESTE, in Cascavel/Pr

  pt-br

  Indivíduos de 18 a 70 anos portadores de insuficiência respiratória atendidos na Ala COVID 19 e na UTI do Hospital Universitário do Oeste do Paraná HUOP/UNIOESTE em Cascavel/Pr

• Exclusion criteria:

  en

  Wearers of complete upper and lower dentures simultaneously; Smokers; Pregnant women; Ethyls; Users of any type of drug; who are taking antidepressants, anti-inflammatory drugs, anticonvulsants, calcium blockers, or any other drug that may interfere with the results of this study; Under 18s

  pt-br

  Portadores de próteses totais superior e inferior simultaneamente; Fumantes; Gestantes; Etílicos; Usuários de qualquer tipo de droga; que estejam fazendo uso de antidepressivos, anti-inflamatórios, anticonvulsivantes, bloqueadores de cálcio ou qualquer outro fármaco que possa interferir nos resultados deste estudo; Menores de 18 anos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Etiological	Parallel	2	Open	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1. It is expected to find a greater effect of periodontal inflammation on gingival crevicular fluid in patients with COVID-19.

  pt-br

  Desfecho esperado 1 Espera-se encontrar um maior efeito da inflamação periodontal no fluido crevicular gengival em pacientes com COVID-19.

  en

  Endpoint found 1 was observed a reduction in the periodontal inflammatory profile of patients with COVID-19. Considering that the sample studied was small, it is suggested that dexamethasone therapy in the group of patients with COVID-19 may have led to the suppression of periodontal inflammation.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1 Foi observado uma redução do perfil inflamatório periodontal de pacientes com COVID-19. Considerando que a amostra estudada foi pequena, sugere-se que a terapia com dexametasona no grupo de pacientes com COVID-19, pode ter levado à supressão da inflamação periodontal.

• Secondary outcomes:

  en

  dexamethasone in the COVID-19 patient group, may have led to suppression of periodontal inflammation.

  pt-br

  a dexametasona no grupo de pacientes com COVID-19, pode ter levado à supressão da inflamação periodontal.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Patricia Oehlmeyer Nassar
  • • Address: Rua Universitária, 2069
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code: 85814-110
  • Phone: +554532203168
  • Email: ponassar@yahoo.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Patricia Oehlmeyer Nassar
  • • Address: Rua Universitária, 2069
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code: 85814-110
  • Phone: +554532203168
  • Email: ponassar@yahoo.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
   
• Site contact
  • Full name: Patricia Oehlmeyer Nassar
  • • Address: Rua Universitária, 2069
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code: 85814-110
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  • Email: ponassar@yahoo.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
   

Additional links:

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